Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú metilprednizolon hatása a körömredőre korai szisztémás szklerózisban (SSc)

2019. november 27. frissítette: Radboud University Medical Center

Hit Hard and Early. A nagy dózisú metilprednizolon hatása a körömredő kapilláris változásaira és a biomarkerekre a korai SSc-ben: 12 hetes randomizált, feltáró, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ez egy 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 30 nagyon korai SSc-ben szenvedő, a szisztémás szklerózis nagyon korai diagnosztizálása (VEDOSS) kritériumait (9) teljesítő beteget randomizálják 2:1 arányban, hogy intravénás metilprednizolont vagy placebo. A háromnapos kezelési tanfolyamokat a 0., a 4. és a 8. héten adják. A végső értékelés a 12. héten történik, és a betegeket a kiindulás után egy évig követik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis a megbetegedések és a megnövekedett mortalitás által okozott súlyos betegség. A mai napig nem áll rendelkezésre gyógymód az SSc-re. Ebben a vizsgálatban a betegeket a betegség nagyon korai szakaszában kezelik, ami megváltoztathatja az SSc hosszú távú kimenetelét ezeknél a betegeknél.

A napi gyakorlatban a betegség ilyen korai szakaszában lévő betegeket nem kezelik, bár fennáll a kockázata a korai eszkalációnak és a belső szervek érintettségének, ami csökkenti a prognózisukat. A relatíve takarékos, olcsó és könnyen elérhető kezelés hatékonyságát vizsgáló kísérlet lehetőséget ad a betegség lefolyásának megváltoztatására és az SSc betegek egy részének betegségterhének csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Toborzás
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brigit Kersten
        • Kutatásvezető:
          • Madelon Vonk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor 18 év felett

  • A VEDOSS kritériumok teljesítése (9):

    • Raynauds-jelenség és
    • Pozitív a betegségspecifikus autoantitestekre (anti-centromer vagy anti-topoizomeráz antitestek) és
    • tipikus körömredő capillaroscopos leletek
  • Puffadt ujjak < 3 év
  • Módosított Rodnan bőr pontszám = 0

Kizárási kritériumok:

  • Acroosclerosis, acrosteolysis és digitális fekélyek jelenléte
  • Anti-RNS polimeráz III autoantitestek jelenléte

Az SSc korábbi szisztémás kezelése, nevezetesen:

  • metotrexát,
  • prednizon (> 14 nap az előző 6 hónapban),
  • mofetil-mikofenolát
  • ciklofoszfamid.

Klinikailag jelentős belső szervek érintettsége:

  • a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 80% előre jelzett,
  • életkapacitás (VC) < 70% előre jelzett
  • veseműködési zavar < 60 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával (GFR).
  • diasztolés diszfunkció > 1. fokozat az echokardiográfián
  • pulmonális hipertónia
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban ismeretlen okból

A metilprednizolon ellenjavallatai, például:

  • terhesség, laktáció
  • pszichotikus vagy depressziós rendellenesség
  • ulcus duodeni vagy ventriculi
  • kezeletlen magas vérnyomás (> 160-90 Hgmm)
  • akut fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon 1000 mg
a metilprednizolont 100 cc nátrium-kloridban (0,9%-os NaCl) oldják fel intravénás infúzióval 30 perc alatt, három egymást követő napon
Drog: Metilprednizolon
1000 mg metilprednizolon 100 cc 0,9%-os NaCl-ban oldva intravénás infúzióval 30 perc alatt, három egymást követő napon. Háromnapos kezelési kúrákat adnak a 0., 4. és 8. héten.
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: nátrium-klorid
A fiziológiás sóoldattal végzett placebo-beavatkozás megjelenésében megegyezik
Egyéb: nátrium-klorid
100 cm3 0,9%-os NaCl, intravénás infúzióban, 30 perc alatt, három egymást követő napon. Háromnapos kúra a 0., 4. és 8. héten.
Más nevek:
  • NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kapillárissűrűség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
megnagyobbodott és óriás kapillárisok jelenléte, vérzések, kapillárisok elvesztése, a mikroérrendszer dezorganizációja és kapilláris elágazások.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kiválasztott biomarkerek változása: az interferon aláírása a perifériás vérben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 év
A plazma biomarkerei: oldható gyulladásos mediátorok: thrombocyta 4-es faktor, interleukin-1β, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α, endotelin-1, intercelluláris adhéziós molekula-1 és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor
1 év
a körömredő kapilláris változásai a kapillárissűrűségen és az óriási kapillárisokon kívül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
változások a körömredő kapilláris mintázatában (korai, aktív, késői, normál
1 év
a módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 év
1 év
puffadt ujjak jelenléte az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
synovitis jelenléte az alapvonaltól
Időkeret: 1 év
1 év
ínsúrlódási súrlódások jelenléte az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
teljesíti az EULAR/ACR (American College of Rheumatology) besorolást az SSc alapkritériumai közül az alapvonaltól
Időkeret: 1 év
1 év
tüdőfunkciós tesztek az alapértéktől
Időkeret: 1 év
1 év
intersticiális tüdőbetegség jelenléte a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
pulmonális hipertónia gyanúja a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
A fizikai funkció megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
általános egészségi pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a 36 tételből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
A Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
Az EQ-5D változása egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. (EQ5D) összpontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év
A gyomor-bél traktus (GIT) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHaE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel