Suuriannoksisen metyyliprednisolonin vaikutus kynsipoimuihin varhaisessa systeemisessä skleroosissa (SSc)
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Hit Hard and Early. Suuriannoksisen metyyliprednisolonin vaikutus kynsien kapillaarimuutoksiin ja biomarkkereihin varhaisessa SSc:ssä: 12 viikon satunnaistettu, tutkiva kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tämä on 12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa 30 potilasta, joilla on hyvin varhainen SSc ja jotka täyttävät VEDOSS-kriteerit (9) satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan suonensisäistä metyyliprednisolonia tai plasebo.
Kolmipäiväisiä hoitokursseja annetaan viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
Lopullinen arviointi on viikolla 12, ja potilaita seurataan vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi on sairastuvuuden ja lisääntyneen kuolleisuuden aiheuttama suuri taakka. Toistaiseksi parannuskeinoa SSc:hen ei ole saatavilla. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan sairauden hyvin varhaisessa vaiheessa, mikä saattaa muuttaa SSc:n pitkän aikavälin lopputulosta näillä potilailla.
Päivittäisessä käytännössä potilaita, jotka ovat niin varhaisessa vaiheessa taudin kulkua, ei hoideta, vaikka heillä saattaa olla riski saada varhainen eskalaatio ja sisäelinten toimintahäiriö, mikä heikentää heidän ennustettaan. Suhteellisen säästön, edullisen ja helposti saatavilla olevan hoidon tehokkuutta koskeva tutkimus antaa meille mahdollisuuden muuttaa sairauden kulkua ja vähentää osan SSc-potilaista sairaustaakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- Radboudumc, Rheumatology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Sjoukje Mulder
- Puhelinnumero: +31 24 3619398
- Sähköposti: sjoukje.mulder@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigit Kersten
- Sähköposti: B.Kersten@radboudumc.nl
-
Alatutkija:
- Brigit Kersten
-
Päätutkija:
- Madelon Vonk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
VEDOSS-kriteerien (9) täyttyminen:
- Raynaudin ilmiö ja
- Positiivinen sairausspesifisille autovasta-aineille (anti-sentromeeri- tai anti-topoisomeraasivasta-aineet) ja
- tyypilliset kynsipoimu kapillaroskooppiset löydökset
- Turvonneet sormet < 3 vuotta
- Muokattu Rodnan-ihon pistemäärä = 0
Poissulkemiskriteerit:
- Akrooskleroosin, akrosteolyysin ja sormien haavaumien esiintyminen
- Anti-RNA-polymeraasi III -autovasta-aineiden läsnäolo
Aiempi systeeminen hoito SSc:lle, nimittäin:
- metotreksaatti,
- prednisoni (> 14 päivää edellisten 6 kuukauden aikana),
- mofetilimykofenolaatti
- syklofosfamidi.
Kliinisesti merkittävä sisäelinten vaikutus:
- keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 80 % ennustettu,
- vitaalikapasiteetti (VC) < 70 % ennustettu
- munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min
- diastolinen toimintahäiriö > aste 1 kaikukardiografiassa
- keuhkoverenpainetauti
- painonpudotus >10 % viimeisen 6 kuukauden aikana tuntemattomasta syystä
Metyyliprednisolonin vasta-aiheet, kuten:
- raskaus, imetys
- psykoottinen tai masennushäiriö
- ulcus duodeni tai ventriculi
- hoitamaton verenpainetauti (> 160-90 mmHg)
- akuutteja infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni 1000 mg
metyyliprednisoloni liuotetaan 100 cc:aan natriumkloridia (NaCl 0,9 %) suonensisäisellä infuusiolla 30 minuutissa kolmena peräkkäisenä päivänä
|
metyyliprednisoloni 1000 mg liuotettuna 100 cc:aan 0,9 % NaCl:a 30 minuutin infuusiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä Kolmen päivän hoitojaksot annetaan viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: natriumkloridia
Plasebo-interventio fysiologisella suolaliuoksella on ulkonäöltään identtinen
|
100 cm3 NaCl 0,9 %, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutissa kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmen päivän hoitojaksot annetaan viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kapillaaritiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laajentuneiden ja jättimäisten kapillaarien esiintyminen, verenvuoto, kapillaarien häviäminen, mikroverisuoniryhmän epäjärjestys ja kapillaarihaarat.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos valituissa biomarkkereissa: interferonin allekirjoitus ääreisveressä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman biomarkkerit koostuvat liukoisista tulehdusvälittäjistä verihiutaletekijä 4, interleukiini-1β, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α, endoteliini-1, solujen välinen adheesiomolekyyli-1 ja verisuonten endoteelin kasvutekijä
|
1 vuosi
|
|
muutos kynsipoimussa kapillaarimuutoksia lukuun ottamatta kapillaaritiheyttä ja jättimäisiä kapillaareja lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutokset kynsipoimussa kapillaarikuviossa (varhainen, aktiivinen, myöhäinen, normaali
|
1 vuosi
|
|
muutos modifioidussa Rodnanin ihopistemäärässä (mRSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
turvonneiden sormien esiintyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
synoviitin esiintyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
jänteiden kitkahankaumia lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
täyttää EULAR/ACR (American College of Rheumatology) luokituksen SSc:n peruskriteereistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
keuhkojen toimintakokeet lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
interstitiaalisen keuhkosairauden esiintyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
keuhkoverenpainetaudin epäily lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
yleinen terveyspistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos 36 Item Short Form Surveyn (SF-36) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnairen (SHAQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos EQ-5D:ssä on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. (EQ5D) kokonaispistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ruoansulatuskanavan (GIT) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geyer M, Muller-Ladner U. The pathogenesis of systemic sclerosis revisited. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):92-103. doi: 10.1007/s12016-009-8193-3.
- van Bon L, Affandi AJ, Broen J, Christmann RB, Marijnissen RJ, Stawski L, Farina GA, Stifano G, Mathes AL, Cossu M, York M, Collins C, Wenink M, Huijbens R, Hesselstrand R, Saxne T, DiMarzio M, Wuttge D, Agarwal SK, Reveille JD, Assassi S, Mayes M, Deng Y, Drenth JP, de Graaf J, den Heijer M, Kallenberg CG, Bijl M, Loof A, van den Berg WB, Joosten LA, Smith V, de Keyser F, Scorza R, Lunardi C, van Riel PL, Vonk M, van Heerde W, Meller S, Homey B, Beretta L, Roest M, Trojanowska M, Lafyatis R, Radstake TR. Proteome-wide analysis and CXCL4 as a biomarker in systemic sclerosis. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):433-43. doi: 10.1056/NEJMoa1114576. Epub 2013 Dec 18.
- Radstake TR, Gorlova O, Rueda B, Martin JE, Alizadeh BZ, Palomino-Morales R, Coenen MJ, Vonk MC, Voskuyl AE, Schuerwegh AJ, Broen JC, van Riel PL, van 't Slot R, Italiaander A, Ophoff RA, Riemekasten G, Hunzelmann N, Simeon CP, Ortego-Centeno N, Gonzalez-Gay MA, Gonzalez-Escribano MF; Spanish Scleroderma Group, Airo P, van Laar J, Herrick A, Worthington J, Hesselstrand R, Smith V, de Keyser F, Houssiau F, Chee MM, Madhok R, Shiels P, Westhovens R, Kreuter A, Kiener H, de Baere E, Witte T, Padykov L, Klareskog L, Beretta L, Scorza R, Lie BA, Hoffmann-Vold AM, Carreira P, Varga J, Hinchcliff M, Gregersen PK, Lee AT, Ying J, Han Y, Weng SF, Amos CI, Wigley FM, Hummers L, Nelson JL, Agarwal SK, Assassi S, Gourh P, Tan FK, Koeleman BP, Arnett FC, Martin J, Mayes MD. Genome-wide association study of systemic sclerosis identifies CD247 as a new susceptibility locus. Nat Genet. 2010 May;42(5):426-9. doi: 10.1038/ng.565. Epub 2010 Apr 11.
- Greenblatt MB, Aliprantis AO. The immune pathogenesis of scleroderma: context is everything. Curr Rheumatol Rep. 2013 Jan;15(1):297. doi: 10.1007/s11926-012-0297-8.
- Tyndall AJ, Bannert B, Vonk M, Airo P, Cozzi F, Carreira PE, Bancel DF, Allanore Y, Muller-Ladner U, Distler O, Iannone F, Pellerito R, Pileckyte M, Miniati I, Ananieva L, Gurman AB, Damjanov N, Mueller A, Valentini G, Riemekasten G, Tikly M, Hummers L, Henriques MJ, Caramaschi P, Scheja A, Rozman B, Ton E, Kumanovics G, Coleiro B, Feierl E, Szucs G, Von Muhlen CA, Riccieri V, Novak S, Chizzolini C, Kotulska A, Denton C, Coelho PC, Kotter I, Simsek I, de la Pena Lefebvre PG, Hachulla E, Seibold JR, Rednic S, Stork J, Morovic-Vergles J, Walker UA. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. Epub 2010 Jun 15.
- Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J, Chwiesko S, Miniati I, Czirjak L, Clements P, Denton C, Farge D, Fligelstone K, Foldvari I, Furst DE, Muller-Ladner U, Seibold J, Silver RM, Takehara K, Toth BG, Tyndall A, Valentini G, van den Hoogen F, Wigley F, Zulian F, Matucci-Cerinic M; EUSTAR Co-Authors. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):620-8. doi: 10.1136/ard.2008.096677. Epub 2009 Jan 15.
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
- Czirjak L, Matucci-Cerinic M. Beyond Raynaud's phenomenon hides very early systemic sclerosis: the assessment of organ involvement is always mandatory. Rheumatology (Oxford). 2011 Feb;50(2):250-1. doi: 10.1093/rheumatology/keq374. Epub 2010 Nov 28. No abstract available.
- Minier T, Guiducci S, Bellando-Randone S, Bruni C, Lepri G, Czirjak L, Distler O, Walker UA, Fransen J, Allanore Y, Denton C, Cutolo M, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M; EUSTAR co-workers; EUSTAR co-workers. Preliminary analysis of the very early diagnosis of systemic sclerosis (VEDOSS) EUSTAR multicentre study: evidence for puffy fingers as a pivotal sign for suspicion of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2087-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203716. Epub 2013 Aug 12.
- Hahn BH, Kantor OS, Osterland CK. Azathioprine plus prednisone compared with prednisone alone in the treatment of systemic lupus erythematosus. Report of a prospective controlled trial in 24 patients. Ann Intern Med. 1975 Nov;83(5):597-605. doi: 10.7326/0003-4819-83-5-597.
- Marie I, Mouthon L. Therapy of polymyositis and dermatomyositis. Autoimmun Rev. 2011 Nov;11(1):6-13. doi: 10.1016/j.autrev.2011.06.007. Epub 2011 Jun 28.
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Iudici M, van der Goes MC, Valentini G, Bijlsma JW. Glucocorticoids in systemic sclerosis: weighing the benefits and risks - a systematic review. Clin Exp Rheumatol. 2013 Mar-Apr;31(2 Suppl 76):157-65. Epub 2013 Jul 23.
- Matucci-Cerinic M, Bellando-Randone S, Lepri G, Bruni C, Guiducci S. Very early versus early disease: the evolving definition of the 'many faces' of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2013 Mar;72(3):319-21. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202295. Epub 2012 Nov 23. No abstract available.
- Auphan N, DiDonato JA, Rosette C, Helmberg A, Karin M. Immunosuppression by glucocorticoids: inhibition of NF-kappa B activity through induction of I kappa B synthesis. Science. 1995 Oct 13;270(5234):286-90. doi: 10.1126/science.270.5234.286.
- Davies CA, Jeziorska M, Freemont AJ, Herrick AL. The differential expression of VEGF, VEGFR-2, and GLUT-1 proteins in disease subtypes of systemic sclerosis. Hum Pathol. 2006 Feb;37(2):190-7. doi: 10.1016/j.humpath.2005.10.007. Epub 2005 Dec 15.
- Stratton RJ, Coghlan JG, Pearson JD, Burns A, Sweny P, Abraham DJ, Black CM. Different patterns of endothelial cell activation in renal and pulmonary vascular disease in scleroderma. QJM. 1998 Aug;91(8):561-6. doi: 10.1093/qjmed/91.8.561.
- Greenberg SA, Higgs BW, Morehouse C, Walsh RJ, Kong SW, Brohawn P, Zhu W, Amato A, Salajegheh M, White B, Kiener PA, Jallal B, Yao Y. Relationship between disease activity and type 1 interferon- and other cytokine-inducible gene expression in blood in dermatomyositis and polymyositis. Genes Immun. 2012 Apr;13(3):207-13. doi: 10.1038/gene.2011.61. Epub 2011 Sep 1.
- Higgs BW, Liu Z, White B, Zhu W, White WI, Morehouse C, Brohawn P, Kiener PA, Richman L, Fiorentino D, Greenberg SA, Jallal B, Yao Y. Patients with systemic lupus erythematosus, myositis, rheumatoid arthritis and scleroderma share activation of a common type I interferon pathway. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2029-36. doi: 10.1136/ard.2011.150326. Epub 2011 Jul 28.
- Miniati I, Guiducci S, Conforti ML, Rogai V, Fiori G, Cinelli M, Saccardi R, Guidi S, Bosi A, Tyndall A, Matucci-Cerinic M. Autologous stem cell transplantation improves microcirculation in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):94-8. doi: 10.1136/ard.2007.082495. Epub 2008 Feb 28.
- Hunzelmann N, Moinzadeh P, Genth E, Krieg T, Lehmacher W, Melchers I, Meurer M, Muller-Ladner U, Olski TM, Pfeiffer C, Riemekasten G, Schulze-Lohoff E, Sunderkoetter C, Weber M; German Network for Systemic Scleroderma Centers. High frequency of corticosteroid and immunosuppressive therapy in patients with systemic sclerosis despite limited evidence for efficacy. Arthritis Res Ther. 2009;11(2):R30. doi: 10.1186/ar2634. Epub 2009 Mar 4.
- Smith V, Decuman S, Sulli A, Bonroy C, Piettte Y, Deschepper E, de Keyser F, Cutolo M. Do worsening scleroderma capillaroscopic patterns predict future severe organ involvement? a pilot study. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1636-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200780. Epub 2012 Mar 8.
- Valentini G, Marcoccia A, Cuomo G, Vettori S, Iudici M, Bondanini F, Santoriello C, Ciani A, Cozzolino D, De Matteis GM, Cappabianca S, Vitelli F, Spano A. Early systemic sclerosis: analysis of the disease course in patients with marker autoantibody and/or capillaroscopic positivity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Oct;66(10):1520-7. doi: 10.1002/acr.22304.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Tan FK, Zhou X, Mayes MD, Gourh P, Guo X, Marcum C, Jin L, Arnett FC Jr. Signatures of differentially regulated interferon gene expression and vasculotrophism in the peripheral blood cells of systemic sclerosis patients. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):694-702. doi: 10.1093/rheumatology/kei244. Epub 2006 Jan 17.
- Cutolo M, Sulli A, Pizzorni C, Accardo S. Nailfold videocapillaroscopy assessment of microvascular damage in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):155-60.
- van den Hombergh WMT, Kersten BE, Knaapen-Hans HKA, Thurlings RM, van der Kraan PM, van den Hoogen FHJ, Fransen J, Vonk MC. Hit hard and early: analysing the effects of high-dose methylprednisolone on nailfold capillary changes and biomarkers in very early systemic sclerosis: study protocol for a 12-week randomised controlled trial. Trials. 2018 Aug 22;19(1):449. doi: 10.1186/s13063-018-2798-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Skleroosi
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Raynaudin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHaE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .