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Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in aggiunta alla metformina in soggetti con diabete di tipo 2. Uno studio di 30 settimane randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale

Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Sud America. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della somministrazione una volta alla settimana di due livelli di dose di semaglutide rispetto a sitagliptin 100 mg una volta al giorno sul controllo glicemico dopo 30 settimane di trattamento. I soggetti rimarranno sulla loro stabile metformina pre-trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

868

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasile, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Cina, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Maschio o femmina, età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato - Soggetti con diagnosi di tipo 2 diabete e in trattamento stabile in un periodo di 60 giorni prima dello screening con metformina pari o superiore a 1500 mg (o dose massima tollerata pari o superiore a 1000 mg). Stabile è definito come farmaco invariato e dose giornaliera invariata - HbA1c 7,0 - 10,5% (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi) Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte o potenzialmente fertili non utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio, compreso il periodo di follow-up di 5 settimane (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale) - Qualsiasi disturbo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo - Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 60 giorni prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (pari o inferiore a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattia intercorrente - Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica - Valore di calcitonina di screening pari o superiore a 50 ng/L (pg/mL ) - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) - Funzione renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 per modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili) - Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione - Insufficienza cardiaca, classe IV della New York Heart Association (NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg OW + sitagliptin placebo OD
Droga: Semaglutide 0,5 mg
Fino a 0,5 mg di semaglutide iniettati per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana (OW) per 30 settimane
Droga: Sitagliptin placebo
Sitagliptin compresse placebo assunte una volta al giorno per 30 settimane
Sperimentale: Semaglutide 1 mg OW + sitagliptin placebo OD
Droga: Sitagliptin placebo
Sitagliptin compresse placebo assunte una volta al giorno per 30 settimane
Droga: Semaglutide 1,0 mg
Fino a 1,0 mg di semaglutide iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana per 30 settimane
Comparatore attivo: Sitagliptin OD + placebo semaglutide 0,5 mg OW
Droga: Sitagliptin
Compresse di sitagliptin da 100 mg assunte una volta al giorno per 30 settimane
Droga: Semaglutide placebo 0,5 mg
Semaglutide placebo (0,5 mg) iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana per 30 settimane
Comparatore attivo: Sitagliptin OD + placebo semaglutide 1 mg OW
Droga: Sitagliptin
Compresse di sitagliptin da 100 mg assunte una volta al giorno per 30 settimane
Droga: Semaglutide placebo 1,0 mg
Semaglutide placebo (1,0 mg) iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana per 30 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 30 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso" e sul periodo di osservazione "in prova". Periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di salvataggio": iniziato dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Periodo di osservazione "in-trial": iniziato quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del trattamento.
Settimana 0, settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 30 del peso corporeo. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 30 in FPG. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) - Profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nel profilo medio a 7 punti dell'SMPG. L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 punti temporali: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi. Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) - Incremento postprandiale medio a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 30 dell'incremento postprandiale medio dell'SMPG per tutti i pasti. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione dell'insulina a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'insulina a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'insulina a digiuno è stata misurata in picomoli per litro (pmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del peptide C a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del peptide C a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il peptide C è stato misurato in nanomoli per litro (nmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del glucagone a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del glucagone a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il glucagone a digiuno è stato misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione della proinsulina a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della proinsulina a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La proinsulina a digiuno è stata misurata in picomole per litro (pmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del rapporto proinsulina/insulina a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del rapporto proinsulina/insulina a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del digiuno HOMA-B (funzione delle cellule beta) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'HOMA-B a digiuno (funzione delle cellule beta per la valutazione del modello dell'omeostasi) dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del digiuno HOMA-IR (resistenza all'insulina) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'HOMA-IR a digiuno (resistenza insulinica per la valutazione del modello di omeostasi) dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Modifica del questionario sugli esiti riportati dal paziente: punteggio SF-36v2™
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Short Form (SF)-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del paziente. Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato 8 domini di salute funzionale e benessere e punteggi di riepilogo di 2 componenti (riepilogo componente fisica-PCS e riepilogo componente mentale-MCS). I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS) è stata valutata alla settimana 30. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di salvataggio".
Settimana 0, settimana 30
Modifica del questionario sugli esiti riportati dal paziente: punteggio DTSQ
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) è stata valutata alla settimana 30. Agli item del DTSQ viene assegnato un punteggio su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli item del DTSQ da 3 a 8. Per gli elementi 1 e 2 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente di glicemia alta e glicemia bassa, rispettivamente. Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 1) o bassi (item 2). Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 3-8. Il punteggio va da 0 a 36. Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
Settimana 0, settimana 30
Variazione della CRP ad alta sensibilità - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della proteina C-reattiva (PCR) ad alta sensibilità dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La CRP ad alta sensibilità è stata misurata in mg/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata misurata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata misurata la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale (settimana 0) alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del colesterolo totale a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del colesterolo totale a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il colesterolo totale a digiuno è stato misurato in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del colesterolo LDL a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. LDL a digiuno è stato misurato in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del colesterolo VLDL a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Le VLDL a digiuno sono state misurate in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del colesterolo HDL a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'HDL a digiuno è stato misurato in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione dei trigliceridi a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei trigliceridi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I trigliceridi sono stati misurati in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione degli acidi grassi liberi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione degli acidi grassi liberi dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Gli acidi grassi liberi sono stati misurati in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 30 della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica. I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 0, settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol), target ADA, (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 30
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 millimoli per mole [mmol/mol]), target dell'American Diabetes Association (ADA) (sì/no). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), target AACE, (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 30
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (sì/no). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no): HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) senza ipoglicemia sintomatica grave o confermata di glicemia (BG) e nessun aumento di peso
Lasso di tempo: Settimana 30
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 milligrammi per decilitro [mg/dL]) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o glicemici e nessun aumento di peso (sì/no). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no): perdita di peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 30
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno perso ≥5% del peso corporeo al basale (sì/no). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (sì/no): perdita di peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Settimana 30
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno perso ≥10% del peso corporeo al basale (sì/no). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose fino al giorno dell'ultima dose più 7 giorni o al primo inizio del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Settimana 30
Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza nel periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Dalla settimana 0 alla settimana 30
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o glicemici confermati durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento. L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Dalla settimana 0 alla settimana 30
Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici confermati di glicemia grave o confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia in corso di trattamento. Episodi ipoglicemici definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento. L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Dalla settimana 0 alla settimana 30
Variazione del parametro ematologico: emoglobina - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'emoglobina dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'emoglobina è stata misurata in mmol/L. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico: ematocrito - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'ematocrito dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'ematocrito è stato misurato in percentuale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico: trombociti - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei trombociti dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I trombociti sono stati misurati in 10 ^ 9 cellule per litro. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico: eritrociti - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione degli eritrociti dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Gli eritrociti sono stati misurati in 10^12 cellule per litro. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico: leucociti - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei leucociti dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I leucociti sono stati misurati in 10 ^ 9 cellule per litro. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico (conta cellulare differenziale dei leucociti): basofili - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei basofili dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I basofili sono stati misurati in percentuale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico (conta cellulare differenziale dei leucociti): neutrofili - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei neutrofili dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I neutrofili sono stati misurati in percentuale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico (conta cellulare differenziale dei leucociti): eosinofili - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione degli eosinofili dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Gli eosinofili sono stati misurati in percentuale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico (conta cellulare differenziale dei leucociti): monociti - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei monociti dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I monociti sono stati misurati in percentuale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro ematologico (conta cellulare differenziale dei leucociti): linfociti - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dei linfociti dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. I linfociti sono stati misurati in percentuale. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: amilasi - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'amilasi dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'amilasi è stata misurata in unità per litro (U/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Modifica del parametro biochimico: lipasi - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della lipasi dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La lipasi è stata misurata in unità per litro (U/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: fosfatasi alcalina - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della fosfatasi alcalina dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La fosfatasi alcalina è stata misurata in unità per litro (U/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Modifica del parametro biochimico: alanina aminotransferasi - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'alanina aminotransferasi dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'alanina aminotransferasi è stata misurata in unità per litro (U/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Modifica del parametro biochimico: Aspartato aminotransferasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'aspartato aminotransferasi dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'aspartato aminotransferasi è stata misurata in unità per litro (U/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: bilirubina totale - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della bilirubina totale dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La bilirubina totale è stata misurata in micromoli per litro (umol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Modifica del parametro biochimico: calcio (corretto) - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del calcio (corretta) dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il calcio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: calcio totale - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del calcio totale dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il calcio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: potassio - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del potassio dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il potassio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: sodio - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del sodio dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Il sodio è stato misurato in millimoli per litro (mmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: albumina - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'albumina dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'albumina è stata misurata in grammi per decilitro (g/dL). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Modifica del parametro biochimico: creatina chinasi - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della creatina chinasi dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La creatina chinasi è stata misurata in unità per litro (U/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: rapporto tra proteine ​​totali e basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione delle proteine ​​totali dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. Le proteine ​​totali sono state misurate in grammi per decilitro (g/dL). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: creatinina - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
La variazione della creatinina dal basale (settimana -2) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La creatinina è stata misurata in micromoli per litro (umol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana -2, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: Urea - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione dell'urea dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'urea è stata misurata in millimoli per litro (mmol/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro biochimico: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) - rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata in millilitri/minuto/superficie specifica (mL/min/SSA). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione della calcitonina - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
La variazione della calcitonina dal basale (settimana -2) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. La calcitonina è stata misurata in nanogrammi per litro (ng/L). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana -2, settimana 30
Modifica del parametro dell'analisi delle urine: rapporto UACR rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
La variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) dal basale (settimana 0) alla settimana 30 è presentata come rapporto rispetto al basale. UACR è stato misurato in milligrammi/millimole (mg/mmol). I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro dell'analisi delle urine: glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Il glucosio nelle urine è stato valutato dallo sperimentatore e classificato come negativo, [100-249], [250-499], [500-999] e >= 1000. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro dell'analisi delle urine: pH
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Il pH nelle urine è stato valutato dallo sperimentatore e classificato come 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro dell'analisi delle urine: proteine
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Le proteine ​​nelle urine sono state valutate dallo sperimentatore e classificate come negative, tracce, 30-99, 100-299, circa 300, >=300. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro dell'analisi delle urine: chetoni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
I chetoni nelle urine sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati come negativi, tracce, 15-39, 40-79, circa 80, >= 80. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Variazione del parametro dell'analisi delle urine: eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Gli eritrociti nelle urine sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati come negativi, tracce, piccoli, moderati, grandi. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento nella valutazione clinica: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento nella valutazione clinica: ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
L'elettrocardiogramma (ECG) è stato valutato dallo sperimentatore e classificato come normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) o anormale clinicamente significativo (CS). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG al basale e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Cambiamento nella valutazione clinica: visite oculistiche
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
L'esame oculistico è stato eseguito dallo sperimentatore e i risultati dell'esame sono stati interpretati per ciascun occhio (sinistro/destro) classificato come normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) o anormale clinicamente significativo (CS). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 30
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 30
I parametri dell'esame fisico sono classificati come aspetto generale; sistema nervoso (centrale e periferico); sistema cardiovascolare; sistema gastrointestinale; pelle; sistema respiratorio; palpazione dei linfonodi; ghiandola tiroidea; piede sinistro; piede destro; gamba sinistra e gamba destra. Viene presentato il numero di partecipanti valutati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS) al basale (settimana -2) e alla settimana 30. I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento". Il periodo di osservazione durante il trattamento è definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana -2, settimana 30
Livelli di anticorpi anti-semaglutide
Lasso di tempo: settimana 30, settimana 35
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci semaglutide. Vengono presentati i livelli di anticorpi anti-semaglutide alla settimana 30 e alla settimana 35. I livelli anticorpali sono stati misurati in percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività totale aggiunto (% B/T; B = Legato, T = Totale). La valutazione si è basata sul periodo di osservazione "in prova", che è il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del trattamento.
settimana 30, settimana 35
Presenza di anticorpi anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16, settimana 30, settimana 35
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci semaglutide. Lo sviluppo di anticorpi anti-semaglutide è stato valutato nei partecipanti durante lo studio. È stato presentato il numero di partecipanti positivi/negativi per gli anticorpi anti-semaglutide. La valutazione si è basata sul periodo di osservazione "in prova", che è il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del trattamento.
Settimana 0, settimana 16, settimana 30, settimana 35
Presenza di anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16, settimana 30, settimana 35
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci semaglutide. Lo sviluppo di anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro è stato valutato nei partecipanti durante lo studio. Viene presentato il numero di partecipanti positivi/negativi per gli anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro. La valutazione si è basata sul periodo di osservazione durante lo studio, che è il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del trattamento.
Settimana 0, settimana 16, settimana 30, settimana 35
Presenza di anticorpi anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con GLP-1 endogeno (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 35
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci semaglutide. Nei partecipanti è stato valutato lo sviluppo di anticorpi anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il peptide-1 simile al glucagone endogeno (GLP-1). Viene presentato il numero di partecipanti positivi/negativi per anticorpi anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con GLP-1 endogeno. La valutazione si è basata sul periodo di osservazione durante lo studio, che è il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del trattamento.
Settimana 35
Presenza di anticorpi a reazione crociata con effetto neutralizzante in vitro nei confronti del GLP-1 endogeno (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 35
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci semaglutide. Nei partecipanti è stato valutato lo sviluppo di anticorpi a reazione incrociata con effetto neutralizzante in vitro contro il peptide-1 simile al glucagone endogeno (GLP-1). Viene presentato il numero di partecipanti positivi/negativi per gli anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro del GLP-1 endogeno. La valutazione si è basata sul periodo di osservazione durante lo studio, che è il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del trattamento.
Settimana 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Identificatore di registro: China Drug Trials (China))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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