O efeito da alta dose de metilprednisolona na prega ungueal na esclerose sistêmica precoce ( ES )
27 de novembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center
Bata forte e cedo. O efeito de altas doses de metilprednisolona nas alterações capilares periungueais e biomarcadores no início da ES: um estudo randomizado exploratório duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas.
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas no qual 30 pacientes com ES muito precoce, preenchendo os critérios de Diagnóstico Muito Precoce de Esclerose Sistêmica (VEDOSS) (9) serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber metilprednisolona intravenosa ou placebo.
Cursos de tratamento de três dias são administrados na semana 0, semana 4 e semana 8.
A avaliação final é na semana 12 e os pacientes serão acompanhados até um ano após o início
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica é uma doença de alta carga causada por morbidade e aumento da mortalidade. Até o momento, uma cura para a ES não está disponível. Neste estudo, os pacientes são tratados muito cedo na doença, o que pode alterar o resultado a longo prazo da ES nesses pacientes.
Na prática diária, pacientes tão precoces no curso da doença não são tratados, embora possam estar em risco de agravamento precoce e envolvimento de órgãos internos, reduzindo seu prognóstico. Um estudo para investigar a eficácia de um tratamento relativamente seguro, barato e de fácil acesso nos dará a oportunidade de mudar o curso da doença e reduzir a carga de doença de uma parte dos pacientes com ES
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sjoukje Mulder
- Número de telefone: +31 24 3619398
- E-mail: sjoukje.mulder@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Brigit Kersten
- Número de telefone: +31 24 361 4580
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- Radboudumc, Rheumatology department
-
Contato:
- Sjoukje Mulder
- Número de telefone: +31 24 3619398
- E-mail: sjoukje.mulder@radboudumc.nl
-
Contato:
- Brigit Kersten
- E-mail: B.Kersten@radboudumc.nl
-
Subinvestigador:
- Brigit Kersten
-
Investigador principal:
- Madelon Vonk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade acima de 18 anos
Cumprindo os critérios VEDOSS (9):
- Fenômeno de Raynauds e
- Positivo para autoanticorpos específicos da doença (anti-centrômero ou anticorpos anti-topoisomerase) e
- achados capilaroscópicos típicos das pregas ungueais
- Dedos inchados < 3 anos
- Pontuação de pele Rodnan modificada = 0
Critério de exclusão:
- Presença de acroosclerose, acrosteólise e úlceras digitais
- Presença de autoanticorpos anti-RNA polimerase III
Tratamento sistêmico prévio para ES, a saber:
- metotrexato,
- prednisona (> 14 dias nos últimos 6 meses),
- micofenolato de mofetil
- ciclofosfamida.
Envolvimento de órgãos internos clinicamente significativo:
- capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 80% do previsto,
- capacidade vital (CV) < 70% do previsto
- disfunção renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min
- disfunção diastólica > grau 1 na ecocardiografia
- hipertensão pulmonar
- perda de peso > 10% nos últimos 6 meses com causa desconhecida
Contra-indicações para metilprednisolona, tais como:
- gravidez, lactação
- transtorno psicótico ou depressivo
- ulcus duodeni ou ventrículo
- hipertensão não tratada (> 160-90 mmHg)
- infecções agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona 1000 mg
a metilprednisolona é dissolvida em 100 cc de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) por infusão intravenosa em 30 minutos em três dias consecutivos
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metilprednisolona 1000 mg dissolvida em 100 cc de NaCl 0,9%, por infusão intravenosa em 30 minutos em três dias consecutivos Os tratamentos de três dias são administrados na semana 0, semana 4 e semana 8.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
A intervenção placebo com solução salina fisiológica é idêntica em aparência
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100 cc de NaCl 0,9% , administrado por infusão intravenosa em 30 minutos em três dias consecutivos Os ciclos de tratamento de três dias são administrados na semana 0, semana 4 e semana 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança na densidade capilar da linha de base
Prazo: 12 semanas
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presença de capilares dilatados e gigantes, hemorragias, perda de capilares, desorganização do arranjo microvascular e ramificações capilares.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração em biomarcadores selecionados: a assinatura do interferon no sangue periférico desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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Os biomarcadores plasmáticos consistem em mediadores inflamatórios solúveis fator plaquetário 4, interleucina-1β, interleucina-6, fator de necrose tumoral-α, endotelina-1, molécula de adesão intercelular-1 e fator de crescimento endotelial vascular
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1 ano
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alteração nas alterações capilares das dobras ungueais além da densidade capilar e capilares gigantes da linha de base
Prazo: 1 ano
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alterações no padrão capilar das pregas ungueais (precoce, ativo, tardio, normal
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1 ano
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alteração no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) desde o início
Prazo: 1 ano
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1 ano
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presença de dedos inchados desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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presença de sinovite desde o início
Prazo: 1 ano
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1 ano
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presença de fricção do tendão desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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cumprindo a classificação EULAR/ACR (American College of Rheumatology) dos critérios basais para ES da linha basal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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testes de função pulmonar da linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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presença de doença pulmonar intersticial desde o início
Prazo: 1 ano
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1 ano
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suspeita de hipertensão pulmonar desde o início
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na função física desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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pontuação geral de saúde desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na pontuação total da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança na pontuação total do Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ) desde o início
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A mudança no EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde. (EQ5D) pontuação total da linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração na pontuação total do trato gastrointestinal (GIT) desde o início
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geyer M, Muller-Ladner U. The pathogenesis of systemic sclerosis revisited. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):92-103. doi: 10.1007/s12016-009-8193-3.
- van Bon L, Affandi AJ, Broen J, Christmann RB, Marijnissen RJ, Stawski L, Farina GA, Stifano G, Mathes AL, Cossu M, York M, Collins C, Wenink M, Huijbens R, Hesselstrand R, Saxne T, DiMarzio M, Wuttge D, Agarwal SK, Reveille JD, Assassi S, Mayes M, Deng Y, Drenth JP, de Graaf J, den Heijer M, Kallenberg CG, Bijl M, Loof A, van den Berg WB, Joosten LA, Smith V, de Keyser F, Scorza R, Lunardi C, van Riel PL, Vonk M, van Heerde W, Meller S, Homey B, Beretta L, Roest M, Trojanowska M, Lafyatis R, Radstake TR. Proteome-wide analysis and CXCL4 as a biomarker in systemic sclerosis. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):433-43. doi: 10.1056/NEJMoa1114576. Epub 2013 Dec 18.
- Radstake TR, Gorlova O, Rueda B, Martin JE, Alizadeh BZ, Palomino-Morales R, Coenen MJ, Vonk MC, Voskuyl AE, Schuerwegh AJ, Broen JC, van Riel PL, van 't Slot R, Italiaander A, Ophoff RA, Riemekasten G, Hunzelmann N, Simeon CP, Ortego-Centeno N, Gonzalez-Gay MA, Gonzalez-Escribano MF; Spanish Scleroderma Group, Airo P, van Laar J, Herrick A, Worthington J, Hesselstrand R, Smith V, de Keyser F, Houssiau F, Chee MM, Madhok R, Shiels P, Westhovens R, Kreuter A, Kiener H, de Baere E, Witte T, Padykov L, Klareskog L, Beretta L, Scorza R, Lie BA, Hoffmann-Vold AM, Carreira P, Varga J, Hinchcliff M, Gregersen PK, Lee AT, Ying J, Han Y, Weng SF, Amos CI, Wigley FM, Hummers L, Nelson JL, Agarwal SK, Assassi S, Gourh P, Tan FK, Koeleman BP, Arnett FC, Martin J, Mayes MD. Genome-wide association study of systemic sclerosis identifies CD247 as a new susceptibility locus. Nat Genet. 2010 May;42(5):426-9. doi: 10.1038/ng.565. Epub 2010 Apr 11.
- Greenblatt MB, Aliprantis AO. The immune pathogenesis of scleroderma: context is everything. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):297. doi: 10.1007/s11926-012-0297-8.
- Tyndall AJ, Bannert B, Vonk M, Airo P, Cozzi F, Carreira PE, Bancel DF, Allanore Y, Muller-Ladner U, Distler O, Iannone F, Pellerito R, Pileckyte M, Miniati I, Ananieva L, Gurman AB, Damjanov N, Mueller A, Valentini G, Riemekasten G, Tikly M, Hummers L, Henriques MJ, Caramaschi P, Scheja A, Rozman B, Ton E, Kumanovics G, Coleiro B, Feierl E, Szucs G, Von Muhlen CA, Riccieri V, Novak S, Chizzolini C, Kotulska A, Denton C, Coelho PC, Kotter I, Simsek I, de la Pena Lefebvre PG, Hachulla E, Seibold JR, Rednic S, Stork J, Morovic-Vergles J, Walker UA. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. Epub 2010 Jun 15.
- Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J, Chwiesko S, Miniati I, Czirjak L, Clements P, Denton C, Farge D, Fligelstone K, Foldvari I, Furst DE, Muller-Ladner U, Seibold J, Silver RM, Takehara K, Toth BG, Tyndall A, Valentini G, van den Hoogen F, Wigley F, Zulian F, Matucci-Cerinic M; EUSTAR Co-Authors. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):620-8. doi: 10.1136/ard.2008.096677. Epub 2009 Jan 15.
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- Czirjak L, Matucci-Cerinic M. Beyond Raynaud's phenomenon hides very early systemic sclerosis: the assessment of organ involvement is always mandatory. Rheumatology (Oxford). 2011 Feb;50(2):250-1. doi: 10.1093/rheumatology/keq374. Epub 2010 Nov 28. No abstract available.
- Minier T, Guiducci S, Bellando-Randone S, Bruni C, Lepri G, Czirjak L, Distler O, Walker UA, Fransen J, Allanore Y, Denton C, Cutolo M, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M; EUSTAR co-workers; EUSTAR co-workers. Preliminary analysis of the very early diagnosis of systemic sclerosis (VEDOSS) EUSTAR multicentre study: evidence for puffy fingers as a pivotal sign for suspicion of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203716. Epub 2013 Aug 12.
- Hahn BH, Kantor OS, Osterland CK. Azathioprine plus prednisone compared with prednisone alone in the treatment of systemic lupus erythematosus. Report of a prospective controlled trial in 24 patients. Ann Intern Med. 1975 Nov;83(5):597-605. doi: 10.7326/0003-4819-83-5-597.
- Marie I, Mouthon L. Therapy of polymyositis and dermatomyositis. Autoimmun Rev. 2011 Nov;11(1):6-13. doi: 10.1016/j.autrev.2011.06.007. Epub 2011 Jun 28.
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Iudici M, van der Goes MC, Valentini G, Bijlsma JW. Glucocorticoids in systemic sclerosis: weighing the benefits and risks - a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2013 Mar-Apr;31(2 Suppl 76):157-65. Epub 2013 Jul 23.
- Matucci-Cerinic M, Bellando-Randone S, Lepri G, Bruni C, Guiducci S. Very early versus early disease: the evolving definition of the 'many faces' of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2013 Mar;72(3):319-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202295. Epub 2012 Nov 23. No abstract available.
- Auphan N, DiDonato JA, Rosette C, Helmberg A, Karin M. Immunosuppression by glucocorticoids: inhibition of NF-kappa B activity through induction of I kappa B synthesis. Science. 1995 Oct 13;270(5234):286-90. doi: 10.1126/science.270.5234.286.
- Davies CA, Jeziorska M, Freemont AJ, Herrick AL. The differential expression of VEGF, VEGFR-2, and GLUT-1 proteins in disease subtypes of systemic sclerosis. Hum Pathol. 2006 Feb;37(2):190-7. doi: 10.1016/j.humpath.2005.10.007. Epub 2005 Dec 15.
- Stratton RJ, Coghlan JG, Pearson JD, Burns A, Sweny P, Abraham DJ, Black CM. Different patterns of endothelial cell activation in renal and pulmonary vascular disease in scleroderma. QJM. 1998 Aug;91(8):561-6. doi: 10.1093/qjmed/91.8.561.
- Greenberg SA, Higgs BW, Morehouse C, Walsh RJ, Kong SW, Brohawn P, Zhu W, Amato A, Salajegheh M, White B, Kiener PA, Jallal B, Yao Y. Relationship between disease activity and type 1 interferon- and other cytokine-inducible gene expression in blood in dermatomyositis and polymyositis. Genes Immun. 2012 Apr;13(3):207-13. doi: 10.1038/gene.2011.61. Epub 2011 Sep 1.
- Higgs BW, Liu Z, White B, Zhu W, White WI, Morehouse C, Brohawn P, Kiener PA, Richman L, Fiorentino D, Greenberg SA, Jallal B, Yao Y. Patients with systemic lupus erythematosus, myositis, rheumatoid arthritis and scleroderma share activation of a common type I interferon pathway. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2029-36. doi: 10.1136/ard.2011.150326. Epub 2011 Jul 28.
- Miniati I, Guiducci S, Conforti ML, Rogai V, Fiori G, Cinelli M, Saccardi R, Guidi S, Bosi A, Tyndall A, Matucci-Cerinic M. Autologous stem cell transplantation improves microcirculation in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):94-8. doi: 10.1136/ard.2007.082495. Epub 2008 Feb 28.
- Hunzelmann N, Moinzadeh P, Genth E, Krieg T, Lehmacher W, Melchers I, Meurer M, Muller-Ladner U, Olski TM, Pfeiffer C, Riemekasten G, Schulze-Lohoff E, Sunderkoetter C, Weber M; German Network for Systemic Scleroderma Centers. High frequency of corticosteroid and immunosuppressive therapy in patients with systemic sclerosis despite limited evidence for efficacy. Arthritis Res Ther. 2009;11(2):R30. doi: 10.1186/ar2634. Epub 2009 Mar 4.
- Smith V, Decuman S, Sulli A, Bonroy C, Piettte Y, Deschepper E, de Keyser F, Cutolo M. Do worsening scleroderma capillaroscopic patterns predict future severe organ involvement? a pilot study. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1636-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200780. Epub 2012 Mar 8.
- Valentini G, Marcoccia A, Cuomo G, Vettori S, Iudici M, Bondanini F, Santoriello C, Ciani A, Cozzolino D, De Matteis GM, Cappabianca S, Vitelli F, Spano A. Early systemic sclerosis: analysis of the disease course in patients with marker autoantibody and/or capillaroscopic positivity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1520-7. doi: 10.1002/acr.22304.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Tan FK, Zhou X, Mayes MD, Gourh P, Guo X, Marcum C, Jin L, Arnett FC Jr. Signatures of differentially regulated interferon gene expression and vasculotrophism in the peripheral blood cells of systemic sclerosis patients. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):694-702. doi: 10.1093/rheumatology/kei244. Epub 2006 Jan 17.
- Cutolo M, Sulli A, Pizzorni C, Accardo S. Nailfold videocapillaroscopy assessment of microvascular damage in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):155-60.
- van den Hombergh WMT, Kersten BE, Knaapen-Hans HKA, Thurlings RM, van der Kraan PM, van den Hoogen FHJ, Fransen J, Vonk MC. Hit hard and early: analysing the effects of high-dose methylprednisolone on nailfold capillary changes and biomarkers in very early systemic sclerosis: study protocol for a 12-week randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):449. doi: 10.1186/s13063-018-2798-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- HHaE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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