Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hoge dosis methylprednisolon op nagelplooi bij vroege systemische sclerose (SSc)

27 november 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Raak hard en vroeg. Het effect van hoge dosis methylprednisolon op capillaire veranderingen in de nagelplooi en biomarkers in vroege SSc: een gerandomiseerde, verkennende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken.

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken waarin 30 patiënten met zeer vroege SSc, die voldoen aan de criteria voor zeer vroege diagnose van systemische sclerose (VEDOSS) (9) in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd om intraveneus methylprednisolon of placebo. Driedaagse kuurcursussen worden gegeven in week 0, week 4 en week 8. De definitieve beoordeling is in week 12 en patiënten zullen tot een jaar na baseline worden gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose is een ziekte met een hoge belasting veroorzaakt door morbiditeit en verhoogde mortaliteit. Tot op heden is er geen remedie voor SSc beschikbaar. In dit onderzoek worden patiënten zeer vroeg in de ziekte behandeld, wat de langetermijnuitkomst van SSc bij deze patiënten zou kunnen veranderen.

In de dagelijkse praktijk worden patiënten zo vroeg in het ziekteverloop niet behandeld, hoewel ze mogelijk risico lopen op vroegtijdige escalatie en aantasting van inwendige organen, waardoor hun prognose afneemt. Een proef om de effectiviteit van een relatief veilige, goedkope en laagdrempelige behandeling te onderzoeken, geeft ons de mogelijkheid om het ziekteverloop te veranderen en de ziektelast van een deel van de SSc-patiënten te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brigit Kersten
  • Telefoonnummer: +31 24 361 4580

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Brigit Kersten
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madelon Vonk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

  • Voldoet aan VEDOSS-criteria (9):

    • Het fenomeen van Raynauds en
    • Positief voor ziektespecifieke auto-antilichamen (anti-centromere of anti-topoisomerase-antilichamen) en
    • typische nagelplooi capillaroscopische bevindingen
  • Gezwollen vingers < 3 jaar
  • Aangepaste Rodnan-huidscore = 0

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acroosclerose, acrosteolyse en digitale zweren
  • Aanwezigheid van anti-RNA-polymerase III auto-antilichamen

Eerdere systemische behandeling voor SSc, namelijk:

  • methotrexaat,
  • prednison (> 14 dagen in voorgaande 6 maanden),
  • mofetil mycofenolaat
  • cyclofosfamide.

Klinisch significante betrokkenheid van interne organen:

  • diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) < 80% voorspeld,
  • vitale capaciteit (VC) < 70% voorspeld
  • nierdisfunctie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min
  • diastolische disfunctie > graad 1 op echocardiografie
  • pulmonale hypertensie
  • gewichtsverlies >10% in de laatste 6 maanden met onbekende oorzaak

Contra-indicaties voor methylprednisolon, zoals:

  • zwangerschap, borstvoeding
  • psychotische of depressieve stoornis
  • ulcus duodeni of ventriculi
  • onbehandelde hypertensie (> 160-90 mmHg)
  • acute infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon 1000 mg
de methylprednisolon wordt opgelost in 100 cc natriumchloride (NaCl 0,9%) door intraveneuze infusie in 30 minuten op drie opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Methylprednisolon
methylprednisolon 1000 mg opgelost in 100 cc NaCl 0,9%, door intraveneuze infusie in 30 minuten op drie opeenvolgende dagen Driedaagse kuren worden gegeven in week 0, week 4 en week 8.
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-vergelijker: natriumchloride
De placebo-interventie met fysiologische zoutoplossing ziet er identiek uit
Ander: natriumchloride
100 cc NaCl 0,9%, toegediend via intraveneuze infusie in 30 minuten op drie opeenvolgende dagen Driedaagse kuren worden gegeven in week 0, week 4 en week 8.
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in capillaire dichtheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
aanwezigheid van vergrote en gigantische haarvaten, bloedingen, verlies van haarvaten, desorganisatie van de microvasculaire array en capillaire vertakkingen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in geselecteerde biomarkers: de interferonsignatuur in perifeer bloed vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Plasmabiomarkers bestaan ​​uit oplosbare ontstekingsmediatoren bloedplaatjesfactor 4, interleukine-1β, interleukine-6, tumornecrosefactor-α, endotheline-1, intercellulair adhesiemolecuul-1 en vasculaire endotheliale groeifactor
1 jaar
verandering in capillaire veranderingen in de nagelplooi anders dan capillaire dichtheid en gigantische capillairen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
veranderingen in het capillaire patroon van de nagelplooi (vroeg, actief, laat, normaal
1 jaar
verandering in gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aanwezigheid van gezwollen vingers vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aanwezigheid van synovitis vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aanwezigheid van peeswrijvingswrijvingen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
voldoen aan de EULAR/ACR-classificatie (American College of Rheumatology) vanaf baselinecriteria voor SSc vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
longfunctietesten vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aanwezigheid van interstitiële longziekte vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
verdenking van pulmonale hypertensie vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in fysieke functie vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
algemene gezondheidsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in 36-Item Short Form Survey (SF-36) totaalscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in Sclerodermie Health Assessment Questionnaire (SHAQ) totaalscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. (EQ5D) totale score vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in de totale score van het maagdarmkanaal (GIT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHaE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren