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L'effetto del metilprednisolone ad alte dosi sulla plica ungueale nella sclerosi sistemica precoce (SSc)

27 novembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Colpisci duro e presto. L'effetto del metilprednisolone ad alte dosi sui cambiamenti capillari della piega ungueale e sui biomarcatori nella SSc precoce: uno studio esplorativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane.

Si tratta di uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco della durata di 12 settimane in cui 30 pazienti con SSc molto precoce, che soddisfano i criteri VEDOSS (Very Early Diagnosis Of Systemic Sclerosis) (9) saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere metilprednisolone per via endovenosa o placebo. I corsi di trattamento di tre giorni vengono somministrati alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. La valutazione finale è alla settimana 12 e i pazienti saranno seguiti fino a un anno dopo il basale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica è una malattia con un carico elevato causato dalla morbilità e dall'aumento della mortalità. Ad oggi non è disponibile una cura per SSc. In questo studio, i pazienti vengono trattati molto presto nella malattia, il che potrebbe modificare l'esito a lungo termine della SSc in questi pazienti.

Nella pratica quotidiana, i pazienti così presto nel decorso della malattia non vengono trattati sebbene possano essere a rischio di escalation precoce e coinvolgimento degli organi interni, riducendo la loro prognosi. Uno studio per indagare l'efficacia di un trattamento relativo, economico e facilmente accessibile ci fornirà l'opportunità di cambiare il decorso della malattia e ridurre il carico di malattia di una parte dei pazienti affetti da SSc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brigit Kersten
        • Investigatore principale:
          • Madelon Vonk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni

  • Soddisfare i criteri VEDOSS (9):

    • Fenomeno di Raynaud e
    • Positivo per autoanticorpi specifici della malattia (anticorpi anti-centromero o anti-topoisomerasi) e
    • tipici reperti capillaroscopici della piega ungueale
  • Dita gonfie < 3 anni
  • Punteggio pelle Rodnan modificato = 0

Criteri di esclusione:

  • Presenza di acroosclerosi, acrosteolisi e ulcere digitali
  • Presenza di autoanticorpi anti-RNA polimerasi III

Precedente trattamento sistemico per SSc, vale a dire:

  • metotressato,
  • prednisone (> 14 giorni nei 6 mesi precedenti),
  • mofetile micofenolato
  • ciclofosfamide.

Coinvolgimento degli organi interni clinicamente significativo:

  • capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 80% del previsto,
  • capacità vitale (VC) <70% del previsto
  • disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min
  • disfunzione diastolica > grado 1 all'ecocardiografia
  • ipertensione polmonare
  • perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi con causa sconosciuta

Controindicazioni per il metilprednisolone, come:

  • gravidanza, allattamento
  • disturbo psicotico o depressivo
  • ulcus duodeni o ventriculi
  • ipertensione non trattata (> 160-90 mmHg)
  • infezioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone 1000 mg
il metilprednisolone viene sciolto in 100 cc di cloruro di sodio (NaCl 0,9%) per infusione endovenosa in 30 minuti per tre giorni consecutivi
Droga: Metilprednisolone
metilprednisolone 1000 mg disciolto in 100 cc di NaCl 0,9%, per infusione endovenosa in 30 minuti per tre giorni consecutivi I cicli di trattamento di tre giorni sono somministrati alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: cloruro di sodio
L'intervento con placebo con soluzione salina fisiologica è identico nell'aspetto
Altro: cloruro di sodio
100 cc di NaCl 0,9%, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per tre giorni consecutivi I cicli di trattamento di tre giorni sono somministrati alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della densità capillare rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
presenza di capillari ingrossati e giganti, emorragie, perdita di capillari, disorganizzazione dell'array microvascolare e ramificazioni capillari.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei biomarcatori selezionati: la firma dell'interferone nel sangue periferico rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
I biomarcatori plasmatici sono mediatori infiammatori solubili fattore piastrinico 4, interleuchina-1β, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α, endotelina-1, molecola di adesione intercellulare-1 e fattore di crescita endoteliale vascolare
1 anno
cambiamento nei cambiamenti capillari della piega ungueale diversi dalla densità capillare e dai capillari giganti rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamenti nel modello capillare della piega ungueale (precoce, attivo, tardivo, normale
1 anno
variazione del punteggio Rodnan cutaneo modificato (mRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
presenza di dita gonfie rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
presenza di sinovite rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
presenza di sfregamento del tendine dalla linea di base
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
soddisfare la classificazione EULAR/ACR (American College of Rheumatology) rispetto ai criteri basali per SSc rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
test di funzionalità polmonare dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
presenza di malattia polmonare interstiziale rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sospetto di ipertensione polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento della funzione fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
punteggio di salute generale rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione del punteggio totale del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione del punteggio totale del questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il cambiamento in EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. (EQ5D) punteggio totale dal basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione del punteggio totale del tratto gastrointestinale ( GIT ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHaE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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