Moro for velvære: Online velværefremmende intervensjon i en pasientprøve
13. april 2022 oppdatert av: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Moro for velvære Nettintervensjon for å fremme flerdimensjonal velvære: En randomisert kontrollert prøve i en fellesskapsbasert pasientprøve
Subjektivt velvære refererer til menneskers grad av tilfredshet med livet som helhet og med flere dimensjoner i det.
Intervensjoner som fremmer subjektiv velvære er viktig fordi det er bevis på at fysisk helse, psykisk helse, rusbruk og helsekostnader kan være relatert til subjektivt velvære.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en nettbasert intervensjon, kalt Fun For Wellness (FFW), designet for å fremme velværeferdigheter og selveffektivitet i seks livsdomener: mellommenneskelig, fellesskap, yrkesmessig, fysisk, psykologisk og økonomisk (I COPPE ).
Kontrollgruppen Usual Care (UC) vil stå på venteliste.
Fem hundre (500) samfunnsbaserte voksne pasientdeltakere vil bli registrert.
Vi antar at sammenlignet med UC-gruppen, vil intervensjonsgruppedeltakere vise større forbedring i deres generelle subjektive velvære, domenespesifikke velvære, helserelatert livskvalitet og velvære-selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjektivt velvære er en positiv tilstand i seks livsdomener: mellommenneskelig, fellesskap, yrkesmessig, fysisk, psykologisk og økonomisk (I COPPE). Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nettbasert intervensjon kalt Fun For Wellness (FFW), designet for å fremme ferdigheter og selveffektivitet i de flerdimensjonale I COPPE-domenene i livet.
I utformingen av programmet tok vi hensyn til det presserende samfunnsbehovet for å fremme universell helse og velvære og forebygge stress, sykdom og sykdom. Forebyggbare forhold knyttet til livsstil som fedme og stress rammer millioner av mennesker. Derfor så vi et behov for å utvikle et universelt verktøy for den voksne befolkningen som ville være komfortabel med nettplattformen til FFW. Universelle programmer har vist seg å være effektive, for eksempel for å redusere psykiske helseproblemer hos studenter.
Mens ansikt-til-ansikt intervensjoner er effektive for å forhindre alvorlige tilstander, er de svært arbeidskrevende og begrenset i rekkevidde. Evnen til å forhindre ugunstige forhold og å forbedre sunn atferd gjennom nettbaserte intervensjoner skaper flere muligheter: tilgjengelighet, skalerbarhet, interaktivitet, rimelighet og troskap ved implementering. En randomisert kontrollert studie av FFW-intervensjonen i et ansattutvalg fant første bevis for effektiviteten av FFW-intervensjonen. Deltakere som fulgte FFW-intervensjonen hadde signifikant høyere subjektivt velvære, sammenlignet med følgere i Usual Care-gruppen, i flere I COPPE-domener.
For den nåværende studien vil velvære og egeneffektivitetsmålinger bli administrert ved baseline (T1), 30 dager etter baseline (T2) og 60 dager -post baseline (T3). Maksimalt 500 pasienter vil bli registrert. Rekruttering vil finne sted på stedet gjennom IRB-godkjente studieblader ved et samfunnsmedisinsk senter. Alle andre studieaktiviteter vil foregå helt online på en sikker nettside.
Hypotese 1: Utfallseffekter: Det elektroniske velværeprogrammet vil være mer effektivt enn den vanlige omsorgstilstanden for å forbedre: 1) generell velvære 2) domenevelvære og 3) helserelatert livskvalitet (HRQOL) over tid .
Hypotese 2: Self-efficacy-effekt: Det nettbaserte velværeprogrammet vil være mer effektivt enn den vanlige omsorgstilstanden for å forbedre I COPPE-velværet-selveffektivitet.
Hypotese 3: Medierende effekt: Effekten av det nettbaserte trivselsprogrammet på- 1) generell velvære, 2) domenevelvære og, 3) helserelatert livskvalitet vil delvis bli mediert av forbedringer i I COPPE-velvære å være selveffektiv over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- UHealth Lennar Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er minst 18 år gammel
- Individual er en nåværende pasient ved University of Miamis UHealth Lennar Medical Center
- Individet er ikke nå, og har heller aldri deltatt i aktiviteter i nettprogrammet Fun For Wellness
Ekskluderingskriterier:
- Person under 18 år
- Personer som ikke er nåværende en pasient ved University of Miamis UHealth Lennar Medical Center
- Individ er nå, eller har noen gang deltatt i aktiviteter i nettprogrammet Fun For Wellness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moro for velvære (FFW)
Intervensjonsdeltakere vil: 1) se originale videoer med vignetter fremført av profesjonelle skuespillere; 2) lese og/eller se miniforelesninger som lærer ferdigheter for atferdsendring; 3) delta i selvrefleksjonsøvelser, 4) spille originale interaktive spill relatert til vignetter og miniforelesninger; 5) samhandle med andre FFW-brukere via chatteromfunksjoner og; 6) se morsomme fortalt videoklipp om velvære.
|
FFW består av videoer, spill og innhold som lærer 14 ferdigheter for å støtte syv drivere for endring som fremmer velvære i I COPPE-domener.
Driverne danner akronymet BET I CAN, som står for: Behaviours, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps.
B lærer grunnleggende om vanedannelse, inkludert antecedenter, atferd og konsekvenser og teknikker som målsetting, atferdssporing og belønninger.
E lærer hvordan man bygger positive følelser og takler negative.
T gir leksjoner fra kognitiv atferdsterapi.
Jeg bygger kommunikasjonsevner som empati, lytting og selvsikkerhet.
C lærer hvordan man skaper sunnere miljøkontekster.
A har som mål å øke innsikten.
N understreker behovet for å legge planer og forutse barrierer.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Usual Care (UC)-gruppen vil leve livet som vanlig i løpet av den 30 dager lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell velvære I COPPE-skala-score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om FFW forbedrer velvære målt ved endring i I COPPE Scale-domenepoeng etter 60 dager sammenlignet med vanlig omsorg for pasientens velvære ved University of Miamis UHealth Lennar Medical Center.
Undersøkerne vil vurdere effekten av FFW på I COPPE generelt velvære målt ved I COPPE-skalaen overordnet velvære.
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
|
Endring i mellommenneskelig velvære I COPPE Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre mellommenneskelig velvære målt ved I COPPE Scale mellommenneskelig velvære-score
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
|
Endring i samfunnets velvære I COPPE Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre fellesskapets velvære målt ved I COPPE Scale-samfunnets velværepoengsum.
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
|
Endring i yrkesmessig velvære I COPPE Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre yrkesvelvære målt ved I COPPE-skalaen yrkesvelvære.
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
|
Endring i fysisk velvære I COPPE Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre fysisk velvære målt ved I COPPE-skalaen for fysisk velvære.
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
|
Endring i psykologisk velvære I COPPE Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre psykologisk velvære målt ved I COPPE Scale psykologisk velvære-score.
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
|
Endring i økonomisk velvære I COPPE Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til FFW for å forbedre økonomisk velvære målt ved I COPPE Scale-score for økonomisk velvære.
|
baseline (tid 1), 30 dager (tid 2) og 60 dager (tid 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) - fysisk komponentscore mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre HRQOL målt ved SF-36v2 Health Survey fysiske komponent (PC)-poengsum.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) total domenepoengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre SEWB-totalt som målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale overall velværedomene-score.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) interpersonell domenepoengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til FFW på å forbedre SEWB-mellommenneskelig målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale mellommenneskelig velvære domene-score.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) community domene score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre SEWB-fellesskapet målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale community well-being domain score.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) yrkesdomene score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre SEWB-yrkesmessig målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale yrkesvelvære domenepoeng.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) fysisk domenepoengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre SEWB-fysisk målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale fysisk velvære domenepoengsum.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) psykologisk domene score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre SEWB-psykologisk målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale psykologisk velvære domene score.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being (SEWB) økonomisk domene score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til FFW på å forbedre SEWB-økonomisk målt ved Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale økonomisk velvære domene score.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) total poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring i I COPPE generelle velvære score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på generell velvære delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-overordnet over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) interpersonell poengsum mellom baseline og tid 3 vil formidle forholdet mellom effekten av FFW og endring i I COPPE interpersonlig velvære score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW på mellommenneskelig velvære delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-mellommenneskelig over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) community score mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring i I COPPE community well-being score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW på samfunnets velvære delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-samfunnet over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) yrkesskåre mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring i I COPPE yrkesvelværescore mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW på yrkesvelvære delvis vil bli mediert av forbedringer i SEWB- yrkesmessig over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) fysisk poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring i I COPPE fysisk velvære score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW på fysisk velvære delvis vil bli mediert av forbedringer i SEWB-fysisk over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) økonomisk poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring i I COPPE økonomisk velvære score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW på økonomisk velvære delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-økonomisk over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy i velværedomener (SEWB) total poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring på helserelatert livskvalitet (HRQOL) fysisk (PC) poengsum mellom baseline og tid 3 .
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i selveffektivitet i velværedomener (SEWB) mellommenneskelig poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-mellommenneskelig over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy in well-being domener (SEWB) community score mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC delvis vil formidles av forbedringer i SEWB-fellesskapet over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i selveffektivitet i velværedomener (SEWB) yrkesskåre mellom baseline og tid 3 vil formidle forholdet mellom effekten av FFW og endring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC vil delvis bli mediert av forbedringer i SEWB-yrkesmessig over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i self-efficacy i velværedomener (SEWB) fysisk poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC vil delvis bli mediert av forbedringer i SEWB-fysisk over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i selveffektivitet i velværedomener (SEWB) psykologisk poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC delvis vil bli mediert av forbedringer i SEWB-psykologisk over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Endring i selveffektivitet i velværedomener (SEWB) økonomisk poengsum mellom baseline og tid 3 vil mediere forholdet mellom effekten av FFW og endring på HRQOL fysiske komponent (PC) score mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere om effekten av FFW og endring på HRQOL-PC delvis vil bli mediert av forbedringer i SEWB-økonomien over tid.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for I COPPE-handlinger mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av FFW på å forbedre I COPPE-handlinger målt ved I COPPE Actions Scale totalscore.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
|
Styrken på forholdet mellom selveffektivitet til å overholde skårer og verdier for gjennomsnittlig årsakseffekt (CACE) over tid.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
|
Etterforskerne vil vurdere den prediktive effekten av en deltakers egeneffektivitet for å overholde FFW-intervensjonen målt ved Self-Efficacy to Comply Measure-score og CACE-koeffisienter.
|
baseline, 30 dager og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Dean, School of Education and Human Development; Professor; Vice Provost, Office of Institutional Culture
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20170001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .