Efecto de la aspersión de epinefrina papilar en la pancreatitis post-CPRE en pacientes que recibieron indometacina rectal
25 de octubre de 2017 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la pulverización de epinefrina papilar sobre la pancreatitis posterior a la CPRE en pacientes que recibieron indometacina rectal: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico
La pancreatitis aguda es la complicación más común y temida de la CPRE, y ocurre después del 1% al 30% de los procedimientos. Es responsable de una morbilidad sustancial y representa un costo sustancial para los sistemas de atención de la salud. Las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal y de la Sociedad Japonesa de Cirugía Hepato-Biliar-Pancreática y un ECA a gran escala reciente recomendaron el uso rutinario de AINE indometacina por vía rectal antes de la CPRE. Se ha demostrado que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la síntesis de prostaglandinas, la actividad de la fosfolipasa A2 y la unión de neutrófilos/células endoteliales, lo que se cree que desempeña un papel clave en la patogenia de la pancreatitis aguda.
Se han sugerido otros posibles mecanismos en la aparición de pancreatitis. El edema papilar causado por manipulaciones durante la canulación o el tratamiento endoscópico ha recibido la mayor atención. El edema papilar puede causar una obstrucción temporal del flujo de salida del jugo pancreático y luego aumentar la presión ductal, lo que da como resultado la aparición de pancreatitis. La aplicación tópica de epinefrina en la papila puede reducir el edema papilar al disminuir la permeabilidad capilar o al relajar el esfínter de Oddi. Un metanálisis (que incluye 2 ECA existentes y un análisis post-hoc de nuestro estudio anterior) de rociado de epinefrina papilar en comparación con rociado de solución salina o ninguna intervención indica una posible reducción del riesgo relativo de PEP (RR 0,34, IC del 95 % 0,19-0,61). La pulverización de epinefrina papilar puede ser una alternativa económica y conveniente para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE. Se necesita un ECA pragmático grande para determinar si el uso rutinario de epinefrina papilar puede reducir la pancreatitis posterior a la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
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Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Porcelana, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18-80 años planificados para CPRE.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la CPRE
- alergia a la epinefrina o los AINE
- No apto para pre-CPRE indometacina (recibió AINE dentro de los 7 días previos al procedimiento; hemorragia gastrointestinal dentro de las 4 semanas; disfunción renal [Cr >1.4mg/dl=120umol/l]; presencia de coagulopatía antes del procedimiento)
- esfinterotomía biliar previa sin manipulación planificada del conducto pancreático
- CPRE para extracción o intercambio de stents biliares sin manipulación planificada del conducto pancreático
- pancreatitis aguda dentro de los 3 días antes del procedimiento
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PSE
Todos los pacientes de este grupo reciben 20 ml de epinefrina al 0,02% pulverizados sobre la papila duodenal, durante un período de 10-15 segundos con esfinterotomo, al final del procedimiento, justo antes de la retirada del endoscopio.
|
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
Todos los pacientes de este grupo reciben 20 ml de epinefrina al 0,02% pulverizados sobre la papila duodenal, durante un período de 10-15 segundos con esfinterotomo, al final del procedimiento, justo antes de la retirada del endoscopio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Todos los pacientes de este grupo reciben 20 ml de solución salina rociada sobre la papila duodenal, durante un período de 10-15 segundos con esfinterotomo, al final del procedimiento, justo antes de la retirada del endoscopio.
|
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
Todos los pacientes de este grupo reciben 20 ml de solución salina rociada sobre la papila duodenal, durante un período de 10-15 segundos con esfinterotomo, al final del procedimiento, justo antes de la retirada del endoscopio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pancreatitis global post-CPRE (PEP)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PEP moderada a severa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Hemorragia digestiva significativa clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones generales de la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Gravedad de la PEP evaluada según los criterios actualizados de Atlanta
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Perforación relacionada con la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Infección biliar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
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- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
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- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- KY20162097-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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