Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin Kerran päivässä metformiinin lisänä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin Kerran päivässä metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. 30 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, monikeskus- ja monikansallinen kokeilu
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden semaglutidiannoksen kerran viikossa annetun annoksen ja sitagliptiinin 100 mg kerran vuorokaudessa vaikutusta verensokeritasoon 30 viikon hoidon jälkeen.
Koehenkilöt jatkavat vakaata esitutkimusta metformiiniaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
868
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brasilia, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1466
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yanji, Jilin, Kiina, 131000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyyppi 2 diabetes ja stabiilissa hoidossa 60 päivän ajan ennen seulontaa metformiinilla, joka on vähintään 1500 mg (tai suurin siedetty annos, joka on vähintään 1000 mg).
Stabiili määritellään muuttumattomana lääkityksenä ja muuttumattomana vuorokausiannoksena - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) Poissulkemiskriteerit: - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ei käytetä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 5 viikon seurantajakso (riittävä ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti) - Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen - Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 60 päivän aikana ennen seulontaa.
Poikkeuksena on lyhytaikainen (yhteensä 7 päivää tai alle) insuliinihoito toisen sairauden yhteydessä - Aiemmin krooninen tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus - Kalsitoniinin seulontaarvo 50 ng/l tai yli (pg/mL) ) - henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) - Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) alle 60 ml/min/1,73
m^2 per ruokavaliomuutos munuaissairauden (MDRD) kaava (4 muuttuvaa versiota) - Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista - Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg OW + sitagliptiini lumelääke OD
|
Enintään 0,5 mg semaglutidia injektoituna ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa (OW) 30 viikon ajan
Sitagliptiini lumetabletit kerran päivässä 30 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1 mg OW + sitagliptiini lumelääke OD
|
Sitagliptiini lumetabletit kerran päivässä 30 viikon ajan
Enintään 1,0 mg semaglutidia injektoituna ihon alle kerran viikossa 30 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini OD + semaglutidi lumelääke 0,5 mg OW
|
100 mg sitagliptiinitabletit kerran päivässä 30 viikon ajan
Semaglutidi lumelääke (0,5 mg) injektoituna ihon alle kerran viikossa 30 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini OD + semaglutidi lumelääke 1 mg OW
|
100 mg sitagliptiinitabletit kerran päivässä 30 viikon ajan
Semaglutidi lumelääke (1,0 mg) injektoituna ihon alle kerran viikossa 30 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" havaintojaksoon ja "kokeilussa" -havaintojaksoon.
"Jatkohoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso: aloitetaan ensimmäisen annoksen päivämäärästä joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
"Kokeiluvaiheen" tarkkailujakso: aloitettiin, kun osallistuja satunnaistettiin viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 30 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen annoksen päivämäärästä joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 30 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen annoksen päivämäärästä joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos itse mitatussa plasman glukoosissa (SMPG) – keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 30 SMPG:n keskimääräisessä 7 pisteen profiilissa arvioitiin.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen annoksen päivämäärästä joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos itse mitattavassa plasman glukoosissa (SMPG) – keskimääräinen lisäys aterian jälkeisessä kaikissa aterioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
SMPG:n keskimääräisen aterian jälkeisen lisäyksen muutosta lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 arvioitiin kaikkien aterioiden aikana.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoinsuliinissa - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Paastoinsuliini mitattiin pikomoleina litrassa (pmol/l).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paasto-C-peptidissä - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paasto-C-peptidin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
C-peptidi mitattiin nanomooleina litraa kohti (nmol/l).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paaston glukagonin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paaston glukagonin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
Paaston glukagoni mitattiin pikogrammoina millilitraa kohti (pg/ml).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paastoproinsuliinin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paastoproinsuliinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
Paastoproinsuliini mitattiin pikomoleina litraa kohti (pmol/l).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paastoproinsuliini/insuliinisuhteessa - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paastoproinsuliini/insuliini-suhteen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paasto-HOMA-B:ssä (beetasolufunktio) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos paasto-HOMA-B:ssä (homeostaasimallin arvioinnin beeta-solutoiminto) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos paaston HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssi) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos paasto-HOMA-IR:ssä (homeostaasimallin arviointiinsuliiniresistenssi) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos potilaan raportoidussa tuloskyselyssä: SF-36v2™ Score
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Short Form (SF)-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa potilaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) kyselylomakkeella mitattiin 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta ja 2 komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto-PCS ja henkisten komponenttien yhteenveto-MCS).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikolla 30.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat 'hoidossa ilman pelastuslääkitystä' -havaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos potilaan raportoidussa tuloskyselyssä: DTSQs Score
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairessa (DTSQ:t) arvioitiin viikolla 30.
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteen arvostetulla vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 3-8.
Kohdissa 1 ja 2 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman verensokerin ja vastaavasti matalan verensokerin.
Näin ollen alhaisemmat pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 1) tai alhaisia (kohta 2).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 3-8.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos korkean herkkyyden CRP:ssä - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Korkean herkkyyden CRP mitattiin mg/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 mitattiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 mitattiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Paaston kokonaiskolesteroli mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paaston LDL-kolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Paaston LDL mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paaston VLDL-kolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paaston erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Paaston VLDL mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paaston HDL-kolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paaston suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Paaston HDL mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Paaston triglyseridien muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Triglyseridit mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Vapaiden rasvahappojen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Vapaat rasvahapot mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 30 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol), ADA-tavoite, (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % (53 millimoolia per mooli [mmol/mol]), esitetään American Diabetes Associationin (ADA) tavoite (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤6,5 % (48 mmol/Mol), AACE-tavoite, (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤6,5 % (48 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]), esitetään American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) -tavoite (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vaikeaa tai verensokeria (BG) - vahvistettua oireenmukaista hypoglykemiaa eikä painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Vaikea tai verensokerilla (BG) vahvistettu oireinen hypoglykemia on kohtaus, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dL]). joilla on hypoglykemian oireita.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai verensokerin varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei): kehon painonpudotus ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5 % lähtöpainosta (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat (kyllä/ei): kehon painonpudotus ≥10 %
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät ≥10 % lähtöpainosta (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai pelastuslääkityksen ensimmäiseen aloitukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 30
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa hoidon aikana.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 30
|
|
Hoitojen määrä vaikeiden tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon alkaviksi, jos jakso alkaa hoidon aikana.
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on jakso, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 30
|
|
Osallistujat, joilla on vakavia tai verensokeri (BG) vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerilla vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja.
Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa hoidon aikana.
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on jakso, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Hemoglobiini mitattiin mmol/l.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa: Hematokriitti - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Hematokriitti mitattiin prosentteina.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa: Trombosyytit - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Trombosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Trombosyytit mitattiin 10^9 solussa litrassa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa: erytrosyytit - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Punasolujen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Punasolut mitattiin 10^12 solussa litrassa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa: Leukosyytit - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Leukosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Leukosyytit mitattiin 10^9 soluna litrassa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa (leukosyyttien erilainen solumäärä): basofiilit - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Basofiilien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Basofiilit mitattiin prosentteina.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa (leukosyyttien erilainen solumäärä): neutrofiilit - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos neutrofiileissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Neutrofiilit mitattiin prosentteina.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa (leukosyyttien erilainen solumäärä): eosinofiilit - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Eosinofiilien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Eosinofiilit mitattiin prosentteina.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa (leukosyyttien erilainen solumäärä): Monosyytit - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Monosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Monosyytit mitattiin prosentteina.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa (leukosyyttien erilainen solumäärä): lymfosyytit - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Lymfosyytit mitattiin prosentteina.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: amylaasi - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Amylaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Amylaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Lipaasi - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Lipaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Lipaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Alkalinen fosfataasi - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Alkalinen fosfataasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: alaniiniaminotransferaasi - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Alaniiniaminotransferaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: aspartaattiaminotransferaasi - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Aspartaattiaminotransferaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: kokonaisbilirubiini - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kokonaisbilirubiini mitattiin mikromooleina litraa kohti (umol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Kalsium (korjattu) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kalsiumin muutos (korjattu) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kalsium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: kokonaiskalsium - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kokonaiskalsiumin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kalsium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: kalium - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kaliumin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
Kalium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Natrium - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Natriumin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Natrium mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Albumiini - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Albumiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Albumiini mitattiin grammoina desilitraa kohti (g/dl).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: kreatiinikinaasi - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kreatiinikinaasi mitattiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Kokonaisproteiini-suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kokonaisproteiini mitattiin grammoina desilitraa kohti (g/dl).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: kreatiniini - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (viikko -2) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kreatiniini mitattiin mikromooleina litraa kohti (umol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: Urea - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Urean muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Urea mitattiin millimooleina litrassa (mmol/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos biokemian parametrissa: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattiin millilitra/minuutti/ominaispinta-ala (ml/min/SSA).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Kalsitoniinin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta (viikko -2) viikkoon 30 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Kalsitoniini mitattiin nanogrammoina litraa kohti (ng/l).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Virtsan analyysiparametrin muutos - UACR-suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään suhteena lähtötasoon.
UACR mitattiin milligrammoina/mmol (mg/mmol).
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrissa: glukoosi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Tutkija arvioi virtsan glukoosin ja luokiteltiin negatiivisiksi [100-249], [250-499], [500-999] ja >= 1000.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Tutkija arvioi virtsan pH:n ja luokitteli sen arvoihin 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrissa: Proteiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Tutkija arvioi virtsan proteiinin, ja se luokiteltiin negatiivisiksi, jälki, 30-99, 100-299, noin 300, >=300.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrissa: Ketonit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Tutkija arvioi ketonit virtsassa ja luokiteltiin negatiivisiksi, jälki, 15-39, 40-79, noin 80, >= 80. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikko 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Tutkija arvioi erytrosyytit virtsassa ja ne luokiteltiin negatiivisiksi, pieniksi, kohtalaisiksi, suuriksi.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Kliinisen arvioinnin muutos: Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Pulssin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos kliinisessä arvioinnissa: EKG
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Tutkija arvioi EKG:n ja luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) tai epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS).
Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos kliinisessä arvioinnissa: silmätutkimukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 30
|
Silmätutkimuksen suoritti tutkija ja tutkimuksen tulokset tulkittiin kullekin silmälle (vasen/oikea) luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) tai epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS).
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 30 esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 30
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 30
|
Fyysisen tutkimuksen parametrit luokitellaan yleisilmeiksi; hermosto (keskus- ja ääreishermosto); sydän- ja verisuonijärjestelmä; ruoansulatuskanavan järjestelmä; iho; hengityselimet; imusolmukkeiden tunnustelu; kilpirauhanen; vasen jalka; oikea jalka; vasen jalka ja oikea jalka.
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioitiin normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 30, esitetään.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon.
Hoidon tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 30
|
|
Anti-semaglutidi-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 35
|
Tämä tulosmitta soveltuu vain semaglutidihaaroihin.
Semaglutidivasta-ainetasot viikolla 30 ja 35 esitetään.
Vasta-ainetasot mitattiin prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisuudella leimatusta semaglutidista/lisätyn radioaktiivisuudella leimatun semaglutidin kokonaismäärästä (%B/T; B = sidottu, T = yhteensä).
Arviointi perustui kokeessa olevaan tarkkailujaksoon, joka on ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
viikko 30, viikko 35
|
|
Semaglutidivastaisten vasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 30, viikko 35
|
Tämä tulosmitta soveltuu vain semaglutidihaaroihin.
Semaglutidin vastaisten vasta-aineiden kehittymistä arvioitiin osallistujilla tutkimuksen aikana.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia/negatiivisia antisemaglutidivasta-aineille.
Arviointi perustui kokeessa olevaan tarkkailujaksoon, joka on ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 16, viikko 30, viikko 35
|
|
In vitro neutraloivan vaikutuksen omaavien antisemaglutidivasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16, viikko 30, viikko 35
|
Tämä tulosmitta soveltuu vain semaglutidihaaroihin.
Tutkimuksen aikana osallistujilla arvioitiin in vitro neutraloivan vaikutuksen omaavien anti-semaglutidivasta-aineiden kehittymistä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia/negatiivisia anti-semaglutidivasta-aineille, joilla on in vitro neutraloiva vaikutus.
Arviointi perustui tutkimuksen aikaiseen tarkkailujaksoon, joka on ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 16, viikko 30, viikko 35
|
|
Endogeenisen GLP-1:n kanssa ristireagoivien semaglutidivasta-aineiden esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 35
|
Tämä tulosmitta soveltuu vain semaglutidihaaroihin.
Osallistujilla arvioitiin endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) kanssa ristireagoivien anti-semaglutidivasta-aineiden kehittymistä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia/negatiivisia endogeenisen GLP-1:n kanssa ristireagoivien antisemaglutidivasta-aineiden suhteen.
Arviointi perustui tutkimuksen aikaiseen tarkkailujaksoon, joka on ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 35
|
|
Ristireagoivien vasta-aineiden esiintyminen, joilla on in vitro neutraloiva vaikutus endogeeniseen GLP-1:een (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 35
|
Tämä tulosmitta soveltuu vain semaglutidihaaroihin.
Osallistujilla arvioitiin sellaisten ristiin reagoivien vasta-aineiden kehittymistä, joilla on in vitro neutraloiva vaikutus endogeenistä glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) vastaan.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia/negatiivisia anti-semaglutidivasta-aineille, joilla on endogeenistä GLP-1:tä in vitro neutraloiva vaikutus.
Arviointi perustui tutkimuksen aikaiseen tarkkailujaksoon, joka on ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen tai hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4114
- U1111-1149-0432 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- CTR20161003 (Rekisterin tunniste: China Drug Trials (China))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .