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Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de 30 semanas

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Sur. El objetivo del ensayo es comparar el efecto de dos niveles de dosis de semaglutida una vez a la semana frente a 100 mg de sitagliptina una vez al día sobre el control glucémico después de 30 semanas de tratamiento. Los sujetos permanecerán con su metformina estable antes del juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

868

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
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  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
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      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
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      • Seoul, Corea, república de, 03181
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      • Seoul, Corea, república de, 03722
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      • Seoul, Corea, república de, 02841
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      • Seoul, Corea, república de, 06591
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      • Seoul, Corea, república de, 02447
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      • Seoul, Corea, república de, 03080
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      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de, 26426
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  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
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  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101200
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      • Changsha, Porcelana, 410013
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    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
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      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
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    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
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      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
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      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
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      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
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    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
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    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
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    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
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      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
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      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
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    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
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    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
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    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwán, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo - Hombre o mujer, edad igual o superior a 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado - Sujetos diagnosticados con tipo 2 diabetes y en tratamiento estable en un período de 60 días previos a la selección con metformina igual o superior a 1500 mg (o dosis máxima tolerada igual o superior a 1000 mg). Estable se define como medicamento sin cambios y dosis diaria sin cambios - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive) Criterios de exclusión: - Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas o en edad fértil no usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas (medida anticonceptiva adecuada según lo exija la normativa o la práctica local) - Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo - Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos a los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 60 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (igual o inferior a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes - Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática - Valor de calcitonina de detección igual o superior a 50 ng/L (pg/mL ) - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) - Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m^2 por modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal (MDRD) (versión de 4 variables) - Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización - Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida 0,5 mg OW + sitagliptina placebo OD
Droga: Semaglutida 0,5 mg
Hasta 0,5 mg de semaglutida inyectados por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez a la semana (OW) durante 30 semanas
Droga: Sitagliptina placebo
Comprimidos de placebo de sitagliptina tomados una vez al día durante 30 semanas
Experimental: Semaglutida 1 mg OW + sitagliptina placebo OD
Droga: Sitagliptina placebo
Comprimidos de placebo de sitagliptina tomados una vez al día durante 30 semanas
Droga: Semaglutida 1,0 mg
Hasta 1,0 mg de semaglutida inyectada por vía subcutánea una vez a la semana durante 30 semanas
Comparador activo: Sitagliptina OD + semaglutida placebo 0,5 mg OW
Droga: Sitagliptina
Comprimidos de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 30 semanas
Droga: Semaglutida placebo 0,5 mg
Semaglutida placebo (0,5 mg) inyectado por vía subcutánea una vez por semana durante 30 semanas
Comparador activo: Sitagliptina OD + semaglutida placebo 1 mg OW
Droga: Sitagliptina
Comprimidos de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 30 semanas
Droga: Semaglutida placebo 1,0 mg
Semaglutida placebo (1,0 mg) inyectado por vía subcutánea una vez por semana durante 30 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los resultados se basan en el período de observación 'en tratamiento sin medicación de rescate' y el período de observación 'en ensayo'. Período de observación 'en tratamiento sin medicación de rescate': desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que ocurra primero. Período de observación "durante el ensayo": comenzó cuando un participante se asignó al azar hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del tratamiento.
Semana 0, semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el peso corporal. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en FPG. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG) - Perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el perfil de 7 puntos de la media de SMPG. La SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. El perfil medio de 7 puntos se definió como el área bajo el perfil, calculada utilizando el método trapezoidal, dividida por el tiempo de medición. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG): incremento posprandial medio en todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en el incremento posprandial medio de SMPG en todas las comidas. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la insulina en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la insulina en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La insulina en ayunas se midió en picomoles por litro (pmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el péptido C en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el péptido C en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como proporción respecto al valor inicial. El péptido C se midió en nanomoles por litro (nmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el glucagón en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el glucagón en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El glucagón en ayunas se midió en picogramos por mililitro (pg/mL). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la proinsulina en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la proinsulina en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La proinsulina en ayunas se midió en picomoles por litro (pmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la relación proinsulina/insulina en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la proporción de proinsulina/insulina en ayunas desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como proporción respecto al valor inicial. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el HOMA-B en ayunas (función de células beta) - Proporción con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el HOMA-B en ayunas (evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el ayuno HOMA-IR (Resistencia a la insulina) - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el ayuno HOMA-IR (resistencia a la insulina de evaluación del modelo de homeostasis) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente: puntuación SF-36v2™
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El formulario corto (SF)-36 es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del paciente. El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió 8 dominios de salud y bienestar funcionales y puntajes de resumen de 2 componentes (resumen del componente físico-PCS y resumen del componente mental-MCS). Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. En la métrica de puntajes basados ​​en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. en 2009. El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en las semanas 30. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 30
Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente: puntuación DTSQs
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio desde el inicio (semana 0) en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se evaluó en la semana 30. Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems 3 a 8 de DTSQ. Para los ítems 1 y 2, una puntuación más alta indica una mayor experiencia percibida por el paciente de niveles altos de azúcar en la sangre y niveles bajos de azúcar en la sangre, respectivamente. Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre son "en ningún momento" inaceptablemente altos (ítem 1) o bajos (ítem 2). La puntuación del dominio de satisfacción total con el tratamiento (puntuación de satisfacción total con el tratamiento) se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems de 3 a 8. La puntuación oscila entre 0 y 36. Una puntuación más alta de satisfacción con el tratamiento indica un nivel más alto de satisfacción con el tratamiento. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 30
Cambio en la PCR de alta sensibilidad: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La PCR de alta sensibilidad se midió en mg/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se midió el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se midió el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el colesterol total en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el colesterol total en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El colesterol total en ayunas se midió en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el colesterol LDL en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El LDL en ayunas se midió en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el colesterol VLDL en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La VLDL en ayunas se midió en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en el colesterol HDL en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El HDL en ayunas se midió en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en los triglicéridos en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los triglicéridos en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los triglicéridos se midieron en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en los ácidos grasos libres: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los ácidos grasos libres desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los ácidos grasos libres se midieron en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 30
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol), objetivo de la ADA, (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 30
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c < 7,0 % (53 milimoles por mol [mmol/mol]), objetivo (sí/no) de la American Diabetes Association (ADA). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 30
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de AACE, (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 30
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]), objetivo (sí/no) de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 30
Porcentaje de participantes que lograron (sí/no): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) sin hipoglucemia sintomática grave o confirmada con glucosa en sangre (GS) y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 30
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre (GS) es un episodio que es grave según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 miligramos por decilitro [mg/dL]) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 30
Porcentaje de participantes que lograron (Sí/No): Pérdida de peso corporal ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 30
Se presenta el porcentaje de participantes que perdieron ≥5 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 30
Porcentaje de participantes que lograron (Sí/No): Pérdida de peso corporal ≥10 %
Periodo de tiempo: Semana 30
Se presenta el porcentaje de participantes que perdieron ≥10 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 30
Número total de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 30
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con inicio en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0 a semana 30
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por glucosa en sangre (GS) o graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 30
Los episodios de hipoglucemia se definen como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produce dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0 a semana 30
Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados graves o de glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 30
Número de participantes con episodios de hipoglucemia sintomática graves o sintomáticos confirmados por glucosa en sangre emergentes del tratamiento. Episodios hipoglucémicos definidos como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio ocurre dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0 a semana 30
Cambio en el parámetro hematológico: hemoglobina - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la hemoglobina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La hemoglobina se midió en mmol/L. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico: hematocrito - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el hematocrito desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El hematocrito se midió en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico: trombocitos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los trombocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los trombocitos se midieron en 10^9 células por litro. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico: eritrocitos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los eritrocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los eritrocitos se midieron en 10^12 células por litro. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico: leucocitos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los leucocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los leucocitos se midieron en 10^9 células por litro. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico (recuento celular diferencial de leucocitos): basófilos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los basófilos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los basófilos se midieron en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico (recuento celular diferencial de leucocitos): neutrófilos - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los neutrófilos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los neutrófilos se midieron en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico (recuento celular diferencial de leucocitos): eosinófilos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los eosinófilos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los eosinófilos se midieron en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico (recuento diferencial de células de leucocitos): monocitos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los monocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los monocitos se midieron en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro hematológico (recuento diferencial de células de leucocitos): linfocitos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en los linfocitos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. Los linfocitos se midieron en porcentaje. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: amilasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la amilasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La amilasa se midió en unidades por litro (U/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: lipasa - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la lipasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La lipasa se midió en unidades por litro (U/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: Fosfatasa alcalina - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la fosfatasa alcalina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La fosfatasa alcalina se midió en unidades por litro (U/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: alanina aminotransferasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la alanina aminotransferasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La alanina aminotransferasa se midió en unidades por litro (U/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: aspartato aminotransferasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la aspartato aminotransferasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La aspartato aminotransferasa se midió en unidades por litro (U/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: bilirrubina total: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la bilirrubina total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La bilirrubina total se midió en micromoles por litro (umol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: calcio (corregido) - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el calcio (corregido) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El calcio se midió en milimoles por litro (mmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: Calcio total - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el calcio total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El calcio se midió en milimoles por litro (mmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: Potasio - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el potasio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El potasio se midió en milimoles por litro (mmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: Sodio - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en el sodio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. El sodio se midió en milimoles por litro (mmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: albúmina - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la albúmina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La albúmina se midió en gramos por decilitro (g/dl). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: creatina quinasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la creatina quinasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La creatina quinasa se midió en unidades por litro (U/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: proporción de proteína total con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la proteína total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La proteína total se midió en gramos por decilitro (g/dL). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: creatinina - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
El cambio en la creatinina desde el inicio (semana -2) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La creatinina se midió en micromoles por litro (umol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana -2, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: urea - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la urea desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La urea se midió en milimoles por litro (mmol/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro bioquímico: Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - Relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el valor inicial. La tasa de filtración glomerular se midió en mililitros/minuto/área de superficie específica (mL/min/SSA). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en la calcitonina: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
El cambio en la calcitonina desde el inicio (semana -2) hasta la semana 30 se presenta como una relación con el inicio. La calcitonina se midió en nanogramos por litro (ng/L). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana -2, semana 30
Cambio en el parámetro de análisis de orina: relación UACR con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El cambio en la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30 se presenta como proporción con respecto al inicio. UACR se midió en miligramos/milimoles (mg/mmol). Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro de análisis de orina: glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El investigador evaluó la glucosa en orina y la clasificó como negativa, [100-249], [250-499], [500-999] y >= 1000. Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro de análisis de orina: pH
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El investigador evaluó el pH de la orina y lo clasificó como 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro de análisis de orina: Proteína
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El investigador evaluó la proteína en la orina y la clasificó como negativa, trazas, 30-99, 100-299, aproximadamente 300, >=300. Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro de análisis de orina: cetonas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El investigador evaluó las cetonas en la orina y las clasificó como negativas, trazas, 15-39, 40-79, aproximadamente 80, >= 80. Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el parámetro de análisis de orina: eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El investigador evaluó los eritrocitos en la orina y los clasificó como negativos, trazas, pequeños, moderados, grandes. Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en la Evaluación Clínica: Pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio (semana 0) hasta la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en la evaluación clínica: ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El electrocardiograma (ECG) fue evaluado por el investigador y categorizado como normal, anormal no clínicamente significativo (NCS) o anormal clínicamente significativo (CS). Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG al inicio y en la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en la Evaluación Clínica: Exámenes de la Vista
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
El investigador realizó un examen ocular y los resultados del examen se interpretaron para cada ojo (izquierdo/derecho) y se clasificaron como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) o anormales clínicamente significativos (CS). Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y en la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 30
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 30
Los parámetros del examen físico se clasifican en apariencia general; sistema nervioso (central y periférico); sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; piel; sistema respiratorio; palpación de ganglios linfáticos; glándula tiroides; pie izquierdo; pie derecho; pierna izquierda y pierna derecha. Se presenta el número de participantes evaluados como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS) al inicio (semana -2) y la semana 30. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento". El período de observación durante el tratamiento se define como el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana -2, semana 30
Niveles de anticuerpos anti-semaglutida
Periodo de tiempo: semana 30, semana 35
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de semaglutida. Se presentan los niveles de anticuerpos anti-semaglutida en la semana 30 y la semana 35. Los niveles de anticuerpos se midieron en porcentaje de semaglutida marcada con radiactividad unida/semaglutida marcada con radiactividad agregada total (% B/T; B = unida, T = total). La evaluación se basó en el período de observación "en el ensayo", que es el período desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del tratamiento.
semana 30, semana 35
Ocurrencia de anticuerpos anti-semaglutida (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de semaglutida. Se evaluó el desarrollo de anticuerpos anti-semaglutida en los participantes durante el estudio. Se presentó el número de participantes que dieron positivo/negativo para anticuerpos anti-semaglutida. La evaluación se basó en el período de observación "en el ensayo", que es el período desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del tratamiento.
Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Aparición de anticuerpos anti-semaglutida con efecto neutralizante in vitro (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de semaglutida. Durante el estudio se evaluó el desarrollo de anticuerpos anti-semaglutida con efecto neutralizante in vitro en los participantes. Se presenta el número de participantes que dieron positivo/negativo para anticuerpos anti-semaglutida con efecto neutralizante in vitro. La evaluación se basó en el período de observación durante el ensayo, que es el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del tratamiento.
Semana 0, semana 16, semana 30, semana 35
Ocurrencia de anticuerpos anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con GLP-1 endógeno (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 35
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de semaglutida. Se evaluó en los participantes el desarrollo de anticuerpos anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) endógeno. Se presenta el número de participantes que dieron positivo/negativo para anticuerpos anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 endógeno. La evaluación se basó en el período de observación durante el ensayo, que es el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del tratamiento.
Semana 35
Ocurrencia de anticuerpos de reacción cruzada con efecto neutralizante in vitro frente al GLP-1 endógeno (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 35
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de semaglutida. Se evaluó en los participantes el desarrollo de anticuerpos de reacción cruzada con efecto neutralizante in vitro contra el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) endógeno. Se presenta el número de participantes que dieron positivo/negativo para anticuerpos anti-semaglutida con efecto neutralizante in vitro para GLP-1 endógeno. La evaluación se basó en el período de observación durante el ensayo, que es el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del tratamiento.
Semana 35

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Identificador de registro: China Drug Trials (China))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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