Diversão para o bem-estar: intervenção de promoção de bem-estar on-line em uma amostra de pacientes
13 de abril de 2022 atualizado por: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Intervenção on-line Fun For Wellness para promover o bem-estar multidimensional: um estudo controlado randomizado em uma amostra de pacientes com base na comunidade
O bem-estar subjetivo refere-se ao nível de satisfação das pessoas com a vida como um todo e com múltiplas dimensões dentro dela.
As intervenções que promovem o bem-estar subjetivo são importantes porque há evidências de que a saúde física, a saúde mental, o uso de substâncias e os custos de saúde podem estar relacionados ao bem-estar subjetivo.
Este estudo randomizado controlado avaliará uma intervenção online, denominada Fun For Wellness (FFW), projetada para promover habilidades de bem-estar e autoeficácia em seis domínios da vida: interpessoal, comunitário, ocupacional, físico, psicológico e econômico (I COPPE ).
O grupo de controle Usual Care (UC) será colocado em lista de espera.
Serão inscritos quinhentos (500) participantes adultos de base comunitária.
Nossa hipótese é que, em comparação com o grupo UC, os participantes do grupo de intervenção mostrarão maior melhora em seu bem-estar subjetivo geral, bem-estar específico de domínio, qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bem-estar subjetivo é um estado positivo em seis domínios da vida: interpessoal, comunitário, ocupacional, físico, psicológico e econômico (I COPPE). O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção online denominada Fun For Wellness (FFW), projetada para promover habilidades e autoeficácia nos domínios multidimensionais da vida do I COPPE.
Ao projetar o programa, consideramos a necessidade premente da sociedade de promover a saúde e o bem-estar universal e prevenir o estresse, doenças e enfermidades. Condições evitáveis relacionadas ao estilo de vida, como obesidade e estresse, afligem milhões de pessoas. Assim, vimos a necessidade de desenvolver uma ferramenta universal para a população adulta que se sentisse confortável com a plataforma online da FFW. Programas universais demonstraram ser eficazes, por exemplo, na redução de problemas de saúde mental em estudantes universitários.
Embora as intervenções face a face sejam eficazes na prevenção de doenças graves, elas são muito trabalhosas e de alcance limitado. A capacidade de prevenir condições adversas e melhorar comportamentos saudáveis por meio de intervenções online cria várias oportunidades: acessibilidade, escalabilidade, interatividade, acessibilidade e fidelidade de implementação. Um estudo controlado randomizado da intervenção FFW em uma amostra de funcionários encontrou evidências iniciais da eficácia da intervenção FFW. Os participantes que aderiram à intervenção FFW tiveram um bem-estar subjetivo significativamente maior, em comparação com os participantes do grupo de Cuidados Habituais, em múltiplos domínios do I COPPE.
Para o estudo atual, medidas de bem-estar e autoeficácia serão administradas na linha de base (T1), 30 dias após a linha de base (T2) e 60 dias após a linha de base (T3). Serão inscritos no máximo 500 pacientes. O recrutamento ocorrerá no local por meio de folhetos de estudo aprovados pelo IRB em um centro médico comunitário. Todas as outras atividades de estudo ocorrerão totalmente online em um site seguro.
Hipótese 1: Efeitos do resultado: O programa de bem-estar online será mais eficaz do que a condição de atendimento usual na melhoria de: 1) bem-estar geral, 2) domínio do bem-estar e 3) qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo .
Hipótese 2: Efeito de autoeficácia: O programa de bem-estar online será mais eficaz do que a condição de atendimento usual para melhorar a autoeficácia de bem-estar do I COPPE.
Hipótese 3: Efeito mediador: O efeito do programa de bem-estar online em- 1) bem-estar geral, 2) domínio do bem-estar e, 3) qualidade de vida relacionada à saúde será parcialmente mediado por melhorias no bem-estar I COPPE sendo a autoeficácia ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- UHealth Lennar Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem pelo menos 18 anos
- O indivíduo é um paciente atual no UHealth Lennar Medical Center da Universidade de Miami
- O indivíduo não está nem nunca participou das atividades do programa online Fun For Wellness
Critério de exclusão:
- Indivíduo menor de 18 anos
- Indivíduos que não são pacientes atuais do UHealth Lennar Medical Center da Universidade de Miami
- O indivíduo está agora ou já participou de atividades do programa online Fun For Wellness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diversão para o bem-estar (FFW)
Os participantes da intervenção irão: 1) assistir a vídeos originais com vinhetas interpretadas por atores profissionais; 2) ler e/ou assistir mini-palestras que ensinem habilidades para mudança de comportamento; 3) envolver-se em exercícios de autorreflexão, 4) jogar jogos interativos originais relacionados a vinhetas e mini-palestras; 5) interagir com outros usuários do FFW através das funções da sala de chat e; 6) assista a vídeos engraçados narrados sobre bem-estar.
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O FFW consiste em vídeos, jogos e conteúdos que ensinam 14 habilidades para apoiar sete drivers de mudança que promovem o bem-estar nos domínios da I COPPE.
Os drivers formam o acrônimo BET I CAN, que significa: Behaviors, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps.
B ensina noções básicas de formação de hábitos, incluindo antecedentes, comportamentos e consequências e técnicas como definição de metas, rastreamento de comportamento e recompensas.
E ensina como construir emoções positivas e lidar com as negativas.
T ensina lições de terapia cognitivo-comportamental.
Constrói habilidades de comunicação como empatia, escuta e assertividade.
C ensina como criar contextos ambientais mais saudáveis.
A visa aumentar a percepção.
N enfatiza a necessidade de fazer planos e antecipar barreiras.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
O grupo de Cuidados Habituais (UC) irá conduzir as suas vidas normalmente durante o período de intervenção de 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala I COPPE de bem-estar geral entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o FFW melhora o bem-estar conforme medido pela mudança nos escores de domínio da escala I COPPE após 60 dias em comparação com o cuidado usual para o bem-estar do paciente no UHealth Lennar Medical Center da Universidade de Miami.
Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW no bem-estar geral da I COPPE, conforme medido pela pontuação de bem-estar geral da Escala I COPPE.
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Mudança no bem-estar interpessoal I Pontuação da escala COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do bem-estar interpessoal, conforme medido pela pontuação de bem-estar interpessoal da Escala I COPPE
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Mudança no bem-estar da comunidade I Pontuação da escala COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do bem-estar da comunidade, conforme medido pela pontuação de bem-estar da comunidade da I COPPE Scale.
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Mudança no bem-estar ocupacional I Pontuação da escala COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do bem-estar ocupacional, conforme medido pela pontuação de bem-estar ocupacional da Escala I COPPE.
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Mudança no bem-estar físico I Pontuação da escala COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do bem-estar físico, conforme medido pela pontuação de bem-estar físico da Escala I COPPE.
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Mudança na pontuação do bem-estar psicológico I COPPE Scale entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do bem-estar psicológico, conforme medido pela pontuação de bem-estar psicológico da Escala I COPPE.
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Mudança no bem-estar econômico I Pontuação da Escala COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do bem-estar econômico, conforme medido pela pontuação de bem-estar econômico da I Escala COPPE.
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linha de base (tempo 1), 30 dias (tempo 2) e 60 dias (tempo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria da QVRS conforme medido pela pontuação do componente físico (PC) da Pesquisa de Saúde SF-36v2.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação geral do domínio de autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria geral do SEWB, conforme medido pela pontuação geral do domínio de bem-estar da Escala de Domínios de Autoeficácia em Bem-Estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação do domínio interpessoal de autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do SEWB-interpessoal, conforme medido pela pontuação do domínio de bem-estar interpessoal da Escala de Autoeficácia em Domínios de Bem-Estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação do domínio da comunidade de autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria da comunidade SEWB, conforme medido pela pontuação do domínio de bem-estar da comunidade da Escala de domínios de autoeficácia em bem-estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação do domínio ocupacional da autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do SEWB ocupacional, conforme medido pela pontuação do domínio de bem-estar ocupacional da Escala de Domínios de Autoeficácia em Bem-Estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação do domínio físico da autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do SEWB-físico, conforme medido pela pontuação do domínio de bem-estar físico da Escala de Autoeficácia nos Domínios do Bem-Estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação do domínio psicológico da autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do SEWB-psicológico, conforme medido pela pontuação do domínio do bem-estar psicológico da Escala de Autoeficácia nos Domínios do Bem-Estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Mudança na pontuação do domínio econômico da autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria do SEWB-econômico, conforme medido pela pontuação do domínio do bem-estar econômico da Escala de Autoeficácia nos Domínios do Bem-Estar.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação geral de autoeficácia nos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações gerais de bem-estar do I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança no bem-estar geral serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB geral ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação interpessoal de autoeficácia nos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações de bem-estar interpessoal do I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW no bem-estar interpessoal será parcialmente mediado por melhorias no SEWB-interpessoal ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação da comunidade de autoeficácia nos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações de bem-estar da comunidade I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW no bem-estar da comunidade será parcialmente mediado por melhorias no SEWB-comunidade ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação ocupacional dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações de bem-estar ocupacional do I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW no bem-estar ocupacional será parcialmente mediado por melhorias no SEWB ocupacional ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação física dos domínios de autoeficácia no bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações de bem-estar físico do I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW no bem-estar físico será parcialmente mediado por melhorias no SEWB-físico ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação econômica dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações de bem-estar econômico do I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW no bem-estar econômico será parcialmente mediado por melhorias no SEWB-econômico ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação geral da autoeficácia nos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança na pontuação física (PC) da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) entre a linha de base e o tempo 3 .
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança na HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB-geral ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação interpessoal dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações do componente físico (PC) de HRQOL entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança no HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB-interpessoal ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação da comunidade de domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações do componente físico (PC) de HRQOL entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança na HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias na comunidade SEWB ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação ocupacional dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações do componente físico (PC) de HRQOL entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança no HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB-ocupacional ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação física dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações do componente físico (PC) de HRQOL entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança no HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB-físico ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação psicológica dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações do componente físico (PC) de QVRS entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança na HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB-psicológico ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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A mudança na pontuação econômica dos domínios de bem-estar (SEWB) entre a linha de base e o tempo 3 mediará a relação entre o efeito do FFW e a mudança nas pontuações do componente físico (PC) da HRQOL entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão se o efeito do FFW e a mudança na HRQOL-PC serão parcialmente mediados por melhorias no SEWB-econômico ao longo do tempo.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total das ações I COPPE entre a linha de base e o tempo 3.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia do FFW na melhoria das ações da I COPPE conforme medido pela pontuação total da Escala de Ações da I COPPE.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Força da relação entre a autoeficácia para cumprir as pontuações e os valores do efeito causal médio do cumpridor (CACE) ao longo do tempo.
Prazo: linha de base, 30 dias e 60 dias
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Os investigadores avaliarão o efeito preditivo da autoeficácia de um participante para cumprir a intervenção FFW conforme medido pela pontuação da medida de autoeficácia para cumprir e pelos coeficientes CACE.
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linha de base, 30 dias e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Dean, School of Education and Human Development; Professor; Vice Provost, Office of Institutional Culture
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20170001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .