Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином один раз в день в качестве дополнения к метформину у субъектов с диабетом 2 типа (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11 февраля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином один раз в день в качестве дополнения к метформину у субъектов с диабетом 2 типа. 30-недельное рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое, параллельно-групповое, многоцентровое и многонациональное исследование.

Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Южной Америке. Целью исследования является сравнение влияния двухкратного приема семаглутида один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином в дозе 100 мг один раз в день на гликемический контроль через 30 недель лечения. Субъекты останутся на стабильном метформине до начала испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

868

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Бразилия, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Китай, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Тайвань, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для участия в исследовании. - Мужчины или женщины, возраст 18 или более лет на момент подписания информированного согласия. - Субъекты с диагнозом типа 2. сахарный диабет и при стабильном лечении в течение 60 дней до скрининга с метформином, равным или превышающим 1500 мг (или максимально переносимой дозой, равной или превышающей 1000 мг). Стабильный определяется как неизменный препарат и неизменная суточная доза - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 ммоль/моль) (оба включительно) Критерии исключения: - беременная женщина, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть, или способная к деторождению неиспользование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период наблюдения (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) - Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола - Лечение сахароснижающими агентами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 60 дней до скрининга. Исключением является краткосрочное лечение (в общей сложности до 7 дней) инсулином в связи с интеркуррентными заболеваниями - Хронический или идиопатический острый панкреатит в анамнезе - Уровень кальцитонина при скрининге равен или выше 50 нг/л (пг/мл) ) - Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе - Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73 m^2 на модификацию диеты при почечной недостаточности (MDRD) (вариант с 4 вариантами) - Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до рандомизации - Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг OW + ситаглиптин плацебо OD
Лекарство: Семаглутид 0,5 мг
До 0,5 мг семаглутида вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю (OW) в течение 30 недель.
Лекарство: Ситаглиптин плацебо
Таблетки плацебо ситаглиптина принимают один раз в день в течение 30 недель.
Экспериментальный: Семаглутид 1 мг OW + ситаглиптин плацебо OD
Лекарство: Ситаглиптин плацебо
Таблетки плацебо ситаглиптина принимают один раз в день в течение 30 недель.
Лекарство: Семаглутид 1,0 мг
До 1,0 мг семаглутида подкожно один раз в неделю в течение 30 недель.
Активный компаратор: Ситаглиптин 1 раз в день + семаглутид плацебо 0,5 мг 1 раз в день
Лекарство: Ситаглиптин
Таблетки ситаглиптина 100 мг один раз в день в течение 30 недель.
Лекарство: Семаглутид плацебо 0,5 мг
Плацебо семаглутид (0,5 мг) вводили подкожно один раз в неделю в течение 30 недель.
Активный компаратор: Ситаглиптин 1 раз в день + семаглутид плацебо 1 мг 1 раз в день
Лекарство: Ситаглиптин
Таблетки ситаглиптина 100 мг один раз в день в течение 30 недель.
Лекарство: Семаглутид плацебо 1,0 мг
Плацебо семаглутид (1,0 мг) вводили подкожно один раз в неделю в течение 30 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Оценивали изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения без препаратов для экстренной помощи» и периоде наблюдения «в испытании». Период наблюдения «лечение без препарата экстренной помощи»: от даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или первого начала приема препарата экстренной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше. «Испытательный» период наблюдения: начинался, когда участник был рандомизирован до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или досрочного прекращения лечения.
Неделя 0, неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Оценивали изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препарата для экстренной помощи», который начался с даты первой дозы до дня последней дозы плюс 7 дней или первого начала лечения для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Оценивали изменение ГПН от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препарата для экстренной помощи», который начался с даты первой дозы до дня последней дозы плюс 7 дней или первого начала лечения для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) - средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Оценивали изменение среднего 7-балльного профиля SMPG от исходного уровня (неделя 0) до 30-й недели. СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном. Средний 7-точечный профиль определялся как площадь под профилем, рассчитанная методом трапеций, деленная на время измерения. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препарата для экстренной помощи», который начался с даты первой дозы до дня последней дозы плюс 7 дней или первого начала лечения для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) - среднее значение постпрандиального приращения за все приемы пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Оценивали изменение среднего постпрандиального прироста SMPG от исходного уровня (неделя 0) до 30-й недели для всех приемов пищи. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня инсулина натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Инсулин натощак измеряли в пикомолях на литр (пмоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение С-пептида натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение содержания С-пептида натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. С-пептид измеряли в наномолях на литр (нмоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня глюкагона натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня глюкагона натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Глюкагон натощак измеряли в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня проинсулина натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение проинсулина натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Проинсулин натощак измеряли в пикомолях на литр (пмоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение соотношения проинсулин/инсулин натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение отношения проинсулин/инсулин натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение HOMA-B натощак (функция бета-клеток) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение HOMA-B натощак (модель оценки гомеостаза функции бета-клеток) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение натощак HOMA-IR (резистентность к инсулину) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение HOMA-IR натощак (модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в опроснике исходов, о котором сообщают пациенты: оценка SF-36v2™
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Краткая форма (SF)-36 представляет собой опрос пациентов, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял 8 доменов функционального здоровья и благополучия и сводные баллы по 2 компонентам (резюме физического компонента — PCS и сводку психического компонента — MCS). Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году. В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году. Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и суммарных баллах компонентов (PCS и MCS) оценивались на 30-й неделе. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты основаны на данных периода наблюдения «продолжение лечения без применения препаратов неотложной помощи».
Неделя 0, неделя 30
Изменение в опроснике исходов, о котором сообщают пациенты: оценка DTSQs
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в вопроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) оценивали на 30 неделе. Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 3-8 DTSQ. Для пунктов 1 и 2 более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый пациентом опыт высокого уровня сахара в крови и низкого уровня сахара в крови соответственно. Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 1) или низкий (пункт 2). Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов 3-8 по шести пунктам. Счет колеблется от 0 до 36. Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 30
Изменение высокочувствительного СРБ - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Высокочувствительный СРБ измеряли в мг/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Измерялось изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Измеряли изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение общего холестерина натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня общего холестерина натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Общий холестерин натощак измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. ЛПНП натощак измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня холестерина ЛПОНП натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. ЛПОНП натощак измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение холестерина ЛПВП натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. ЛПВП натощак измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня триглицеридов натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Триглицериды измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение свободных жирных кислот - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение содержания свободных жирных кислот от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Свободные жирные кислоты измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Оценивали изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 30
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль), целевого значения ADA (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 30
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль на моль [ммоль/моль]), целевого значения Американской диабетической ассоциации (ADA) (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 30
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль), целевого показателя AACE, (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 30
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль на моль [ммоль/моль]), целевого значения Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 30
Процент участников, которые достигли (да/нет): HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелой или подтвержденной уровнем глюкозы в крови (ГК) симптоматической гипогликемии и без увеличения веса
Временное ограничение: Неделя 30
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови (ГК), — это эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 миллиграммов на децилитр [мг/дл]). с симптомами, характерными для гипогликемии. Представлен процент участников, у которых уровень HbA1c был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых эпизодов симптоматической гипогликемии или подтвержденных глюкозой крови и без увеличения массы тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 30
Процент участников, которые достигли (да/нет): потеря массы тела ≥5%
Временное ограничение: Неделя 30
Представлен процент участников, потерявших ≥5% исходной массы тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 30
Процент участников, которые достигли (да/нет): потеря массы тела ≥10%
Временное ограничение: Неделя 30
Представлен процент участников, потерявших ≥10% исходной массы тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 30
Общее количество нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 30
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, начавшееся в период наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя с 0 по неделю 30
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после начала лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 30
Эпизоды гипогликемии определяются как возникшие после лечения, если начало эпизода происходит в течение периода наблюдения за лечением. Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, представляет собой эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизодом, подтвержденным уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя с 0 по неделю 30
Участники с тяжелыми симптомами гипогликемии или с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 30
Количество участников с развившимися после лечения тяжелыми или симптоматическими эпизодами гипогликемии, подтвержденными уровнем глюкозы в крови. Эпизоды гипогликемии, определяемые как возникающие при лечении, если начало эпизода происходит в течение периода наблюдения за лечением. Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, представляет собой эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизодом, подтвержденным уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя с 0 по неделю 30
Изменение гематологического параметра: гемоглобин - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение гемоглобина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Гемоглобин измеряли в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра: гематокрит - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение гематокрита от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Гематокрит измеряли в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра: тромбоциты - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение тромбоцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Тромбоциты измеряли в 10^9 клеток на литр. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра: эритроциты - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение эритроцитов от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Эритроциты измеряли в количестве 10^12 клеток на литр. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра: лейкоциты - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение лейкоцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Лейкоциты измеряли в количестве 10^9 клеток на литр. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра (дифференциальное количество лейкоцитов): базофилы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение базофилов от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Базофилы измеряли в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра (дифференциальное количество лейкоцитов): нейтрофилы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение нейтрофилов от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Нейтрофилы измеряли в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра (дифференциальное количество лейкоцитов): эозинофилы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение эозинофилов от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Эозинофилы измеряли в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра (дифференциальное количество лейкоцитов): моноциты - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение моноцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Моноциты измеряли в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение гематологического параметра (дифференциальное количество лейкоцитов): лимфоциты - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение лимфоцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Лимфоциты измеряли в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: Амилаза - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня амилазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Амилаза измерялась в единицах на литр (Ед/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: липаза - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение липазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Липазу измеряли в единицах на литр (ЕД/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: щелочная фосфатаза - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение щелочной фосфатазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Щелочную фосфатазу измеряли в единицах на литр (ЕД/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: аланинаминотрансфераза - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение аланинаминотрансферазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Аланинаминотрансферазу измеряли в единицах на литр (Ед/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: аспартатаминотрансфераза - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение аспартатаминотрансферазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Аспартатаминотрансферазу измеряли в единицах на литр (Ед/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: общий билирубин - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение общего билирубина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Общий билирубин измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: кальций (скорректированный) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня кальция (с поправкой) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Кальций измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: общий кальций - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение общего содержания кальция от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Кальций измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: калий - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня калия от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Калий измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: натрий - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение содержания натрия от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Натрий измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: альбумин - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение альбумина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Альбумин измеряли в граммах на децилитр (г/дл). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: креатинкиназа - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение креатинкиназы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Креатинкиназу измеряли в единицах на литр (Ед/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: отношение общего белка к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение общего белка от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Общий белок измеряли в граммах на децилитр (г/дл). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: креатинин - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
Изменение креатинина от исходного уровня (неделя -2) до 30-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Креатинин измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя -2, неделя 30
Изменение биохимического параметра: мочевина - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение мочевины от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Мочевину измеряли в миллимолях на литр (ммоль/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимического параметра: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. Скорость клубочковой фильтрации измеряли в миллилитрах/мин/удельной площади поверхности (мл/мин/SSA). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение кальцитонина - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
Изменение уровня кальцитонина от исходного уровня (неделя -2) до 30-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Кальцитонин измеряли в нанограммах на литр (нг/л). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя -2, неделя 30
Изменение параметра анализа мочи - отношение UACR к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 представлено как отношение к исходному уровню. UACR измеряли в миллиграммах/миллимолях (мг/ммоль). Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение параметра анализа мочи: глюкоза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Глюкоза в моче была оценена исследователем и классифицирована как отрицательная, [100-249], [250-499], [500-999] и >= 1000. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение параметра анализа мочи: рН
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
pH мочи оценивался исследователем и классифицировался как 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение параметра анализа мочи: белок
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Белок в моче был оценен исследователем и классифицирован как отрицательный, следы, 30-99, 100-299, приблизительно 300, >=300. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение параметра анализа мочи: кетоны
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Кетоны в моче были оценены исследователем и классифицированы как отрицательные, следовые, 15–39, 40–79, приблизительно 80, >= 80. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на 30 неделе. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение параметра анализа мочи: эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Эритроциты в моче оценивались исследователем и классифицировались как отрицательные, следовые, малые, умеренные, большие. Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в клинической оценке: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Представлено изменение пульса от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в клинической оценке: ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивалась исследователем и классифицировалась как нормальная, аномальная, не имеющая клинического значения (NCS) или аномальная, клинически значимая (CS). Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на 30-й неделе. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в клинической оценке: осмотр глаз
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Исследование глаз проводилось исследователем, и результаты исследования интерпретировались для каждого глаза (левого/правого) и классифицировались как нормальные, аномальные, не имеющие клинической значимости (NCS) или аномальные, клинически значимые (CS). Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 30. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 30
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 30
Параметры физического осмотра классифицируются как общий вид; нервная система (центральная и периферическая); сердечно-сосудистая система; желудочно-кишечная система; кожа; дыхательная система; пальпация лимфатических узлов; щитовидная железа; левая нога; Правая нога; левая нога и правая нога. Представлено количество участников, оцененных как нормальные, аномальные, не клинически значимые (NCS) и аномальные, клинически значимые (CS) на исходном уровне (неделя -2) и на 30-й неделе. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением определяется как период времени, в течение которого участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя -2, неделя 30
Уровни антител к семаглутиду
Временное ограничение: 30 неделя, 35 неделя
Эта мера исхода применима только для групп семаглутида. Представлены уровни антител против семаглутида на 30-й и 35-й неделе. Уровни антител измеряли в процентах от связанного семаглутида, меченного радиоактивностью, к общему количеству добавленного семаглутида, меченного радиоактивностью (% B/T; B = связанный, T = общий). Оценка была основана на периоде наблюдения «в испытании», который представляет собой период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или преждевременного прекращения лечения.
30 неделя, 35 неделя
Наличие антител к семаглутиду (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16, неделя 30, неделя 35
Эта мера исхода применима только для групп семаглутида. В ходе исследования у участников оценивали выработку антисемаглутидных антител. Было представлено количество участников, которые были положительными / отрицательными для антисемаглутидных антител. Оценка была основана на периоде наблюдения «в испытании», который представляет собой период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или преждевременного прекращения лечения.
Неделя 0, неделя 16, неделя 30, неделя 35
Наличие антител к семаглутиду с нейтрализующим эффектом in vitro (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16, неделя 30, неделя 35
Эта мера исхода применима только для групп семаглутида. В ходе исследования у участников оценивали выработку антисемаглутидных антител с нейтрализующим эффектом in vitro. Представлено количество участников, которые были положительными/отрицательными для антисемаглутидных антител с нейтрализующим эффектом in vitro. Оценка основывалась на периоде наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или преждевременного прекращения лечения.
Неделя 0, неделя 16, неделя 30, неделя 35
Наличие антител к семаглутиду, перекрестно реагирующих с эндогенным GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 35
Эта мера исхода применима только для групп семаглутида. У участников оценивали выработку антисемаглутидных антител, перекрестно реагирующих с эндогенным глюкагоноподобным пептидом-1 (ГПП-1). Представлено количество участников, которые были положительными/отрицательными в отношении антисемаглутидных антител, перекрестно реагирующих с эндогенным GLP-1. Оценка основывалась на периоде наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или преждевременного прекращения лечения.
Неделя 35
Появление перекрестно реагирующих антител с нейтрализующим действием in vitro на эндогенный GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 35
Эта мера исхода применима только для групп семаглутида. У участников оценивали выработку перекрестно реагирующих антител с нейтрализующим действием in vitro на эндогенный глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1). Представлено количество участников, которые были положительными/отрицательными в отношении антисемаглутидных антител с нейтрализующим действием in vitro на эндогенный GLP-1. Оценка основывалась на периоде наблюдения в ходе исследования, который представляет собой период времени с момента, когда участник был рандомизирован, до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема неотложной терапии или преждевременного прекращения лечения.
Неделя 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Идентификатор реестра: China Drug Trials (China))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться