Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sjov for velvære: Intervention til fremme af online velvære i en patientprøve

13. april 2022 opdateret af: Isaac Prilleltensky, University of Miami

Fun For Wellness Onlineintervention for at fremme multidimensional velvære: Et randomiseret kontrolleret forsøg i en fællesskabsbaseret patientprøve

Subjektivt velvære refererer til menneskers niveau af tilfredshed med livet som helhed og med flere dimensioner i det. Interventioner, der fremmer subjektivt velbefindende, er vigtige, fordi der er evidens for, at fysisk sundhed, mental sundhed, stofbrug og sundhedsudgifter kan være relateret til subjektivt velbefindende. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en online-intervention, kaldet Fun For Wellness (FFW), designet til at fremme velværefærdigheder og selveffektivitet i seks livsdomæner: interpersonel, fællesskab, erhvervsmæssig, fysisk, psykologisk og økonomisk (I COPPE ). Usual Care (UC) kontrolgruppen vil blive ventelistet. Fem hundrede (500) fællesskabsbaserede voksne patientdeltagere vil blive tilmeldt. Vi antager, at sammenlignet med UC-gruppen vil interventionsgruppedeltagere vise større forbedring i deres generelle subjektive velbefindende, domænespecifikke velvære, sundhedsrelateret livskvalitet og velvære-selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjektivt velvære er en positiv tilstand i seks livsdomæner: interpersonel, fællesskab, erhvervsmæssig, fysisk, psykologisk og økonomisk (I COPPE). Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en online-intervention ved navn Fun For Wellness (FFW), designet til at fremme færdigheder og selveffektivitet i livets multidimensionelle I COPPE-domæner.

Ved udformningen af ​​programmet overvejede vi det presserende samfundsmæssige behov for at fremme universel sundhed og velvære og forebygge stress, sygdom og sygdom. Forebyggelige tilstande relateret til livsstil såsom fedme og stress rammer millioner af mennesker. Derfor så vi et behov for at udvikle et universelt værktøj til den voksne befolkning, som ville være fortrolig med FFW's online platform. Universelle programmer har vist sig at være effektive, for eksempel til at reducere psykiske problemer hos universitetsstuderende.

Mens indgreb ansigt til ansigt er effektive til at forebygge alvorlige tilstande, er de meget arbejdskrævende og begrænset i rækkevidde. Evnen til at forhindre ugunstige forhold og til at forbedre sund adfærd gennem onlineinterventioner skaber flere muligheder: tilgængelighed, skalerbarhed, interaktivitet, overkommelig pris og troskab i implementeringen. Et randomiseret kontrolleret forsøg med FFW-interventionen i en medarbejderprøve fandt indledende beviser for effektiviteten af ​​FFW-interventionen. Deltagere, der overholdt FFW-interventionen, havde signifikant højere subjektivt velbefindende sammenlignet med følgere i Usual Care-gruppen i flere I COPPE-domæner.

For den aktuelle undersøgelse vil trivsel og selveffektivitet blive administreret ved baseline (T1), 30 dage efter baseline (T2) og 60 dage -post baseline (T3). Der vil maksimalt blive indskrevet 500 patienter. Rekruttering vil finde sted på stedet gennem IRB godkendte studiefoldere på et lokalt lægecenter. Alle andre studieaktiviteter vil foregå helt online på en sikker hjemmeside.

Hypotese 1: Resultateffekter: Online-velværeprogrammet vil være mere effektivt end den sædvanlige plejetilstand til at forbedre: 1) overordnet velvære 2) domænevelvære og 3) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) over tid .

Hypotese 2: Self-efficacy-effekt: Online-velværeprogrammet vil være mere effektivt end den sædvanlige plejebetingelse til at forbedre I COPPE-velværet-selveffektivitet.

Hypotese 3: Medierende effekt: Effekten af ​​online-velvære-programmet på- 1) overordnet velvære, 2) domæne-velvære og, 3) sundhedsrelateret livskvalitet vil delvist blive medieret af forbedringer i I COPPE-velvære- at være selvstændig over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UHealth Lennar Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er mindst 18 år gammel
  • Individ er en aktuel patient ved University of Miamis UHealth Lennar Medical Center
  • Individ er ikke nu og har heller aldrig deltaget i aktiviteterne i Fun For Wellness online-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Person under 18 år
  • Personer, der ikke er aktuelt en patient ved University of Miamis UHealth Lennar Medical Center
  • Individ er nu eller har nogensinde deltaget i aktiviteterne i Fun For Wellness online-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sjov for velvære (FFW)
Interventionsdeltagere vil: 1) se originale videoer med vignetter udført af professionelle skuespillere; 2) læse og/eller se miniforelæsninger, der lærer færdigheder til adfærdsændring; 3) deltage i selvrefleksionsøvelser, 4) spille originale interaktive spil relateret til vignetter og miniforelæsninger; 5) interagere med andre FFW-brugere via chatrumsfunktioner og; 6) se sjove fortalte videoklip om trivsel.
Adfærdsmæssigt: Sjov for velvære (FFW)
FFW består af videoer, spil og indhold, der lærer 14 færdigheder til at understøtte syv forandringsfaktorer, der fremmer velvære i I COPPE-domæner. Driverne danner akronymet BET I CAN, som står for: Behaviours, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps. B underviser i det grundlæggende i vanedannelse, herunder antecedenter, adfærd og konsekvenser og teknikker som målsætning, adfærdssporing og belønninger. E lærer, hvordan man opbygger positive følelser og håndterer negative. T underviser i kognitiv adfærdsterapi. Jeg opbygger kommunikationsevner som empati, lytning og selvsikkerhed. C underviser i, hvordan man skaber sundere miljømæssige sammenhænge. A har til formål at øge indsigten. N understreger behovet for at lægge planer og forudse barrierer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Usual Care (UC)-gruppen vil leve deres liv som normalt i den 30 dage lange interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det overordnede velvære I COPPE-skala-score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om FFW forbedrer velvære målt ved ændring i I COPPE-skala-domænescores efter 60 dage sammenlignet med sædvanlig pleje til patientvelvære ved University of Miamis UHealth Lennar Medical Center. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW på I COPPE's overordnede velvære målt ved I COPPE-skalaens overordnede trivselsscore.
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Ændring i interpersonel velvære I COPPE Skala score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre interpersonel velvære målt ved I COPPE Scale-score for interpersonel velvære
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Ændring i samfundets trivsel I COPPE Skala score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre samfundets velvære målt ved I COPPE-skalaen samfundsvelvære-score.
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Ændring i arbejdsmæssig trivsel I COPPE-skala-score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre arbejdsmæssig velvære målt ved I COPPE-skalaens arbejdsmæssige velvære-score.
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Ændring i fysisk velvære I COPPE Skala score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre fysisk velvære målt ved I COPPE-skalaens fysiske velvære-score.
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Ændring i psykologisk velvære I COPPE-skala-score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre psykologisk velvære målt ved I COPPE-skalaens psykologiske velvære-score.
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Ændring i økonomisk velvære I COPPE Skala score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre økonomisk velvære målt ved I COPPE-skalaens økonomiske velvære-score.
baseline (tid 1), 30 dage (tid 2) og 60 dage (tid 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-fysisk komponentscore mellem baseline og tidspunkt 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre HRQOL målt ved SF-36v2 Health Survey fysiske komponent (PC) score.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) overordnet domænescore mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre SEWB-overordnet målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale overordnede trivselsdomænescore.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) interpersonelle domænescore mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre SEWB-interpersonel målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale interpersonelle velvære domænescore.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) community domæne score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre SEWB-fællesskabet som målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale community well-being domænescore.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) erhvervsdomænescore mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW på at forbedre SEWB-erhvervsmæssigt målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale-score for erhvervsmæssigt velværedomæne.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) fysisk domænescore mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre SEWB-fysisk målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale fysisk velvære domæne-score.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) psykologisk domænescore mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW på at forbedre SEWB-psykologisk målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale psykologisk velvære domæne-score.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being (SEWB) økonomisk domæne score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW med hensyn til at forbedre SEWB-økonomisk målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale økonomisk velvære domæne-score.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) overordnet score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring i I COPPE overordnede trivselsscore mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på det overordnede velvære delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-overordnet over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being domæner (SEWB) interpersonel score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring i I COPPE interpersonel velvære score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW på interpersonel velvære delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-interpersonel over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) community score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring i I COPPE community well-being score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW på samfundets velvære delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-samfundet over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being domæner (SEWB) erhvervsmæssig score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring i I COPPE arbejdsmæssig trivsel score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW på arbejdsmæssig trivsel delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-erhvervsmæssigt over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) fysisk score mellem baseline og tidspunkt 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring i I COPPE fysiske velvære-scores mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW på fysisk velvære delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-fysisk over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being domæner (SEWB) økonomisk score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring i I COPPE økonomisk velvære score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW på økonomisk velfærd delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-økonomisk over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) overordnet score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på Health Related Quality Of Life (HRQOL) fysisk (PC) score mellem baseline og tid 3 .
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC vil blive delvist medieret af forbedringer i SEWB-overordnet over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) interpersonel score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC vil blive delvist medieret af forbedringer i SEWB-interpersonel over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) community score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC vil blive delvist medieret af forbedringer i SEWB-fællesskabet over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) erhvervsmæssig score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC vil blive delvist medieret af forbedringer i SEWB-erhvervsmæssigt over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) fysisk score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC vil blive delvist medieret af forbedringer i SEWB-fysisk over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) psykologisk score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC vil blive delvist medieret af forbedringer i SEWB-psykologisk over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage
Ændring i self-efficacy i velværedomæner (SEWB) økonomisk score mellem baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellem effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellem baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere, om effekten af ​​FFW og ændring på HRQOL-PC delvist vil blive medieret af forbedringer i SEWB-økonomien over tid.
baseline, 30 dage og 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i I COPPE-handlingers samlede score mellem baseline og tidspunkt 3.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​FFW til at forbedre I COPPE-handlinger målt ved I COPPE Actions Scales samlede score.
baseline, 30 dage og 60 dage
Styrken af ​​forholdet mellem selveffektivitet til at overholde scores og complier gennemsnitlig kausal effekt (CACE) værdier over tid.
Tidsramme: baseline, 30 dage og 60 dage
Efterforskerne vil vurdere den prædiktive effekt af en deltagers selveffektivitet for at overholde FFW-interventionen som målt ved Self-Efficacy to Comply Measure-score og CACE-koefficienter.
baseline, 30 dage og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Dean, School of Education and Human Development; Professor; Vice Provost, Office of Institutional Culture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsfremme

Kliniske forsøg med Sjov for velvære (FFW)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner