Effekt av papillær epinefrinspraying på post-ERCP pankreatitt hos pasienter som fikk rektal indometacin
25. oktober 2017 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effekt av papillær epinefrinspraying på post-ERCP pankreatitt hos pasienter mottatt rektal indometacin: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Akutt pankreatitt er den vanligste og mest fryktede komplikasjonen av ERCP, som oppstår etter 1 % til 30 % av prosedyrene. Det står for betydelig sykelighet og representerer en betydelig kostnad for helsevesenet. European Society of Gastrointestinal Endoscopy and Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic kirurgiske retningslinjer og nylig storskala RCT anbefalte rutinemessig bruk av NSAIDs indometacin rektalt før ERCP. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har vist seg å hemme prostaglandinsyntese, fosfolipase A2-aktivitet og nøytrofil/endotelcelletilknytning, som antas å spille en nøkkelrolle i patogenesen av akutt pankreatitt.
Andre mulige mekanismer har blitt foreslått i forekomsten av pankreatitt. Papillært ødem forårsaket av manipulasjoner under kanylering eller endoskopisk behandling har fått mest oppmerksomhet. Det papillære ødemet kan forårsake midlertidig utstrømningsobstruksjon av bukspyttkjerteljuice, og deretter øke kanaltrykket, noe som resulterer i forekomst av pankreatitt. Lokal påføring av epinefrin på papillen kan redusere papillært ødem ved å redusere kapillær permeabilitet eller ved å slappe av lukkemuskelen til Oddi. En metaanalyse (inkludert 2 eksisterende RCT-er og post-hoc-analyse av vår tidligere studie) av papillær epinefrinspraying sammenlignet med saltvannsspraying eller ingen intervensjon indikerer en potensiell relativ risikoreduksjon av PEP (RR 0,34, 95 %CI 0,19-0,61). Papillær epinefrinspraying kan være et billig og praktisk alternativ for forebygging av post-ERCP pankreatitt. En stor pragmatisk RCT for å avgjøre om rutine ved bruk av papillær epinefrinspraying kan redusere post-ERCP pankreatitt er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gamle pasienter planlagt for ERCP.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for ERCP
- allergi mot adrenalin eller NSAIDs
- Ikke egnet for pre-ERCP indometacin (mottok NSAIDs innen 7 dager før prosedyren; gastrointestinal blødning innen 4 uker; nedsatt nyrefunksjon [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; tilstedeværelse av koagulopati før prosedyren)
- tidligere biliær sphincterotomi uten planlagt manipulasjon av bukspyttkjertelen
- ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten planlagt manipulasjon av bukspyttkjertelen
- akutt pankreatitt innen 3 dager før prosedyren
- uvillig eller manglende evne til å gi samtykke
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PES gruppe
Alle pasienter i denne gruppen får 20 ml 0,02 % adrenalin sprayet på duodenal papilla, over en periode på 10-15 sekunder ved bruk av sphincterotome, ved slutten av prosedyren, rett før uttak av endoskop.
|
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør administreres med rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Alle pasienter i denne gruppen får 20 ml 0,02 % adrenalin sprayet på duodenal papilla, over en periode på 10-15 sekunder ved bruk av sphincterotome, ved slutten av prosedyren, rett før uttak av endoskop.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Alle pasienter i denne gruppen får 20 ml saltvann sprayet på duodenalpapillen, over en periode på 10-15 sekunder ved bruk av sphincterotome, ved slutten av prosedyren, rett før uttak av endoskop.
|
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør administreres med rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Alle pasienter i denne gruppen får 20 ml saltvann sprayet på duodenalpapillen, over en periode på 10-15 sekunder ved bruk av sphincterotome, ved slutten av prosedyren, rett før uttak av endoskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell post-ERCP pankreatitt (PEP)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderat til alvorlig PEP
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Klinisk signifikant gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Generelle ERCP-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av PEP evaluert av oppdaterte Atlanta-kriterier
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
ERCP-relatert perforering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Biliær infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- KY20162097-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .