Effekten af højdosis methylprednisolon på neglefold ved tidlig systemisk sklerose (SSc)
27. november 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Slå hårdt og tidligt. Effekten af højdosis methylprednisolon på neglefoldkapillærændringer og biomarkører i tidlig SSc: et 12-ugers randomiseret udforskende dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
Dette er et 12 ugers dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, hvor 30 patienter med meget tidlig SSc, der opfylder kriteriet Very Early Diagnosis Of Systemic Sclerosis (VEDOSS) (9), vil blive randomiseret på en 2:1 måde til at modtage intravenøs methylprednisolon eller placebo.
Tre-dages behandlingsforløb gives i uge 0, uge 4 og uge 8.
Den endelige vurdering er i uge 12, og patienterne vil blive fulgt op til et år efter baseline
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose er en sygdom med en høj belastning forårsaget af sygelighed og øget dødelighed. Til dato er en kur mod SSc ikke tilgængelig. I dette forsøg behandles patienter meget tidligt i sygdommen, hvilket kan ændre det langsigtede resultat af SSc hos disse patienter.
I daglig praksis behandles patienter så tidligt i sygdomsforløbet ikke, selvom de kan være i risiko for tidlig eskalering og involvering af indre organer, hvilket reducerer deres prognose. Et forsøg for at undersøge effektiviteten af en relativ spare, billig og let tilgængelig behandling vil give os mulighed for at ændre sygdomsforløbet og reducere sygdomsbyrden for en del af SSc-patienterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboudumc, Rheumatology department
-
Kontakt:
- Sjoukje Mulder
- Telefonnummer: +31 24 3619398
- E-mail: sjoukje.mulder@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Brigit Kersten
- E-mail: B.Kersten@radboudumc.nl
-
Underforsker:
- Brigit Kersten
-
Ledende efterforsker:
- Madelon Vonk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder over 18 år
Opfyldelse af VEDOSS-kriterier (9):
- Raynauds fænomen og
- Positiv for sygdomsspecifikke auto-antistoffer (anti-centromer- eller anti-topoisomerase-antistoffer) og
- typiske neglefold kapillaroskopiske fund
- Hævede fingre < 3 år
- Modificeret Rodnan hudscore = 0
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af acroosklerose, akrosteolyse og digitale sår
- Tilstedeværelse af anti-RNA polymerase III auto-antistoffer
Tidligere systemisk behandling for SSc, nemlig:
- methotrexat,
- prednison (> 14 dage i de foregående 6 måneder),
- mofetil mycophenolat
- cyclophosphamid.
Klinisk signifikant involvering af indre organer:
- diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO) < 80 % forudsagt,
- vital kapacitet (VC) < 70 % forudsagt
- nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min
- diastolisk dysfunktion > grad 1 på ekkokardiografi
- pulmonal hypertension
- vægttab >10% inden for de sidste 6 måneder med ukendt årsag
Kontraindikationer for methylprednisolon, såsom:
- graviditet, amning
- psykotisk eller depressiv lidelse
- ulcus duodeni eller ventriculi
- ubehandlet hypertension (> 160-90 mmHg)
- akutte infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon 1000 mg
methylprednisolonen opløses i 100 cc natriumchlorid (NaCl 0,9%) ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter tre på hinanden følgende dage
|
methylprednisolon 1000 mg opløst i 100 cc NaCl 0,9%, ved intravenøs infusion på 30 minutter på tre på hinanden følgende dage Tre-dages behandlingsforløb gives i uge 0, uge 4 og uge 8.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: natriumchlorid
Placebo-interventionen med fysiologisk saltopløsning er identisk i udseende
|
100 cc NaCl 0,9%, administreret ved intravenøs infusion på 30 minutter tre på hinanden følgende dage Tre-dages behandlingsforløb gives i uge 0, uge 4 og uge 8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i kapillærtæthed fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
tilstedeværelse af forstørrede og gigantiske kapillærer, blødninger, tab af kapillærer, uorganisering af det mikrovaskulære array og kapillære forgreninger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i udvalgte biomarkører: interferonsignaturen i perifert blod fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Plasmabiomarkører består af opløselige inflammatoriske mediatorer blodpladefaktor 4, interleukin-1β, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, endothelin-1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1 og vaskulær endotelvækstfaktor
|
1 år
|
|
ændring i neglefolds kapillære ændringer, bortset fra kapillær tæthed og gigantiske kapillærer fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i neglefolds kapillærmønster (tidlig, aktiv, sen, normal
|
1 år
|
|
ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
tilstedeværelse af hævede fingre fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
tilstedeværelse af synovitis fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
tilstedeværelse af senefriktionsgnidninger fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
opfylder EULAR/ACR (American College of Rheumatology) klassificering fra baseline kriterier for SSc fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
lungefunktionstest fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
mistanke om pulmonal hypertension fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
generel sundhedsscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) totalscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) samlede score fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Change in EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (EQ5D) samlet score fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i mave-tarmkanalen (GIT) totalscore fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geyer M, Muller-Ladner U. The pathogenesis of systemic sclerosis revisited. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):92-103. doi: 10.1007/s12016-009-8193-3.
- van Bon L, Affandi AJ, Broen J, Christmann RB, Marijnissen RJ, Stawski L, Farina GA, Stifano G, Mathes AL, Cossu M, York M, Collins C, Wenink M, Huijbens R, Hesselstrand R, Saxne T, DiMarzio M, Wuttge D, Agarwal SK, Reveille JD, Assassi S, Mayes M, Deng Y, Drenth JP, de Graaf J, den Heijer M, Kallenberg CG, Bijl M, Loof A, van den Berg WB, Joosten LA, Smith V, de Keyser F, Scorza R, Lunardi C, van Riel PL, Vonk M, van Heerde W, Meller S, Homey B, Beretta L, Roest M, Trojanowska M, Lafyatis R, Radstake TR. Proteome-wide analysis and CXCL4 as a biomarker in systemic sclerosis. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):433-43. doi: 10.1056/NEJMoa1114576. Epub 2013 Dec 18.
- Radstake TR, Gorlova O, Rueda B, Martin JE, Alizadeh BZ, Palomino-Morales R, Coenen MJ, Vonk MC, Voskuyl AE, Schuerwegh AJ, Broen JC, van Riel PL, van 't Slot R, Italiaander A, Ophoff RA, Riemekasten G, Hunzelmann N, Simeon CP, Ortego-Centeno N, Gonzalez-Gay MA, Gonzalez-Escribano MF; Spanish Scleroderma Group, Airo P, van Laar J, Herrick A, Worthington J, Hesselstrand R, Smith V, de Keyser F, Houssiau F, Chee MM, Madhok R, Shiels P, Westhovens R, Kreuter A, Kiener H, de Baere E, Witte T, Padykov L, Klareskog L, Beretta L, Scorza R, Lie BA, Hoffmann-Vold AM, Carreira P, Varga J, Hinchcliff M, Gregersen PK, Lee AT, Ying J, Han Y, Weng SF, Amos CI, Wigley FM, Hummers L, Nelson JL, Agarwal SK, Assassi S, Gourh P, Tan FK, Koeleman BP, Arnett FC, Martin J, Mayes MD. Genome-wide association study of systemic sclerosis identifies CD247 as a new susceptibility locus. Nat Genet. 2010 May;42(5):426-9. doi: 10.1038/ng.565. Epub 2010 Apr 11.
- Greenblatt MB, Aliprantis AO. The immune pathogenesis of scleroderma: context is everything. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):297. doi: 10.1007/s11926-012-0297-8.
- Tyndall AJ, Bannert B, Vonk M, Airo P, Cozzi F, Carreira PE, Bancel DF, Allanore Y, Muller-Ladner U, Distler O, Iannone F, Pellerito R, Pileckyte M, Miniati I, Ananieva L, Gurman AB, Damjanov N, Mueller A, Valentini G, Riemekasten G, Tikly M, Hummers L, Henriques MJ, Caramaschi P, Scheja A, Rozman B, Ton E, Kumanovics G, Coleiro B, Feierl E, Szucs G, Von Muhlen CA, Riccieri V, Novak S, Chizzolini C, Kotulska A, Denton C, Coelho PC, Kotter I, Simsek I, de la Pena Lefebvre PG, Hachulla E, Seibold JR, Rednic S, Stork J, Morovic-Vergles J, Walker UA. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. Epub 2010 Jun 15.
- Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J, Chwiesko S, Miniati I, Czirjak L, Clements P, Denton C, Farge D, Fligelstone K, Foldvari I, Furst DE, Muller-Ladner U, Seibold J, Silver RM, Takehara K, Toth BG, Tyndall A, Valentini G, van den Hoogen F, Wigley F, Zulian F, Matucci-Cerinic M; EUSTAR Co-Authors. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):620-8. doi: 10.1136/ard.2008.096677. Epub 2009 Jan 15.
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- Czirjak L, Matucci-Cerinic M. Beyond Raynaud's phenomenon hides very early systemic sclerosis: the assessment of organ involvement is always mandatory. Rheumatology (Oxford). 2011 Feb;50(2):250-1. doi: 10.1093/rheumatology/keq374. Epub 2010 Nov 28. No abstract available.
- Minier T, Guiducci S, Bellando-Randone S, Bruni C, Lepri G, Czirjak L, Distler O, Walker UA, Fransen J, Allanore Y, Denton C, Cutolo M, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M; EUSTAR co-workers; EUSTAR co-workers. Preliminary analysis of the very early diagnosis of systemic sclerosis (VEDOSS) EUSTAR multicentre study: evidence for puffy fingers as a pivotal sign for suspicion of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203716. Epub 2013 Aug 12.
- Hahn BH, Kantor OS, Osterland CK. Azathioprine plus prednisone compared with prednisone alone in the treatment of systemic lupus erythematosus. Report of a prospective controlled trial in 24 patients. Ann Intern Med. 1975 Nov;83(5):597-605. doi: 10.7326/0003-4819-83-5-597.
- Marie I, Mouthon L. Therapy of polymyositis and dermatomyositis. Autoimmun Rev. 2011 Nov;11(1):6-13. doi: 10.1016/j.autrev.2011.06.007. Epub 2011 Jun 28.
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Iudici M, van der Goes MC, Valentini G, Bijlsma JW. Glucocorticoids in systemic sclerosis: weighing the benefits and risks - a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2013 Mar-Apr;31(2 Suppl 76):157-65. Epub 2013 Jul 23.
- Matucci-Cerinic M, Bellando-Randone S, Lepri G, Bruni C, Guiducci S. Very early versus early disease: the evolving definition of the 'many faces' of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2013 Mar;72(3):319-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202295. Epub 2012 Nov 23. No abstract available.
- Auphan N, DiDonato JA, Rosette C, Helmberg A, Karin M. Immunosuppression by glucocorticoids: inhibition of NF-kappa B activity through induction of I kappa B synthesis. Science. 1995 Oct 13;270(5234):286-90. doi: 10.1126/science.270.5234.286.
- Davies CA, Jeziorska M, Freemont AJ, Herrick AL. The differential expression of VEGF, VEGFR-2, and GLUT-1 proteins in disease subtypes of systemic sclerosis. Hum Pathol. 2006 Feb;37(2):190-7. doi: 10.1016/j.humpath.2005.10.007. Epub 2005 Dec 15.
- Stratton RJ, Coghlan JG, Pearson JD, Burns A, Sweny P, Abraham DJ, Black CM. Different patterns of endothelial cell activation in renal and pulmonary vascular disease in scleroderma. QJM. 1998 Aug;91(8):561-6. doi: 10.1093/qjmed/91.8.561.
- Greenberg SA, Higgs BW, Morehouse C, Walsh RJ, Kong SW, Brohawn P, Zhu W, Amato A, Salajegheh M, White B, Kiener PA, Jallal B, Yao Y. Relationship between disease activity and type 1 interferon- and other cytokine-inducible gene expression in blood in dermatomyositis and polymyositis. Genes Immun. 2012 Apr;13(3):207-13. doi: 10.1038/gene.2011.61. Epub 2011 Sep 1.
- Higgs BW, Liu Z, White B, Zhu W, White WI, Morehouse C, Brohawn P, Kiener PA, Richman L, Fiorentino D, Greenberg SA, Jallal B, Yao Y. Patients with systemic lupus erythematosus, myositis, rheumatoid arthritis and scleroderma share activation of a common type I interferon pathway. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2029-36. doi: 10.1136/ard.2011.150326. Epub 2011 Jul 28.
- Miniati I, Guiducci S, Conforti ML, Rogai V, Fiori G, Cinelli M, Saccardi R, Guidi S, Bosi A, Tyndall A, Matucci-Cerinic M. Autologous stem cell transplantation improves microcirculation in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):94-8. doi: 10.1136/ard.2007.082495. Epub 2008 Feb 28.
- Hunzelmann N, Moinzadeh P, Genth E, Krieg T, Lehmacher W, Melchers I, Meurer M, Muller-Ladner U, Olski TM, Pfeiffer C, Riemekasten G, Schulze-Lohoff E, Sunderkoetter C, Weber M; German Network for Systemic Scleroderma Centers. High frequency of corticosteroid and immunosuppressive therapy in patients with systemic sclerosis despite limited evidence for efficacy. Arthritis Res Ther. 2009;11(2):R30. doi: 10.1186/ar2634. Epub 2009 Mar 4.
- Smith V, Decuman S, Sulli A, Bonroy C, Piettte Y, Deschepper E, de Keyser F, Cutolo M. Do worsening scleroderma capillaroscopic patterns predict future severe organ involvement? a pilot study. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1636-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200780. Epub 2012 Mar 8.
- Valentini G, Marcoccia A, Cuomo G, Vettori S, Iudici M, Bondanini F, Santoriello C, Ciani A, Cozzolino D, De Matteis GM, Cappabianca S, Vitelli F, Spano A. Early systemic sclerosis: analysis of the disease course in patients with marker autoantibody and/or capillaroscopic positivity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1520-7. doi: 10.1002/acr.22304.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Tan FK, Zhou X, Mayes MD, Gourh P, Guo X, Marcum C, Jin L, Arnett FC Jr. Signatures of differentially regulated interferon gene expression and vasculotrophism in the peripheral blood cells of systemic sclerosis patients. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):694-702. doi: 10.1093/rheumatology/kei244. Epub 2006 Jan 17.
- Cutolo M, Sulli A, Pizzorni C, Accardo S. Nailfold videocapillaroscopy assessment of microvascular damage in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):155-60.
- van den Hombergh WMT, Kersten BE, Knaapen-Hans HKA, Thurlings RM, van der Kraan PM, van den Hoogen FHJ, Fransen J, Vonk MC. Hit hard and early: analysing the effects of high-dose methylprednisolone on nailfold capillary changes and biomarkers in very early systemic sclerosis: study protocol for a 12-week randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):449. doi: 10.1186/s13063-018-2798-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Sclerose
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Raynauds sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- HHaE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .