Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokich dawek metyloprednizolonu na fałd paznokciowy we wczesnej twardzinie układowej ( SSc )

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Uderzaj mocno i wcześnie. Wpływ wysokiej dawki metyloprednizolonu na zmiany naczyń włosowatych fałdu paznokciowego i biomarkery we wczesnym SSc: 12-tygodniowa randomizowana eksploracyjna, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Jest to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, w którym 30 pacjentów z bardzo wczesnym SSc, spełniających kryteria bardzo wczesnej diagnozy twardziny układowej (VEDOSS) (9) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej dożylnie metyloprednizolon lub placebo. Trzydniowe kursy leczenia są podawane w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8. Ostateczna ocena nastąpi w 12. tygodniu, a pacjenci będą obserwowani przez okres do jednego roku po punkcie wyjściowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa jest chorobą o dużym obciążeniu chorobowością i zwiększoną śmiertelnością. Do tej pory lekarstwo na SSc nie jest dostępne. W tym badaniu pacjenci są leczeni na bardzo wczesnym etapie choroby, co może zmienić długoterminowe wyniki SSc u tych pacjentów.

W codziennej praktyce pacjenci na tak wczesnym etapie choroby nie są leczeni, chociaż mogą być narażeni na wczesną eskalację i zajęcie narządów wewnętrznych, co zmniejsza ich rokowanie. Próba zbadania skuteczności względnie oszczędnego, niedrogiego i łatwo dostępnego leczenia da nam możliwość zmiany przebiegu choroby i zmniejszenia obciążenia chorobą części pacjentów z SSc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brigit Kersten
        • Główny śledczy:
          • Madelon Vonk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat

  • Spełnienie kryteriów VEDOSS (9):

    • Fenomen Raynaudsa i
    • Dodatni dla autoprzeciwciał swoistych dla choroby (przeciwciała przeciw centromerowi lub przeciw topoizomerazie) i
    • typowe wyniki kapilaroskopii wału paznokciowego
  • Opuchnięte palce < 3 lata
  • Zmodyfikowany wynik skórki Rodnana = 0

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność akroosklerozy, akrosteolizy i owrzodzeń palców
  • Obecność autoprzeciwciał anty-RNA polimerazy III

Wcześniejsze leczenie systemowe SSc, a mianowicie:

  • metotreksat,
  • prednizon (> 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  • mykofenolan mofetylu
  • cyklofosfamid.

Klinicznie istotne zajęcie narządów wewnętrznych:

  • pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 80% wartości należnej,
  • pojemność życiowa (VC) < 70% wartości należnej
  • zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min
  • dysfunkcja rozkurczowa > 1 stopień w badaniu echokardiograficznym
  • nadciśnienie płucne
  • utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z nieznanej przyczyny

Przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu, takie jak:

  • ciąża, laktacja
  • zaburzenia psychotyczne lub depresyjne
  • ulcus duodeni lub ventriculi
  • nieleczone nadciśnienie tętnicze (> 160-90 mmHg)
  • ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon 1000 mg
metyloprednizolon rozpuszcza się w 100 cm3 chlorku sodu (0,9%) przez wlew dożylny trwający 30 minut przez trzy kolejne dni
Lek: Metyloprednizolon
metyloprednizolon 1000 mg rozpuszczony w 100 ml 0,9% NaCl, w infuzji dożylnej trwającej 30 minut przez trzy kolejne dni. Trzydniowe kursy leczenia podawane są w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Komparator placebo: chlorek sodu
Interwencja placebo z roztworem soli fizjologicznej ma identyczny wygląd
Inny: chlorek sodu
100 cm3 0,9% NaCl, podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut przez trzy kolejne dni Trzydniowe cykle leczenia podawane są w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana gęstości naczyń włosowatych od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
obecność powiększonych i olbrzymich naczyń włosowatych, krwotoki, utrata naczyń włosowatych, dezorganizacja układu mikronaczyniowego i rozgałęzienia naczyń włosowatych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wybranych biomarkerów: sygnatura interferonu we krwi obwodowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
Biomarkery osocza obejmują rozpuszczalne mediatory stanu zapalnego, czynnik płytkowy 4, interleukinę-1β, interleukinę-6, czynnik martwicy nowotworu-α, endotelinę-1, cząsteczkę adhezji międzykomórkowej-1 i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
1 rok
zmiana w fałdach paznokciowych zmiany kapilarne inne niż gęstość naczyń włosowatych i olbrzymie naczynia włosowate w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany w układzie kapilarnym fałdów paznokciowych (wczesne, aktywne, późne, normalne
1 rok
zmiana w zmodyfikowanej punktacji skóry Rodnana (mRSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
obecność opuchniętych palców od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
obecność zapalenia błony maziowej od początku badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
obecność otarć ścięgien od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
spełnienie kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR (American College of Rheumatology) od wartości wyjściowej dla SSc od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
testy czynnościowe płuc od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
obecność śródmiąższowej choroby płuc od początku badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
podejrzenie nadciśnienia płucnego od początku badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana funkcji fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ogólny wynik zdrowia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w całkowitym wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. (EQ5D) całkowity wynik od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana całkowitego wyniku w przewodzie pokarmowym (GIT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHaE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj