Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z sitagliptyną raz dziennie jako uzupełnienie metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z sitagliptyną raz dziennie jako dodatek do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2. 30-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, wieloośrodkowe i międzynarodowe

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Ameryce Południowej. Celem badania jest porównanie wpływu dawkowania raz w tygodniu dwóch poziomów dawek semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną 100 mg raz dziennie na kontrolę glikemii po 30 tygodniach leczenia. Pacjenci pozostaną na swojej stabilnej metforminie przed procesem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

868

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazylia, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Chiny, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Osoby, u których zdiagnozowano typ 2 cukrzyca i na stabilnym leczeniu w okresie 60 dni przed badaniem przesiewowym metforminą równą lub większą niż 1500 mg (lub maksymalną tolerowaną dawką równą lub większą niż 1000 mg). Stabilny oznacza niezmieniony lek i niezmienioną dawkę dobową - HbA1c 7,0 - 10,5% (53-91 mmol/mol) (oba włącznie) Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym przez 5-tygodniowy okres obserwacji (odpowiedni środek antykoncepcyjny wymagany przez lokalne przepisy lub praktykę) - Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu - Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 60 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie do 7 dni) insuliną w związku z chorobą współistniejącą - Przewlekłe lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie - Przesiewowa wartość kalcytoniny równa lub wyższa niż 50 ng/L (pg/ml ) - Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym m^2 na modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD) (wersja z 4 zmiennymi) - Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 90 dni przed randomizacją - Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg OW + sitagliptyna placebo OD
Lek: Semaglutyd 0,5 mg
Do 0,5 mg semaglutydu wstrzykiwane podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu (OW) przez 30 tygodni
Lek: Sitagliptyna placebo
Tabletki placebo sitagliptyny przyjmowane raz dziennie przez 30 tygodni
Eksperymentalny: Semaglutyd 1 mg OW + sitagliptyna placebo OD
Lek: Sitagliptyna placebo
Tabletki placebo sitagliptyny przyjmowane raz dziennie przez 30 tygodni
Lek: Semaglutyd 1,0 mg
Do 1,0 mg semaglutydu wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu przez 30 tygodni
Aktywny komparator: Sitagliptyna OD + semaglutyd placebo 0,5 mg OW
Lek: Sitagliptyna
Tabletki 100 mg sitagliptyny przyjmowane raz na dobę przez 30 tygodni
Lek: Semaglutyd placebo 0,5 mg
Semaglutyd placebo (0,5 mg) wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu przez 30 tygodni
Aktywny komparator: Sitagliptyna OD + semaglutyd placebo 1 mg OW
Lek: Sitagliptyna
Tabletki 100 mg sitagliptyny przyjmowane raz na dobę przez 30 tygodni
Lek: Semaglutyd placebo 1,0 mg
Semaglutyd placebo (1,0 mg) wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu przez 30 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Oceniono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 30. Wyniki są oparte na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” i okresie obserwacji „w badaniu”. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”: od daty podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres obserwacji „w trakcie badania”: rozpoczęty, gdy uczestnik został losowo przydzielony do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Tydzień 0, tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Oceniono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 30. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Oceniono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 30 w FPG. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) — średni profil 7-punktowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 30 w średnim 7-punktowym profilu SMPG. SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) — średni przyrost poposiłkowy we wszystkich posiłkach
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Oceniono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 30 w SMPG średniego przyrostu poposiłkowego w stosunku do wszystkich posiłków. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia insuliny na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Insulinę na czczo mierzono w pikomolach na litr (pmol/l). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia peptydu C na czczo — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Peptyd C mierzono w nanomolach na litr (nmol/l). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia glukagonu na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia glukagonu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Glukagon na czczo mierzono w pikogramach na mililitr (pg/ml). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana poziomu proinsuliny na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia proinsuliny na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Proinsulinę na czczo mierzono w pikomolach na litr (pmol/l). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stosunku proinsulina/insulina na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stosunku proinsulina/insulina na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 30 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana na czczo HOMA-B (funkcja komórek beta) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana HOMA-B na czczo (model oceny homeostazy funkcji komórek beta) od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana na czczo HOMA-IR (insulinooporność) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana HOMA-IR na czczo (model oceny homeostazy insulinooporności) od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: wynik SF-36v2™
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Krótki formularz (SF)-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjenta. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia oraz 2 składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej - PCS i podsumowanie składowej psychicznej - MCS). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych (PCS i MCS) została oceniona w 30. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych”.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów: Wynik DTSQ
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) była oceniana w 30. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 3-8 DTSQ. W przypadku pozycji 1 i 2 wyższy wynik wskazuje na wyższe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio wysokiego i niskiego poziomu cukru we krwi. Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 1) lub niskiego (pozycja 2). Wynik domeny całkowitego zadowolenia z leczenia (całkowity wynik zadowolenia z leczenia) został obliczony przez dodanie ocen 3-8 dla sześciu pozycji. Wynik waha się od 0 do 36. Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana CRP o wysokiej czułości — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wysoko czułe CRP mierzono w mg/L. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmierzono zmianę obwodu talii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 30. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmierzono zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 30. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Cholesterol całkowity na czczo mierzono w mmol/l. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. LDL na czczo mierzono w mmol/l. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. VLDL na czczo mierzono w mmol/l. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. HDL na czczo mierzono w mmol/l. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Trójglicerydy mierzono w mmol/L. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w wolnych kwasach tłuszczowych — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wolne kwasy tłuszczowe mierzono w mmol/l. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Oceniono zmianę ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 30. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol), cel ADA, (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 milimole na mol [mmol/mol]), cel Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol), cel AACE, (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]), cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkiego lub potwierdzonego poziomu glukozy we krwi (BG) Objawowa hipoglikemia i brak przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 30
Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona stężeniem glukozy we krwi (BG) to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 miligramów na decylitr [mg/dl]). z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkich lub potwierdzonych przez glikemię objawowych epizodów hipoglikemii oraz bez przyrostu masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): utrata masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy stracili ≥5% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): utrata masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy stracili ≥10% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu przyjęcia pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 30
Całkowita liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 30 tydzień
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0 do 30 tydzień
Liczba leczonych nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonego stężenia glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 30 tydzień
Epizody hipoglikemii definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0 do 30 tydzień
Uczestnicy z ciężkim lub potwierdzonym objawowym epizodem hipoglikemii (BG) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 30 tydzień
Liczba uczestników z nagłymi epizodami ciężkiej hipoglikemii lub objawowymi epizodami hipoglikemii potwierdzonymi stężeniem glukozy we krwi. Epizody hipoglikemii definiowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0 do 30 tydzień
Zmiana parametru hematologicznego: Hemoglobina — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Hemoglobinę mierzono w mmol/l. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego: hematokryt — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Hematokryt mierzono w procentach. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego: trombocyty — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Trombocyty mierzono w 10^9 komórek na litr. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego: erytrocyty — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby erytrocytów od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Erytrocyty mierzono w 10^12 komórek na litr. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego: leukocyty — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby leukocytów od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Leukocyty mierzono w 10^9 komórek na litr. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego (różnicowa liczba leukocytów): bazofile — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby bazofilów od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Bazofile mierzono w procentach. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego (różnicowa liczba leukocytów): Neutrofile — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby neutrofili od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Neutrofile mierzono w procentach. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego (różnicowa liczba leukocytów): eozynofile — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby eozynofili od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Eozynofile mierzono w procentach. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego (różnicowa liczba leukocytów): Monocyty — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby monocytów od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Monocyty mierzono w procentach. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru hematologicznego (różnicowa liczba leukocytów): Limfocyty — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana liczby limfocytów od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Limfocyty mierzono w procentach. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: amylaza — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana poziomu amylazy od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Amylazę mierzono w jednostkach na litr (U/L). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: lipaza — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana poziomu lipazy od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Lipazę mierzono w jednostkach na litr (U/L). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: fosfataza alkaliczna — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Fosfatazę alkaliczną mierzono w jednostkach na litr (U/L). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: aminotransferaza alaninowa — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Aminotransferazę alaninową mierzono w jednostkach na litr (U/L). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: aminotransferaza asparaginianowa — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Aminotransferazę asparaginianową mierzono w jednostkach na litr (U/L). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: Bilirubina całkowita — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Bilirubinę całkowitą mierzono w mikromolach na litr (umol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: wapń (skorygowany) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia wapnia (skorygowana) od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wapń mierzono w milimolach na litr (mmol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: Całkowity wapń — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana całkowitego wapnia od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wapń mierzono w milimolach na litr (mmol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w parametrze biochemicznym: Potas — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia potasu od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Potas mierzono w milimolach na litr (mmol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: sód — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia sodu od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Sód mierzono w milimolach na litr (mmol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: albumina — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Albuminę mierzono w gramach na decylitr (g/dl). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: Kinaza kreatynowa — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmianę kinazy kreatynowej od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowej. Kinazę kreatynową mierzono w jednostkach na litr (U/L). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: białko całkowite — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana całkowitego białka od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Białko całkowite mierzono w gramach na decylitr (g/dl). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: kreatynina — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
Zmiana stężenia kreatyniny od wartości początkowej (tydzień -2) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Kreatyninę mierzono w mikromolach na litr (umol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień -2, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: mocznik — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia mocznika od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Mocznik mierzono w milimolach na litr (mmol/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru biochemicznego: Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) — stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej (tydzień 0) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzono w mililitrach/minutę/powierzchnię właściwą (ml/min/SSA). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia kalcytoniny — stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
Zmiana stężenia kalcytoniny od wartości początkowej (tydzień -2) do 30. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Kalcytoninę mierzono w nanogramach na litr (ng/l). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień -2, tydzień 30
Zmiana parametru analizy moczu — stosunek UACR do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 30 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. UACR mierzono w miligramach/milimolach (mg/mmol). Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru analizy moczu: glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Stężenie glukozy w moczu zostało ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako ujemne, [100-249], [250-499], [500-999] i >= 1000. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku (tydzień 0) i tydzień 30. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru analizy moczu: pH
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
pH moczu zostało ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku (tydzień 0) i tydzień 30. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru analizy moczu: Białko
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Białko w moczu zostało ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako ujemne, śladowe, 30-99, 100-299, około 300, >=300. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku (tydzień 0) i tydzień 30. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru analizy moczu: ketony
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Ketony w moczu zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako negatywne, śladowe, 15-39, 40-79, około 80, >= 80. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania (tydzień 0) iw 30. tygodniu. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana parametru analizy moczu: Erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Erytrocyty w moczu zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane jako ujemne, śladowe, małe, średnie, duże. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku (tydzień 0) i tydzień 30. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w ocenie klinicznej: Puls
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 30. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w ocenie klinicznej: EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Elektrokardiogram (EKG) został oceniony przez badacza i sklasyfikowany jako prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie (NCS) lub nieprawidłowy klinicznie istotny (CS). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG na początku badania iw 30. tygodniu. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w ocenie klinicznej: badania oczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Badanie oczu zostało przeprowadzone przez badacza, a wyniki badania zostały zinterpretowane dla każdego oka (lewego/prawego) i zostały sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania (tydzień 0) iw tygodniu 30. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 30
Parametry badania fizykalnego są klasyfikowane jako ogólny wygląd; układ nerwowy (ośrodkowy i obwodowy); układu sercowo-naczyniowego; układ pokarmowy; skóra; Układ oddechowy; badanie palpacyjne węzłów chłonnych; Tarczyca; lewa stopa; prawa noga; lewa noga i prawa noga. Przedstawiono liczbę uczestników ocenionych jako prawidłowa, nieprawidłowa, nieistotna klinicznie (NCS) i nieprawidłowa, istotna klinicznie (CS) na początku badania (tydzień -2) iw 30. tygodniu. Wyniki oparte są na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień -2, tydzień 30
Poziomy przeciwciał przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 35
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grup semaglutydu. Przedstawiono poziom przeciwciał przeciwko semaglutydowi w 30. i 35. tygodniu. Poziomy przeciwciał mierzono jako procent związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowity dodany semaglutyd znakowany radioaktywnie (%B/T; B = związany, T = całkowity). Ocenę oparto na okresie obserwacji „w badaniu”, czyli okresie od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
tydzień 30, tydzień 35
Występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 30, tydzień 35
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grup semaglutydu. Podczas badania oceniano rozwój przeciwciał przeciwko semaglutydowi u uczestników. Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnim/ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko semaglutydowi. Ocenę oparto na okresie obserwacji „w badaniu”, czyli okresie od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, włączając dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 30, tydzień 35
Występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi o działaniu neutralizującym in vitro (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 30, tydzień 35
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grup semaglutydu. W trakcie badania oceniano u uczestników rozwój przeciwciał przeciwko semaglutydowi o działaniu neutralizującym in vitro. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli dodatni/ujemni w kierunku przeciwciał przeciwko semaglutydowi o działaniu neutralizującym in vitro. Ocenę oparto na okresie obserwacji w badaniu, czyli okresie od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Tydzień 0, tydzień 16, tydzień 30, tydzień 35
Występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z endogennym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 35
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grup semaglutydu. U uczestników oceniano rozwój przeciwciał przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z endogennym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1). Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli dodatni/ujemni pod względem przeciwciał przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z endogennym GLP-1. Ocenę oparto na okresie obserwacji w badaniu, czyli okresie od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Tydzień 35
Występowanie przeciwciał reagujących krzyżowo z efektem neutralizującym endogenny GLP-1 in vitro (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 35
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grup semaglutydu. U uczestników oceniano rozwój reagujących krzyżowo przeciwciał o działaniu neutralizującym in vitro na endogenny glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1). Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli dodatni/ujemni na przeciwciała przeciwko semaglutydowi o działaniu neutralizującym in vitro na endogenny GLP-1. Ocenę oparto na okresie obserwacji w badaniu, czyli okresie od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Tydzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Identyfikator rejestru: China Drug Trials (China))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj