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L'effet de la méthylprednisolone à forte dose sur le pli de l'ongle dans la sclérodermie systémique précoce (SSc)

27 novembre 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Frappez fort et tôt. L'effet de la méthylprednisolone à forte dose sur les modifications capillaires du pli de l'ongle et les biomarqueurs au début de la ScS : un essai exploratoire randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 12 semaines.

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle de 12 semaines dans lequel 30 patients atteints d'une ScS très précoce et remplissant les critères de diagnostic très précoce de la sclérose systémique (VEDOSS) (9) seront randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir de la méthylprednisolone par voie intraveineuse ou placebo. Des cours de traitement de trois jours sont donnés à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8. L'évaluation finale a lieu à la semaine 12 et les patients seront suivis jusqu'à un an après la consultation de référence

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique est une maladie avec un lourd fardeau causé par la morbidité et une mortalité accrue. À ce jour, aucun remède contre la SSc n'est disponible. Dans cet essai, les patients sont traités très tôt dans la maladie, ce qui pourrait modifier l'évolution à long terme de la SSc chez ces patients.

Dans la pratique quotidienne, les patients si tôt dans l'évolution de la maladie ne sont pas traités bien qu'ils puissent être à risque d'escalade précoce et d'atteinte des organes internes, ce qui réduit leur pronostic. Un essai visant à étudier l'efficacité d'un traitement relativement sûr, peu coûteux et facilement accessible nous donnera l'occasion de modifier l'évolution de la maladie et de réduire le fardeau de la maladie d'une partie des patients atteints de ScS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brigit Kersten
  • Numéro de téléphone: +31 24 361 4580

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Brigit Kersten
        • Chercheur principal:
          • Madelon Vonk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge supérieur à 18 ans

  • Remplir les critères VEDOSS (9) :

    • Le phénomène de Raynaud et
    • Positif pour les auto-anticorps spécifiques de la maladie (anticorps anti-centromère ou anti-topoisomérase) et
    • résultats capillaroscopiques typiques du pli de l'ongle
  • Doigts gonflés < 3 ans
  • Score cutané de Rodnan modifié = 0

Critère d'exclusion:

  • Présence d'acrosclérose, d'acrostéolyse et d'ulcères digitaux
  • Présence d'auto-anticorps anti-ARN polymérase III

Traitement systémique antérieur de la SSc, à savoir :

  • méthotrexate,
  • prednisone (> 14 jours au cours des 6 derniers mois),
  • mycophénolate de mofétil
  • cyclophosphamide.

Atteinte des organes internes cliniquement significative :

  • capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 80% prévu,
  • capacité vitale (VC) < 70% prévu
  • dysfonctionnement rénal avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min
  • dysfonction diastolique > grade 1 à l'échocardiographie
  • hypertension pulmonaire
  • perte de poids> 10% au cours des 6 derniers mois avec une cause inconnue

Contre-indications à la méthylprednisolone, telles que :

  • grossesse, allaitement
  • trouble psychotique ou dépressif
  • ulcus duodeni ou ventricule
  • hypertension non traitée (> 160-90 mmHg)
  • infections aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone 1000 mg
la méthylprednisolone est dissoute dans 100 cc de chlorure de sodium (NaCl 0,9%) par perfusion intraveineuse en 30 minutes sur trois jours consécutifs
Médicament: Méthylprednisolone
méthylprednisolone 1000 mg dissous dans 100 cc de NaCl 0,9 %, en perfusion intraveineuse en 30 minutes sur trois jours consécutifs Des cures de traitement de trois jours sont administrées à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Comparateur placebo: chlorure de sodium
L'intervention placebo avec une solution saline physiologique est identique en apparence
Autre: chlorure de sodium
100 cc de NaCl 0,9% , administrés par perfusion intraveineuse en 30 minutes sur trois jours consécutifs Des cures de traitement de trois jours sont administrées à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Autres noms:
  • NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de densité capillaire par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
présence de capillaires élargis et géants, hémorragies, perte de capillaires, désorganisation du réseau microvasculaire et ramifications capillaires.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de certains biomarqueurs : la signature de l'interféron dans le sang périphérique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
Les biomarqueurs plasmatiques sont constitués de médiateurs inflammatoires solubles, le facteur plaquettaire 4, l'interleukine-1β, l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale-α, l'endothéline-1, la molécule d'adhésion intercellulaire-1 et le facteur de croissance endothéliale vasculaire
1 an
changement dans les changements capillaires du pli de l'ongle autres que la densité capillaire et les capillaires géants par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
changements dans le schéma capillaire du pli de l'ongle (précoce, actif, tardif, normal
1 an
changement du score cutané de Rodnan modifié (mRSS) par rapport au départ
Délai: 1 an
1 an
présence de doigts gonflés à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
présence de synovite au départ
Délai: 1 an
1 an
présence de frottements tendineux par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
remplissant la classification EULAR/ACR (American College of Rheumatology) à partir des critères de base pour la SSc à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
tests de la fonction pulmonaire à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
présence d'une maladie pulmonaire interstitielle au départ
Délai: 1 an
1 an
suspicion d'hypertension pulmonaire au départ
Délai: 1 an
1 an
Modification de la fonction physique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
score de santé général à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
Changement du score total du questionnaire court en 36 éléments (SF-36) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
Changement du score total du questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) par rapport au départ
Délai: 1 an
1 an
L'évolution de l'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. (EQ5D) score total à partir de la ligne de base
Délai: 1 an
1 an
Modification du score total du tractus gastro-intestinal (GIT) par rapport au départ
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHaE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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