제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 추가로 세마글루타이드(주 1회)와 시타글립틴(1일 1회)의 효능 및 안전성 비교(SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)
2021년 2월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가로 사용하는 세마글루타이드(주 1회)와 시타글립틴(1일 1회)의 효능 및 안전성. 30주 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 및 다국적 시험
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 남미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 30주 치료 후 혈당 조절에 대한 두 가지 용량 수준의 세마글루타이드와 시타글립틴 100mg의 주 1회 투여가 혈당 조절에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
피험자는 안정적인 시험 전 메트포르민을 유지합니다.
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0186
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 114
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Taoyuan city, 대만, 333
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 02447
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 08308
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Seoul, 대한민국, 07441
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Suwon, 대한민국, 16499
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
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Wonju, 대한민국, 26426
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-250
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-200
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Ningxia
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Shandong
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
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Shanxi
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
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Yunnan
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Shatin, New Territories, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의.
시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. - 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상 - 유형 2로 진단된 피험자 당뇨병 및 1500mg 이상의 메트포르민(또는 1000mg 이상의 최대 허용 용량)으로 스크리닝 전 60일의 기간 동안 안정적인 치료를 받고 있는 환자.
안정은 변경되지 않은 약물 및 변경되지 않은 일일 용량으로 정의됩니다 - HbA1c 7.0 - 10.5 %(53-91mmol/mol)(둘 다 포함) 제외 기준: - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임 여성 5주간의 추적 관찰 기간을 포함하여 시험 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치) - 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애 - 스크리닝 전 60일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제(들)로의 치료.
현재 질병과 관련하여 인슐린으로 단기간 치료(총 7일 이하)하는 경우는 예외입니다. - 만성 또는 특발성 급성 췌장염의 병력 - 50 ng/L(pg/mL ) - 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력 - 추정 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 미만으로 정의되는 신기능 장애
신장 질환(MDRD) 공식(4가지 변수 버전)에서 식이 수정당 m^2 - 무작위배정 전 90일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 - 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 0.5 mg OW + 시타글립틴 위약 OD
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30주 동안 주 1회(OW) 최대 0.5mg의 세마글루타이드를 피하 주사(s.c., 피하 주사)
30주 동안 매일 1회 복용하는 시타글립틴 위약 정제
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실험적: 세마글루타이드 1 mg OW + 시타글립틴 위약 OD
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30주 동안 매일 1회 복용하는 시타글립틴 위약 정제
30주 동안 주 1회 최대 1.0mg의 세마글루타이드를 피하 주사
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활성 비교기: 시타글립틴 OD + 세마글루타이드 위약 0.5 mg OW
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30주 동안 1일 1회 100 mg sitagliptin 정제 복용
세마글루타이드 위약(0.5mg) 30주 동안 주 1회 피하주사
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활성 비교기: 시타글립틴 OD + 세마글루타이드 위약 1 mg OW
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30주 동안 1일 1회 100 mg sitagliptin 정제 복용
세마글루타이드 위약(1.0mg) 30주 동안 매주 1회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 30주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)에서 30주까지의 변화를 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간과 '시험 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간: 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 개시 중 먼저 도래한 날까지.
'시험 중' 관찰 기간: 참가자가 무작위 배정되었을 때 시작하여 구조 약물 또는 조기 치료 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 최종 예정된 방문까지.
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0주차, 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 체중 변화를 평가했습니다.
결과는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지의 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 30주차
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FPG의 기준선(0주)에서 30주까지의 변화를 평가했습니다.
결과는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지의 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화 - 평균 7점 프로필
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지 SMPG 평균 7점 프로필의 변화를 평가했습니다.
SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
평균 7점 프로파일은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
결과는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지의 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화 - 모든 식사에 대한 평균 식후 증가
기간: 0주차, 30주차
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SMPG의 기준선(0주)에서 30주까지의 변화는 모든 식사에 대한 식후 증분을 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 인슐린의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 공복 인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 인슐린은 리터당 피코몰(pmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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단식 C-펩티드의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 단식 C-펩티드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
C-펩티드는 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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단식 글루카곤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 공복 글루카곤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 글루카곤은 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 프로인슐린의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 공복 프로인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 프로인슐린은 리터당 피코몰(pmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 프로인슐린/인슐린 비율의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 공복 프로인슐린/인슐린 비율의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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단식 HOMA-B(베타 세포 기능)의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 단식 HOMA-B(항상성 모델 평가 베타 세포 기능)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 HOMA-IR(인슐린 저항성)의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 단식 HOMA-IR(항상성 모델 평가 인슐린 저항성)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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환자가 보고한 결과 설문지의 변화: SF-36v2™ 점수
기간: 0주차, 30주차
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약식(SF)-36은 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 2개 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약-PCS 및 정신 구성 요소 요약-MCS)를 측정했습니다.
SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다.
도메인 점수 및 구성요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 30주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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환자가 보고한 결과 설문지의 변화: DTSQ 점수
기간: 0주차, 30주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 기준선(0주)과의 변화를 30주차에 평가했습니다.
DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 DTSQ 항목 3~8에 대한 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
항목 1과 2의 경우 점수가 높을수록 환자가 인지하는 고혈당 및 저혈당 경험이 각각 더 높다는 것을 나타냅니다.
따라서 낮은 점수는 혈당 수준이 "한 번도" 허용할 수 없을 정도로 높거나(항목 1) 낮음(항목 2)이라는 인식을 나타냅니다.
총 치료 만족도의 도메인 점수(총 치료 만족도 점수)는 3~8점의 6개 항목 점수를 더하여 계산했습니다.
점수 범위는 0-36입니다.
치료 만족도 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다.
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0주차, 30주차
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고감도 CRP의 변화 - 기준선 대비 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
고감도 CRP는 mg/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지 허리 둘레의 변화를 측정했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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BMI의 변화
기간: 0주차, 30주차
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베이스라인(0주)부터 30주까지 체질량 지수(BMI)의 변화를 측정했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 총 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 공복 총 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 총 콜레스테롤은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 LDL 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 절식 저밀도 지단백질(LDL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 LDL은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 VLDL 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 절식 초저밀도 지단백질(VLDL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 VLDL은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 HDL 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 절식 고밀도 지단백질(HDL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 HDL은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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공복 트리글리세리드의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 공복 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
트리글리세라이드는 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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유리 지방산의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
유리 지방산은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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혈압의 변화(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 0주차, 30주차
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 기준선(0주)에서 30주까지의 변화를 평가했습니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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0주차, 30주차
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HbA1c <7.0%(53mmol/Mol), ADA 목표를 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 30주차
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HbA1c < 7.0%(몰당 53밀리몰[mmol/mol])를 달성한 참가자의 백분율, 미국 당뇨병 협회(ADA) 목표(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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30주차
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HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol), AACE 목표를 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 30주차
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HbA1c ≤6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol])를 달성한 참가자의 백분율, 미국임상내분비학회(AACE) 목표(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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30주차
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달성한 참가자의 비율(예/아니오): HbA1c <7.0%(53mmol/Mol) 중증 또는 혈당(BG) 확인 증상이 있는 저혈당증 없이 체중 증가 없음
기간: 30주차
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중증 또는 혈당(BG)-확인 증상성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증이거나 혈장 포도당 값 <3.1mmol/L(데시리터당 56밀리그램[mg/dL])로 확인된 혈당으로 확인된 에피소드입니다. 저혈당증과 일치하는 증상.
증후성 저혈당 증상이 확인된 중증 또는 혈당 없이 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c를 달성하고 체중 증가가 없는 참가자의 백분율(예/아니오)이 제시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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30주차
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달성한 참가자 비율(예/아니오): 체중 감소 ≥5%
기간: 30주차
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 참가자의 백분율(예/아니오)이 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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30주차
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달성한 참가자 비율(예/아니오): 체중 감소 ≥10%
기간: 30주차
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 참가자의 비율(예/아니오)이 표시됩니다.
결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 하며, 이는 첫 번째 투여일에서 시작하여 마지막 투여일 + 7일 또는 구조 약물의 첫 시작 중 먼저 도래한 날까지입니다.
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30주차
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총 치료 응급 부작용 수
기간: 0주차 ~ 30주차
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치료 응급 부작용(TEAE)은 치료 중 관찰 기간에 발병하는 부작용으로 정의됩니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차 ~ 30주차
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응급 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0주차 ~ 30주차
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저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 치료 중 관찰 기간 내에 발생하는 경우 치료 긴급으로 정의됩니다.
중증 또는 BG 확인 증후성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 혈당입니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차 ~ 30주차
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중증 또는 혈당(BG) 증상이 있는 저혈당 에피소드가 확인된 참가자
기간: 0주차 ~ 30주차
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중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화가 발생한 참가자 수.
에피소드의 시작이 치료 중 관찰 기간 내에 발생하는 경우 치료 긴급으로 정의되는 저혈당 에피소드.
중증 또는 BG 확인 증후성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 혈당입니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차 ~ 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화: 헤모글로빈 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 헤모글로빈 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
헤모글로빈은 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화: 헤마토크리트 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 헤마토크리트 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
헤마토크릿은 백분율로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화: 혈소판 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 혈소판 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
혈소판은 리터당 10^9 세포로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화: 적혈구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 적혈구 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
적혈구는 리터당 10^12 세포로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화: 백혈구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 백혈구 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
백혈구는 리터당 10^9 세포로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화(백혈구의 차등 세포 수): 호염기구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지 호염기구의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
호염기구는 백분율로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화(백혈구의 차등 세포 수): 호중구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지 호중구의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
호중구는 백분율로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화(백혈구의 차등 세포 수): 호산구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 호산구 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
호산구는 백분율로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화(백혈구의 차등 세포 수): 단핵구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지 단핵구의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
단핵구는 백분율로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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혈액학적 매개변수의 변화(백혈구의 차등 세포 수): 림프구 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 림프구 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
림프구는 백분율로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 아밀라아제 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 아밀라아제 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
아밀라아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 리파제 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 리파아제 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
리파아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: Alkaline Phosphatase - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 알칼리성 포스파타아제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
알칼리 포스파타아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 알라닌 아미노전이효소 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
알라닌 아미노전이효소는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 아스파테이트 아미노전이효소 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
아스파르테이트 아미노전이효소는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 총 빌리루빈 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지 총 빌리루빈의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
총 빌리루빈은 리터당 마이크로몰(umol/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 칼슘(보정됨) - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 칼슘(보정) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
칼슘은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 총 칼슘 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 총 칼슘 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
칼슘은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 칼륨 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 칼륨 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
칼륨은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 나트륨 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 나트륨 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
나트륨은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 알부민 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 알부민 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
알부민은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 크레아틴 키나아제 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 크레아틴 키나아제의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
크레아틴 키나아제는 리터당 단위(U/L)로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 기준선에 대한 총 단백질 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지 총 단백질의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
총 단백질은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 크레아티닌 - 기준선에 대한 비율
기간: -2주차, 30주차
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기준선(-2주)부터 30주까지의 크레아티닌 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
크레아티닌은 lier당 마이크로몰(umol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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-2주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 요소 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지 요소의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
요소는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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생화학 매개변수의 변화: 추정 사구체 여과율(eGFR) - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
사구체 여과율은 밀리리터/분/비표면적(mL/분/SSA)으로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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칼시토닌의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: -2주차, 30주차
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기준선(-2주)부터 30주까지의 칼시토닌 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
칼시토닌은 리터당 나노그램(ng/L)으로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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-2주차, 30주차
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요검사 매개변수의 변화 - 기준선에 대한 UACR 비율
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)부터 30주까지의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
UACR은 밀리그램/밀리몰(mg/mmol) 단위로 측정되었습니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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요검사 매개변수의 변화: 포도당
기간: 0주차, 30주차
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소변 내 포도당은 연구자에 의해 평가되었고 음성, [100-249], [250-499], [500-999] 및 >= 1000으로 분류되었습니다.
기준선(0주차) 및 30주차에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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요검사 매개변수의 변화: pH
기간: 0주차, 30주차
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소변의 pH는 연구자에 의해 평가되었고 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, >=9로 분류되었습니다.
기준선(0주차) 및 30주차에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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요검사 매개변수의 변화: 단백질
기간: 0주차, 30주차
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소변 내 단백질은 연구자에 의해 평가되었고 음성, 미량, 30-99, 100-299, 대략 300, >=300으로 분류되었습니다.
기준선(0주차) 및 30주차에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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요검사 매개변수의 변화: 케톤
기간: 0주차, 30주차
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소변의 케톤은 조사관에 의해 평가되었고 음성, 미량, 15-39, 40-79, 약 80, >= 80으로 분류되었습니다. 기준선(0주) 및 30주에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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요검사 매개변수의 변화: 적혈구
기간: 0주차, 30주차
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소변 내 적혈구는 조사관에 의해 평가되었고 음성, 미량, 소형, 중등도, 대형으로 분류되었습니다.
기준선(0주차) 및 30주차에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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임상 평가의 변화: 맥박
기간: 0주차, 30주차
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기준선(0주)에서 30주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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임상 평가의 변화: ECG
기간: 0주차, 30주차
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심전도(ECG)는 연구자에 의해 평가되었고 정상, 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 또는 비정상 임상적으로 유의미함(CS)으로 분류되었습니다.
기준선 및 30주차에서 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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임상 평가의 변화: 눈 검사
기간: 0주차, 30주차
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안과 검사는 조사관에 의해 수행되었고 검사 결과는 각각의 눈(왼쪽/오른쪽)에 대해 정상, 비정상 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 또는 비정상 임상적으로 유의함(CS)으로 분류되었습니다.
기준선(0주)과 30주에 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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0주차, 30주차
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신체 검사의 변화
기간: -2주차, 30주차
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신체 검사 매개변수는 일반적인 외모로 분류됩니다. 신경계(중추 및 말초); 심혈관계; 위장관계; 피부; 호흡기 체계; 림프절 촉진; 갑상선; 왼발; 오른발; 왼쪽 다리와 오른쪽 다리.
기준선(-2주) 및 30주에서 정상, 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 및 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(CS)으로 평가된 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 '치료 중' 관찰 기간을 기준으로 합니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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-2주차, 30주차
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항세마글루타이드 항체 수준
기간: 30주차, 35주차
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이 결과 측정은 세마글루타이드 암에만 적용됩니다.
30주 및 35주에서의 항-세마글루타이드 항체 수준이 제시된다.
항체 수준은 결합된 방사능 표지 세마글루타이드/총 추가된 방사능 표지 세마글루타이드의 백분율로 측정되었습니다(%B/T; B = 결합, T = 전체).
평가는 '시험 중' 관찰 기간을 기반으로 했으며, 이는 구조 약물의 시작 또는 조기 치료 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간입니다.
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30주차, 35주차
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Anti-semaglutide 항체의 발생 여부(예/아니오)
기간: 0주차, 16주차, 30주차, 35주차
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이 결과 측정은 세마글루타이드 암에만 적용됩니다.
항-세마글루타이드 항체의 발달은 연구 기간 동안 참가자들에게서 평가되었습니다.
항-세마글루타이드 항체에 대해 양성/음성인 참가자의 수가 제시되었습니다.
평가는 '시험 중' 관찰 기간을 기반으로 했으며, 이는 구조 약물의 시작 또는 조기 치료 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간입니다.
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0주차, 16주차, 30주차, 35주차
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체외 중화 효과를 갖는 항세마글루타이드 항체의 출현 여부(예/아니오)
기간: 0주차, 16주차, 30주차, 35주차
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이 결과 측정은 세마글루타이드 암에만 적용됩니다.
체외 중화 효과가 있는 항-세마글루타이드 항체의 개발이 연구 기간 동안 참가자들에게 평가되었습니다.
체외 중화 효과가 있는 항-세마글루타이드 항체에 대해 양성/음성인 참가자의 수를 제시합니다.
평가는 실험 내 관찰 기간을 기반으로 했으며, 이는 구조 약물 또는 조기 치료 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간입니다.
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0주차, 16주차, 30주차, 35주차
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내인성 GLP-1과 교차반응하는 항세마글루타이드 항체의 발생(예/아니오)
기간: 35주차
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이 결과 측정은 세마글루타이드 암에만 적용됩니다.
내인성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 항체의 개발이 참가자들에서 평가되었습니다.
내인성 GLP-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 항체에 대해 양성/음성이었던 참가자의 수가 표시됩니다.
평가는 실험 내 관찰 기간을 기반으로 했으며, 이는 구조 약물 또는 조기 치료 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간입니다.
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35주차
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내인성 GLP-1에 대한 in Vitro 중화 효과가 있는 교차 반응 항체의 발생(예/아니오)
기간: 35주차
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이 결과 측정은 세마글루타이드 암에만 적용됩니다.
내인성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)에 대한 체외 중화 효과가 있는 교차 반응 항체의 개발이 참가자에서 평가되었습니다.
내인성 GLP-1에 대한 in vitro 중화 효과가 있는 항-세마글루타이드 항체에 대해 양성/음성이었던 참가자의 수가 제시됩니다.
평가는 실험 내 관찰 기간을 기반으로 했으며, 이는 구조 약물 또는 조기 치료 중단 이후의 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간입니다.
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35주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4114
- U1111-1149-0432 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- CTR20161003 (레지스트리 식별자: China Drug Trials (China))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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