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Divertimento per il benessere: intervento di promozione del benessere online in un campione di pazienti

13 aprile 2022 aggiornato da: Isaac Prilleltensky, University of Miami

Fun For Wellness Intervento online per promuovere il benessere multidimensionale: uno studio controllato randomizzato su un campione di pazienti basato sulla comunità

Il benessere soggettivo si riferisce al livello di soddisfazione delle persone per la vita nel suo complesso e con molteplici dimensioni al suo interno. Gli interventi che promuovono il benessere soggettivo sono importanti perché ci sono prove che la salute fisica, la salute mentale, l'uso di sostanze e i costi sanitari possono essere correlati al benessere soggettivo. Questo studio controllato randomizzato valuterà un intervento online, denominato Fun For Wellness (FFW), progettato per promuovere le capacità di benessere e autoefficacia in sei domini della vita: interpersonale, comunitario, occupazionale, fisico, psicologico ed economico (I COPPE ). Il gruppo di controllo Usual Care (UC) sarà in lista di attesa. Verranno arruolati cinquecento (500) partecipanti pazienti adulti residenti nella comunità. Ipotizziamo che rispetto al gruppo UC, i partecipanti al gruppo di intervento mostreranno un miglioramento maggiore nel loro benessere soggettivo generale, benessere specifico del dominio, qualità della vita correlata alla salute e autoefficacia del benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il benessere soggettivo è uno stato positivo in sei ambiti della vita: interpersonale, comunitario, occupazionale, fisico, psicologico ed economico (I COPPE). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento online denominato Fun For Wellness (FFW), progettato per promuovere le abilità e l'autoefficacia nei domini multidimensionali della vita I COPPE.

Nel progettare il programma abbiamo considerato l'urgente necessità della società di promuovere la salute e il benessere universali e prevenire lo stress, le malattie e le malattie. Condizioni prevenibili legate allo stile di vita come l'obesità e lo stress affliggono milioni di persone. Pertanto, abbiamo visto la necessità di sviluppare uno strumento universale per la popolazione adulta che sarebbe a proprio agio con la piattaforma online di FFW. I programmi universali si sono dimostrati efficaci, ad esempio, nel ridurre i problemi di salute mentale negli studenti universitari.

Sebbene gli interventi faccia a faccia siano efficaci nel prevenire condizioni gravi, sono molto laboriosi e di portata limitata. La capacità di prevenire condizioni avverse e di migliorare comportamenti sani attraverso interventi online crea diverse opportunità: accessibilità, scalabilità, interattività, convenienza e fedeltà di implementazione. Uno studio controllato randomizzato dell'intervento FFW in un campione di dipendenti ha trovato prove iniziali dell'efficacia dell'intervento FFW. I partecipanti che hanno aderito all'intervento FFW avevano un benessere soggettivo significativamente più elevato, rispetto ai partecipanti al gruppo Usual Care, in più domini I COPPE.

Per il presente studio, le misure di benessere e autoefficacia saranno somministrate al basale (T1), 30 giorni dopo il basale (T2) e 60 giorni dopo il basale (T3). Saranno arruolati un massimo di 500 pazienti. Il reclutamento avverrà in loco tramite volantini di studio approvati dall'IRB presso un centro medico comunitario. Tutte le altre attività di studio si svolgeranno interamente online su un sito web sicuro.

Ipotesi 1: Effetti sui risultati: il programma di benessere online sarà più efficace della normale condizione di assistenza nel migliorare: 1) il benessere generale 2) il benessere del dominio e 3) la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo .

Ipotesi 2: Effetto di autoefficacia: il programma di benessere online sarà più efficace della normale condizione assistenziale nel migliorare l'autoefficacia del benessere I COPPE.

Ipotesi 3: effetto di mediazione: l'effetto del programma di benessere online su- 1) benessere generale, 2) benessere di dominio e, 3) qualità della vita correlata alla salute sarà parzialmente mediato da miglioramenti nel benessere I COPPE autoefficacia nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UHealth Lennar Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha almeno 18 anni
  • L'individuo è un paziente attuale presso l'UHealth Lennar Medical Center dell'Università di Miami
  • L'individuo non è ora, né ha mai partecipato alle attività del programma online Fun For Wellness

Criteri di esclusione:

  • Individuo minore di 18 anni
  • Individui che non sono attualmente pazienti presso l'UHealth Lennar Medical Center dell'Università di Miami
  • L'individuo è ora o ha mai partecipato alle attività del programma online Fun For Wellness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divertimento per il benessere (FFW)
I partecipanti all'intervento: 1) guarderanno video originali con vignette interpretate da attori professionisti; 2) leggere e/o assistere a mini-lezioni che insegnano abilità per il cambiamento del comportamento; 3) impegnarsi in esercizi di autoriflessione, 4) giocare a giochi interattivi originali relativi a vignette e mini-conferenze; 5) interagire con altri utenti FFW tramite le funzioni della chat room e; 6) guardare divertenti video clip narrati sul benessere.
Comportamentale: Divertimento per il benessere (FFW)
FFW è costituito da video, giochi e contenuti che insegnano 14 abilità per supportare sette driver di cambiamento che promuovono il benessere nei domini de I COPPE. I driver formano l'acronimo BET I CAN, che sta per: Behaviors, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps. B insegna le basi della formazione delle abitudini, inclusi antecedenti, comportamenti e conseguenze e tecniche come la definizione degli obiettivi, il monitoraggio del comportamento e le ricompense. E insegna come costruire emozioni positive e far fronte a quelle negative. T insegna lezioni dalla terapia cognitivo comportamentale. Costruisco abilità comunicative come l'empatia, l'ascolto e l'assertività. C insegna a creare contesti ambientali più sani. A mira ad aumentare l'intuizione. N sottolinea la necessità di fare piani e anticipare le barriere.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Il gruppo Usual Care (UC) condurrà la propria vita come al solito durante il periodo di intervento di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del benessere generale I Punteggi della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se FFW migliora il benessere misurato dal cambiamento nei punteggi del dominio I COPPE Scale dopo 60 giorni rispetto alle cure abituali per il benessere del paziente presso l'UHealth Lennar Medical Center dell'Università di Miami. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul benessere generale di I COPPE misurato dal punteggio di benessere generale della scala I COPPE.
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Variazione del benessere interpersonale I punteggio della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del benessere interpersonale misurato dal punteggio del benessere interpersonale della scala I COPPE
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Variazione del benessere della comunità I Punteggio della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del benessere della comunità come misurato dal punteggio del benessere della comunità della scala I COPPE.
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Variazione del benessere occupazionale I Punteggio della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del benessere occupazionale misurato dal punteggio di benessere occupazionale della scala I COPPE.
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Variazione del benessere fisico I Punteggio della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del benessere fisico misurato dal punteggio di benessere fisico della scala I COPPE.
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Variazione del benessere psicologico I Punteggio della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del benessere psicologico misurato dal punteggio del benessere psicologico della scala I COPPE.
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Variazione del benessere economico I punteggio della Scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del benessere economico misurato dal punteggio del benessere economico della scala I COPPE.
basale (tempo 1), 30 giorni (tempo 2) e 60 giorni (tempo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della componente fisica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento della HRQOL misurata dal punteggio della componente fisica (PC) del SF-36v2 Health Survey.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio di dominio complessivo dell'autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento complessivo di SEWB come misurato dal punteggio del dominio di benessere complessivo della scala dell'autoefficacia nei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio del dominio interpersonale di autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del SEWB-interpersonale come misurato dal punteggio del dominio del benessere interpersonale della scala dell'autoefficacia nei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio di dominio della comunità di autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento della comunità SEWB misurata dal punteggio del dominio del benessere della comunità della scala dei domini di autoefficacia nella scala dei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio del dominio occupazionale di autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del SEWB-occupazionale come misurato dal punteggio del dominio del benessere occupazionale della scala dell'autoefficacia nei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio del dominio fisico di autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del SEWB-fisico misurato dal punteggio del dominio del benessere fisico della scala dell'autoefficacia nei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio del dominio psicologico di autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del SEWB- psicologico misurato dal punteggio del dominio del benessere psicologico della scala dell'autoefficacia nei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del punteggio del dominio economico di autoefficacia nel benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento del SEWB-economico come misurato dal punteggio del dominio del benessere economico della scala di autoefficacia nei domini del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
La variazione del punteggio complessivo di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento nei punteggi di benessere generale I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento sul benessere generale saranno parzialmente mediati da miglioramenti nel SEWB nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento del punteggio interpersonale di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento nei punteggi di benessere interpersonale I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW sul benessere interpersonale sarà parzialmente mediato da miglioramenti nel SEWB-interpersonale nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento nel punteggio della comunità di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento nei punteggi di benessere della comunità I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW sul benessere della comunità sarà parzialmente mediato dai miglioramenti nella comunità SEWB nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento nel punteggio occupazionale di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento nei punteggi di benessere occupazionale I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW sul benessere occupazionale sarà parzialmente mediato da miglioramenti nel tempo di SEWB-occupazionale.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento del punteggio fisico di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento nei punteggi di benessere fisico I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW sul benessere fisico sarà parzialmente mediato da miglioramenti in SEWB-fisico nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento nel punteggio economico di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento nei punteggi di benessere economico I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW sul benessere economico sarà parzialmente mediato da miglioramenti in SEWB-economico nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
La variazione del punteggio complessivo di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e la variazione del punteggio fisico (PC) della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra il basale e il tempo 3 .
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti nel tempo di SEWB-overall.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento del punteggio interpersonale di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento sui punteggi della componente fisica HRQOL (PC) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti in SEWB-interpersonale nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento nel punteggio della comunità di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento sui punteggi della componente fisica HRQOL (PC) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti nella comunità SEWB nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
La variazione del punteggio occupazionale di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento sui punteggi della componente fisica HRQOL (PC) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti in SEWB-occupazionale nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
La variazione del punteggio fisico di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento sui punteggi della componente fisica HRQOL (PC) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti in SEWB-fisico nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Il cambiamento del punteggio psicologico di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento sui punteggi della componente fisica (PC) della HRQOL tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti in SEWB-psicologico nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
La variazione del punteggio economico di autoefficacia nei domini del benessere (SEWB) tra il basale e il tempo 3 media la relazione tra l'effetto di FFW e il cambiamento sui punteggi della componente fisica HRQOL (PC) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno se l'effetto di FFW e il cambiamento su HRQOL-PC saranno parzialmente mediati da miglioramenti in SEWB-economico nel tempo.
basale, 30 giorni e 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale delle azioni I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FFW sul miglioramento delle azioni I COPPE come misurato dal punteggio totale della Scala delle azioni I COPPE.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Forza della relazione tra l'autoefficacia nel rispettare i punteggi e i valori dell'effetto causale medio (CACE) nel tempo.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Gli investigatori valuteranno l'effetto predittivo dell'autoefficacia di un partecipante per conformarsi all'intervento FFW misurato dal punteggio di autoefficacia alla misura di conformità e dai coefficienti CACE.
basale, 30 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Dean, School of Education and Human Development; Professor; Vice Provost, Office of Institutional Culture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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