Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus sitagliptin én gang dagligt som tilføjelse til metformin hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11. februar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus sitagliptin én gang dagligt som tilføjelse til metformin hos personer med type 2-diabetes. Et 30-ugers randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenter og multinationalt forsøg

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og Sydamerika. Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af ​​en gang ugentlig dosering af to dosisniveauer af semaglutid versus sitagliptin 100 mg én gang dagligt på glykæmisk kontrol efter 30 ugers behandling. Forsøgspersonerne forbliver på deres stabile metformin før forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Kina, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget - Mand eller kvinde, alder lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 diabetes og på stabil behandling i en periode på 60 dage før screening med metformin lig med eller over 1500 mg (eller maksimal tolereret dosis lig med eller over 1000 mg). Stabil er defineret som uændret medicin og uændret daglig dosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive) Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder ikke anvender en passende præventionsmetode gennem hele forsøget, inklusive den 5 ugers opfølgningsperiode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis) - Enhver lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare - Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 60 dage før screening. En undtagelse er korttidsbehandling (svarende til eller under 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom - Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis - Screening af calcitoninværdi lig med eller over 50 ng/L (pg/mL) ) - Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) - Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 pr. ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (4 variable versioner) - Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering - Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg OW + sitagliptin placebo OD
Medicin: Semaglutid 0,5 mg
Op til 0,5 mg semaglutid injiceret subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen (OW) i 30 uger
Medicin: Sitagliptin placebo
Sitagliptin placebotabletter taget én gang dagligt i 30 uger
Eksperimentel: Semaglutid 1 mg OW + sitagliptin placebo OD
Medicin: Sitagliptin placebo
Sitagliptin placebotabletter taget én gang dagligt i 30 uger
Medicin: Semaglutid 1,0 mg
Op til 1,0 mg semaglutid injiceret subkutant en gang om ugen i 30 uger
Aktiv komparator: Sitagliptin OD + semaglutid placebo 0,5 mg OW
Medicin: Sitagliptin
100 mg sitagliptin tabletter taget én gang dagligt i 30 uger
Medicin: Semaglutid placebo 0,5 mg
Semaglutid placebo (0,5 mg) injiceret subkutant en gang om ugen i 30 uger
Aktiv komparator: Sitagliptin OD + semaglutid placebo 1 mg OW
Medicin: Sitagliptin
100 mg sitagliptin tabletter taget én gang dagligt i 30 uger
Medicin: Semaglutid placebo 1,0 mg
Semaglutid placebo (1,0 mg) injiceret subkutant en gang om ugen i 30 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret. Resultaterne er baseret på 'under-behandling uden redningsmedicin'-observationsperioden og 'i forsøg'-observationsperioden. Observationsperiode for 'ved behandling uden redningsmedicin': startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først. 'In-trial' observationsperiode: startede, når en deltager blev randomiseret indtil det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig behandlingsophør.
Uge 0, uge ​​30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i kropsvægt blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i FPG blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) - gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i SMPG gennemsnitlig 7-punkts profil blev evalueret. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) - gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i SMPG blev evalueret i gennemsnit postprandial stigning over alle måltider. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende insulin - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende insulin fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende insulin blev målt i picomol pr. liter (pmol/L). Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende C-peptid - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende C-peptid fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. C-peptid blev målt i nanomol pr. liter (nmol/L). Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende glukagon - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende glukagon fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende glukagon blev målt i picogram pr. milliliter (pg/ml). Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende proinsulin - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende proinsulin fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende proinsulin blev målt i picomol pr. liter (pmol/L). Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende proinsulin/insulin-forhold - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende proinsulin/insulin-forhold fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende HOMA-B (beta-cellefunktion) - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende HOMA-B (homeostase model assessment beta-celle funktion) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som ratio til baseline. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende HOMA-IR (insulinresistens) - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende HOMA-IR (homeostase model vurdering insulinresistens) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i patientrapporteret udfald Spørgeskema: SF-36v2™ Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Short Form (SF)-36 er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter, der måler patientens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte 8 domæner af funktionel sundhed og velvære og 2 komponentresuméscore (fysisk komponentresumé-PCS og mental komponentresumé-MCS). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) blev evalueret i uge 30. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i patientrapporteret udfaldsspørgeskema: DTSQs Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) blev evalueret i uge 30. DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 3-8. For punkt 1 og 2 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis højt blodsukker og lavt blodsukker. Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af ​​tiden" er uacceptabelt høje (punkt 1) eller lave (punkt 2). Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks punkters score 3-8. Resultatet er 0-36. En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i højfølsom CRP - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Højsensitiv CRP blev målt i mg/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 30 blev målt. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i BMI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline (uge 0) til uge 30 blev målt. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende totalkolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende totalkolesterol fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende totalkolesterol blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende LDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende LDL blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende VLDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende VLDL blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende HDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende high-density lipoprotein (HDL) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Fastende HDL blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende triglycerider - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende triglycerider fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Triglycerider blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i frie fedtsyrer - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i frie fedtsyrer fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Frie fedtsyrer blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev evalueret. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​30
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol), ADA-mål, (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % (53 millimol pr. mol [mmol/mol]), American Diabetes Association (ADA) mål (ja/nej) præsenteres. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål, (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nej) præsenteres. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker (BG)-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi og ingen vægtøgning
Tidsramme: Uge 30
Alvorlig eller blodsukker (BG)-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Associations klassifikation eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 milligram pr. deciliter [mg/dL]) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning (ja/nej). Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnåede (Ja/nej): Kropsvægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere, der taber ≥5 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnåede (Ja/nej): Kropsvægttab ≥10 %
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere, der taber ≥10 % af baseline kropsvægt (ja/nej) er præsenteret. Resultaterne er baseret på 'on-treatment without rescue medicine' observationsperioden, som startede på datoen for første dosis til enten dagen for sidste dosis plus 7 dage eller første påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
Uge 30
Samlet antal uønskede behandlingshændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med indtræden i observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0 til uge 30
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
Hypoglykæmiske episoder defineres som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0 til uge 30
Deltagere med svær eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
Antal deltagere med behandling, der opstår alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder. Hypoglykæmiske episoder defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0 til uge 30
Ændring i hæmatologisk parameter: Hæmoglobin - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmoglobin fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Hæmoglobin blev målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter: Hæmatokrit - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatokrit fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Hæmatokrit blev målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter: Trombocytter - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i trombocytter fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Trombocytter blev målt i 10^9 celler pr. liter. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter: Erytrocytter - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i erytrocytter fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Erytrocytter blev målt i 10^12 celler pr. liter. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter: Leukocytter - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i leukocytter fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Leukocytter blev målt i 10^9 celler pr. liter. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter (differentieret celleantal af leukocytter): Basofiler - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i basofiler fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Basofiler blev målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter (differentiel celleantal af leukocytter): Neutrofiler - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i neutrofiler fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Neutrofiler blev målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter (differentieret celleantal af leukocytter): Eosinofiler - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i eosinofiler fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Eosinofiler blev målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter (differentiel celleantal af leukocytter): Monocytter - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i monocytter fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Monocytter blev målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologisk parameter (differentiel celleantal af leukocytter): Lymfocytter - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i lymfocytter fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Lymfocytter blev målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Amylase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i amylase fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Amylase blev målt i enheder pr. liter (U/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Lipase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i lipase fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Lipase blev målt i enheder pr. liter (U/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Alkalisk fosfatase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i alkalisk fosfatase fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Alkalisk fosfatase blev målt i enheder pr. liter (U/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Alaninaminotransferase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i alaninaminotransferase fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Alaninaminotransferase blev målt i enheder pr. liter (U/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Aspartataminotransferase - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i aspartataminotransferase fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Aspartataminotransferase blev målt i enheder pr. liter (U/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Total bilirubin - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i total bilirubin fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Total bilirubin blev målt i mikromol pr. liter (umol/l). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Calcium (korrigeret) - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i calcium (korrigeret) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Calcium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Total calcium - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i total calcium fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Calcium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Kalium - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i kalium fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Kalium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Natrium - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i natrium fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Natrium blev målt i millimol pr. liter (mmol/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Albumin - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i albumin fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Albumin blev målt i gram pr. deciliter (g/dL). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Kreatinkinase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i kreatinkinase fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Kreatinkinase blev målt i enheder pr. liter (U/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Total protein-forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i totalt protein fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Totalt protein blev målt i gram pr. deciliter (g/dL). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Kreatinin - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge -2, uge ​​30
Ændring i kreatinin fra baseline (uge -2) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Kreatinin blev målt i mikromol pr. lier (umol/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge -2, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: Urea - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i urinstof fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Urinstof blev målt i millimol pr. liter (mmol/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemiparameter: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Glomerulær filtrationshastighed blev målt i milliliter/minut/specifikt overfladeareal (ml/min/SSA). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i calcitonin - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge -2, uge ​​30
Ændring i calcitonin fra baseline (uge -2) til uge 30 præsenteres som forhold til baseline. Calcitonin blev målt i nanogram pr. liter (ng/L). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge -2, uge ​​30
Ændring i urinanalyseparameter - UACR-forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres som ratio til baseline. UACR blev målt i milligram/millimol (mg/mmol). Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i urinanalyseparameter: Glukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Glukose i urinen blev vurderet af investigator og kategoriseret som negativ, [100-249], [250-499], [500-999] og >= 1000. Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i urinanalyseparameter: pH
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
pH i urinen blev vurderet af investigator og kategoriseret som 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i urinanalyseparameter: Protein
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Protein i urinen blev vurderet af investigator og kategoriseret som negativ, spor, 30-99, 100-299, ca. 300, >=300. Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i urinanalyseparameter: Ketoner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ketoner i urinen blev vurderet af investigator og kategoriseret som negative, spor, 15-39, 40-79, ca. 80, >= 80. Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i urinanalyseparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Erytrocytter i urinen blev vurderet af investigator og kategoriseret som negative, spor, små, moderate, store. Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i klinisk evaluering: Puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i klinisk evaluering: EKG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Elektrokardiogrammet (EKG) blev vurderet af investigator og kategoriseret som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormalt klinisk signifikant (CS). Antal deltagere i hver EKG-kategori ved baseline og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i klinisk evaluering: Øjenundersøgelser
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Øjenundersøgelse blev udført af investigator, og resultaterne af undersøgelsen blev fortolket for hvert øje (venstre/højre) er kategoriseret som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormalt klinisk signifikant (CS). Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og i uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​30
Fysiske undersøgelsesparametre er kategoriseret som generelt udseende; nervesystemet (centralt og perifert); kardiovaskulære system; gastrointestinale system; hud; åndedrætsorganerne; lymfeknude palpation; skjoldbruskkirtlen; venstre fod; højre fod; venstre ben og højre ben. Antallet af deltagere vurderet som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved baseline (uge -2) og uge 30 præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling'. Observationsperiode under behandling er defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge -2, uge ​​30
Anti-semaglutid antistof niveauer
Tidsramme: uge 30, uge ​​35
Dette resultatmål gælder kun for semaglutid-armene. Anti-semaglutid antistof niveau i uge 30 og uge 35 er præsenteret. Antistofniveauer blev målt i procent af bundet radioaktivitetsmærket semaglutid/totalt tilsat radioaktivitetsmærket semaglutid (%B/T; B = bundet, T = total). Evalueringen var baseret på 'in trial' observationsperiode, som er tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig behandlingsophør.
uge 30, uge ​​35
Forekomst af anti-semaglutid-antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16, uge ​​30, uge ​​35
Dette resultatmål gælder kun for semaglutid-armene. Udvikling af anti-semaglutid-antistoffer blev evalueret hos deltagere under undersøgelsen. Antallet af deltagere, der var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer, blev præsenteret. Evalueringen var baseret på 'in trial' observationsperiode, som er tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig behandlingsophør.
Uge 0, uge ​​16, uge ​​30, uge ​​35
Forekomst af anti-semaglutid antistoffer med in vitro neutraliserende effekt (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16, uge ​​30, uge ​​35
Dette resultatmål gælder kun for semaglutid-armene. Udvikling af anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-neutraliserende effekt blev evalueret hos deltagere under undersøgelsen. Antallet af deltagere, der var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-neutraliserende effekt, er præsenteret. Evalueringen var baseret på i-trial observationsperiode, som er tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig behandlingsophør.
Uge 0, uge ​​16, uge ​​30, uge ​​35
Forekomst af anti-semaglutid-antistoffer, der krydsreagerer med endogent GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 35
Dette resultatmål gælder kun for semaglutid-armene. Udvikling af anti-semaglutid-antistoffer, der krydsreagerer med endogent glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), blev evalueret hos deltagerne. Antallet af deltagere, der var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer, der krydsreagerer med endogent GLP-1, er præsenteret. Evalueringen var baseret på i-trial observationsperiode, som er tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig behandlingsophør.
Uge 35
Forekomst af krydsreagerende antistoffer med in vitro neutraliserende effekt mod endogent GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 35
Dette resultatmål gælder kun for semaglutid-armene. Udvikling af krydsreagerende antistoffer med in vitro neutraliserende effekt mod endogent glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) blev evalueret hos deltagerne. Antallet af deltagere, der var positive/negative for anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-neutraliserende effekt over for endogent GLP-1, vises. Evalueringen var baseret på i-trial observationsperiode, som er tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig behandlingsophør.
Uge 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Registry Identifier: China Drug Trials (China))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner