El efecto de dosis altas de metilprednisolona en el pliegue ungueal en la esclerosis sistémica temprana (SSc)
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center
Golpea fuerte y temprano. El efecto de dosis altas de metilprednisolona en los cambios capilares del pliegue ungueal y los biomarcadores en la SSc temprana: un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, exploratorio, de 12 semanas.
Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración, en el que 30 pacientes con SSc muy temprana, que cumplen los criterios del Diagnóstico Muy Temprano de Esclerosis Sistémica (VEDOSS) (9) serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir metilprednisolona por vía intravenosa o placebo.
Los cursos de tratamiento de tres días se dan en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
La evaluación final es en la semana 12, y los pacientes serán seguidos hasta un año después de la línea de base
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica es una enfermedad con una alta carga causada por la morbilidad y el aumento de la mortalidad. Hasta la fecha no se dispone de una cura para la SSc. En este ensayo, los pacientes reciben tratamiento muy temprano en la enfermedad, lo que podría cambiar el resultado a largo plazo de la SSc en estos pacientes.
En la práctica diaria, los pacientes en una etapa tan temprana del curso de la enfermedad no reciben tratamiento, aunque pueden estar en riesgo de una escalada temprana y compromiso de órganos internos, lo que reduce su pronóstico. Un ensayo para investigar la eficacia de un tratamiento relativamente seguro, económico y de fácil acceso nos brindará la oportunidad de cambiar el curso de la enfermedad y reducir la carga de enfermedad de una parte de los pacientes con SSc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboudumc, Rheumatology department
-
Contacto:
- Sjoukje Mulder
- Número de teléfono: +31 24 3619398
- Correo electrónico: sjoukje.mulder@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Brigit Kersten
- Correo electrónico: B.Kersten@radboudumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Brigit Kersten
-
Investigador principal:
- Madelon Vonk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
Cumpliendo criterios VEDOSS (9):
- Fenómeno de Raynaud y
- Positivo para autoanticuerpos específicos de la enfermedad (anticuerpos anticentrómero o antitopoisomerasa) y
- Hallazgos capilaroscópicos típicos del pliegue ungueal
- Dedos hinchados < 3 años
- Puntuación cutánea de Rodnan modificada = 0
Criterio de exclusión:
- Presencia de acroosclerosis, acrosteólisis y úlceras digitales
- Presencia de autoanticuerpos anti-ARN polimerasa III
Tratamiento sistémico previo para SSc, a saber:
- metotrexato,
- prednisona (> 14 días en los 6 meses anteriores),
- micofenolato de mofetilo
- ciclofosfamida.
Compromiso de órganos internos clínicamente significativo:
- capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) < 80% del valor previsto,
- capacidad vital (VC) <70% previsto
- disfunción renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min
- disfunción diastólica > grado 1 en ecocardiografía
- hipertensión pulmonar
- pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses sin causa desconocida
Contraindicaciones para la metilprednisolona, como:
- embarazo, lactancia
- trastorno psicótico o depresivo
- ulcus duodeni o ventrículos
- hipertensión no tratada (> 160-90 mmHg)
- infecciones agudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metilprednisolona 1000 mg
la metilprednisolona se disuelve en 100 cc de cloruro de sodio (NaCl 0,9%) por infusión intravenosa en 30 minutos en tres días consecutivos
|
metilprednisolona 1000 mg disueltos en 100 cc de NaCl al 0,9%, por infusión intravenosa en 30 minutos en tres días consecutivos Se administran ciclos de tratamiento de tres días en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cloruro de sodio
La intervención de placebo con solución salina fisiológica es idéntica en apariencia.
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100 cc de NaCl al 0,9%, administrados por infusión intravenosa en 30 minutos en tres días consecutivos Se administran ciclos de tratamiento de tres días en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en la densidad capilar desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas
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presencia de capilares agrandados y gigantes, hemorragias, pérdida de capilares, desorganización de la matriz microvascular y ramificaciones capilares.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en biomarcadores seleccionados: la firma de interferón en sangre periférica desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Los biomarcadores plasmáticos consisten en mediadores inflamatorios solubles factor plaquetario 4, interleucina-1β, interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α, endotelina-1, molécula de adhesión intercelular-1 y factor de crecimiento endotelial vascular
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1 año
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cambio en los cambios capilares del pliegue ungueal que no sean la densidad capilar y los capilares gigantes desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en el patrón capilar del pliegue ungueal (temprano, activo, tardío, normal)
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1 año
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cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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presencia de dedos hinchados desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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presencia de sinovitis desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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presencia de rozaduras de fricción del tendón desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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cumplir con la clasificación EULAR/ACR (Colegio Americano de Reumatología) a partir de los criterios iniciales para SSc desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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pruebas de función pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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presencia de enfermedad pulmonar intersticial desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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sospecha de hipertensión pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Cambio en la función física desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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puntuación de salud general desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en la puntuación total de la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en la puntuación total del cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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El cambio en EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud. (EQ5D) puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Cambio en la puntuación total del tracto gastrointestinal (GIT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van Bon L, Affandi AJ, Broen J, Christmann RB, Marijnissen RJ, Stawski L, Farina GA, Stifano G, Mathes AL, Cossu M, York M, Collins C, Wenink M, Huijbens R, Hesselstrand R, Saxne T, DiMarzio M, Wuttge D, Agarwal SK, Reveille JD, Assassi S, Mayes M, Deng Y, Drenth JP, de Graaf J, den Heijer M, Kallenberg CG, Bijl M, Loof A, van den Berg WB, Joosten LA, Smith V, de Keyser F, Scorza R, Lunardi C, van Riel PL, Vonk M, van Heerde W, Meller S, Homey B, Beretta L, Roest M, Trojanowska M, Lafyatis R, Radstake TR. Proteome-wide analysis and CXCL4 as a biomarker in systemic sclerosis. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):433-43. doi: 10.1056/NEJMoa1114576. Epub 2013 Dec 18.
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- Tyndall AJ, Bannert B, Vonk M, Airo P, Cozzi F, Carreira PE, Bancel DF, Allanore Y, Muller-Ladner U, Distler O, Iannone F, Pellerito R, Pileckyte M, Miniati I, Ananieva L, Gurman AB, Damjanov N, Mueller A, Valentini G, Riemekasten G, Tikly M, Hummers L, Henriques MJ, Caramaschi P, Scheja A, Rozman B, Ton E, Kumanovics G, Coleiro B, Feierl E, Szucs G, Von Muhlen CA, Riccieri V, Novak S, Chizzolini C, Kotulska A, Denton C, Coelho PC, Kotter I, Simsek I, de la Pena Lefebvre PG, Hachulla E, Seibold JR, Rednic S, Stork J, Morovic-Vergles J, Walker UA. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. Epub 2010 Jun 15.
- Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J, Chwiesko S, Miniati I, Czirjak L, Clements P, Denton C, Farge D, Fligelstone K, Foldvari I, Furst DE, Muller-Ladner U, Seibold J, Silver RM, Takehara K, Toth BG, Tyndall A, Valentini G, van den Hoogen F, Wigley F, Zulian F, Matucci-Cerinic M; EUSTAR Co-Authors. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):620-8. doi: 10.1136/ard.2008.096677. Epub 2009 Jan 15.
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
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- Greenberg SA, Higgs BW, Morehouse C, Walsh RJ, Kong SW, Brohawn P, Zhu W, Amato A, Salajegheh M, White B, Kiener PA, Jallal B, Yao Y. Relationship between disease activity and type 1 interferon- and other cytokine-inducible gene expression in blood in dermatomyositis and polymyositis. Genes Immun. 2012 Apr;13(3):207-13. doi: 10.1038/gene.2011.61. Epub 2011 Sep 1.
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- Hunzelmann N, Moinzadeh P, Genth E, Krieg T, Lehmacher W, Melchers I, Meurer M, Muller-Ladner U, Olski TM, Pfeiffer C, Riemekasten G, Schulze-Lohoff E, Sunderkoetter C, Weber M; German Network for Systemic Scleroderma Centers. High frequency of corticosteroid and immunosuppressive therapy in patients with systemic sclerosis despite limited evidence for efficacy. Arthritis Res Ther. 2009;11(2):R30. doi: 10.1186/ar2634. Epub 2009 Mar 4.
- Smith V, Decuman S, Sulli A, Bonroy C, Piettte Y, Deschepper E, de Keyser F, Cutolo M. Do worsening scleroderma capillaroscopic patterns predict future severe organ involvement? a pilot study. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1636-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200780. Epub 2012 Mar 8.
- Valentini G, Marcoccia A, Cuomo G, Vettori S, Iudici M, Bondanini F, Santoriello C, Ciani A, Cozzolino D, De Matteis GM, Cappabianca S, Vitelli F, Spano A. Early systemic sclerosis: analysis of the disease course in patients with marker autoantibody and/or capillaroscopic positivity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1520-7. doi: 10.1002/acr.22304.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Tan FK, Zhou X, Mayes MD, Gourh P, Guo X, Marcum C, Jin L, Arnett FC Jr. Signatures of differentially regulated interferon gene expression and vasculotrophism in the peripheral blood cells of systemic sclerosis patients. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):694-702. doi: 10.1093/rheumatology/kei244. Epub 2006 Jan 17.
- Cutolo M, Sulli A, Pizzorni C, Accardo S. Nailfold videocapillaroscopy assessment of microvascular damage in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):155-60.
- van den Hombergh WMT, Kersten BE, Knaapen-Hans HKA, Thurlings RM, van der Kraan PM, van den Hoogen FHJ, Fransen J, Vonk MC. Hit hard and early: analysing the effects of high-dose methylprednisolone on nailfold capillary changes and biomarkers in very early systemic sclerosis: study protocol for a 12-week randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):449. doi: 10.1186/s13063-018-2798-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades vasculares periféricas
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedad de Raynaud
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HHaE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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