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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03060213
건강을 위한 재미: 환자 샘플에 대한 온라인 웰빙 촉진 개입
다차원적 웰빙을 촉진하기 위한 Fun For Wellness 온라인 개입: 커뮤니티 기반 환자 샘플의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
주관적 웰빙은 대인 관계, 지역 사회, 직업, 신체적, 심리적, 경제적(I COPPE)의 여섯 가지 삶의 영역에서 긍정적인 상태입니다. 이 연구의 목적은 삶의 다차원 I COPPE 영역에서 기술과 자기효능감을 증진하도록 설계된 Fun For Wellness(FFW)라는 온라인 개입의 효과, 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
프로그램을 설계할 때 우리는 보편적인 건강과 복지를 증진하고 스트레스, 질병 및 질병을 예방해야 하는 시급한 사회적 필요성을 고려했습니다. 비만 및 스트레스와 같은 생활 방식과 관련된 예방 가능한 상태는 수백만 명의 사람들을 괴롭히고 있습니다. 따라서 우리는 FFW의 온라인 플랫폼에 익숙한 성인 인구를 위한 보편적인 도구를 개발할 필요성을 느꼈습니다. 보편적인 프로그램은 예를 들어 대학생의 정신 건강 문제를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
대면 개입은 심각한 상태를 예방하는 데 효과적이지만 매우 노동 집약적이고 도달 범위가 제한적입니다. 온라인 개입을 통해 불리한 조건을 예방하고 건강한 행동을 향상시키는 능력은 접근성, 확장성, 상호 작용성, 경제성 및 구현 충실도와 같은 여러 기회를 창출합니다. 직원 표본에 대한 FFW 개입의 무작위 통제 시험에서 FFW 개입의 효과에 대한 초기 증거를 찾았습니다. FFW 개입을 준수한 참가자는 여러 I COPPE 도메인에서 일반 관리 그룹의 준수자에 비해 주관적 웰빙이 훨씬 더 높았습니다.
현재 연구에서 웰빙 및 자기효능감 측정은 기준선(T1), 기준선 후 30일(T2) 및 기준선 후 60일(T3)에 시행됩니다. 최대 500명의 환자가 등록됩니다. 모집은 커뮤니티 의료 센터에서 IRB 승인 연구 전단지를 통해 현장에서 이루어집니다. 다른 모든 학습 활동은 안전한 웹사이트에서 완전히 온라인으로 진행됩니다.
가설 1: 결과 효과: 온라인 웰빙 프로그램은 시간이 지남에 따라 1) 전반적인 웰빙 2) 도메인 웰빙 및 3) 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하는 데 있어 일반적인 치료 조건보다 더 효과적일 것입니다. .
가설 2: 자기효능감 효과: I COPPE 웰빙 자기효능감 향상에 있어 온라인 웰빙 프로그램이 일반적인 케어 조건보다 더 효과적일 것이다.
가설 3: 매개효과: 온라인 웰빙 프로그램이 1) 전반적인 웰빙, 2) 영역 웰빙, 3) 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 I COPPE 웰빙의 향상에 의해 부분적으로 매개될 것이다. 시간이 지남에 따라 자기 효능감이됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- UHealth Lennar Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인은 만 18세 이상입니다.
- 개인은 마이애미 대학의 UHealth Lennar Medical Center의 현재 환자입니다.
- 개인은 지금이 아니며 Fun For Wellness 온라인 프로그램 활동에 참여한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 개인
- 현재 University of Miami의 UHealth Lennar Medical Center의 환자가 아닌 개인
- 개인은 현재 Fun For Wellness 온라인 프로그램 활동에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강을 위한 즐거움(FFW)
개입 참가자는 1) 전문 배우가 연기하는 삽화가 포함된 원본 비디오를 시청합니다. 2) 행동 변화를 위한 기술을 가르치는 미니 강의를 읽거나 시청합니다. 3) 자기 성찰 연습에 참여하십시오. 4) vignettes 및 미니 강의와 관련된 독창적인 쌍방향 게임을 하십시오. 5) 채팅방 기능을 통해 다른 FFW 사용자와 상호작용하고; 6) 웰빙에 대한 재미있는 나레이션 비디오 클립을 시청하십시오.
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FFW는 I COPPE 영역에서 웰빙을 촉진하는 변화의 7가지 동인을 지원하기 위해 14가지 기술을 가르치는 비디오, 게임 및 콘텐츠로 구성됩니다.
드라이버는 행동, 감정, 생각, 상호 작용, 컨텍스트, 인식 및 다음 단계를 나타내는 약어 BET I CAN을 형성합니다.
B는 목표 설정, 행동 추적 및 보상과 같은 선행 조건, 행동 및 결과 및 기술을 포함한 습관 형성의 기본을 가르칩니다.
E는 긍정적인 감정을 형성하고 부정적인 감정에 대처하는 방법을 가르칩니다.
T는 인지 행동 치료의 교훈을 가르칩니다.
공감, 경청, 자기주장과 같은 의사소통 능력을 키웁니다.
C는 건강한 환경 맥락을 만드는 방법을 가르칩니다.
A는 통찰력을 높이는 것을 목표로 합니다.
N은 계획을 세우고 장애물을 예상할 필요성을 강조합니다.
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC(Usual Care) 그룹은 30일의 개입 기간 동안 평소와 같이 생활하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 시간 사이의 전반적인 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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이 연구의 주요 목적은 FFW가 마이애미 대학의 UHealth Lennar 의료 센터에서 환자 웰빙을 위한 일반적인 치료와 비교하여 60일 후 I COPPE 척도 도메인 점수의 변화로 측정된 웰빙을 개선하는지 확인하는 것입니다.
조사관은 I COPPE 척도 전체 웰빙 점수에 의해 측정된 I COPPE 전체 웰빙에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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기준선과 시간 사이의 대인관계 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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조사관은 I COPPE 척도 대인 관계 웰빙 점수로 측정한 대인 관계 웰빙 개선에 대한 FFW의 효능을 평가합니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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기준선과 시간 사이의 커뮤니티 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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조사관은 I COPPE 척도 커뮤니티 웰빙 점수로 측정한 커뮤니티 웰빙 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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기준선과 시간 사이의 직업적 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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조사관은 I COPPE 척도 직업적 웰빙 점수로 측정된 직업적 웰빙 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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기준선과 시간 사이의 신체적 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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조사관은 I COPPE 척도 신체적 웰빙 점수로 측정된 신체적 웰빙 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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기준선과 시간 사이의 심리적 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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조사관은 I COPPE 척도 심리적 웰빙 점수로 측정된 심리적 웰빙 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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기준선과 시간 사이의 경제적 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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조사관은 I COPPE 척도 경제적 웰빙 점수로 측정된 경제적 웰빙 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선(시간 1), 30일(시간 2) 및 60일(시간 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 시간 사이의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)-신체적 요소 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 SF-36v2 건강 설문 조사 물리적 구성 요소(PC) 점수로 측정된 HRQOL 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 전체 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역 척도 전체 웰빙 영역 점수에서 자기효능감으로 측정된 SEWB-전체 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 대인관계 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역 척도 대인 웰빙 영역 점수에서 자기 효능감으로 측정된 SEWB-대인 관계 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 커뮤니티 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역 척도 커뮤니티 웰빙 영역 점수에서 자기효능감으로 측정된 SEWB 커뮤니티 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 직업 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역에서 자기효능감 척도 직업적 웰빙 영역 점수로 측정된 SEWB-직업 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 물리적 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역 척도의 신체적 웰빙 영역 점수에서 자기효능감으로 측정한 SEWB-신체 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 심리적 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역에서 자기 효능감 척도 심리적 웰빙 도메인 점수로 측정된 SEWB-심리 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 웰빙 자기효능감(SEWB) 경제 영역 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 웰빙 영역 척도 경제 웰빙 도메인 점수에서 자기 효능감으로 측정된 SEWB-경제성 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 전체 점수의 변화는 FFW의 효과와 기준선과 시간 3 사이의 I COPPE 전체 웰빙 점수의 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 전체 웰빙에 대한 FFW 및 변화의 효과가 시간이 지남에 따라 전체 SEWB의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 대인관계 점수의 변화는 FFW의 효과와 기준선과 시간 3 사이의 I COPPE 대인관계 웰빙 점수의 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 대인 복지에 대한 FFW의 효과가 시간이 지남에 따라 SEWB-대인 관계의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 커뮤니티 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 효과와 기준선과 시간 3 사이의 I COPPE 커뮤니티 웰빙 점수의 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 커뮤니티 웰빙에 대한 FFW의 영향이 시간이 지남에 따라 SEWB 커뮤니티의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역 자기 효능감(SEWB) 직업 점수의 변화는 FFW의 효과와 기준선과 시간 3 사이의 I COPPE 직업 웰빙 점수의 변화 사이의 관계를 매개할 것입니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW가 직업적 웰빙에 미치는 영향이 시간이 지남에 따라 SEWB-직업의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역 자기 효능감(SEWB) 신체 점수의 변화는 FFW의 효과와 기준선과 시간 3 사이의 I COPPE 신체 웰빙 점수의 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 신체 건강에 대한 FFW의 효과가 시간이 지남에 따라 SEWB-신체 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 여부를 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역 자기효능감(SEWB) 경제 점수의 변화는 FFW의 효과와 기준선과 시간 3 사이의 I COPPE 경제 웰빙 점수의 변화 사이의 관계를 중재할 것입니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 경제 복지에 대한 FFW의 효과가 시간이 지남에 따라 SEWB 경제의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 여부를 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 전체 점수에서 자기 효능감의 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL(건강 관련 삶의 질) 신체(PC) 점수에 대한 변화 사이의 관계를 중재할 것입니다 3 .
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 영향과 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간이 지남에 따라 전체 SEWB의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 대인 관계 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL 신체 구성 요소(PC) 점수 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 영향과 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간이 지남에 따라 SEWB-대인 관계의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 커뮤니티 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL 물리적 구성 요소(PC) 점수 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 영향과 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간이 지남에 따라 SEWB-커뮤니티의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 직업 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL 신체 구성 요소(PC) 점수 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 효과와 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간이 지남에 따라 SEWB-직업의 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 신체 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL 신체 구성 요소(PC) 점수 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 영향과 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간 경과에 따른 SEWB-물리적 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 심리적 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL 신체 구성 요소(PC) 점수 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 영향과 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간 경과에 따른 SEWB-심리 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 3 사이의 웰빙 영역(SEWB) 경제 점수의 자기 효능감 변화는 FFW의 영향과 기준선과 시간 3 사이의 HRQOL 물리적 구성 요소(PC) 점수 변화 사이의 관계를 중재합니다.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 FFW의 영향과 HRQOL-PC에 대한 변화가 시간이 지남에 따라 SEWB-경제적 개선에 의해 부분적으로 조정되는지 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 시간 사이의 I COPPE 조치 총점의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 I COPPE 조치 척도 총점으로 측정된 I COPPE 조치 개선에 대한 FFW의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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준수 점수와 시간 경과에 따른 준수자 평균 인과 효과(CACE) 값 사이의 관계 강도.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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조사관은 준수 측정 점수 및 CACE 계수에 대한 자기 효능감에 의해 측정된 바와 같이 FFW 개입을 준수하기 위한 참가자의 자기 효능감의 예측 효과를 평가할 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Dean, School of Education and Human Development; Professor; Vice Provost, Office of Institutional Culture
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강증진에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병
건강을 위한 즐거움(FFW)에 대한 임상 시험
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services완전한