Efeito da pulverização de epinefrina papilar na pancreatite pós-CPRE em pacientes que receberam indometacina retal
25 de outubro de 2017 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efeito da pulverização de epinefrina papilar na pancreatite pós-CPRE em pacientes que receberam indometacina retal: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
A pancreatite aguda é a complicação mais comum e temida da CPRE, ocorrendo após 1% a 30% dos procedimentos. É responsável por morbidade substancial e representa um custo substancial para os sistemas de saúde. As diretrizes da Sociedade Européia de Endoscopia Gastrointestinal e da Sociedade Japonesa de Cirurgia Hepato-Biliar-Pancreática e RCT recentemente em larga escala recomendaram o uso rotineiro de AINEs indometacina por via retal antes da CPRE. Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) demonstraram inibir a síntese de prostaglandinas, a atividade da fosfolipase A2 e a fixação de neutrófilos/células endoteliais, que se acredita desempenhar um papel fundamental na patogênese da pancreatite aguda.
Outros possíveis mecanismos têm sido sugeridos na ocorrência de pancreatite. O edema papilar causado por manipulações durante a canulação ou tratamento endoscópico tem recebido mais atenção. O edema papilar pode causar obstrução temporária do fluxo de saída do suco pancreático e, então, aumentar a pressão ductal, resultando na ocorrência de pancreatite. A aplicação tópica de epinefrina na papila pode reduzir o edema papilar diminuindo a permeabilidade capilar ou relaxando o esfíncter de Oddi. Uma meta-análise (incluindo 2 RCTs existentes e análise post-hoc de nosso estudo anterior) da pulverização de epinefrina papilar em comparação com a pulverização salina ou nenhuma intervenção indica uma potencial redução do risco relativo de PEP (RR 0,34, IC 95% 0,19-0,61). A pulverização de epinefrina papilar pode ser uma alternativa barata e conveniente para a prevenção da pancreatite pós-CPRE. É necessário um grande RCT pragmático para determinar se a pulverização de epinefrina papilar de rotina pode reduzir a pancreatite pós-CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Yinchuan, China, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
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Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
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-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos planejados para CPRE.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para CPRE
- alergia a epinefrina ou AINEs
- Não adequado para indometacina pré-CPRE (recebeu AINEs até 7 dias antes do procedimento; hemorragia gastrointestinal até 4 semanas; disfunção renal [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; presença de coagulopatia antes do procedimento)
- esfincterotomia biliar prévia sem manipulação planejada do ducto pancreático
- CPRE para remoção ou troca de stent biliar sem manipulação planejada do ducto pancreático
- pancreatite aguda dentro de 3 dias antes do procedimento
- falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PES
Todos os pacientes deste grupo recebem 20 ml de epinefrina 0,02% borrifada na papila duodenal, por um período de 10-15 segundos, utilizando esfincterótomo, ao final do procedimento, pouco antes da retirada do endoscópio.
|
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE.
Todos os pacientes deste grupo recebem 20 ml de epinefrina 0,02% borrifada na papila duodenal, por um período de 10-15 segundos, utilizando esfincterótomo, ao final do procedimento, pouco antes da retirada do endoscópio.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Todos os pacientes desse grupo recebem 20 ml de solução salina borrifada na papila duodenal, por um período de 10-15 segundos, por meio de esfincterótomo, ao final do procedimento, pouco antes da retirada do endoscópio.
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Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE.
Todos os pacientes desse grupo recebem 20 ml de solução salina borrifada na papila duodenal, por um período de 10-15 segundos, por meio de esfincterótomo, ao final do procedimento, pouco antes da retirada do endoscópio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pancreatite geral pós-CPRE (PEP)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PEP moderada a grave
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Sangramento gastrointestinal significativo clínico
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Complicações gerais da CPRE
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Gravidade da PEP avaliada pelos critérios atualizados de Atlanta
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Perfuração relacionada a CPRE
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Infecção biliar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Tempo de internação pós-procedimento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
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- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- KY20162097-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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