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2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加としてのセマグルチド週 1 回投与とシタグリプチン 1 日 1 回投与の有効性と安全性 (SUSTAIN - 中国国際共同治験) (SUSTAIN)

2021年2月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへのアドオンとしてのセマグルチドの週 1 回投与とシタグリプチンの 1 日 1 回投与の有効性と安全性。 30 週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間、多施設および多国籍試験

この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、南アメリカで実施されています。 この試験の目的は、2 つの用量レベルのセマグルチドを週 1 回投与する場合と、シタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回投与する場合の、30 週間の治療後の血糖コントロールに対する効果を比較することです。 被験者は、安定した治験前のメトホルミンのままです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

868

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Goias
      • Aparecida de Goiania、Goias、ブラジル、74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha、中国、410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji、Jilin、中国、131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： - 試験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 治験関連の活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順のことです - 男性または女性、インフォームド コンセントに署名した時点で 18 歳以上の年齢 - タイプ 2 と診断された被験者-糖尿病であり、1500 mg以上のメトホルミン（または1000 mg以上の最大耐用量）によるスクリーニング前の60日間の安定した治療を受けている。 安定とは、変更されていない投薬および変更されていない 1 日用量として定義されます - HbA1c 7.0 - 10.5 % (53-91 mmol/mol) (両方を含む) -5週間のフォローアップ期間を含む試験全体で適切な避妊法を使用していない（地域の規制または慣行によって必要とされる適切な避妊手段） -調査官の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害-選択基準に記載されている以外の血糖降下剤による治療 スクリーニング前の60日間。 -例外は、併発疾患に関連するインスリンによる短期治療（合計で7日以下） -慢性または特発性急性膵炎の病歴 -カルシトニン値が50 ng / L（pg / mL）以上のスクリーニング） -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人または家族歴 -推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される腎機能障害 60 ml /分/ 1.73未満 腎疾患 (MDRD) 式の食事の変更あたりの m^2 (4 変数バージョン) - 無作為化前 90 日以内の急性冠動脈または脳血管イベント - 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 0.5 mg OW + シタグリプチン プラセボ OD
薬：セマグルチド 0.5mg
最大 0.5 mg のセマグルチドを週 1 回 (OW) 皮下 (皮下) に 30 週間注射
薬：シタグリプチン プラセボ
シタグリプチン プラセボ錠を 1 日 1 回、30 週間服用
実験的：セマグルチド 1 mg OW + シタグリプチン プラセボ OD
薬：シタグリプチン プラセボ
シタグリプチン プラセボ錠を 1 日 1 回、30 週間服用
薬：セマグルチド1.0mg
最大 1.0 mg のセマグルチドを週 1 回、30 週間皮下注射
アクティブコンパレータ：シタグリプチン OD + セマグルチド プラセボ 0.5 mg OW
薬：シタグリプチン
シタグリプチン錠 100 mg を 1 日 1 回、30 週間服用
薬：セマグルチド プラセボ 0.5 mg
セマグルチド プラセボ (0.5 mg) を週 1 回、30 週間皮下注射
アクティブコンパレータ：シタグリプチン OD + セマグルチド プラセボ 1 mg OW
薬：シタグリプチン
シタグリプチン錠 100 mg を 1 日 1 回、30 週間服用
薬：セマグルチド プラセボ 1.0mg
セマグルチド プラセボ (1.0 mg) を週 1 回、30 週間皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：0週目、30週目
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) から 30 週までの変化を評価しました。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間と「試験中」の観察期間に基づいています。 「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間: 最初の投与日から、最後の投与日と 7 日間を加えた日、またはレスキュー薬の最初の開始のいずれか早い方まで。 「試験中」の観察期間: 参加者が無作為化されたときに開始し、レスキュー薬の開始後または早期の治療中止後の期間を含む、最終的に予定された訪問まで。
0週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの体重の変化を評価しました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日またはレスキュー薬の最初の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの FPG の変化を評価しました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日またはレスキュー薬の最初の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化 - 平均 7 点プロファイル
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの SMPG 平均 7 ポイント プロファイルの変化を評価しました。 SMPG は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食 90 分後、就寝時の 7 時点で記録されました。 平均 7 ポイント プロファイルは、台形法を使用して計算されたプロファイル下の面積を測定時間で割った値として定義されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日またはレスキュー薬の最初の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化 - すべての食事の平均食後の増加
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの SMPG 平均食後増分の変化を、すべての食事で評価しました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時インスリンの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時インスリンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時インスリンは、1 リットルあたりのピコモル (pmol/L) で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時 C ペプチドの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時 C-ペプチドの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 C-ペプチドは、ナノモル/リットル (nmol/L) で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時グルカゴンの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時グルカゴンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時グルカゴンは、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時プロインスリンの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時プロインスリンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時プロインスリンは、ピコモル/リットル（pmol/L）で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時プロインスリン/インスリン比の変化 - ベースラインに対する比
時間枠：0週目、30週目
ベースライン（0週）から30週までの空腹時プロインスリン/インスリン比の変化は、ベースラインに対する比として示されています。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時 HOMA-B (ベータ細胞機能) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時 HOMA-B (ホメオスタシス モデル評価ベータ細胞機能) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時の HOMA-IR (インスリン抵抗性) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時 HOMA-IR (ホメオスタシス モデル評価インスリン抵抗性) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
患者報告結果アンケートの変化: SF-36v2™ スコア
時間枠：0週目、30週目
Short Form (SF)-36 は、患者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) アンケートは、機能的健康と幸福の 8 つのドメインと 2 つのコンポーネントの要約スコア (身体コンポーネントの要約 - PCS および精神的コンポーネントの要約 - MCS) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。 ドメインスコアとコンポーネントサマリー（PCSおよびMCS）スコアのベースライン（0週）からの変化は、30週に評価されました。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間のデータに基づいています。
0週目、30週目
患者報告結果アンケートの変化: DTSQs スコア
時間枠：0週目、30週目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) のベースライン (0 週) からの変化は、30 週目に評価されました。 DTSQ 項目は、6 から 0 の範囲の 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目 3 ～ 8 の治療満足度が高いことを示します。 項目 1 と項目 2 については、スコアが高いほど、それぞれ高血糖と低血糖の患者の認識経験が高いことを示します。 したがって、より低いスコアは、血糖値が許容できないほど高い（項目 1）または低い（項目 2）「決してない」という認識を示します。 合計治療満足度のドメイン スコア (合計治療満足度スコア) は、6 項目のスコア 3 ～ 8 を加算することによって計算されました。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 治療満足度スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。 結果は、「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
高感度CRPの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 高感度 CRP は mg/L で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
胴囲の変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン（0週）から30週までの胴囲の変化を測定しました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
BMIの変化
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの体格指数 (BMI) の変化を測定しました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時総コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時総コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時の総コレステロールは、mmol/L で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時 LDL コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時 LDL は mmol/L で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時VLDLコレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時超低密度リポタンパク質 (VLDL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時VLDLはmmol/Lで測定した。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時 HDL コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 空腹時 HDL は mmol/L で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
空腹時トリグリセリドの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの空腹時トリグリセリドの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 トリグリセリドは、mmol/L で測定されました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
遊離脂肪酸の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの遊離脂肪酸の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 遊離脂肪酸はミリモル/Lで測定した。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：0週目、30週目
ベースライン（0週）から30週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化を評価しました。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
0週目、30週目
HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol)、ADA 目標を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：30週目
HbA1c < 7.0% (1 モルあたり 53 ミリモル [mmol/mol]) を達成した参加者の割合、米国糖尿病協会 (ADA) の目標 (はい/いいえ) が示されています。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
30週目
HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol)、AACE 目標を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：30週目
HbA1c ≤6.5% (1 モルあたり 48 ミリモル [mmol/mol])、米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標 (はい/いいえ) を達成した参加者の割合が示されています。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
30週目
達成した参加者の割合 (はい/いいえ): HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) 重度または血糖値 (BG) なしで確認された症候性低血糖および体重増加なし
時間枠：30週目
重度または血糖値 (BG) で確認された症候性低血糖は、米国糖尿病協会の分類に従って深刻なエピソードであるか、血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (1 デシリットルあたり 56 ミリグラム [mg/dL]) によって血糖値が確認されたエピソードです。低血糖と一致する症状を伴う。 重度または血糖が確認された症候性低血糖エピソードおよび体重増加なし（はい/いいえ）なしで、7.0％（53mmol / mol）未満のHbA1cを達成した参加者の割合が示されています。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
30週目
達成した参加者の割合 (はい/いいえ): 体重減少 ≥5%
時間枠：30週目
ベースライン体重の 5% 以上を失った参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
30週目
達成した参加者の割合 (はい/いいえ): 体重減少 ≥10%
時間枠：30週目
ベースライン体重の 10% 以上を失った参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、最初の投与日から最後の投与日と 7 日間を加えた日または最初のレスキュー薬の開始のいずれか早い方までの「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間に基づいています。
30週目
治療で発生した有害事象の総数
時間枠：0週から30週
治療緊急有害事象（TEAE）は、治療中の観察期間に発症した有害事象として定義されます。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週から30週
重症度または血糖値（BG）が確認された治療緊急事態の数 症候性低血糖エピソード
時間枠：0週から30週
低血糖エピソードは、エピソードの発症が治療中の観察期間内に発生した場合、治療に起因すると定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖症は、米国糖尿病協会の分類によると深刻なエピソード、または血糖値が 3.1mmol/L (56mg/dL) 未満で低血糖と一致する症状を伴うエピソードです。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週から30週
-重度または血糖値（BG）の参加者は、症候性低血糖エピソードを確認しました
時間枠：0週から30週
治療緊急の重度または血糖値で確認された症候性低血糖エピソードを持つ参加者の数。 エピソードの発症が治療中の観察期間内に発生した場合、低血糖エピソードは治療に起因すると定義されます。 重度または BG で確認された症候性低血糖症は、米国糖尿病協会の分類によると深刻なエピソード、または血糖値が 3.1mmol/L (56mg/dL) 未満で低血糖と一致する症状を伴うエピソードです。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週から30週
血液学的パラメーターの変化: ヘモグロビン - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのヘモグロビンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 ヘモグロビンはミリモル/Lで測定した。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化: ヘマトクリット - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのヘマトクリットの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 ヘマトクリットはパーセンテージで測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化: 血小板 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの血小板の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 血小板は、1リットルあたり10^9細胞で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化: 赤血球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの赤血球の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 赤血球は、1リットルあたり10^12細胞で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化: 白血球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの白血球の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 白血球は、1リットルあたり10^9細胞で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化 (白血球の細胞数の差異): 好塩基球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの好塩基球の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 好塩基球はパーセンテージで測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化 (白血球の細胞数の差異): 好中球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの好中球の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 好中球はパーセンテージで測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化 (白血球の細胞数の差異): 好酸球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの好酸球の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 好酸球はパーセンテージで測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化 (白血球の細胞数の差): 単球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの単球の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 単球はパーセンテージで測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
血液学的パラメーターの変化 (白血球の細胞数の差異): リンパ球 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのリンパ球の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 リンパ球はパーセンテージで測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: アミラーゼ - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのアミラーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 アミラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: リパーゼ - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのリパーゼの変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 リパーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: アルカリホスファターゼ - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのアルカリホスファターゼの変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 アルカリホスファターゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン（0週）から30週までのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 アラニンアミノトランスフェラーゼは、1リットルあたりの単位（U / L）で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: 総ビリルビン - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの総ビリルビンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 総ビリルビンは、1 リットルあたりのマイクロモル (umol/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: カルシウム (補正) - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのカルシウムの変化 (補正済み) は、ベースラインに対する比率として示されています。 カルシウムはミリモル/リットル(mmol/L)で測定した。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: 総カルシウム - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの総カルシウムの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 カルシウムはミリモル/リットル(mmol/L)で測定した。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: カリウム - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのカリウムの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 カリウムは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメータの変化: ナトリウム - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのナトリウムの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 ナトリウムは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: アルブミン - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのアルブミンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 アルブミンは、グラム/デシリットル (g/dL) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: クレアチンキナーゼ - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までのクレアチンキナーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 クレアチンキナーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: ベースラインに対する総タンパク質比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの総タンパク質の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 総タンパク質は、グラム/デシリットル (g/dL) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: クレアチニン - ベースラインに対する比率
時間枠：-2週目、30週目
ベースライン (-2 週) から 30 週までのクレアチニンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 クレアチニンは、1 リットルあたりのマイクロモル (umol/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
-2週目、30週目
生化学パラメーターの変化: 尿素 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの尿素の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 尿素はミリモル/リットル(mmol/L)で測定した。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
生化学パラメーターの変化: 推定糸球体濾過率 (eGFR) - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 糸球体濾過速度は、ミリリットル/分/比表面積 (mL/分/SSA) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
カルシトニンの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：-2週目、30週目
ベースライン (-2 週) から 30 週までのカルシトニンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 カルシトニンは、1 リットルあたりのナノグラム (ng/L) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
-2週目、30週目
尿検査パラメータの変化 - ベースラインに対する UACR 比
時間枠：0週目、30週目
ベースライン（0週）から30週までの尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 UACR は、ミリグラム/ミリモル (mg/mmol) で測定されました。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
尿検査パラメータの変化: グルコース
時間枠：0週目、30週目
尿中のグルコースは研究者によって評価され、陰性、[100-249]、[250-499]、[500-999]、および >= 1000 に分類されました。 ベースライン (0 週) と 30 週での各カテゴリの参加者数が表示されます。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
尿検査パラメータの変化: pH
時間枠：0週目、30週目
尿中の pH は研究者によって評価され、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、>=9 に分類されました。 ベースライン (0 週) と 30 週での各カテゴリの参加者数が表示されます。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
尿検査パラメータの変化：タンパク質
時間枠：0週目、30週目
尿中のタンパク質は研究者によって評価され、陰性、微量、30-99、100-299、約 300、>=300 に分類されました。 ベースライン (0 週) と 30 週での各カテゴリの参加者数が表示されます。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
尿検査パラメータの変化: ケトン
時間枠：0週目、30週目
尿中のケトンは研究者によって評価され、陰性、微量、15-39、40-79、約 80、>= 80 に分類されました。ベースライン (0 週) および 30 週での各カテゴリーの参加者数が示されています。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
尿検査パラメータの変化：赤血球
時間枠：0週目、30週目
尿中の赤血球は研究者によって評価され、陰性、微量、小、中、大に分類されました。 ベースライン (0 週) と 30 週での各カテゴリの参加者数が表示されます。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
臨床評価の変更: 脈拍
時間枠：0週目、30週目
ベースライン (0 週) から 30 週までの脈拍の変化が表示されます。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
臨床評価の変更: ECG
時間枠：0週目、30週目
心電図 (ECG) は研究者によって評価され、正常、臨床的に重要でない異常 (NCS)、または臨床的に重要な異常 (CS) に分類されました。 ベースラインおよび 30 週目における各 ECG カテゴリの参加者数が示されています。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
臨床評価の変更: 目の検査
時間枠：0週目、30週目
眼の検査は治験責任医師によって実施され、検査の結果は各眼（左/右）について解釈され、正常、異常で臨床的に重要でない（NCS）、または異常で臨床的に重要（CS）に分類されました。 ベースライン (0 週) と 30 週での各カテゴリの参加者数が表示されます。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
0週目、30週目
身体検査の変更
時間枠：-2週目、30週目
身体検査のパラメーターは、一般的な外観として分類されます。神経系（中枢および末梢）;心臓血管系;胃腸系;肌;呼吸器系;リンパ節の触診;甲状腺;左足;右足;左足と右足。 ベースライン（-2週）および30週で、正常、異常で臨床的に有意ではない（NCS）、および異常で臨床的に有意（CS）と評価された参加者の数が示されています。 結果は「治療中」の観察期間に基づいています。 治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が治験薬による治療を受けていた期間として定義されます。
-2週目、30週目
抗セマグルチド抗体レベル
時間枠：30週、35週
このアウトカム指標は、セマグルチド アームにのみ適用されます。 30 週目と 35 週目の抗セマグルチド抗体レベルを示します。 抗体レベルは、結合した放射能標識セマグルチド/添加した放射能標識セマグルチドの合計のパーセンテージで測定した (%B/T; B = 結合、T = 合計)。 評価は、「試験中」の観察期間に基づいていました。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間であり、レスキュー薬の開始または早期の治療中止後の期間を含みます。
30週、35週
抗セマグルチド抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0週目、16週目、30週目、35週目
このアウトカム指標は、セマグルチド アームにのみ適用されます。 抗セマグルチド抗体の発生は、研究中に参加者で評価されました。 抗セマグルチド抗体陽性/陰性の参加者数が発表されました。 評価は、「試験中」の観察期間に基づいていました。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間であり、レスキュー薬の開始または早期の治療中止後の期間を含みます。
0週目、16週目、30週目、35週目
インビトロ中和効果を有する抗セマグルチド抗体の存在（はい/いいえ）
時間枠：0週目、16週目、30週目、35週目
このアウトカム指標は、セマグルチド アームにのみ適用されます。 インビトロ中和効果を有する抗セマグルチド抗体の開発は、研究中に参加者で評価されました。 インビトロ中和効果のある抗セマグルチド抗体陽性/陰性であった参加者の数が示されています。 評価は、試験中の観察期間に基づいていました。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間であり、レスキュー薬の開始または早期の治療中止後の期間を含みます。
0週目、16週目、30週目、35週目
内因性 GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：35週目
このアウトカム指標は、セマグルチド アームにのみ適用されます。 内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド抗体の開発が参加者で評価されました。 内因性 GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド抗体について陽性/陰性であった参加者の数が示されています。 評価は、試験中の観察期間に基づいていました。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間であり、レスキュー薬の開始または早期の治療中止後の期間を含みます。
35週目
内因性 GLP-1 に対する in vitro 中和効果を持つ交差反応抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：35週目
このアウトカム指標は、セマグルチド アームにのみ適用されます。 内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) に対するインビトロ中和効果を有する交差反応抗体の開発が参加者で評価された。 内因性 GLP-1 に対する in vitro 中和効果のある抗セマグルチド抗体陽性/陰性の参加者数を示します。 評価は、試験中の観察期間に基づいていました。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間であり、レスキュー薬の開始または早期の治療中止後の期間を含みます。
35週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2019年3月14日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (レジストリ識別子：China Drug Trials (China))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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