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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN – CHINA MRCT) (SUSTAIN)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich versus Sitagliptin einmal täglich als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine 30-wöchige randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte, parallele Gruppen-, multizentrische und multinationale Studie

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer einmal wöchentlichen Gabe von Semaglutid in zwei Dosierungsstufen mit einmal täglich 100 mg Sitagliptin auf die glykämische Kontrolle nach 30 Behandlungswochen zu vergleichen. Die Probanden bleiben auf ihrem stabilen Metformin vor der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

868

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, China, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie - Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt - Probanden, bei denen Typ 2 diagnostiziert wurde Diabetes und unter stabiler Behandlung in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening mit Metformin von mindestens 1500 mg (oder einer maximal tolerierten Dosis von mindestens 1000 mg). Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Tagesdosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (beides einschließlich) Ausschlusskriterien: - Schwangere, stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten) - Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte - Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme ist die Kurzzeitbehandlung (insgesamt gleich oder weniger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen - Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis - Calcitonin-Screening-Wert gleich oder über 50 ng/L (pg/ml ) - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) - Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2-Formel pro Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (Version mit 4 Variablen) – Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg OW + Sitagliptin Placebo OD
Arzneimittel: Semaglutid 0,5 mg
Bis zu 0,5 mg Semaglutid subkutan (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich (OW) über 30 Wochen injiziert
Arzneimittel: Sitagliptin-Placebo
Sitagliptin-Placebo-Tabletten, die 30 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Experimental: Semaglutid 1 mg OW + Sitagliptin Placebo OD
Arzneimittel: Sitagliptin-Placebo
Sitagliptin-Placebo-Tabletten, die 30 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Semaglutid 1,0 mg
Bis zu 1,0 mg Semaglutid subkutan injiziert einmal wöchentlich für 30 Wochen
Aktiver Komparator: Sitagliptin einmal täglich + Semaglutid Placebo 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin-Tabletten einmal täglich über 30 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo 0,5 mg
Semaglutid-Placebo (0,5 mg) wird 30 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan injiziert
Aktiver Komparator: Sitagliptin einmal täglich + Semaglutid Placebo 1 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin-Tabletten einmal täglich über 30 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid-Placebo 1,0 mg
Semaglutid-Placebo (1,0 mg) wird 30 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ und „in der Studie“. Beobachtungszeitraum „Unter Behandlung ohne Notfallmedikation“: Beginnend mit dem Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation, je nachdem, was zuerst eintrat. Beobachtungszeitraum „während der Studie“: Beginn, als ein Teilnehmer randomisiert wurde, bis zum letzten planmäßigen Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation oder dem vorzeitigen Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) – mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 im mittleren SMPG-7-Punkte-Profil wurde bewertet. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde definiert als die Fläche unter dem Profil, berechnet mit der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbst gemessenen Plasmaglukose (SMPG) – Mittleres postprandiales Inkrement über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des mittleren postprandialen SMPG-Zuwachses über alle Mahlzeiten von der Baseline (Woche 0) bis Woche 30 wurde bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchterninsulins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Nüchterninsulin wurde in Picomol pro Liter (pmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. C-Peptid wurde in Nanomol pro Liter (nmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchtern-Glukagons – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchternglukagons vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Nüchtern-Glukagon wurde in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchtern-Proinsulins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-Proinsulins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Nüchtern-Proinsulin wurde in Picomol pro Liter (pmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Nüchtern-Proinsulin/Insulin-Verhältnisses – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-Proinsulin/Insulin-Verhältnisses vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Nüchtern-HOMA-B (Beta-Zellen-Funktion) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-HOMA-B (Homeostasis Model Assessment Beta-Cell Function) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Nüchtern-HOMA-IR (Insulinresistenz) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Änderung des HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenz) im Nüchternzustand von der Grundlinie (Woche 0) bis zur Woche 30 ist als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens: SF-36v2™-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Short Form (SF)-36 ist eine 36-Punkte-Patientenbefragung, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Patienten misst. Der SF-36v2™-Fragebogen (akute Version) misst 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens und 2 zusammenfassende Scores der Komponenten (Zusammenfassung der körperlichen Komponente-PCS und Zusammenfassung der mentalen Komponente-MCS). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurde in Woche 30 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten des Beobachtungszeitraums „On-Treatment ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens: DTSQs-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) wurde in Woche 30 bewertet. Die DTSQ-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit abgestufter Antwort bewertet, die von 6 bis 0 reicht. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung für die DTSQ-Items 3–8 hin. Bei den Punkten 1 und 2 weist eine höhere Punktzahl auf eine stärker vom Patienten wahrgenommene Erfahrung mit hohem Blutzucker bzw. niedrigem Blutzucker hin. Somit weisen niedrigere Werte auf eine Wahrnehmung hin, dass die Blutglukosespiegel "zu keiner Zeit" unannehmbar hoch (Punkt 1) oder niedrig (Punkt 2) sind. Der Domänenwert der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit) wurde durch Addieren der sechs Punktwerte 3–8 berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-36. Ein höherer Score für die Behandlungszufriedenheit weist auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hochempfindlichen CRP – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hochempfindliches CRP wurde in mg/L gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wurde gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Änderung des BMI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wurde gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Nüchtern-Gesamtcholesterin wurde in mmol/l gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) im Nüchternzustand vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Nüchtern-LDL wurde in mmol/L gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchtern-VLDL-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Nüchtern-VLDL wurde in mmol/l gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins hoher Dichte (HDL) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Nüchtern-HDL wurde in mmol/L gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Triglyceride wurden in mmol/l gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der freien Fettsäuren – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der freien Fettsäuren vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Freie Fettsäuren wurden in mmol/L gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wurden bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 0, Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (53 mmol/Mol), ADA-Zielwert, (Ja/Nein) erreichten
Zeitfenster: Woche 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) erreicht haben, wird als Ziel der American Diabetes Association (ADA) (ja/nein) angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol), AACE-Ziel erreichten, (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c ≤6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]), Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (ja/nein) erreichten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und keine Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 30
Schwere oder durch Blutzucker (BG) bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert < 3,1 mmol/l (56 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) bestätigt wird. mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme (ja/nein) erreichten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsverlust ≥5 %
Zeitfenster: Woche 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥5 % ihres Körpergewichts zu Studienbeginn verloren (ja/nein), wird angezeigt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsverlust ≥10 %
Zeitfenster: Woche 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10 % des Ausgangskörpergewichts verloren (ja/nein), wird angezeigt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“, der vom Datum der ersten Dosis bis entweder zum Tag der letzten Dosis plus 7 Tage oder zum ersten Beginn der Notfallmedikation begann, je nachdem, was zuerst eintrat.
Woche 30
Gesamtzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0 bis Woche 30
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Hypoglykämische Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0 bis Woche 30
Teilnehmer mit schweren oder durch Blutzucker (BG) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden. Hypoglykämische Episoden werden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftritt. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie ist eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0 bis Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters: Hämoglobin – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hämoglobin wurde in mmol/l gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters: Hämatokrit – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hämatokrit wurde in Prozent gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters: Thrombozyten – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Thrombozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Thrombozyten wurden in 10^9 Zellen pro Liter gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters: Erythrozyten – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Erythrozyten wurden in 10^12 Zellen pro Liter gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters: Leukozyten – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Leukozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Leukozyten wurden in 10^9 Zellen pro Liter gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters (differenzielle Zellzahl der Leukozyten): Basophile – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Basophilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Basophile wurden in Prozent gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters (differenzielle Zellzahl der Leukozyten): Neutrophile – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Neutrophilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Neutrophile wurden in Prozent gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters (differenzielle Zellzahl der Leukozyten): Eosinophile – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Eosinophilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Eosinophile wurden in Prozent gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters (differenzielle Zellzahl der Leukozyten): Monozyten – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Monozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Monozyten wurden in Prozent gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des hämatologischen Parameters (Differentialzellzahl der Leukozyten): Lymphozyten – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Lymphozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Lymphozyten wurden in Prozent gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Amylase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Amylase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Amylase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Lipase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Lipase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Lipase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Alkalische Phosphatase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Alkalische Phosphatase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Alanin-Aminotransferase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Alanin-Aminotransferase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Aspartat-Aminotransferase – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Aspartataminotransferase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Aspartataminotransferase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Gesamtbilirubin – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtbilirubins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Gesamtbilirubin wurde in Mikromol pro Liter (umol/l) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Calcium (korrigiert) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Kalziums (korrigiert) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Calcium wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Gesamtkalzium – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtkalziums vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Calcium wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Kalium – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Kaliums vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Kalium wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Natrium – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Natriums vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Natrium wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Albumin – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Albumins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Albumin wurde in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Kreatinkinase – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der Kreatinkinase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Kreatinkinase wurde in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Biochemie-Parameters: Gesamtprotein-Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtproteins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Gesamtprotein wurde in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Kreatinin – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Veränderung des Kreatinins vom Ausgangswert (Woche -2) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Kreatinin wurde in Mikromol pro Liter (umol/l) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche -2, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Harnstoff – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Harnstoffs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Harnstoff wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des biochemischen Parameters: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die glomeruläre Filtrationsrate wurde in Milliliter/Minute/spezifische Oberfläche (ml/min/SSA) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Veränderung von Calcitonin – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Die Veränderung des Calcitonins vom Ausgangswert (Woche -2) bis Woche 30 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Calcitonin wurde in Nanogramm pro Liter (ng/l) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche -2, Woche 30
Änderung des Urinanalyseparameters – UACR-Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. UACR wurde in Milligramm/Millimol (mg/mmol) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Urinanalyseparameters: Glukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Glucose im Urin wurde vom Prüfarzt bewertet und als negativ, [100-249], [250-499], [500-999] und >= 1000 kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 30 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Urinanalyseparameters: pH
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der pH-Wert im Urin wurde vom Prüfarzt bestimmt und als 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9 kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 30 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Urinanalyseparameters: Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Protein im Urin wurde vom Prüfarzt bewertet und als negativ, Spuren, 30–99, 100–299, ungefähr 300, >=300 kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 30 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Urinanalyseparameters: Ketone
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Ketone im Urin wurden vom Prüfarzt bewertet und als negativ, Spuren, 15–39, 40–79, ungefähr 80, >= 80 kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 30 ist angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Urinanalyseparameters: Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Erythrozyten im Urin wurden vom Prüfarzt beurteilt und als negativ, Spuren, klein, mäßig, groß kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 30 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung der klinischen Bewertung: Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 30 ist dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung der klinischen Bewertung: EKG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Das Elektrokardiogramm (EKG) wurde vom Prüfarzt beurteilt und als normal, abnormal nicht klinisch signifikant (NCS) oder abnormal klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 30 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung der klinischen Bewertung: Augenuntersuchungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Augenuntersuchung wurde vom Prüfarzt durchgeführt und die Ergebnisse der Untersuchung wurden für jedes Auge (links/rechts) interpretiert und als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder abnormal, klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 30 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 30
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 30
Körperliche Untersuchungsparameter werden kategorisiert als allgemeines Erscheinungsbild; Nervensystem (zentral und peripher); Herz-Kreislauf-System; Magen-Darm-System; Haut; Atmungssystem; Lymphknotenabtastung; Schilddrüse; linker Fuß; rechter Fuß; linkes Bein und rechtes Bein. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 30 als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal, klinisch signifikant (CS) bewertet wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „on treatment“. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung ist definiert als der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche -2, Woche 30
Anti-Semaglutid-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Woche 30, Woche 35
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Semaglutid-Arme. Anti-Semaglutid-Antikörperspiegel in Woche 30 und Woche 35 sind dargestellt. Die Antikörperspiegel wurden als Prozentsatz von gebundenem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid/Gesamtmenge an zugefügtem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid (% B/T; B = gebunden, T = Gesamt) gemessen. Die Bewertung basierte auf dem Beobachtungszeitraum „in der Studie“, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation oder dem vorzeitigen Absetzen der Behandlung.
Woche 30, Woche 35
Vorkommen von Anti-Semaglutid-Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 30, Woche 35
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Semaglutid-Arme. Während der Studie wurde die Entwicklung von Anti-Semaglutid-Antikörpern bei den Teilnehmern evaluiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv/negativ für Anti-Semaglutid-Antikörper waren, wurde angegeben. Die Bewertung basierte auf dem Beobachtungszeitraum „in der Studie“, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation oder dem vorzeitigen Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 16, Woche 30, Woche 35
Vorkommen von Anti-Semaglutid-Antikörpern mit in-vitro neutralisierender Wirkung (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16, Woche 30, Woche 35
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Semaglutid-Arme. Die Entwicklung von Anti-Semaglutid-Antikörpern mit neutralisierender In-vitro-Wirkung wurde bei den Teilnehmern während der Studie evaluiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv/negativ für Anti-Semaglutid-Antikörper mit neutralisierender Wirkung in vitro waren, wird dargestellt. Die Bewertung basierte auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 16, Woche 30, Woche 35
Auftreten von Anti-Semaglutid-Antikörpern, die mit endogenem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 35
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Semaglutid-Arme. Die Entwicklung von Anti-Semaglutid-Antikörpern, die mit endogenem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagieren, wurde bei den Teilnehmern bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv/negativ auf Anti-Semaglutid-Antikörper waren, die mit endogenem GLP-1 kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Bewertung basierte auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 35
Auftreten von kreuzreagierenden Antikörpern mit in vitro neutralisierender Wirkung auf endogenes GLP-1 (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 35
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Semaglutid-Arme. Bei den Teilnehmern wurde die Entwicklung von kreuzreagierenden Antikörpern mit in-vitro-neutralisierender Wirkung auf endogenes Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv/negativ für Anti-Semaglutid-Antikörper mit in vitro neutralisierender Wirkung auf endogenes GLP-1 waren, wird dargestellt. Die Bewertung basierte auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Registrierungskennung: China Drug Trials (China))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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