Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysokých dávek methylprednisolonu na řasu nehtů u časné systémové sklerózy (SSc)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Tvrdě a brzy. Účinek vysoké dávky methylprednisolonu na kapilární změny a biomarkery nehtů v časném SSc: 12týdenní randomizovaná explorativní dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Jedná se o 12týdenní dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, ve které bude 30 pacientů s velmi časným SSc, kteří splňují kritéria pro velmi časnou diagnostiku systémové sklerózy (VEDOSS) [9], randomizováno v poměru 2:1 k intravenóznímu podávání methylprednisolonu nebo placebo. Třídenní léčebné kúry se podávají v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8. Konečné hodnocení je ve 12. týdnu a pacienti budou sledováni až jeden rok po výchozím stavu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza je onemocnění s vysokou zátěží způsobenou nemocností a zvýšenou mortalitou. K dnešnímu dni není k dispozici lék na SSc. V této studii jsou pacienti léčeni ve velmi časném stádiu onemocnění, které by mohlo u těchto pacientů změnit dlouhodobý výsledek SSc.

V každodenní praxi nejsou pacienti v tak časném stádiu onemocnění léčeni, i když by jim mohlo hrozit riziko časné eskalace a postižení vnitřních orgánů, což snižuje jejich prognózu. Studie zkoumající účinnost relativně úsporné, levné a snadno dostupné léčby nám poskytne příležitost změnit průběh onemocnění a snížit nemocnost části pacientů se SSc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboudumc, Rheumatology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigit Kersten
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madelon Vonk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let

  • Splnění kritérií VEDOSS (9):

    • Raynaudsův fenomén a
    • Pozitivní na autoprotilátky specifické pro onemocnění (anticentromerové nebo antitopoizomerázové protilátky) a
    • typický kapilaroskopický nález nehtového záhybu
  • Nafouklé prsty < 3 roky
  • Modifikované Rodnanovo skóre pleti = 0

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akroosklerózy, akrosteolýzy a vředů na prstech
  • Přítomnost autoprotilátek anti-RNA polymerázy III

Předchozí systémová léčba SSc, konkrétně:

  • methotrexát,
  • prednison (> 14 dní v předchozích 6 měsících),
  • mofetil mykofenolát
  • cyklofosfamid.

Klinicky významné postižení vnitřních orgánů:

  • difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 80 % předpokládané,
  • vitální kapacita (VC) < 70 % předpokládané
  • renální dysfunkce s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min
  • diastolická dysfunkce > 1. stupeň na echokardiografii
  • Plicní Hypertenze
  • ztráta hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců s neznámou příčinou

Kontraindikace pro methylprednisolon, jako jsou:

  • těhotenství, kojení
  • psychotická nebo depresivní porucha
  • ulcus duodeni nebo ventriculi
  • neléčená hypertenze (> 160-90 mmHg)
  • akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon 1000 mg
methylprednisolon se rozpustí ve 100 ml chloridu sodného (NaCl 0,9 %) intravenózní infuzí po dobu 30 minut ve třech po sobě jdoucích dnech
Lék: Methylprednisolon
methylprednisolon 1000 mg rozpuštěný ve 100 ml 0,9% NaCl, intravenózní infuzí po dobu 30 minut ve třech po sobě jdoucích dnech. Třídenní léčebné kúry se podávají v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Komparátor placeba: chlorid sodný
Placebo intervence s fyziologickým roztokem soli je vzhledově identické
Jiný: chlorid sodný
100 cm3 0,9% NaCl, podávaného intravenózní infuzí během 30 minut ve třech po sobě jdoucích dnech. Třídenní léčebné cykly se podávají v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hustoty kapilár od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
přítomnost rozšířených a obřích kapilár, krvácení, ztráta kapilár, dezorganizace mikrovaskulárního pole a kapilární větvení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vybraných biomarkerů: signatura interferonu v periferní krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
Plazmatické biomarkery sestávají ze rozpustných zánětlivých mediátorů destičkového faktoru 4, interleukinu-1β, interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru-α, endotelinu-1, intercelulární adhezní molekuly-1 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
1 rok
změna kapilárních změn nehtového záhybu jiné než kapilární hustota a obří kapiláry od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
změny kapilárního vzoru nehtového záhybu (časné, aktivní, pozdní, normální
1 rok
změna v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
1 rok
přítomnost oteklých prstů od základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
přítomnost synovitidy od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
přítomnost třecích šlach od základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
splnění klasifikace EULAR/ACR (American College of Rheumatology) od výchozích kritérií pro SSc od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
plicní funkční testy od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
přítomnost intersticiálního plicního onemocnění od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
podezření na plicní hypertenzi od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna fyzické funkce od základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
celkové zdravotní skóre od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna celkového skóre 36-Item Short Form Survey (SF-36) od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna celkového skóre v dotazníku SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (EQ5D) celkové skóre od základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna celkového skóre gastrointestinálního traktu (GIT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madelon Vonk, Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHaE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit