Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких доз метилпреднизолона на ногтевой валик при раннем системном склерозе (ССД)

27 ноября 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Ударьте сильно и рано. Влияние высоких доз метилпреднизолона на изменения капилляров ногтевого ложа и биомаркеры на ранних стадиях СС: 12-недельное рандомизированное исследовательское двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это 12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором 30 пациентов с очень ранним ССД, отвечающих критериям очень ранней диагностики системного склероза (VEDOSS) (9), будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения внутривенного метилпреднизолона или плацебо. Трехдневные курсы лечения проводятся на неделе 0, неделе 4 и неделе 8. Окончательная оценка проводится на 12-й неделе, и пациенты будут наблюдаться в течение одного года после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная склеродермия представляет собой заболевание с высоким бременем, обусловленным заболеваемостью и повышенной смертностью. На сегодняшний день лекарство от SSc недоступно. В этом испытании пациентов лечат на очень ранних стадиях заболевания, что может изменить долгосрочный исход ССД у этих пациентов.

В повседневной практике пациенты на столь ранних стадиях заболевания не лечатся, хотя у них может быть риск ранней эскалации и поражения внутренних органов, что ухудшает их прогноз. Испытание для изучения эффективности относительно безопасного, недорогого и легкодоступного лечения даст нам возможность изменить течение болезни и снизить бремя болезни у части пациентов с ССД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Brigit Kersten
        • Главный следователь:
          • Madelon Vonk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет

  • Выполнение критериев VEDOSS (9):

    • Феномен Рейно и
    • Положительный результат на специфические для заболевания аутоантитела (антитела против центромер или топоизомеразы) и
    • типичные признаки капилляроскопии ногтевого валика
  • Опухшие пальцы < 3 лет
  • Оценка модифицированного скина Роднана = 0

Критерий исключения:

  • Наличие акроосклероза, акростеолиза и дигитальных язв
  • Наличие аутоантител к РНК-полимеразе III

Предшествующее системное лечение ССД, а именно:

  • метотрексат,
  • преднизолон (> 14 дней за предыдущие 6 месяцев),
  • мофетил микофенолат
  • циклофосфан.

Клинически значимое поражение внутренних органов:

  • диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <80% от должного,
  • Жизненная емкость легких (ЖЕЛ) < 70% от должного
  • нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин
  • диастолическая дисфункция > 1 степени по эхокардиографии
  • легочная гипертензия
  • потеря веса >10% за последние 6 месяцев по неизвестной причине

Противопоказания для метилпреднизолона, такие как:

  • беременность, лактация
  • психотическое или депрессивное расстройство
  • язва двенадцатиперстной кишки или желудочков
  • нелеченная артериальная гипертензия (> 160-90 мм рт. ст.)
  • острые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон 1000 мг
метилпреднизолон растворяют в 100 мл хлорида натрия (NaCl 0,9%) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в течение трех дней подряд.
Лекарство: Метилпреднизолон
метилпреднизолон 1000 мг, растворенный в 100 мл 0,9% NaCl, внутривенно через 30 минут в течение трех дней подряд. Трехдневные курсы лечения проводятся на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Плацебо Компаратор: хлорид натрия
Вмешательство плацебо с физиологическим раствором идентично по внешнему виду.
Другой: хлорид натрия
100 мл NaCl 0,9% внутривенно вводят в течение 30 минут в течение трех дней подряд. Трехдневные курсы лечения проводят на неделе 0, неделе 4 и неделе 8.
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение плотности капилляров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
наличие расширенных и гигантских капилляров, кровоизлияний, потери капилляров, дезорганизации микрососудистого массива и капиллярных разветвлений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение отдельных биомаркеров: сигнатура интерферона в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Биомаркеры плазмы состоят из растворимых медиаторов воспаления тромбоцитарного фактора 4, интерлейкина-1β, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-α, эндотелина-1, молекулы межклеточной адгезии-1 и фактора роста эндотелия сосудов.
1 год
изменение капилляров ногтевого валика, кроме плотности капилляров и гигантских капилляров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
изменения капиллярного рисунка ногтевого валика (ранний, активный, поздний, нормальный).
1 год
изменение модифицированной шкалы кожи Роднана (mRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
наличие опухших пальцев от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
наличие синовита от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
наличие трения сухожилий от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
выполнение классификации EULAR/ACR (Американского колледжа ревматологии) по базовым критериям для ССД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
легочные функциональные тесты от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
наличие интерстициального заболевания легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
подозрение на легочную гипертензию от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
общий показатель здоровья от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение общего балла краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение общего балла по опроснику для оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения в EQ-5D — это стандартизированный инструмент, который можно использовать в качестве показателя состояния здоровья. (EQ5D) общий балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение общего балла желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHaE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться