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Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus sitagliptina uma vez ao dia como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus sitagliptina uma vez ao dia como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2. Um ensaio de 30 semanas randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico e multinacional

Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e América do Sul. O objetivo do estudo é comparar o efeito da dosagem uma vez por semana de dois níveis de dose de semaglutida versus sitagliptina 100 mg uma vez ao dia no controle glicêmico após 30 semanas de tratamento. Os indivíduos permanecerão em sua metformina pré-teste estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

868

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, China, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Indivíduos diagnosticados com tipo 2 diabetes e em tratamento estável em um período de 60 dias antes da triagem com metformina igual ou superior a 1500 mg (ou dose máxima tolerada igual ou superior a 1000 mg). Estável é definido como medicamento inalterado e dose diária inalterada - HbA1c 7,0 - 10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos incluídos) Critérios de exclusão: - Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar não usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local) - Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo - Tratamento com hipoglicemiantes diferentes dos indicados nos critérios de inclusão em um período de 60 dias antes da triagem. Uma exceção é o tratamento de curto prazo (igual ou inferior a 7 dias no total) com insulina em conexão com doença intercorrente - História de pancreatite aguda crônica ou idiopática - Valor de calcitonina de triagem igual ou superior a 50 ng/L (pg/mL ) - História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) - Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 60 ml/min/1,73 m^2 por fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (4 versões variáveis) - Evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização - Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida 0,5 mg OW + sitagliptina placebo OD
Medicamento: Semaglutida 0,5 mg
Até 0,5 mg de semaglutida injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana (OW) por 30 semanas
Medicamento: Sitagliptina placebo
Sitagliptina placebo comprimidos tomados uma vez ao dia por 30 semanas
Experimental: Semaglutida 1 mg OW + sitagliptina placebo OD
Medicamento: Sitagliptina placebo
Sitagliptina placebo comprimidos tomados uma vez ao dia por 30 semanas
Medicamento: Semaglutida 1,0 mg
Até 1,0 mg de semaglutida injetado por via subcutânea uma vez por semana durante 30 semanas
Comparador Ativo: Sitagliptina OD + semaglutida placebo 0,5 mg OW
Medicamento: Sitagliptina
100 mg de sitagliptina comprimidos tomados uma vez ao dia por 30 semanas
Medicamento: Semaglutida placebo 0,5 mg
Placebo de semaglutida (0,5 mg) injetado por via subcutânea uma vez por semana durante 30 semanas
Comparador Ativo: Sitagliptina OD + semaglutida placebo 1 mg OW
Medicamento: Sitagliptina
100 mg de sitagliptina comprimidos tomados uma vez ao dia por 30 semanas
Medicamento: Semaglutida placebo 1,0 mg
Placebo de semaglutida (1,0 mg) injetado por via subcutânea uma vez por semana durante 30 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 30 na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' e no período de observação 'em ensaio'. Período de observação "Em tratamento sem medicação de resgate": iniciado na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro. Período de observação 'in-trial': iniciado quando um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do tratamento.
Semana 0, semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 30 no peso corporal foi avaliada. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 30 em FPG foi avaliada. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG) - perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 30 no perfil médio de 7 pontos do SMPG foi avaliada. O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar. O perfil médio de 7 pontos foi definido como a área sob o perfil, calculada pelo método trapezoidal, dividida pelo tempo de medição. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG) - Incremento pós-prandial médio em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 30
Foi avaliada a mudança da linha de base (semana 0) até a semana 30 no incremento pós-prandial médio de SMPG em todas as refeições. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na insulina de jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na insulina em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. A insulina em jejum foi medida em picomoles por litro (pmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração no peptídeo C em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no peptídeo C em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. O peptídeo C foi medido em nanomoles por litro (nmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Mudança no Glucagon em Jejum - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no glucagon em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. O glucagon em jejum foi medido em picograma por mililitro (pg/mL). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na pró-insulina em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na pró-insulina em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. A pró-insulina em jejum foi medida em picomol por litro (pmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na relação pró-insulina/insulina em jejum - relação para a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na proporção de pró-insulina/insulina em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração no HOMA-B em jejum (função das células beta) - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no HOMA-B em jejum (modelo de avaliação da homeostase da função das células beta) desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma relação com a linha de base. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Mudança no HOMA-IR em Jejum (Resistência à Insulina) - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no HOMA-IR em jejum (modelo de avaliação da homeostase, resistência à insulina) desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Questionário de resultados relatados pelo paciente: pontuação SF-36v2™
Prazo: Semana 0, semana 30
O formulário curto (SF)-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do paciente. O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu 8 domínios de saúde funcional e bem-estar e 2 pontuações de resumo de componentes (resumo do componente físico-PCS e resumo do componente mental-MCS). As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009. A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas nas semanas 30. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Os resultados são baseados nos dados do período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
Semana 0, semana 30
Mudança no Questionário de Resultado Relatado pelo Paciente: Pontuação DTSQs
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base (semana 0) no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) foi avaliada na semana 30. Os itens dos DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento para os itens 3 a 8 dos DTSQs. Para os itens 1 e 2, uma pontuação mais alta indica uma experiência percebida pelo paciente de níveis altos e baixos de açúcar no sangue, respectivamente. Assim, pontuações mais baixas indicam uma percepção de que os níveis de glicose no sangue são "nenhuma vez" inaceitavelmente altos (item 1) ou baixos (item 2). A pontuação do domínio da satisfação total com o tratamento (pontuação total da satisfação com o tratamento) foi calculada somando as pontuações de seis itens 3-8. A pontuação varia de 0 a 36. Uma pontuação mais alta de satisfação com o tratamento indica um nível mais alto de satisfação com o tratamento. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'.
Semana 0, semana 30
Alteração na CRP de alta sensibilidade - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na proteína C-reativa (CRP) de alta sensibilidade desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. A PCR de alta sensibilidade foi medida em mg/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança na circunferência da cintura desde o início (semana 0) até a semana 30 foi medida. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Mudança no IMC
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 foi medida. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Mudança no Colesterol Total em Jejum - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no colesterol total em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. O colesterol total em jejum foi medido em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração no colesterol LDL em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. O LDL em jejum foi medido em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração no colesterol VLDL em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. O VLDL em jejum foi medido em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração no colesterol HDL em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. O HDL em jejum foi medido em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração nos triglicerídeos em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos triglicerídeos em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os triglicerídeos foram medidos em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Mudança em Ácidos Graxos Livres - Proporção para Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos ácidos graxos livres desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. Os ácidos graxos livres foram medidos em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base (semana 0) até a semana 30 na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica foi avaliada. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 0, semana 30
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol), meta da ADA, (sim/não)
Prazo: Semana 30
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c < 7,0% (53 milimoles por mole [mmol/mol]), meta da American Diabetes Association (ADA) (sim/não). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 30
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), meta da AACE, (sim/não)
Prazo: Semana 30
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 milimoles por mole [mmol/mol]), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) (sim/não). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 30
Porcentagem de participantes que obtiveram (sim/não): HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) sem hipoglicemia sintomática grave ou com glicose no sangue confirmada (BG) e sem ganho de peso
Prazo: Semana 30
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por glicemia (BG) é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 miligramas por decilitro [mg/dL]) com sintomas compatíveis com hipoglicemia. É apresentada a percentagem de participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou com glucose sanguínea confirmada e sem ganho de peso (sim/não). Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 30
Porcentagem de participantes que alcançaram (sim/não): perda de peso corporal ≥5%
Prazo: Semana 30
A porcentagem de participantes que perderam ≥5% do peso corporal basal (sim/não) é apresentada. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 30
Porcentagem de participantes que alcançaram (sim/não): perda de peso corporal ≥10%
Prazo: Semana 30
A porcentagem de participantes perdendo ≥10% do peso corporal basal (sim/não) é apresentada. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate', que começou na data da primeira dose até o dia da última dose mais 7 dias ou o primeiro início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro.
Semana 30
Número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 30
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início no período de observação durante o tratamento. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0 a semana 30
Número de episódios de hipoglicemia sintomática ou hipoglicemiante confirmados emergentes do tratamento ou de glicemia (BG)
Prazo: Semana 0 a semana 30
Os episódios de hipoglicemia são definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de observação durante o tratamento. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0 a semana 30
Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos ou hipoglicêmicos graves ou confirmados
Prazo: Semana 0 a semana 30
Número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por glicose no sangue. Episódios de hipoglicemia definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de observação durante o tratamento. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0 a semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico: Hemoglobina - Relação com a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na hemoglobina da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. A hemoglobina foi medida em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico: Hematócrito - Relação com a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no hematócrito desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. O hematócrito foi medido em porcentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico: Trombócitos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos trombócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão em relação à linha de base. Os trombócitos foram medidos em 10^9 células por litro. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico: Eritrócitos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos eritrócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. Os eritrócitos foram medidos em 10^12 células por litro. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança no Parâmetro Hematológico: Leucócitos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos leucócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. Os leucócitos foram medidos em 10^9 células por litro. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico (Contagem Diferencial de Células de Leucócitos): Basófilos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos basófilos da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. Basófilos foram medidos em porcentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico (Contagem Diferencial de Células de Leucócitos): Neutrófilos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos neutrófilos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão em relação à linha de base. Os neutrófilos foram medidos em porcentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico (Contagem Diferencial de Células de Leucócitos): Eosinófilos - Relação com a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos eosinófilos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção da linha de base. Os eosinófilos foram medidos em porcentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico (Contagem Diferencial de Células de Leucócitos): Monócitos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos monócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão em relação à linha de base. Os monócitos foram medidos em percentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Hematológico (Contagem Diferencial de Células de Leucócitos): Linfócitos - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração nos linfócitos desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. Os linfócitos foram medidos em percentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Amilase - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na amilase desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão em relação à linha de base. A amilase foi medida em unidades por litro (U/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Lipase - Razão para Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na lipase da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. A lipase foi medida em unidades por litro (U/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Fosfatase Alcalina - Razão para Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na fosfatase alcalina desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão em relação à linha de base. A fosfatase alcalina foi medida em unidades por litro (U/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Alanina Aminotransferase - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na alanina aminotransferase desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão em relação à linha de base. A alanina aminotransferase foi medida em unidades por litro (U/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Aspartato Aminotransferase - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na aspartato aminotransferase desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção em relação à linha de base. A aspartato aminotransferase foi medida em unidades por litro (U/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Bilirrubina Total - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na bilirrubina total da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. A bilirrubina total foi medida em micromoles por litro (umol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no parâmetro bioquímico: Cálcio (corrigido) - Razão para a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no cálcio (corrigida) da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. O cálcio foi medido em milimoles por litro (mmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Cálcio Total - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no cálcio total da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. O cálcio foi medido em milimoles por litro (mmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Potássio - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no potássio da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. O potássio foi medido em milimoles por litro (mmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Sódio - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração no sódio da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. O sódio foi medido em milimoles por litro (mmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Albumina - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na albumina da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. A albumina foi medida em gramas por decilitro (g/dL). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro Bioquímico: Creatina Quinase - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na creatina quinase desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção da linha de base. A creatina quinase foi medida em unidades por litro (U/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança no Parâmetro Bioquímico: Proteína Total - Razão para Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na proteína total desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. A Proteína Total foi medida em gramas por decilitro (g/dL). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança no Parâmetro Bioquímico: Creatinina - Razão para Linha de Base
Prazo: Semana -2, semana 30
A alteração na creatinina da linha de base (semana -2) até a semana 30 é apresentada como uma proporção da linha de base. A creatinina foi medida em micromoles por lier (umol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana -2, semana 30
Mudança no Parâmetro Bioquímico: Uréia - Razão para Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na ureia desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção para a linha de base. A ureia foi medida em milimoles por litro (mmol/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no parâmetro bioquímico: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. A taxa de filtração glomerular foi medida em mililitros/minuto/área de superfície específica (mL/min/SSA). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração na calcitonina - relação com a linha de base
Prazo: Semana -2, semana 30
A alteração na calcitonina da linha de base (semana -2) até a semana 30 é apresentada como razão para a linha de base. A calcitonina foi medida em nanograma por litro (ng/L). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana -2, semana 30
Mudança no Parâmetro de Análise de Urina - UACR-ratio para linha de base
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada como proporção para a linha de base. O UACR foi medido em miligrama/milimole (mg/mmol). Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no parâmetro de análise de urina: glicose
Prazo: Semana 0, semana 30
A glicose na urina foi avaliada pelo investigador e categorizada como negativa, [100-249], [250-499], [500-999] e >= 1000. Número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 30 são apresentados. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro de Urinálise: pH
Prazo: Semana 0, semana 30
O pH na urina foi avaliado pelo investigador e categorizado como 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 30 são apresentados. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro de Urinálise: Proteína
Prazo: Semana 0, semana 30
A proteína na urina foi avaliada pelo investigador e categorizada como negativa, traço, 30-99, 100-299, Aproximadamente 300, >=300. Número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 30 são apresentados. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no parâmetro de análise de urina: cetonas
Prazo: Semana 0, semana 30
As cetonas na urina foram avaliadas pelo investigador e categorizadas como negativas, traço, 15-39, 40-79, Aproximadamente 80, >= 80. São apresentados o número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 30. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Alteração no Parâmetro de Análise de Urina: Eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 30
Os eritrócitos na urina foram avaliados pelo investigador e categorizados como negativos, traços, pequenos, moderados, grandes. Número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 30 são apresentados. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança na Avaliação Clínica: Pulso
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança no pulso da linha de base (semana 0) até a semana 30 é apresentada. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança na Avaliação Clínica: ECG
Prazo: Semana 0, semana 30
O eletrocardiograma (ECG) foi avaliado pelo investigador e classificado como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) ou anormal clinicamente significativo (CS). O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 30 é apresentado. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança na avaliação clínica: exames oftalmológicos
Prazo: Semana 0, semana 30
O exame oftalmológico foi realizado pelo investigador e os resultados do exame foram interpretados para cada olho (esquerdo/direito) categorizado como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) ou anormal clinicamente significativo (CS). Número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 30 são apresentados. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 30
Mudança no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 30
Os parâmetros do exame físico são categorizados como aparência geral; sistema nervoso (central e periférico); sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; pele; sistema respiratório; palpação de linfonodos; glândula tireóide; pé esquerdo; pé direito; perna esquerda e perna direita. O número de participantes avaliados como normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS) na linha de base (semana -2) e semana 30 são apresentados. Os resultados são baseados no período de observação 'durante o tratamento'. O período de observação em tratamento é definido como o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana -2, semana 30
Níveis de anticorpos anti-semaglutida
Prazo: semana 30, semana 35
Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de semaglutida. O nível de anticorpo anti-semaglutida na semana 30 e na semana 35 é apresentado. Os níveis de anticorpos foram medidos em percentagem de semaglutido marcado com radioatividade ligado/semaglutido marcado com radioatividade adicionado total (%B/T; B = Ligado, T = Total). A avaliação foi baseada no período de observação "no ensaio", que é o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do tratamento.
semana 30, semana 35
Ocorrência de Anticorpos Anti-semaglutida (Sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de semaglutida. O desenvolvimento de anticorpos anti-semaglutida foi avaliado nos participantes durante o estudo. Foi apresentado o número de participantes positivos/negativos para anticorpos anti-semaglutida. A avaliação foi baseada no período de observação "no ensaio", que é o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do tratamento.
Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Ocorrência de anticorpos anti-semaglutida com efeito neutralizante in vitro (sim/não)
Prazo: Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de semaglutida. O desenvolvimento de anticorpos anti-semaglutida com efeito neutralizante in vitro foi avaliado em participantes durante o estudo. É apresentado o número de participantes positivos/negativos para anticorpos anti-semaglutida com efeito neutralizante in vitro. A avaliação foi baseada no período de observação durante o ensaio, que é o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do tratamento.
Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Ocorrência de Anticorpos Anti-semaglutida Reação Cruzada com GLP-1 Endógeno (Sim/Não)
Prazo: Semana 35
Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de semaglutida. O desenvolvimento de anticorpos anti-semaglutida com reação cruzada com o peptídeo-1 semelhante ao glucagon endógeno (GLP-1) foi avaliado nos participantes. É apresentado o número de participantes que foram positivos/negativos para anticorpos anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 endógeno. A avaliação foi baseada no período de observação durante o ensaio, que é o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do tratamento.
Semana 35
Ocorrência de anticorpos de reação cruzada com efeito neutralizante in vitro para GLP-1 endógeno (sim/não)
Prazo: Semana 35
Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de semaglutida. O desenvolvimento de anticorpos de reação cruzada com efeito neutralizante in vitro para peptídeo-1 semelhante ao glucagon endógeno (GLP-1) foi avaliado em participantes. É apresentado o número de participantes positivos/negativos para anticorpos anti-semaglutida com efeito neutralizante in vitro para GLP-1 endógeno. A avaliação foi baseada no período de observação durante o ensaio, que é o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do tratamento.
Semana 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Identificador de registro: China Drug Trials (China))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Semaglutida 0,5 mg

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