- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060213
Fun For Wellness: Intervention för att främja välbefinnande online i ett patientprov
Fun For Wellness Onlineintervention för att främja flerdimensionellt välbefinnande: en randomiserad kontrollerad prövning i ett samhällsbaserat patientprov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjektivt välbefinnande är en positiv tillståndsaffär inom sex livsdomäner: interpersonell, gemenskap, yrkesmässig, fysisk, psykologisk och ekonomisk (I COPPE). Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en online-intervention som heter Fun For Wellness (FFW), utformad för att främja färdigheter och själveffektivitet i livets mångdimensionella I COPPE-domäner.
När vi utformade programmet tog vi hänsyn till det trängande samhällets behov av att främja allmän hälsa och välbefinnande och förebygga stress, sjukdomar och sjukdomar. Förebyggbara tillstånd relaterade till livsstil som fetma och stress drabbar miljontals människor. Därför såg vi ett behov av att utveckla ett universellt verktyg för den vuxna befolkningen som skulle vara bekväm med FFWs onlineplattform. Universella program har visat sig vara effektiva, till exempel för att minska psykiska problem hos studenter.
Även om insatser ansikte mot ansikte är effektiva för att förebygga allvarliga tillstånd, är de mycket arbetsintensiva och begränsade i räckvidd. Förmågan att förebygga ogynnsamma förhållanden och att förbättra hälsosamt beteende genom onlineinterventioner skapar flera möjligheter: tillgänglighet, skalbarhet, interaktivitet, överkomliga priser och implementeringstrohet. En randomiserad kontrollerad studie av FFW-interventionen i ett anställdsurval fann initiala bevis för effektiviteten av FFW-interventionen. Deltagare som följde FFW-interventionen hade signifikant högre subjektivt välbefinnande, jämfört med följeslagare i Usual Care-gruppen, i flera I COPPE-domäner.
För den aktuella studien kommer mätningar av välbefinnande och själveffektivitet att administreras vid baslinjen (T1), 30 dagar efter baslinjen (T2) och 60 dagar efter baslinjen (T3). Högst 500 patienter kommer att skrivas in. Rekrytering kommer att ske på plats genom IRB-godkända studieblad på ett kommunalt medicinskt center. Alla andra studieaktiviteter kommer att ske helt online på en säker webbplats.
Hypotes 1: Resultateffekter: Online-hälsoprogrammet kommer att vara mer effektivt än det vanliga vårdtillståndet för att förbättra: 1) övergripande välbefinnande 2) välbefinnande i domänen och 3) hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över tiden .
Hypotes 2: Self-efficacy-effekt: Online-välbefinnandeprogrammet kommer att vara effektivare än det vanliga vårdtillståndet för att förbättra I COPPE-välbefinnandets self-efficacy.
Hypotes 3: Medierande effekt: Effekten av online-välbefinnandeprogrammet på- 1) övergripande välbefinnande, 2) domänvälbefinnande och, 3) hälsorelaterad livskvalitet kommer delvis att förmedlas av förbättringar av I COPPE- välbefinnande. vara självförsörjande över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- UHealth Lennar Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är minst 18 år gammal
- Individ är en aktuell patient vid University of Miamis UHealth Lennar Medical Center
- Individ är inte nu, och har heller aldrig deltagit i aktiviteter i Fun For Wellness online-programmet
Exklusions kriterier:
- Individ under 18 år
- Individer som inte är aktuella en patient vid University of Miamis UHealth Lennar Medical Center
- Individ är nu, eller har någonsin deltagit i aktiviteter i onlineprogrammet Fun For Wellness
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fun For Wellness (FFW)
Interventionsdeltagare kommer: 1) titta på originalvideor med vinjetter framförda av professionella skådespelare; 2) läsa och/eller titta på miniföreläsningar som lär ut färdigheter för beteendeförändring; 3) delta i självreflektionsövningar, 4) spela originella interaktiva spel relaterade till vinjetter och miniföreläsningar; 5) interagera med andra FFW-användare via chattrumsfunktioner och; 6) titta på roliga berättade videoklipp om välbefinnande.
|
FFW består av videor, spel och innehåll som lär ut 14 färdigheter för att stödja sju förändringsfaktorer som främjar välbefinnande i I COPPE-domäner.
Förarna bildar akronymen BET I CAN, som står för: Behaviours, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps.
B lär ut grunderna för att skapa vanor, inklusive föregångare, beteenden och konsekvenser och tekniker som målsättning, beteendespårning och belöningar.
E lär ut hur man bygger upp positiva känslor och hanterar negativa.
T ger lektioner från kognitiv beteendeterapi.
Jag bygger upp kommunikationsförmåga som empati, lyssnande och självsäkerhet.
C lär ut hur man skapar hälsosammare miljösammanhang.
A syftar till att öka insikten.
N understryker behovet av att göra planer och förutse hinder.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Gruppen Usual Care (UC) kommer att leva sina liv som vanligt under den 30 dagar långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om FFW förbättrar välbefinnandet mätt genom förändring i I COPPE Scale-domänpoäng efter 60 dagar jämfört med vanlig vård för patientens välbefinnande vid University of Miamis UHealth Lennar Medical Center.
Utredarna kommer att bedöma effekten av FFW på I COPPEs övergripande välbefinnande mätt med I COPPE-skalans övergripande välbefinnandepoäng.
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
|
Förändring i interpersonellt välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra mellanmänskligt välbefinnande, mätt med I COPPE Scale mellanmänskligt välbefinnande
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
|
Förändring i samhällets välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra samhällets välbefinnande, mätt med I COPPE Scale-gemenskapens välbefinnandepoäng.
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
|
Förändring i yrkesmässigt välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra arbetshälsan, mätt med I COPPE-skalans arbetshälsa.
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
|
Förändring i fysiskt välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra fysiskt välbefinnande, mätt med I COPPE-skalans fysiska välbefinnande.
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Utredarna kommer att bedöma effekten av FFW för att förbättra psykologiskt välbefinnande, mätt med I COPPE-skalans psykologiska välbefinnande.
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
|
Förändring i ekonomiskt välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra ekonomiskt välbefinnande, mätt med I COPPE-skalans ekonomiska välbefinnande.
|
baslinje (tid 1), 30 dagar (tid 2) och 60 dagar (tid 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)-fysisk komponentpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effekten av FFW för att förbättra HRQOL mätt med SF-36v2 Health Survey Physical Component (PC)-poäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande (SEWB) övergripande domänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-övergripande mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale övergripande domänvärde för välbefinnande.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being (SEWB) interpersonell domänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-interpersonellt, mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale mellanmänskligt välbefinnande domänpoäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being (SEWB) community domänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-gemenskapen, mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale community wellbeing domänpoäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being (SEWB) yrkesdomänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-yrkesmässiga, mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale yrkesmässig välbefinnande domänpoäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande (SEWB) fysiska domänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-fysik, mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale Domän för fysiskt välbefinnande.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being (SEWB) psykologisk domänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-psykologiska mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale psykologiskt välbefinnande domänpoäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being (SEWB) ekonomisk domänpoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra SEWB-ekonomin, mätt med Self-Efficacy in Well-Being Domains Scale Economic well-being domänpoäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande domäner (SEWB) övergripande poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring i I COPPE övergripande välbefinnande poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på det övergripande välbefinnandet delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-övergripande över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) interpersonell poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring i I COPPE interpersonellt välbefinnande poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW på interpersonellt välbefinnande delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-interpersonal över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) community-poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring i I COPPE-gemenskapens välbefinnandepoäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW på samhällets välbefinnande delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-gemenskapen över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) yrkespoäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring i I COPPE arbetsmässigt välbefinnande poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW på arbetshälsan delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-yrkesmässiga över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande domäner (SEWB) fysiska poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring i I COPPE fysiska välbefinnande poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW på fysiskt välbefinnande delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-fysisk över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) ekonomisk poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring i I COPPE ekonomiskt välbefinnande poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW på ekonomiskt välbefinnande delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-ekonomisk över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande domäner (SEWB) övergripande poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att mediera sambandet mellan effekten av FFW och förändring på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) fysisk (PC) poäng mellan baslinje och tid 3 .
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-övergripande över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy i välbefinnande domäner (SEWB) interpersonell poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring på HRQOL fysiska komponent (PC) poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-interpersonell över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy in well-being domains (SEWB) community-poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring på HRQOL fysiska komponent (PC)-poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-gemenskapen över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande domäner (SEWB) yrkespoäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring på HRQOL fysiska komponent (PC) poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-yrkesmässiga över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet i välbefinnande domäner (SEWB) fysiska poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring på HRQOL fysiska komponent (PC) poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-fysik över tiden.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy i välbefinnande domäner (SEWB) psykologiska poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring på HRQOL fysiska komponent (PC) poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-psykologiska över tid.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i self-efficacy i välbefinnande domäner (SEWB) ekonomiska poäng mellan baslinje och tid 3 kommer att förmedla förhållandet mellan effekten av FFW och förändring på HRQOL fysiska komponent (PC) poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma om effekten av FFW och förändring på HRQOL-PC delvis kommer att förmedlas av förbättringar i SEWB-ekonomin över tiden.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoäng för I COPPE-åtgärder mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av FFW för att förbättra I COPPE-åtgärder mätt med I COPPE Actions Scale totalpoäng.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Styrkan i sambandet mellan själveffektivitet att följa poäng och värden för complier average causal effect (CACE) över tid.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma den prediktiva effekten av en deltagares själveffektivitet för att följa FFW-interventionen mätt med Self-Efficacy to Comply Measure-poängen och CACE-koefficienterna.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Dean, School of Education and Human Development; Professor; Vice Provost, Office of Institutional Culture
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20170001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .