초기 전신 경화증(SSc)에서 고용량 Methylprednisolone이 손발톱주름에 미치는 영향
2019년 11월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center
열심히 그리고 일찍 누르십시오. 고용량 Methylprednisolone이 조기 SSc에서 손톱주름 모세혈관 변화 및 바이오마커에 미치는 영향: 12주 무작위 탐색 이중맹검 위약 대조 시험.
이것은 전신 경화증의 조기 진단(VEDOSS) 기준(9)을 충족하는 초기 SSc 환자 30명을 2:1 방식으로 무작위 배정하여 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 위약.
0주차, 4주차, 8주차에 3일 치료 과정이 제공됩니다.
최종 평가는 12주차에 이루어지며 환자는 기준선 이후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증은 이환율과 사망률 증가로 인한 부담이 큰 질환이다. 현재까지 SSc에 대한 치료법은 없습니다. 이 시험에서 환자는 질병의 초기에 치료를 받아 이러한 환자의 SSc의 장기적인 결과를 바꿀 수 있습니다.
일상적인 진료에서 질병 경과 초기의 환자는 조기 단계적 확대 및 내부 장기 침범의 위험이 있어 예후를 감소시킬 수 있지만 치료를 받지 않습니다. 상대적인 저장, 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 치료의 효능을 조사하기 위한 시험은 질병 경과를 변경하고 일부 SSc 환자의 질병 부담을 줄일 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboudumc, Rheumatology department
-
연락하다:
- Sjoukje Mulder
- 전화번호: +31 24 3619398
- 이메일: sjoukje.mulder@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Brigit Kersten
- 이메일: B.Kersten@radboudumc.nl
-
부수사관:
- Brigit Kersten
-
수석 연구원:
- Madelon Vonk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
VEDOSS 기준 충족(9):
- 레이노 현상과
- 질병 특이적 자동 항체(항센트로미어 또는 항토포이소머라제 항체) 양성 및
- 전형적인 손발톱주름 모세혈관경 소견
- 푹신한 손가락 < 3년
- 수정된 로드넌 스킨 점수 = 0
제외 기준:
- acroosclerosis, acrosteolysis 및 손가락 궤양의 존재
- 항-RNA 중합효소 III 자가 항체의 존재
SSc에 대한 이전 전신 치료, 즉:
- 메토트렉세이트,
- 프레드니손(지난 6개월 동안 > 14일),
- 모페틸 마이코페놀레이트
- 사이클로포스파미드.
임상적으로 중요한 내부 장기 침범:
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 < 80% 예측,
- 폐활량(VC) < 70% 예측
- 사구체여과율(GFR) < 60 ml/min을 동반한 신기능 장애
- 확장기 기능 장애 > 심초음파에서 1등급
- 폐 고혈압
- 지난 6개월 동안 원인을 알 수 없는 체중 감소 >10%
다음과 같은 메틸프레드니솔론에 대한 금기 사항:
- 임신, 수유
- 정신병 또는 우울 장애
- 십이지장궤양 또는 뇌실
- 치료되지 않은 고혈압(> 160-90 mmHg)
- 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 1000mg
메틸프레드니솔론은 연속 3일 동안 30분 동안 정맥 내 주입하여 염화나트륨(NaCl 0.9%) 100cc에 용해됩니다.
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메틸프레드니솔론 1000mg을 NaCl 0.9% 100cc에 용해하여 3일 연속 30분 동안 정맥 내 주입 3일 치료 과정은 0주, 4주 및 8주에 주어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
생리학적 식염수를 사용한 위약 개입은 외관상 동일합니다.
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NaCl 0,9% 100cc, 3일 연속 30분 동안 정맥 주입 3일 치료 과정은 0주, 4주 및 8주에 주어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 모세관 밀도의 변화
기간: 12주
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확대되고 거대한 모세혈관의 존재, 출혈, 모세혈관의 손실, 미세혈관 배열의 해체, 모세혈관 분지.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 바이오마커의 변화: 베이스라인에서 말초 혈액의 인터페론 시그니처
기간: 일년
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혈장 바이오마커는 용해성 염증 매개체 혈소판 인자 4, 인터루킨-1β, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α, 엔도텔린-1, 세포간 접착 분자-1 및 혈관 내피 성장 인자로 구성됩니다.
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일년
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기준선에서 모세혈관 밀도 및 거대 모세혈관 이외의 손발톱 주름 모세관 변화
기간: 일년
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손발톱 주름 모세관 패턴의 변화(초기, 활동성, 후기, 정상
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일년
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기준선에서 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 일년
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일년
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기준선에서 부은 손가락의 존재
기간: 일년
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일년
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기준선에서 윤활막염의 존재
기간: 일년
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일년
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기준선에서 힘줄 마찰 문지름의 존재
기간: 일년
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일년
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기준선에서 SSc에 대한 기준선 기준에서 EULAR/ACR(American College of Rheumatology) 분류 충족
기간: 일년
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일년
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기준선에서 폐 기능 테스트
기간: 일년
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일년
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기준선에서 간질성 폐 질환의 존재
기간: 일년
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일년
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기준선에서 폐고혈압 의심
기간: 일년
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일년
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기준선에서 신체 기능의 변화
기간: 일년
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일년
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기준선의 일반 건강 점수
기간: 일년
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일년
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기준선 대비 36개 항목 Short Form Survey(SF-36) 총점의 변화
기간: 일년
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일년
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기준선에서 SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire) 총 점수의 변화
기간: 일년
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일년
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EQ-5D의 변화는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. (EQ5D) 베이스라인으로부터의 총점
기간: 일년
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일년
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기준선에서 위장관(GIT) 총점의 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van Bon L, Affandi AJ, Broen J, Christmann RB, Marijnissen RJ, Stawski L, Farina GA, Stifano G, Mathes AL, Cossu M, York M, Collins C, Wenink M, Huijbens R, Hesselstrand R, Saxne T, DiMarzio M, Wuttge D, Agarwal SK, Reveille JD, Assassi S, Mayes M, Deng Y, Drenth JP, de Graaf J, den Heijer M, Kallenberg CG, Bijl M, Loof A, van den Berg WB, Joosten LA, Smith V, de Keyser F, Scorza R, Lunardi C, van Riel PL, Vonk M, van Heerde W, Meller S, Homey B, Beretta L, Roest M, Trojanowska M, Lafyatis R, Radstake TR. Proteome-wide analysis and CXCL4 as a biomarker in systemic sclerosis. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):433-43. doi: 10.1056/NEJMoa1114576. Epub 2013 Dec 18.
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- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
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- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHaE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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