Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken versus Sitagliptin én gang daglig som tillegg til metformin hos pasienter med type 2-diabetes (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11. februar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken versus sitagliptin én gang daglig som tillegg til metformin hos pasienter med type 2-diabetes. En 30-ukers randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv kontrollert, parallellgruppe, multisenter og multinasjonal prøveversjon

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og Sør-Amerika. Målet med studien er å sammenligne effekten av en gang ukentlig dosering av to dosenivåer av semaglutid versus sitagliptin 100 mg en gang daglig på glykemisk kontroll etter 30 ukers behandling. Pasienter vil forbli på sitt stabile metformin før utprøving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Kina, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for forsøket - Mann eller kvinne, alder lik eller over 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Personer diagnostisert med type 2 diabetes og på stabil behandling i en periode på 60 dager før screening med metformin lik eller over 1500 mg (eller maksimal tolerert dose lik eller over 1000 mg). Stabil er definert som uendret medisin og uendret daglig dose - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inkludert) Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert 5 ukers oppfølgingsperiode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) - Enhver lidelse som, etter utforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Behandling med andre glukosesenkende midler enn oppgitt i inklusjonskriteriene i en periode på 60 dager før screening. Et unntak er korttidsbehandling (lik eller under 7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom - Anamnese med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt - Screening av kalsitoninverdi lik eller over 50 ng/L (pg/mL) ) - Personlig eller familiehistorie med medullært tyreoideakarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) - Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 per modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel (4 variable versjoner) - Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering - Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg OW + sitagliptin placebo OD
Legemiddel: Semaglutid 0,5 mg
Opptil 0,5 mg semaglutid injisert subkutant (s.c. under huden) en gang ukentlig (OW) i 30 uker
Legemiddel: Sitagliptin placebo
Sitagliptin placebotabletter tatt én gang daglig i 30 uker
Eksperimentell: Semaglutid 1 mg OW + sitagliptin placebo OD
Legemiddel: Sitagliptin placebo
Sitagliptin placebotabletter tatt én gang daglig i 30 uker
Legemiddel: Semaglutid 1,0 mg
Opptil 1,0 mg semaglutid injisert subkutant en gang ukentlig i 30 uker
Aktiv komparator: Sitagliptin OD + semaglutid placebo 0,5 mg OW
Legemiddel: Sitagliptin
100 mg sitagliptin tabletter tatt en gang daglig i 30 uker
Legemiddel: Semaglutid placebo 0,5 mg
Semaglutid placebo (0,5 mg) injisert subkutant en gang ukentlig i 30 uker
Aktiv komparator: Sitagliptin OD + semaglutid placebo 1 mg OW
Legemiddel: Sitagliptin
100 mg sitagliptin tabletter tatt en gang daglig i 30 uker
Legemiddel: Semaglutid placebo 1,0 mg
Semaglutid placebo (1,0 mg) injisert subkutant en gang ukentlig i 30 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin" og observasjonsperioden "i utprøving". Observasjonsperiode for 'ved behandling uten redningsmedisin': startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først. Observasjonsperiode i "utprøving": startet når en deltaker ble randomisert frem til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av behandling.
Uke 0, uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i kroppsvekt ble evaluert. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin" som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i FPG ble evaluert. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin" som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) - gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i SMPG gjennomsnittlig 7-punkts profil ble evaluert. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin" som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) - gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i SMPG gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider ble evaluert. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende insulin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende insulin fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende insulin ble målt i pikomol per liter (pmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende C-peptid - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende C-peptid fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. C-peptid ble målt i nanomol per liter (nmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende glukagon - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende glukagon fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende glukagon ble målt i pikogram per milliliter (pg/ml). Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende proinsulin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende proinsulin fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende proinsulin ble målt i picomol per liter (pmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende proinsulin/insulin-forhold - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende proinsulin/insulin-forhold fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende HOMA-B (beta-cellefunksjon) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende HOMA-B (homeostase-modellvurdering beta-cellefunksjon) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende HOMA-IR (insulinresistens) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende HOMA-IR (homeostase-modellvurdering insulinresistens) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i pasientrapportert utfall Spørreskjema: SF-36v2™-score
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Short Form (SF)-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer som måler pasientens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ (akutt versjon) spørreskjema målte 8 domener for funksjonell helse og velvære og 2 komponentoppsummeringspoeng (fysisk komponentsammendrag-PCS og mental komponentsammendrag-MCS). 0-100-skårene (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I beregningen av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnittet og standardavviket for den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline (uke 0) i domenepoeng og komponentsammendrag (PCS og MCS) ble evaluert ved uke 30. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden 'under-behandling uten redningsmedisin'.
Uke 0, uke 30
Endring i pasientrapportert utfall Spørreskjema: DTSQs Score
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) ble evaluert i uke 30. DTSQ-elementene skåres på en 7-punkts gradert svarskala som strekker seg fra 6 til 0. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet for DTSQ-elementene 3-8. For punkt 1 og 2 indikerer en høyere poengsum en høyere pasientopplevd opplevelse av henholdsvis høyt blodsukker og lavt blodsukker. Dermed indikerer lavere skårer en oppfatning av at blodsukkernivået "ingen av tiden" er uakseptabelt høyt (element 1) eller lavt (element 2). Domenepoengsummen for total behandlingstilfredshet (total behandlingstilfredshetsscore) ble beregnet ved å legge til de seks elementene skårene 3-8. Stillingen er 0-36. En høyere behandlingstilfredshetsscore indikerer et høyere nivå av behandlingstilfredshet. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
Uke 0, uke 30
Endring i høysensitiv CRP - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Høysensitiv CRP ble målt i mg/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til uke 30 ble målt. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i BMI
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline (uke 0) til uke 30 ble målt. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende totalkolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende totalkolesterol fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende totalkolesterol ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende LDL-kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende LDL ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende VLDL-kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende VLDL ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende HDL-kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Fastende HDL ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende triglyserider - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i fastende triglyserider fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Triglyserider ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i frie fettsyrer - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i frie fettsyrer fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Frie fettsyrer ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble evaluert. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 0, uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol), ADA-mål, (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 30
Prosentandel av deltakerne som oppnådde HbA1c < 7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]), American Diabetes Association (ADA) mål (ja/nei) presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål, (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 30
Prosentandel av deltakerne som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nei) presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi og ingen vektøkning
Tidsramme: Uke 30
Alvorlig eller blodsukker (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 milligram per desiliter [mg/dL]) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning (ja/nei) er presentert. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde (Ja/nei): Kroppsvekttap ≥5 %
Tidsramme: Uke 30
Prosentandelen av deltakerne som mister ≥5 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde (Ja/nei): Kroppsvekttap ≥10 %
Tidsramme: Uke 30
Prosentandelen av deltakerne som mister ≥10 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
Uke 30
Totalt antall behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med inntreden i observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0 til uke 30
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
Hypoglykemiske episoder er definert som behandlingsoppståtte dersom episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodglukose-bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0 til uke 30
Deltakere med alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder. Hypoglykemiske episoder definert som behandlingsoppståtte hvis episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodglukose-bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0 til uke 30
Endring i hematologisk parameter: Hemoglobin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i hemoglobin fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Hemoglobin ble målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter: hematokrit - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i hematokrit fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Hematokrit ble målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter: Trombocytter - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i trombocytter fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Trombocytter ble målt i 10^9 celler per liter. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter: Erytrocytter - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i erytrocytter fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Erytrocytter ble målt i 10^12 celler per liter. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter: Leukocytter - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i leukocytter fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Leukocytter ble målt i 10^9 celler per liter. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter (differensialcelletall av leukocytter): Basofiler - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i basofiler fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Basofiler ble målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter (differensialcelletall av leukocytter): nøytrofiler - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i nøytrofiler fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Nøytrofiler ble målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter (differensialcelletall av leukocytter): Eosinofiler - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i eosinofiler fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Eosinofiler ble målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter (differensialcelletall av leukocytter): Monocytter - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i monocytter fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Monocytter ble målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologisk parameter (differensialcelletall av leukocytter): Lymfocytter - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i lymfocytter fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Lymfocytter ble målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Amylase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i amylase fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Amylase ble målt i enheter per liter (U/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Lipase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i lipase fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Lipase ble målt i enheter per liter (U/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: alkalisk fosfatase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i alkalisk fosfatase fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Alkalisk fosfatase ble målt i enheter per liter (U/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Alaninaminotransferase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i alaninaminotransferase fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Alaninaminotransferase ble målt i enheter per liter (U/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Aspartataminotransferase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i aspartataminotransferase fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Aspartataminotransferase ble målt i enheter per liter (U/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Total bilirubin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i total bilirubin fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Totalt bilirubin ble målt i mikromol per liter (umol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Kalsium (korrigert) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i kalsium (korrigert) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Kalsium ble målt i millimol per liter (mmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Totalt kalsium - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i totalt kalsium fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Kalsium ble målt i millimol per liter (mmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Kalium - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i kalium fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Kalium ble målt i millimol per liter (mmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Natrium - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i natrium fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Natrium ble målt i millimol per liter (mmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Albumin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i albumin fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Albumin ble målt i gram per desiliter (g/dL). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Kreatinkinase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i kreatinkinase fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Kreatinkinase ble målt i enheter per liter (U/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Totalt protein- forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i totalt protein fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Totalt protein ble målt i gram per desiliter (g/dL). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Kreatinin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke -2, uke 30
Endring i kreatinin fra baseline (uke -2) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Kreatinin ble målt i mikromol per lier (umol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke -2, uke 30
Endring i biokjemiparameter: Urea - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i urea fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Urea ble målt i millimol per liter (mmol/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemiparameter: estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Glomerulær filtreringshastighet ble målt i milliliter/minutt/spesifikt overflateareal (ml/min/SSA). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i kalsitonin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke -2, uke 30
Endring i kalsitonin fra baseline (uke -2) til uke 30 presenteres som forhold til baseline. Kalsitonin ble målt i nanogram per liter (ng/L). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke -2, uke 30
Endring i urinanalyseparameter - UACR-forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres som ratio til baseline. UACR ble målt i milligram/millimol (mg/mmol). Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i urinanalyseparameter: Glukose
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Glukose i urin ble vurdert av etterforskeren og kategorisert som negativ, [100-249], [250-499], [500-999] og >= 1000. Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i urinanalyseparameter: pH
Tidsramme: Uke 0, uke 30
pH i urin ble vurdert av etterforskeren og kategorisert som 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i urinanalyseparameter: Protein
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Protein i urin ble vurdert av etterforskeren og kategorisert som negativt, spor, 30-99, 100-299, ca. 300, >=300. Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i urinanalyseparameter: Ketoner
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Ketoner i urin ble vurdert av etterforskeren og kategorisert som negative, spor, 15-39, 40-79, ca. 80, >= 80. Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i urinanalyseparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Erytrocytter i urin ble vurdert av etterforskeren og kategorisert som negative, spor, små, moderate, store. Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i klinisk evaluering: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i puls fra baseline (uke 0) til uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i klinisk evaluering: EKG
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Elektrokardiogrammet (EKG) ble vurdert av etterforskeren og kategorisert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormalt klinisk signifikant (CS). Antall deltakere i hver EKG-kategori ved baseline og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i klinisk evaluering: øyeundersøkelser
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Øyeundersøkelse ble utført av etterforskeren og resultatene av undersøkelsen ble tolket for hvert øye (venstre/høyre) er kategorisert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormalt klinisk signifikant (CS). Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og ved uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 30
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 30
Fysiske undersøkelsesparametere er kategorisert som generelt utseende; nervesystemet (sentralt og perifert); sirkulasjonssystem; mage-tarmsystemet; hud; luftveiene; lymfeknute palpasjon; skjoldbruskkjertelen; venstre fot; høyre fot; venstre ben og høyre ben. Antall deltakere vurdert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved baseline (uke -2) og uke 30 presenteres. Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling". Observasjonsperiode under behandling er definert som tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke -2, uke 30
Anti-semaglutid antistoffnivåer
Tidsramme: uke 30, uke 35
Dette utfallsmålet gjelder kun for semaglutidarmene. Anti-semaglutid antistoffnivå ved uke 30 og uke 35 er presentert. Antistoffnivåer ble målt i prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T; B = bundet, T = totalt). Evalueringen var basert på observasjonsperioden «i utprøving», som er tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av behandling.
uke 30, uke 35
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 16, uke 30, uke 35
Dette utfallsmålet gjelder kun for semaglutidarmene. Utvikling av anti-semaglutid-antistoffer ble evaluert hos deltakerne under studien. Antall deltakere som var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer ble presentert. Evalueringen var basert på observasjonsperioden «i utprøving», som er tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av behandling.
Uke 0, uke 16, uke 30, uke 35
Forekomst av anti-semaglutid antistoffer med in vitro nøytraliserende effekt (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 16, uke 30, uke 35
Dette utfallsmålet gjelder kun for semaglutidarmene. Utvikling av anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-nøytraliserende effekt ble evaluert hos deltakerne under studien. Antall deltakere som var positive/negative for anti-semaglutid antistoffer med in vitro nøytraliserende effekt er presentert. Evalueringen var basert på observasjonsperiode i forsøk, som er tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av behandling.
Uke 0, uke 16, uke 30, uke 35
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer som kryssreagerer med endogent GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 35
Dette utfallsmålet gjelder kun for semaglutidarmene. Utvikling av anti-semaglutid-antistoffer som kryssreagerer med endogent glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) ble evaluert hos deltakerne. Antall deltakere som var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer som kryssreagerte med endogen GLP-1, er presentert. Evalueringen var basert på observasjonsperiode i forsøk, som er tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av behandling.
Uke 35
Forekomst av kryssreagerende antistoffer med in vitro nøytraliserende effekt mot endogent GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 35
Dette utfallsmålet gjelder kun for semaglutidarmene. Utvikling av kryssreagerende antistoffer med in vitro nøytraliserende effekt mot endogent glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) ble evaluert hos deltakerne. Antall deltakere som var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-nøytraliserende effekt mot endogen GLP-1 er presentert. Evalueringen var basert på observasjonsperiode i forsøk, som er tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av behandling.
Uke 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Registeridentifikator: China Drug Trials (China))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere