Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af papillær epinephrin-spraying på post-ERCP pancreatitis hos patienter, der modtog rektal indomethacin

25. oktober 2017 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt af papillær epinephrin-spraying på post-ERCP pancreatitis hos patienter, der modtog rektal indomethacin: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Akut pancreatitis er den mest almindelige og frygtede komplikation af ERCP, der opstår efter 1 % til 30 % af procedurerne. Det tegner sig for betydelig sygelighed og repræsenterer en betydelig omkostning for sundhedssystemerne. European Society of Gastrointestinal Endoscopy and Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic kirurgi retningslinjer og nyligt storstilet RCT anbefalede rutinemæssig brug af NSAID'er indomethacin rektalt før ERCP. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har vist sig at hæmme prostaglandinsyntese, phospholipase A2-aktivitet og neutrofil/endotelcellebinding, som menes at spille en nøglerolle i patogenesen af ​​akut pancreatitis.

Andre mulige mekanismer er blevet foreslået i forekomsten af ​​pancreatitis. Papillært ødem forårsaget af manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling har fået størst opmærksomhed. Det papillære ødem kan forårsage midlertidig udstrømningsobstruktion af bugspytkirteljuice og derefter øge kanaltrykket, hvilket resulterer i forekomsten af ​​pancreatitis. Topisk påføring af epinephrin på papillen kan reducere papillært ødem ved at mindske kapillærpermeabiliteten eller ved at slappe af Oddis lukkemuskel. En meta-analyse (herunder 2 eksisterende RCT'er og post-hoc analyse af vores tidligere undersøgelse) af papillær adrenalinsprøjtning sammenlignet med saltvandssprøjtning eller ingen intervention indikerer en potentiel relativ risikoreduktion af PEP (RR 0,34, 95% CI 0,19-0,61). Papillær epinephrinsprøjtning kan være et billigt og bekvemt alternativ til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. En stor pragmatisk RCT for at afgøre, om rutine ved brug af papillær epinephrinsprøjtning kan reducere post-ERCP pancreatitis er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gamle patienter planlagt til ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til ERCP
  • allergi over for adrenalin eller NSAID'er
  • Ikke egnet til præ-ERCP indomethacin (modtog NSAID'er inden for 7 dage før proceduren; gastrointestinal blødning inden for 4 uger; nyreinsufficiens [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; tilstedeværelse af koagulopati før proceduren)
  • tidligere galdesphincterotomi uden planlagt pancreaskanalmanipulation
  • ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden planlagt manipulation af bugspytkirtelkanalen
  • akut pancreatitis inden for 3 dage før proceduren
  • uvillig eller manglende evne til at give samtykke
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PES gruppe
Alle patienter i denne gruppe modtager 20 ml 0,02 % adrenalin sprøjtet på duodenal papilla over en periode på 10-15 sekunder ved brug af sphincterotome, ved afslutningen af ​​proceduren, lige før tilbagetrækningen af ​​endoskopet.
Medicin: Indomethacin
Alle patienter uden kontraindikationer bør administreres med rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP.
Medicin: Papillær epinephrin sprøjtning
Alle patienter i denne gruppe modtager 20 ml 0,02 % adrenalin sprøjtet på duodenal papilla over en periode på 10-15 sekunder ved brug af sphincterotome, ved afslutningen af ​​proceduren, lige før tilbagetrækningen af ​​endoskopet.
Andre navne:
  • PES
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alle patienter i denne gruppe får 20 ml saltvand sprøjtet på duodenalpapillen over en periode på 10-15 sekunder ved hjælp af sphincterotome, ved afslutningen af ​​proceduren, lige før tilbagetrækningen af ​​endoskopet.
Medicin: Indomethacin
Alle patienter uden kontraindikationer bør administreres med rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP.
Medicin: Papillær saltvandssprøjtning
Alle patienter i denne gruppe får 20 ml saltvand sprøjtet på duodenalpapillen over en periode på 10-15 sekunder ved hjælp af sphincterotome, ved afslutningen af ​​proceduren, lige før tilbagetrækningen af ​​endoskopet.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderat til svær PEP
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Klinisk signifikant gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Overordnede ERCP-komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sværhedsgraden af ​​PEP vurderet efter opdaterede Atlanta-kriterier
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ERCP-relateret perforering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Galdevejsinfektion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20162097-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner