Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus Sitagliptine eenmaal daags als aanvulling op metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN - CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus Sitagliptine eenmaal daags als aanvulling op metformine bij proefpersonen met diabetes type 2. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter en multinationale studie van 30 weken

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en Zuid-Amerika. Het doel van het onderzoek is om het effect te vergelijken van eenmaal per week dosering van twee dosisniveaus semaglutide versus sitagliptine 100 mg eenmaal daags op glykemische controle na 30 weken behandeling. Proefpersonen blijven op hun stabiele pre-trial metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

868

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazilië, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, China, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Man of vrouw, leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - Proefpersonen gediagnosticeerd met type 2 diabetes en een stabiele behandeling in een periode van 60 dagen voorafgaand aan de screening met metformine gelijk aan of hoger dan 1500 mg (of maximaal getolereerde dosis gelijk aan of hoger dan 1000 mg). Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en ongewijzigde dagelijkse dosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (beide inclusief) Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 5 weken (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) - Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar kan brengen - Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 60 dagen voor de screening. Een uitzondering is kortdurende behandeling (in totaal gelijk aan of minder dan 7 dagen) met insuline in verband met bijkomende ziekte - Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis - Screening calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L (pg/mL ) - Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 per aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) formule (versie met 4 variabelen) - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie - Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg OW + sitagliptine placebo OD
Geneesmiddel: Semaglutide 0,5 mg
Tot 0,5 mg semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd (OW) gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Sitagliptine-placebo
Sitagliptine-placebotabletten eenmaal daags ingenomen gedurende 30 weken
Experimenteel: Semaglutide 1 mg OW + sitagliptine placebo OD
Geneesmiddel: Sitagliptine-placebo
Sitagliptine-placebotabletten eenmaal daags ingenomen gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Semaglutide 1,0 mg
Tot 1,0 mg semaglutide eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 30 weken
Actieve vergelijker: Sitagliptine OD + semaglutide placebo 0,5 mg OW
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg sitagliptine-tabletten eenmaal daags gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Semaglutide-placebo 0,5 mg
Semaglutide-placebo (0,5 mg) eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 30 weken
Actieve vergelijker: Sitagliptine OD + semaglutide placebo 1 mg OW
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg sitagliptine-tabletten eenmaal daags gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Semaglutide-placebo 1,0 mg
Semaglutide-placebo (1,0 mg) eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 30 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering van baseline (week 0) tot week 30 in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie' en de observatieperiode 'in trial'. 'Onder behandeling zonder noodmedicatie' observatieperiode: begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. 'In-trial'-observatieperiode: begon toen een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de behandeling.
Week 0, week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering van baseline (week 0) tot week 30 in lichaamsgewicht werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie' die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering van baseline (week 0) tot week 30 in FPG werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie' die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) - Gemiddeld 7-puntsprofiel
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering van baseline (week 0) tot week 30 in SMPG gemiddeld 7-punts profiel werd geëvalueerd. SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan. Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie' die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) - gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering van baseline (week 0) tot week 30 in SMPG gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere insuline - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Nuchtere insuline werd gemeten in picomol per liter (pmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere C-peptide - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere C-peptide vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. C-peptide werd gemeten in nanomol per liter (nmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere glucagon - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere glucagon vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Nuchtere glucagon werd gemeten in picogram per mililiter (pg/ml). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere pro-insuline - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere pro-insuline vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Nuchtere pro-insuline werd gemeten in picomol per liter (pmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere pro-insuline/insulineverhouding - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere pro-insuline/insuline-ratio vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere HOMA-B (bètacelfunctie) - Verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere HOMA-B (homeostasis model assessment beta-cell function) van baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere HOMA-IR (insulineresistentie) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere HOMA-IR (homeostasis model assessment insulineresistentie) van baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst: SF-36v2™-score
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Short Form (SF)-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten en 2 componentsamenvattingsscores (fysieke componentsamenvatting-PCS en mentale componentsamenvatting-MCS). De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009. Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 30. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 30
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst: DTSQ-score
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) werd geëvalueerd in week 30. De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal, variërend van 6 tot 0. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid over de behandeling voor DTSQ-items 3-8. Voor items 1 en 2 duidt een hogere score op een hogere door de patiënt ervaren ervaring van respectievelijk hoge bloedsuikers en lage bloedsuikers. Lagere scores duiden dus op een perceptie dat de bloedglucosespiegel "nooit" onaanvaardbaar hoog (item 1) of laag (item 2) is. De domeinscore totale behandelingstevredenheid (totale behandelingstevredenheidsscore) werd berekend door de zes itemscores 3-8 op te tellen. De score varieert van 0-36. Een hogere behandeltevredenheidsscore duidt op een hogere behandeltevredenheid. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 30
Verandering in hooggevoelige CRP - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Hooggevoelige CRP werd gemeten in mg/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline (week 0) tot week 30 werd gemeten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline (week 0) tot week 30 werd gemeten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchter totaal cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchter totaal cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Nuchter totaal cholesterol werd gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Nuchtere LDL werd gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere VLDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Nuchtere VLDL werd gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. Nuchtere HDL werd gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere triglyceriden - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in nuchtere triglyceriden vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Triglyceriden werden gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in vrije vetzuren - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in vrije vetzuren vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Vrije vetzuren werden gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De verandering van baseline (week 0) tot week 30 in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 30
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% (53 mmol/mol), ADA-streefwaarde, (ja/nee) bereikte
Tijdsspanne: Week 30
Percentage deelnemers dat een HbA1c < 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) bereikte, de doelstelling van de American Diabetes Association (ADA) (ja/nee). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 30
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) bereikte, AACE-streefwaarde, (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 30
Percentage deelnemers dat een HbA1c ≤6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) bereikte, de doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (ja/nee). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 30
Percentage deelnemers dat behaalde (ja/nee): HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 30
Ernstige of bloedglucose (BG)-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose-bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter [mg/dL]) met symptomen die passen bij hypoglykemie. Het percentage deelnemers dat een HbA1c bereikte van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episoden en geen gewichtstoename (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 30
Percentage deelnemers dat heeft bereikt (ja/nee): gewichtsverlies ≥5%
Tijdsspanne: Week 30
Het percentage deelnemers dat ≥5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest (ja/nee) wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 30
Percentage deelnemers dat heeft bereikt (ja/nee): gewichtsverlies ≥10%
Tijdsspanne: Week 30
Het percentage deelnemers dat ≥10% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 30
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0 tot week 30
Aantal opkomende behandelingen Ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
Hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0 tot week 30
Deelnemers met ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
Aantal deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes. Hypoglykemische episodes gedefinieerd als ontstaan ​​tijdens de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0 tot week 30
Verandering in hematologische parameter: hemoglobine - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in hemoglobine vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Hemoglobine werd gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter: hematocriet - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in hematocriet vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Hematocriet werd gemeten in procenten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter: trombocyten - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in trombocyten vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Trombocyten werden gemeten in 10^9 cellen per liter. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter: erytrocyten - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in erytrocyten vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Erytrocyten werden gemeten in 10^12 cellen per liter. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter: leukocyten - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in leukocyten vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Leukocyten werden gemeten in 10^9 cellen per liter. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter (differentiële celtelling van leukocyten): basofielen - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in basofielen vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Basofielen werden gemeten in procenten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter (differentiële celtelling van leukocyten): neutrofielen - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in neutrofielen vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Neutrofielen werden gemeten in percentage. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter (differentiële celtelling van leukocyten): eosinofielen - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in eosinofielen vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Eosinofielen werden gemeten als percentage. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter (differentiële celtelling van leukocyten): monocyten - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in monocyten vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Monocyten werden gemeten in procenten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in hematologische parameter (differentiële celtelling van leukocyten): Lymfocyten - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in lymfocyten vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Lymfocyten werden gemeten in percentage. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: Amylase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in amylase vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Amylase werd gemeten in eenheden per liter (U/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: lipase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in lipase vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. Lipase werd gemeten in eenheden per liter (U/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: alkalische fosfatase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in alkalische fosfatase vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Alkalische fosfatase werd gemeten in eenheden per liter (U/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: Alanine-aminotransferase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in alanineaminotransferase vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Alanine-aminotransferase werd gemeten in eenheden per liter (U/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: aspartaataminotransferase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in aspartaataminotransferase vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. Aspartaataminotransferase werd gemeten in eenheden per liter (U/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: totaal bilirubine - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in totaal bilirubine vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Totaal bilirubine werd gemeten in micromol per liter (umol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: calcium (gecorrigeerd) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in calcium (gecorrigeerd) vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Calcium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: totaal calcium - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in totaal calcium vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Calcium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: kalium - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in kalium vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Kalium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: natrium - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in natrium vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Natrium werd gemeten in millimol per liter (mmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: albumine - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in albumine vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Albumine werd gemeten in gram per deciliter (g/dL). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: creatinekinase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in creatinekinase vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Creatinekinase werd gemeten in eenheden per liter (U/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: totale eiwitverhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in totaal eiwit vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Totaal eiwit werd gemeten in gram per deciliter (g/dL). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: creatinine - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week -2, week 30
Verandering in creatinine vanaf baseline (week -2) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Creatinine werd gemeten in micromol per liter (umol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week -2, week 30
Verandering in biochemieparameter: ureum - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in ureum vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Ureum werd gemeten in millimol per liter (mmol/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in biochemieparameter: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Glomerulaire filtratiesnelheid werd gemeten in milliliter/minuut/specifiek oppervlak (ml/min/SSA). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in calcitonine - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week -2, week 30
Verandering in calcitonine vanaf baseline (week -2) tot week 30 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Calcitonine werd gemeten in nanogram per liter (ng/L). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week -2, week 30
Verandering in urineanalyseparameter - UACR-verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in albumine/creatinine-ratio (UACR) van de urine vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. UACR werd gemeten in milligram/millimol (mg/mmol). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in urineonderzoekparameter: glucose
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Glucose in urine werd beoordeeld door de onderzoeker en gecategoriseerd als negatief, [100-249], [250-499], [500-999] en >= 1000. Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en week 30 wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in urineonderzoekparameter: pH
Tijdsspanne: Week 0, week 30
pH in urine werd beoordeeld door de onderzoeker en gecategoriseerd als 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en week 30 wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in urineanalyseparameter: eiwit
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Eiwitten in de urine werden beoordeeld door de onderzoeker en gecategoriseerd als negatief, sporen, 30-99, 100-299, ongeveer 300, >=300. Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en week 30 wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in urineanalyseparameter: ketonen
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Ketonen in urine werden beoordeeld door de onderzoeker en gecategoriseerd als negatief, spoor, 15-39, 40-79, ongeveer 80, >= 80. Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en week 30 wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in urineanalyseparameter: erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Erytrocyten in urine werden beoordeeld door de onderzoeker en gecategoriseerd als negatief, spoor, klein, matig, groot. Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en week 30 wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in klinische evaluatie: pols
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in pols vanaf baseline (week 0) tot week 30 wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in klinische evaluatie: ECG
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Het elektrocardiogram (ECG) werd beoordeeld door de onderzoeker en gecategoriseerd als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) of abnormaal klinisch significant (CS). Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie bij baseline en week 30 wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in klinische evaluatie: oogonderzoeken
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Oogonderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker en de resultaten van het onderzoek werden geïnterpreteerd voor elk oog (links/rechts) zijn gecategoriseerd als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) of abnormaal klinisch significant (CS). Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en in week 30 wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 30
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 30
Lichamelijke onderzoeksparameters zijn gecategoriseerd als algemeen voorkomen; zenuwstelsel (centraal en perifeer); cardiovasculair systeem; maagdarmstelsel; huid; ademhalingssysteem; palpatie van lymfeklieren; schildklier; linker voet; rechter voet; linkerbeen en rechterbeen. Het aantal deelnemers beoordeeld als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS) bij aanvang (week -2) en week 30 wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment'. De observatieperiode tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week -2, week 30
Anti-semaglutide-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: week 30, week 35
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de semaglutide-armen. Het antilichaamniveau tegen semaglutide in week 30 en week 35 wordt gepresenteerd. Antilichaamniveaus werden gemeten als percentage van gebonden radioactiviteit-gelabeld semaglutide/totaal toegevoegd radioactiviteit-gelabeld semaglutide (%B/T; B=Bound, T=Totaal). De evaluatie was gebaseerd op de 'in trial'-observatieperiode, de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de behandeling.
week 30, week 35
Aanwezigheid van antisemaglutide-antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 16, week 30, week 35
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de semaglutide-armen. De ontwikkeling van anti-semaglutide-antilichamen werd tijdens het onderzoek bij deelnemers geëvalueerd. Het aantal deelnemers dat positief/negatief was voor anti-semaglutide-antilichamen werd gepresenteerd. De evaluatie was gebaseerd op de 'in trial'-observatieperiode, de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de behandeling.
Week 0, week 16, week 30, week 35
Aanwezigheid van antisemaglutide-antistoffen met in vitro neutraliserend effect (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 16, week 30, week 35
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de semaglutide-armen. De ontwikkeling van anti-semaglutide-antilichamen met in-vitro neutraliserend effect werd tijdens het onderzoek bij deelnemers geëvalueerd. Het aantal deelnemers dat positief/negatief was voor anti-semaglutide-antilichamen met in vitro neutraliserend effect wordt weergegeven. De evaluatie was gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de behandeling.
Week 0, week 16, week 30, week 35
Voorkomen van anti-semaglutide-antilichamen die kruisreageren met endogeen GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 35
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de semaglutide-armen. De ontwikkeling van anti-semaglutide-antilichamen die kruisreageren met endogeen glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) werd geëvalueerd bij deelnemers. Het aantal deelnemers dat positief/negatief was voor anti-semaglutide-antilichamen die kruisreageren met endogeen GLP-1 wordt weergegeven. De evaluatie was gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de behandeling.
Week 35
Voorkomen van kruisreagerende antilichamen met in vitro neutraliserend effect op endogene GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 35
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de semaglutide-armen. De ontwikkeling van kruisreagerende antilichamen met in vitro neutraliserend effect op endogeen glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) werd geëvalueerd bij deelnemers. Het aantal deelnemers dat positief/negatief was voor anti-semaglutide-antilichamen met in vitro neutraliserend effect op endogeen GLP-1 wordt weergegeven. De evaluatie was gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van de behandeling.
Week 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Register-ID: China Drug Trials (China))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren