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Semaglutide 每周一次与西格列汀每日一次作为二甲双胍的附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性（SUSTAIN - CHINA MRCT） (SUSTAIN)

2021年2月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 每周一次与西格列汀每日一次作为二甲双胍的附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。为期 30 周的随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组、多中心和多国试验

该试验在非洲、亚洲、欧洲和南美洲进行。 该试验的目的是比较每周一次给药两种剂量水平的 semaglutide 与西格列汀 100 mg 每天一次治疗 30 周后对血糖控制的影响。 受试者将继续服用稳定的试验前二甲双胍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

868

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha、中国、410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji、Jilin、中国、131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南非、1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju、大韩民国、26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
    • Goias
      • Aparecida de Goiania、Goias、巴西、74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合试验的活动 - 签署知情同意书时年龄等于或大于 18 岁的男性或女性 - 诊断为 2 型的受试者糖尿病并在筛选前 60 天内接受二甲双胍等于或高于 1500 毫克（或最大耐受剂量等于或高于 1000 毫克）的稳定治疗。 稳定定义为药物治疗和每日剂量不变 - HbA1c 7.0 - 10.5 % (53-91 mmol/mol)（包括两者） 排除标准： - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育潜力的女性在包括 5 周随访期在内的整个试验期间未使用适当的避孕方法（根据当地法规或实践的要求采取适当的避孕措施）-研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何疾病-在筛选前 60 天内使用除纳入标准中所述以外的降糖剂进行治疗。 一个例外是与并发疾病相关的短期胰岛素治疗（总共等于或少于 7 天） - 慢性或特发性急性胰腺炎病史 - 筛查降钙素值等于或高于 50 ng/L (pg/mL) ) - 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史 - 肾功能受损定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 ml/min/1.73 m^2 肾病饮食调整 (MDRD) 公式（4 变量版本） - 随机分组前 90 天内发生急性冠状动脉或脑血管事件 - 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Semaglutide 0.5 mg OW + 西他列汀安慰剂 OD
药品：索马鲁肽 0.5 毫克
最多 0.5 mg semaglutide 皮下注射（s.c.，皮下），每周一次 (OW)，持续 30 周
药品：西格列汀安慰剂
西他列汀安慰剂片剂，每天服用一次，服用 30 周
实验性的：Semaglutide 1 mg OW + 西格列汀安慰剂 OD
药品：西格列汀安慰剂
西他列汀安慰剂片剂，每天服用一次，服用 30 周
药品：索马鲁肽 1.0 毫克
皮下注射高达 1.0 mg semaglutide，每周一次，持续 30 周
有源比较器：西他列汀 OD + semaglutide 安慰剂 0.5 mg OW
药品：西格列汀
每天一次服用 100 毫克西他列汀片剂，服用 30 周
药品：Semaglutide 安慰剂 0.5 毫克
Semaglutide 安慰剂 (0.5 mg) 皮下注射，每周一次，持续 30 周
有源比较器：西他列汀 OD + semaglutide 安慰剂 1 mg OW
药品：西格列汀
每天一次服用 100 毫克西他列汀片剂，服用 30 周
药品：Semaglutide 安慰剂 1.0 mg
Semaglutide 安慰剂 (1.0 mg) 皮下注射，每周一次，持续 30 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
评估了糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。 结果基于“治疗中，无急救药物”观察期和“试验中”观察期。 “没有救援药物的治疗中”观察期：从第一次给药之日开始到最后一次给药之日加上 7 天或第一次开始救援药物，以先到者为准。 “试验中”观察期：从参与者被随机分配到最后一次预定就诊时开始，包括开始抢救药物或过早停止治疗后的任何时期。
第 0 周、第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
评估了体重从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。 结果基于“治疗中无救援药物”观察期，该观察期从首次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次启动救援药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
评估了 FPG 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。 结果基于“治疗中无救援药物”观察期，该观察期从首次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次启动救援药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化 - 平均 7 点分布
大体时间：第 0 周、第 30 周
评估了 SMPG 平均 7 点概况从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。 在以下 7 个时间点记录 SMPG：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐后 90 分钟和就寝时间。 平均 7 点剖面定义为剖面下的面积，使用梯形法计算，除以测量时间。 结果基于“治疗中无救援药物”观察期，该观察期从首次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次启动救援药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化 - 所有膳食的平均餐后增量
大体时间：第 0 周、第 30 周
评估了所有餐点的 SMPG 平均餐后增量从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹胰岛素的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹胰岛素从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹胰岛素以皮摩尔每升 (pmol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹 C 肽的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹 C 肽从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 C 肽以纳摩尔/升 (nmol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹胰高血糖素的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹胰高血糖素从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹胰高血糖素以每毫升皮克 (pg/mL) 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹胰岛素原的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹胰岛素原从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹胰岛素原以皮摩尔每升 (pmol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹胰岛素原/胰岛素比率的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的空腹胰岛素原/胰岛素比率的变化表示为与基线的比率。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹 HOMA-B（β 细胞功能）的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的禁食 HOMA-B（稳态模型评估 β 细胞功能）的变化以与基线的比率表示。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹 HOMA-IR（胰岛素抵抗）的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的空腹 HOMA-IR（稳态模型评估胰岛素抵抗）的变化表示为与基线的比率。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
患者报告结果问卷的变化：SF-36v2™ 评分
大体时间：第 0 周、第 30 周
简表 (SF)-36 是一项包含 36 项患者报告的调查，用于衡量患者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。 SF-36v2™（急性版）问卷测量了 8 个功能健康领域和 2 个组成部分总结分数（身体组成部分总结-PCS 和心理组成部分总结-MCS）。 来自 SF-36 的 0-100 量表分数（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释与 2009 年美国普通人群中分数分布的关系。 在基于常模的分数指标中，50 和 10 分别对应于 2009 年美国总人口的平均值和标准差。 在第 30 周评估域分数和组件摘要（PCS 和 MCS）分数相对于基线（第 0 周）的变化。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。 结果是基于“在没有抢救药物的情况下进行治疗”观察期的数据。
第 0 周、第 30 周
患者报告结果问卷的变化：DTSQs 分数
大体时间：第 0 周、第 30 周
在第 30 周评估糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 相对于基线（第 0 周）的变化。 DTSQs 项目按从 6 到 0 的 7 分等级反应量表评分。分数越高表明 DTSQs 项目 3 -8 的治疗满意度越高。 对于项目 1 和 2，较高的分数分别表示患者对高血糖和低血糖的感知体验较高。 因此，较低的分数表示血糖水平“从来没有”不可接受的高（第 1 项）或低（第 2 项）的感知。 总治疗满意度的领域得分（total treatment satisfaction score）是通过将6个项目得分3-8相加来计算的。 得分范围为 0-36。 较高的治疗满意度得分表示较高水平的治疗满意度。 结果是基于“治疗中没有急救药物”的观察期。
第 0 周、第 30 周
高灵敏度 CRP 的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
高敏 C 反应蛋白 (CRP) 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化以与基线的比率表示。 高灵敏度 CRP 以 mg/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
腰围变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
测量了从基线（第 0 周）到第 30 周的腰围变化。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
体重指数的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
测量了从基线（第 0 周）到第 30 周的体重指数 (BMI) 的变化。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹总胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹总胆固醇从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹总胆固醇以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹 LDL 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹低密度脂蛋白 (LDL) 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹 LDL 以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹 VLDL 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹极低密度脂蛋白 (VLDL) 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹 VLDL 以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹 HDL 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹高密度脂蛋白 (HDL) 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 空腹 HDL 以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
空腹甘油三酯的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
空腹甘油三酯从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 甘油三酯以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
游离脂肪酸的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
游离脂肪酸从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 游离脂肪酸以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 周、第 30 周
评估了收缩压和舒张压从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 0 周、第 30 周
达到 HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol)、ADA 目标的参与者百分比（是/否）
大体时间：第 30 周
呈现了达到 HbA1c < 7.0%（53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）美国糖尿病协会 (ADA) 目标（是/否）的参与者百分比。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 30 周
达到 HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol)，AACE 目标的参与者百分比，（是/否）
大体时间：第 30 周
呈现了美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标（是/否）达到 HbA1c ≤6.5%（48 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）的参与者百分比。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 30 周
达到的参与者百分比（是/否）：HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) 没有严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖症并且没有体重增加
大体时间：第 30 周
严重或经血糖 (BG) 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类的严重发作或经血糖值 <3.1 mmol/L（56 毫克/分升 [mg/dL]）证实的血糖具有与低血糖症一致的症状。 显示了 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有严重或经血糖证实的症状性低血糖发作并且没有体重增加（是/否）的参与者的百分比。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 30 周
达到的参与者百分比（是/否）：体重减轻≥5%
大体时间：第 30 周
显示了减掉 ≥ 5% 基线体重（是/否）的参与者的百分比。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 30 周
达到的参与者百分比（是/否）：体重减轻≥10%
大体时间：第 30 周
显示了减掉 ≥ 10% 基线体重的参与者百分比（是/否）。 结果基于“治疗中无急救药物”观察期，该观察期从第一次给药之日开始至最后一次给药之日加 7 天或首次开始急救药物，以先到者为准。
第 30 周
治疗中出现的不良事件总数
大体时间：第 0 周到第 30 周
治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在治疗观察期内发生的不良事件。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周到第 30 周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0 周到第 30 周
如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗突发。 严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周到第 30 周
严重或血糖 (BG) 确认有症状的低血糖发作的参与者
大体时间：第 0 周到第 30 周
出现治疗紧急严重或经血糖证实的症状性低血糖发作的参与者人数。 如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗中出现的低血糖发作。 严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周到第 30 周
血液学参数的变化：血红蛋白 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
血红蛋白从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 血红蛋白以 mmol/L 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化：血细胞比容 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的血细胞比容变化表示为与基线的比率。 血细胞比容以百分比测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化：血小板 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
血小板从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 血小板以每升 10^9 个细胞进行测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化：红细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
红细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 红细胞以每升 10^12 个细胞进行测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化：白细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
白细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 白细胞以每升 10^9 个细胞进行测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化（白细胞的差异细胞计数）：嗜碱性粒细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
嗜碱性粒细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 嗜碱性粒细胞以百分比测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化（白细胞的差异细胞计数）：中性粒细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
中性粒细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 中性粒细胞以百分比测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化（白细胞的差异细胞计数）：嗜酸性粒细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
嗜酸性粒细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 嗜酸性粒细胞以百分比测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化（白细胞的差异细胞计数）：单核细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的单核细胞变化表示为与基线的比率。 以百分比测量单核细胞。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
血液学参数的变化（白细胞的差异细胞计数）：淋巴细胞 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
淋巴细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 以百分比测量淋巴细胞。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：淀粉酶 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
淀粉酶从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 淀粉酶以每升 (U/L) 为单位进行测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：脂肪酶 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
脂肪酶从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 脂肪酶以每升 (U/L) 为单位进行测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：碱性磷酸酶 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
碱性磷酸酶从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 碱性磷酸酶以单位每升 (U/L) 测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：丙氨酸氨基转移酶 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
谷丙转氨酶从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 丙氨酸转氨酶以单位每升 (U/L) 测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：天冬氨酸氨基转移酶 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
天冬氨酸氨基转移酶从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 天冬氨酸转氨酶以单位每升 (U/L) 测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：总胆红素 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
总胆红素从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 总胆红素以微摩尔每升 (umol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：钙（校正）- 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的钙（校正）变化表示为与基线的比率。 钙以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：总钙 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的总钙变化表示为与基线的比率。 钙以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：钾 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
钾从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 钾的测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：钠 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
钠从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 钠的测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：白蛋白 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
白蛋白从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 白蛋白以克/分升 (g/dL) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：肌酸激酶 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
肌酸激酶从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 肌酸激酶以单位每升 (U/L) 测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：总蛋白 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
总蛋白从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 总蛋白质以克/分升 (g/dL) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：肌酐 - 与基线​​的比率
大体时间：第-2周，第30周
从基线（第 -2 周）到第 30 周的肌酐变化表示为与基线的比率。 肌酐以微摩尔每升 (umol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第-2周，第30周
生化参数的变化：尿素 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
尿素从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比率。 尿素以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
生化参数的变化：估计肾小球滤过率 (eGFR) - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
从基线（第 0 周）到第 30 周的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化表示为与基线的比率。 以毫升/分钟/比表面积 (mL/min/SSA) 测量肾小球滤过率。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
降钙素的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第-2周，第30周
降钙素从基线（第-2 周）到第30 周的变化表示为与基线的比率。 降钙素以纳克每升 (ng/L) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第-2周，第30周
尿液分析参数的变化 - UACR 与基线的比率
大体时间：第 0 周、第 30 周
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 从基线（第 0 周）到第 30 周的变化表示为与基线的比值。 UACR 以毫克/毫摩尔 (mg/mmol) 为单位测量。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
尿液分析参数的变化：葡萄糖
大体时间：第 0 周、第 30 周
研究者评估了尿液中的葡萄糖，并将其分类为阴性、[100-249]、[250-499]、[500-999] 和 >= 1000。 显示基线（第 0 周）和第 30 周时每个类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
尿液分析参数的变化：pH
大体时间：第 0 周、第 30 周
研究者评估了尿液中的 pH 值，并将其分类为 5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、>=9。 显示基线（第 0 周）和第 30 周时每个类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
尿液分析参数的变化：蛋白质
大体时间：第 0 周、第 30 周
研究者对尿液中的蛋白质进行了评估，并将其分类为阴性、痕量、30-99、100-299、大约 300、>=300。 显示基线（第 0 周）和第 30 周时每个类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
尿液分析参数的变化：酮
大体时间：第 0 周、第 30 周
研究者评估了尿液中的酮，并将其分类为阴性、微量、15-39、40-79、大约 80、>=80。显示基线（第 0 周）和第 30 周时每个类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
尿液分析参数的变化：红细胞
大体时间：第 0 周、第 30 周
研究者对尿液中的红细胞进行了评估，并将其分类为阴性、痕量、小、中等、大。 显示基线（第 0 周）和第 30 周时每个类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
临床评估的变化：脉搏
大体时间：第 0 周、第 30 周
显示了从基线（第 0 周）到第 30 周的脉搏变化。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
临床评估的变化：心电图
大体时间：第 0 周、第 30 周
研究者评估心电图 (ECG)，并将其分类为正常、异常无临床意义 (NCS) 或异常临床意义 (CS)。 显示基线和第 30 周时每个 ECG 类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
临床评估的变化：眼科检查
大体时间：第 0 周、第 30 周
眼睛检查由研究者进行，每只眼睛（左/右）的检查结果被分类为正常、异常无临床意义（NCS）或异常临床意义（CS）。 显示基线（第 0 周）和第 30 周时每个类别的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 30 周
体检变化
大体时间：第-2周，第30周
体格检查参数分类为一般外观；神经系统（中枢和外周）；心血管系统;胃肠系统；皮肤;呼吸系统;淋巴结触诊；甲状腺;左脚;右脚;左腿和右腿。 显示了在基线（第-2 周）和第 30 周时被评估为正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS) 的参与者人数。 结果基于“治疗中”观察期。 治疗观察期定义为参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。
第-2周，第30周
抗 semaglutide 抗体水平
大体时间：第 30 周、第 35 周
该结果测量仅适用于 semaglutide 组。 显示了第 30 周和第 35 周时的抗索马鲁肽抗体水平。 抗体水平以结合的放射性标记的索马鲁肽/总添加的放射性标记的索马鲁肽的百分比测量（%B/T；B = 结合的，T = 总计）。 评估基于“试验中”观察期，即从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始抢救药物或过早停止治疗后的任何时间段。
第 30 周、第 35 周
抗 semaglutide 抗体的出现（是/否）
大体时间：第 0 周、第 16 周、第 30 周、第 35 周
该结果测量仅适用于 semaglutide 组。 在研究期间评估了参与者的抗 semaglutide 抗体的发展。 呈现了抗 semaglutide 抗体呈阳性/阴性的参与者人数。 评估基于“试验中”观察期，即从参与者被随机分配到最后一次预定就诊的时间段，包括开始抢救药物或过早停止治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 16 周、第 30 周、第 35 周
具有体外中和作用的抗索马鲁肽抗体的出现（是/否）
大体时间：第 0 周、第 16 周、第 30 周、第 35 周
该结果测量仅适用于 semaglutide 组。 在研究期间，在参与者中评估了具有体外中和作用的抗 semaglutide 抗体的开发。 显示了具有体外中和作用的抗 semaglutide 抗体呈阳性/阴性的参与者人数。 评估基于试验观察期，即从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物或过早停止治疗后的任何时间段。
第 0 周、第 16 周、第 30 周、第 35 周
抗 semaglutide 抗体与内源性 GLP-1 交叉反应的发生（是/否）
大体时间：第 35 周
该结果测量仅适用于 semaglutide 组。 在参与者中评估了抗 semaglutide 抗体与内源性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 交叉反应的发展。 提供了抗 semaglutide 抗体与内源性 GLP-1 交叉反应呈阳性/阴性的参与者人数。 评估基于试验观察期，即从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物或过早停止治疗后的任何时间段。
第 35 周
对内源性 GLP-1 具有体外中和作用的交叉反应抗体的出现（是/否）
大体时间：第 35 周
该结果测量仅适用于 semaglutide 组。 在参与者中评估了对内源性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 具有体外中和作用的交叉反应抗体的开发。 显示了对内源性 GLP-1 具有体外中和作用的抗 semaglutide 抗体呈阳性/阴性的参与者人数。 评估基于试验观察期，即从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物或过早停止治疗后的任何时间段。
第 35 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2019年3月14日

研究完成 (实际的)

2019年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (注册表标识符：China Drug Trials (China))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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