Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hetente egyszer alkalmazott szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri szitagliptinnel szemben a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (FENNTARTHATÓ – CHINA MRCT) (SUSTAIN)

2021. február 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

A heti egyszeri szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a szitagliptinnel szemben, a metformin kiegészítéseként naponta egyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 30 hetes véletlenszerű, kettős vak, dupla ál, aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos, több központú és többnemzetiségű próba

Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Európában és Dél-Amerikában végzik. A vizsgálat célja a szemaglutid két dózisszintű heti egyszeri adagolása és a napi egyszeri 100 mg-os szitagliptin glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása 30 hetes kezelés után. Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti stabil metformint kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

868

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazília, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Kína, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Tajvan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítását célzó tevékenységeket is – Férfi vagy nő, életkor 18 év vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor – 2-es típussal diagnosztizált alanyok cukorbetegség és a szűrést megelőző 60 napos stabil kezelés alatt 1500 mg-os vagy azt meghaladó metforminnal (vagy 1000 mg-os vagy nagyobb maximális tolerált dózissal). Stabilnak minősül változatlan gyógyszeres kezelés és változatlan napi adag - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) Kizárási kritériumok: - Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során, beleértve az 5 hetes követési időszakot (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszer) - Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést - Kezelés glükózcsökkentő szerrel vagy szerekkel, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban a szűrés előtt 60 napon belül. Kivételt képez a rövid távú (összesen 7 napos vagy annál rövidebb) inzulinkezelés intercurrent betegség kapcsán - Krónikus vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben - 50 ng/l vagy a feletti kalcitonin szűrés (pg/mL). ) - Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) szerepel. - Károsodott vesefunkció, amelyet 60 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris filtrációs rátának (eGFR) határoznak meg. m^2 étrend-módosításonként vesebetegségben (MDRD) képlet (4 változó változat) - Akut koszorúér- vagy cerebrovaszkuláris esemény a randomizáció előtt 90 napon belül - Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) IV. osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg OW + szitagliptin placebo OD
Drog: Szemaglutid 0,5 mg
Legfeljebb 0,5 mg szemaglutid szubkután injekcióban (s.c., bőr alá) hetente egyszer (OW) 30 héten keresztül
Drog: Sitagliptin placebo
Sitagliptin placebo tabletta naponta egyszer 30 héten keresztül
Kísérleti: Szemaglutid 1 mg OW + szitagliptin placebo OD
Drog: Sitagliptin placebo
Sitagliptin placebo tabletta naponta egyszer 30 héten keresztül
Drog: Szemaglutid 1,0 mg
Legfeljebb 1,0 mg szemaglutid szubkután injekcióban, hetente egyszer 30 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Sitagliptin OD + szemaglutid placebo 0,5 mg OW
Drog: Szitagliptin
100 mg-os szitagliptin tabletta naponta egyszer 30 héten keresztül
Drog: Szemaglutid placebo 0,5 mg
Szemaglutid placebo (0,5 mg) hetente egyszer, szubkután injekcióban 30 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Sitagliptin OD + szemaglutid placebo 1 mg OW
Drog: Szitagliptin
100 mg-os szitagliptin tabletta naponta egyszer 30 héten keresztül
Drog: Szemaglutid placebo 1,0 mg
Szemaglutid placebo (1,0 mg) hetente egyszer, szubkután injekcióban 30 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon és a „próba alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. „Felülső kezelés mentőgyógyszer nélkül” megfigyelési időszak: az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. „Próba közbeni” megfigyelési időszak: akkor kezdődik, amikor a résztvevőt véletlenszerűen besorolták az utolsó tervezett látogatásig, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő bármely időszakot.
0. hét, 30. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az FPG kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre történő változását értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Változás az önállóan mért plazma glükózban (SMPG) – Átlagos 7 pontos profil
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az SMPG átlagos 7 pontos profiljában a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre való változást értékelték. Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor. Az átlagos 7 pontos profil a szelvény alatti terület, trapéz módszerrel számított, osztva a mérési idővel. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Változás az önállóan mért plazma glükóz (SMPG) értékében – átlagos étkezés utáni növekmény az összes étkezéshez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre való változást értékelték az SMPG átlagos étkezés utáni növekedésében az összes étkezésre vonatkoztatva. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri inzulin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi inzulin mennyiségének változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az éhgyomri inzulint pikomol/liter egységben mértük (pmol/l). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Változás az éhgyomri C-peptidben – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhgyomri C-peptid változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A C-peptidet nanomol per literben mértük (nmol/l). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Változás az éhomi glukagonban – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhgyomri glukagon változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az éhgyomri glukagont pikogramm per milliliterben (pg/ml) mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri proinzulin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhgyomri proinzulin változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az éhgyomri proinzulin mennyiségét pikomol/liter egységben (pmol/l) mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri proinzulin/inzulin arány változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi proinzulin/inzulin arány változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Változás az éhgyomri HOMA-B-ben (béta-cell funkció) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhgyomri HOMA-B (homeosztázis modell értékelési béta-sejt funkció) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri HOMA-IR (inzulinrezisztencia) változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi HOMA-IR (homeosztázis modell inzulinrezisztencia-rezisztencia) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Változás a beteg által bejelentett eredmény kérdőívében: SF-36v2™ pontszám
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A Short Form (SF)-36 egy 36 elemből álló, betegek által jelentett felmérés, amely a páciens általános egészségi állapotával kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri. Az SF-36v2™ (akut verzió) kérdőív a funkcionális egészség és jólét 8 tartományát és 2 összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összefoglalása-PCS és mentális összetevő-összefoglaló-MCS). Az SF-36-ból származó 0-100 skálapontszámokat (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 a 2009-es amerikai népesség átlagának, illetve szórásának felel meg. A tartományi pontszámok és az összefoglaló (PCS és MCS) pontszámok kiindulási értékéhez (0. hét) való változását a 30. héten értékeltük. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszak adatain alapulnak.
0. hét, 30. hét
Változás a beteg által bejelentett eredmény kérdőívében: DTSQs Score
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ-k) változását a 30. héten értékelték. A DTSQ-elemeket egy 6-tól 0-ig terjedő 7-pontos fokozatos válaszskálán pontozzák. A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzik a 3-8. Az 1. és 2. pontnál a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek magasabb vércukorszintet, illetve alacsony vércukorszintet tapasztaltak. Így az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a vércukorszint „egyszer sem” elfogadhatatlanul magas (1. tétel) vagy alacsony (2. tétel). A teljes kezelési elégedettség tartománypontszámát (a teljes kezeléssel való elégedettség pontszámát) a hat elem 3-8-as pontszámának összeadásával számítottuk ki. Az eredmény 0-36 között van. A magasabb kezelési elégedettségi pontszám a kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzi. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak.
0. hét, 30. hét
Változás a nagy érzékenységű CRP-ben – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A nagy érzékenységű CRP-t mg/l-ben mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Mértük a derékkörfogat változását az alapvonaltól (0. hét) a 30. hétig. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
A BMI változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Mértük a testtömeg-index (BMI) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhomi összkoleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi összkoleszterin kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az éhomi összkoleszterint mmol/l-ben mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhomi LDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az éhgyomri LDL-t mmol/l-ben mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri VLDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az éhgyomri VLDL-t mmol/l-ben mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhomi HDL-koleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az éhgyomri HDL-t mmol/l-ben mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri trigliceridek változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi trigliceridek kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A triglicerideket mmol/l-ben mértük. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
A szabad zsírsavak változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A szabad zsírsavak változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A szabad zsírsavakat mmol/l-ben mérték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre értékelték. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
0. hét, 30. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol), ADA célértéket, (igen/nem)
Időkeret: 30. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HbA1c < 7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]), az American Diabetes Association (ADA) célértéke (igen/nem). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), AACE célértéket, (igen/nem)
Időkeret: 30. hét
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HbA1c ≤6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]), az American Association of Clinical Endokrinológusok (AACE) célja (igen/nem). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítettek (igen/nem): HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) súlyos vagy vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hipoglikémia és súlygyarapodás nélkül
Időkeret: 30. hét
A súlyos vagy vércukorszinttel (BG) megerősített tüneti hipoglikémia olyan epizód, amely az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 milligramm per deciliter [mg/dL]) plazma glükóz értékével igazolt. hipoglikémiának megfelelő tünetekkel. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) alatt volt, anélkül, hogy súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódokat észleltek, és nem gyarapodtak súlygyarapodás (igen/nem). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30. hét
Az eredményeket elért résztvevők százalékos aránya (igen/nem): testsúlycsökkenés ≥5%
Időkeret: 30. hét
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-ot veszítettek a kiindulási testsúlyból (igen/nem). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30. hét
Az eredményeket elért résztvevők százalékos aránya (igen/nem): testsúlycsökkenés ≥10%
Időkeret: 30. hét
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-ot veszítettek a kiindulási testsúlyból (igen/nem). Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak, amely az első adag napjától az utolsó adag napjáig, plusz 7 napig, vagy a mentőgyógyszer első megkezdéséig kezdődött, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30. hét
Kezelési sürgős nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a kezelés alatti megfigyelési időszakban jelentkezik. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. héttől 30. hétig
A sürgős, súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
A hipoglikémiás epizódok akkor minősülnek kezelés előtti epizódnak, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik. A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos epizód, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükózértéke igazolja, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. héttől 30. hétig
Súlyos vagy megerősített, tüneti hipoglikémiás epizódokkal rendelkező vércukorszinttel (BG) szenvedő résztvevők
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizód volt. A hipoglikémiás epizódok kezelést igénylőnek minősülnek, ha az epizód a kezelés alatti megfigyelési időszakon belül jelentkezik. A súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémia az American Diabetes Association besorolása szerint súlyos epizód, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazma glükózértéke igazolja, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. héttől 30. hétig
Változás a hematológiai paraméterben: Hemoglobin – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A hemoglobint mmol/l-ben mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterben: Hematokrit – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A hematokrit változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A hematokritot százalékban mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterben: Thrombocyták – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A thrombocyták számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A trombocitákat literenként 10^9 sejtben mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterekben: Vörösvértestek - Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az eritrociták számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eritrocitákat literenként 10^12 sejtben mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterekben: Leukociták – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A leukociták számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A leukocitákat literenként 10^9 sejtben mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterben (a leukociták differenciális sejtszáma): bazofilek – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A bazofilek számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A bazofileket százalékban mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterekben (a leukociták differenciális sejtszáma): neutrofilek – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A neutrofilek számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A neutrofileket százalékban mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterekben (a leukociták differenciális sejtszáma): eozinofilek – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az eozinofilek számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eozinofileket százalékban mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterben (leukociták differenciális sejtszáma): monociták – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A monociták számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A monocitákat százalékban mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiai paraméterekben (leukociták differenciális sejtszáma): limfociták – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A limfociták számának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A limfocitákat százalékban mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: amiláz – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az amiláz változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az amilázt egység per literben (U/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Lipáz – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A lipáz változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A lipázt egység per literben (U/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: lúgos foszfatáz – alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az alkalikus foszfatáz változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az alkalikus foszfatázt egység per literben (U/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: alanin aminotranszferáz – alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az alanin-aminotranszferáz változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az alanin-aminotranszferázt egység per literben (U/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Aszpartát-aminotranszferáz – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az aszpartát-aminotranszferáz változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az aszpartát-aminotranszferázt egység per literben (U/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterekben: Összes bilirubin – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A teljes bilirubin változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A teljes bilirubint mikromol per literben (umol/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Kalcium (korrigált) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kalcium (korrigált) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A kalciumot millimol per literben (mmol/l) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Összes kalcium - arány az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az összes kalcium kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A kalciumot millimol per literben (mmol/l) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Kálium – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kálium változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A káliumot millimol per literben (mmol/l) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Nátrium – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A nátrium kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A nátriumot millimol per literben mértük (mmol/l). Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Albumin – Alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az albumin változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az albumint gramm per deciliterben (g/dl) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterekben: kreatin-kináz – alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kreatin-kináz változását a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A kreatin-kinázt egység per literben (U/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: Teljes fehérje-arány az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az összfehérje változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A teljes fehérjét gramm per deciliterben (g/dl) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterekben: kreatinin – alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: -2. hét, 30. hét
A kreatininszint változása a kiindulási értékről (-2. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A kreatinint mikromol per literben (umol/L) mérték. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
-2. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: karbamid – alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A karbamid változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A karbamidot millimol per literben (mmol/l) mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiai paraméterben: becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) – alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. A glomeruláris szűrési sebességet milliliter/perc/fajlagos felület (ml/perc/SSA) mértékegységben mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
A kalcitonin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: -2. hét, 30. hét
A kalcitonin változását a kiindulási értékről (-2. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. A kalcitonint nanogramm per literben (ng/l) mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
-2. hét, 30. hét
Változás a vizeletvizsgálati paraméterben – UACR-arány az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az UACR-t milligramm/milimol (mg/mmol) mértékegységben mértük. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
A vizeletvizsgálati paraméter változása: glükóz
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A vizeletben lévő glükózt a vizsgáló értékelte, és negatív kategóriákba sorolta, [100-249], [250-499], [500-999] és >= 1000. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alaphelyzetben (0. hét) és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
A vizeletvizsgálati paraméter változása: pH
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A vizelet pH-értékét a vizsgáló felmérte, és 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9 kategóriába sorolta. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alaphelyzetben (0. hét) és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
A vizeletvizsgálati paraméter változása: fehérje
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A vizeletben lévő fehérjét a vizsgáló értékelte, és negatív, nyomnyi, 30-99, 100-299, kb. 300, >=300 kategóriába sorolta. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alaphelyzetben (0. hét) és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
A vizeletvizsgálati paraméter változása: Ketonok
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A vizeletben lévő ketonokat a vizsgáló értékelte, és negatív kategóriákba sorolta, 15-39, 40-79, kb. 80, >= 80. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban a kiindulási (0. hét) és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
A vizeletvizsgálati paraméter változása: Vörösvértestek
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A vizeletben lévő eritrocitákat a vizsgáló értékelte, és negatív, nyomnyi, kicsi, közepes és nagy kategóriába sorolta. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alaphelyzetben (0. hét) és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a klinikai értékelésben: pulzus
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Megjelenik a pulzus változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a klinikai értékelésben: EKG
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az elektrokardiogramot (EKG) a vizsgáló értékelte, és normál, abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) vagy abnormális klinikailag szignifikáns (CS) kategóriába sorolta. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes EKG-kategóriákban az alapvonalon és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a klinikai értékelésben: Szemvizsgálatok
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A szemvizsgálatot a vizsgáló végezte, és a vizsgálat eredményeit minden egyes szemre értelmezve (bal/jobb) normál, abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) vagy abnormális klinikailag szignifikáns (CS) kategóriába sorolták. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alapvonalon (0. hét) és a 30. héten. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
0. hét, 30. hét
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 30. hét
A fizikális vizsgálati paraméterek az általános megjelenés kategóriába tartoznak; idegrendszer (központi és perifériás); szív-és érrendszer; emésztőrendszer; bőr; légzőrendszer; nyirokcsomók tapintása; pajzsmirigy; bal láb; jobb láb; bal láb és jobb láb. Bemutatjuk a kiinduláskor (-2. hét) és a 30. héten normálisnak, kóros klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) és kóros klinikailag szignifikánsnak (CS) értékelt résztvevők számát. Az eredmények a „kezelés alatti” megfigyelési időszakon alapulnak. A kezelés alatti megfigyelési időszak az az időtartam, ameddig a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
-2. hét, 30. hét
Szemaglutid elleni antitestek szintje
Időkeret: 30. hét, 35. hét
Ez az eredménymutató csak a szemaglutid karokra vonatkozik. Az anti-szemaglutid antitest szint a 30. és a 35. héten látható. Az antitestszinteket a megkötött radioaktivitással jelölt szemaglutid/teljes hozzáadott radioaktivitással jelölt szemaglutid százalékában mértük (%B/T; B = kötött, T = összesen). Az értékelés a „próba alatti” megfigyelési időszakon alapult, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő időszakot.
30. hét, 35. hét
Szemaglutid elleni antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 30. hét, 35. hét
Ez az eredménymutató csak a szemaglutid karokra vonatkozik. A vizsgálat során a résztvevőknél az anti-szemaglutid antitestek kialakulását értékelték. Bemutatták azon résztvevők számát, akik pozitív/negatívak voltak az anti-szemaglutid antitestekre. Az értékelés a „próba alatti” megfigyelési időszakon alapult, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő időszakot.
0. hét, 16. hét, 30. hét, 35. hét
In vitro semlegesítő hatású szemaglutid elleni antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 0. hét, 16. hét, 30. hét, 35. hét
Ez az eredménymutató csak a szemaglutid karokra vonatkozik. A vizsgálat során a résztvevőkben in vitro semlegesítő hatású anti-szemaglutid antitestek kialakulását értékelték. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik pozitív/negatívak voltak az in vitro semlegesítő hatású anti-szemaglutid antitestekre. Az értékelés a vizsgálaton belüli megfigyelési időszakon alapult, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő bármely időszakot.
0. hét, 16. hét, 30. hét, 35. hét
Endogén GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő szemaglutid elleni antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 35. hét
Ez az eredménymutató csak a szemaglutid karokra vonatkozik. Az endogén glukagonszerű peptid-1-gyel (GLP-1) keresztreakcióba lépő anti-szemaglutid antitestek kialakulását értékelték a résztvevőknél. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik pozitív/negatívak voltak az endogén GLP-1-gyel keresztreakcióba lépő anti-szemaglutid antitestekre. Az értékelés a vizsgálaton belüli megfigyelési időszakon alapult, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő bármely időszakot.
35. hét
Az endogén GLP-1 ellen in vitro semlegesítő hatású, keresztreagáló antitestek előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 35. hét
Ez az eredménymutató csak a szemaglutid karokra vonatkozik. Az endogén glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) ellen in vitro semlegesítő hatású keresztreakciós antitestek kialakulását értékelték a résztvevőkben. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik pozitív/negatívak voltak az endogén GLP-1 ellen in vitro semlegesítő hatású anti-szemaglutid antitestekre. Az értékelés a vizsgálaton belüli megfigyelési időszakon alapult, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdését vagy a kezelés idő előtti abbahagyását követő bármely időszakot.
35. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Registry Identifier: China Drug Trials (China))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel