Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus sitagliptin jednou denně jako doplněk k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu (SUSTAIN – ČÍNA MRCT) (SUSTAIN)

11. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus sitagliptin jednou denně jako doplněk k metforminu u pacientů s diabetem 2. 30týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně řízená, paralelní skupina, multicentrická a mnohonárodní zkouška

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Jižní Americe. Cílem studie je porovnat účinek dávkování dvou dávek semaglutidu jednou týdně oproti sitagliptinu 100 mg jednou denně na kontrolu glykémie po 30 týdnech léčby. Subjekty zůstanou na stabilním metforminu před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

868

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazílie, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanji, Jilin, Čína, 131000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení - Muž nebo žena, věk rovný nebo vyšší než 18 let v době podpisu informovaného souhlasu - Subjekty s diagnózou typu 2 diabetes a na stabilní léčbě v období 60 dnů před screeningem metforminem v dávce 1500 mg nebo vyšší (nebo maximální tolerovanou dávkou 1000 mg nebo vyšší). Stabilní je definována jako nezměněná medikace a nezměněná denní dávka - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53-91 mmol/mol) (obojí včetně) Kritéria vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku nepoužívání adekvátní antikoncepční metody po celou dobu studie včetně 5týdenního období sledování (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) - Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu - Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 60 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem 7 dní nebo méně) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním - Anamnéza chronické nebo idiopatické akutní pankreatitidy - Screeningová hodnota kalcitoninu rovna nebo vyšší než 50 ng/l (pg/ml ) - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) - Zhoršená funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 na modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze) - Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací - Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg OW + sitagliptin placebo OD
Lék: Semaglutid 0,5 mg
Až 0,5 mg semaglutidu injekčně subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně (OW) po dobu 30 týdnů
Lék: Placebo sitagliptinu
Placebo tablety sitagliptinu užívané jednou denně po dobu 30 týdnů
Experimentální: Semaglutid 1 mg OW + sitagliptin placebo OD
Lék: Placebo sitagliptinu
Placebo tablety sitagliptinu užívané jednou denně po dobu 30 týdnů
Lék: Semaglutid 1,0 mg
Až 1,0 mg semaglutidu podávaného subkutánně jednou týdně po dobu 30 týdnů
Aktivní komparátor: Sitagliptin OD + semaglutid placebo 0,5 mg OW
Lék: Sitagliptin
100 mg tablety sitagliptinu užívané jednou denně po dobu 30 týdnů
Lék: Semaglutid placebo 0,5 mg
Semaglutid placebo (0,5 mg) podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 30 týdnů
Aktivní komparátor: Sitagliptin OD + semaglutid placebo 1 mg OW
Lék: Sitagliptin
100 mg tablety sitagliptinu užívané jednou denně po dobu 30 týdnů
Lék: Semaglutid placebo 1,0 mg
Semaglutid placebo (1,0 mg) podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 30 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 30
Byla hodnocena změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“ a období sledování „ve studii“. Období pozorování při „léčbě bez záchranné medikace“: začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve. „In-trial“ období pozorování: začalo, když byl účastník randomizován až do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení léčby.
Týden 0, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 30
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Byla hodnocena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 30
Byla hodnocena změna průměrného 7bodového profilu SMPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) – průměrný postprandiální přírůstek u všech jídel
Časové okno: Týden 0, týden 30
Hodnotila se změna průměrného postprandiálního přírůstku SMPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 u všech jídel. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna inzulinu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Inzulín nalačno byl měřen v pikomolech na litr (pmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna C-peptidu nalačno – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. C-peptid byl měřen v nanomolech na litr (nmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna poměru glukagonu nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna glukagonu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Glukagon nalačno byl měřen v pikogramech na mililitr (pg/ml). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna proinzulinu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna proinzulinu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Proinzulin nalačno byl měřen v pikomolech na litr (pmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna poměru proinzulin/inzulin nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna poměru proinzulin/inzulin nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna nalačno HOMA-B (funkce beta-buněk) - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna HOMA-B nalačno (funkce beta-buněk pro hodnocení modelu homeostázy) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna nalačno HOMA-IR (inzulinová rezistence) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v HOMA-IR nalačno (homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem: skóre SF-36v2™
Časové okno: Týden 0, týden 30
Short Form (SF)-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum, který měří pacientovu celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) změřil 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody a 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky-PCS a souhrn mentální složky-MCS). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena ve 30. týdnu. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem: skóre DTSQ
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) v dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQs) byla hodnocena ve 30. týdnu. Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 3-8. U položek 1 a 2 znamená vyšší skóre vyšší zkušenost pacienta s vysokou hladinou cukru v krvi a nízkou hladinou cukru v krvi. Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 1) nebo nízké (položka 2). Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 3-8. Skóre se pohybuje 0-36. Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou. Výsledky jsou založeny na pozorovacím období „on-léčba bez záchranné medikace“.
Týden 0, týden 30
Změna ve vysoce citlivém CRP – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Vysoce citlivý CRP byl měřen v mg/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 30
Byla měřena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna BMI
Časové okno: Týden 0, týden 30
Byla měřena změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna celkového cholesterolu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Celkový cholesterol nalačno byl měřen v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna LDL cholesterolu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou nalačno (LDL) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. LDL nalačno byl měřen v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna hladiny cholesterolu VLDL nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna lipoproteinu o velmi nízké hustotě nalačno (VLDL) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. VLDL nalačno byl měřen v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna v HDL cholesterolu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna lipoproteinu o vysoké hustotě nalačno (HDL) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. HDL nalačno byl měřen v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna triglyceridů nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Triglyceridy byly měřeny v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna ve volných mastných kyselinách – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna volných mastných kyselin od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Volné mastné kyseliny byly měřeny v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Hodnotila se změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 30
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol), cíl ADA, (ano/ne)
Časové okno: 30. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]), cíl American Diabetes Association (ADA) (ano/ne). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
30. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), cíl AACE, (ano/ne)
Časové okno: 30. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) (ano/ne). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
30. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bez závažné nebo potvrzené symptomatické hypoglykemie krevní glukózou (BG) a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: 30. týden
Těžká nebo glykemie potvrzená symptomatická hypoglykémie (BG) je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 miligramů na decilitr [mg/dl]) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod glykémie potvrzených symptomatickou hypoglykemií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
30. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): úbytek tělesné hmotnosti ≥5 %
Časové okno: 30. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří ztratili ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
30. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): úbytek tělesné hmotnosti ≥10 %
Časové okno: 30. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří ztratili ≥ 10 % výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky buď do dne poslední dávky plus 7 dní, nebo do prvního zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve.
30. týden
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Týden 0 až týden 30
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem v období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0 až týden 30
Počet akutních závažných nebo potvrzených epizod léčby glukózou (BG) Symptomatické hypoglykemické epizody
Časové okno: Týden 0 až týden 30
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období sledování během léčby. Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0 až týden 30
Účastníci se závažnými nebo potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami hladiny glukózy v krvi (BG)
Časové okno: Týden 0 až týden 30
Počet účastníků se závažnými nebo potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami, které se objevily při léčbě. Hypoglykemické epizody definované jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období pozorování během léčby. Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo glykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0 až týden 30
Změna hematologického parametru: Hemoglobin - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Hemoglobin byl měřen v mmol/l. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru: Hematokrit - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Hematokrit byl měřen v procentech. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru: Trombocyty – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v trombocytech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Trombocyty byly měřeny v 10^9 buňkách na litr. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru: Erytrocyty – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v erytrocytech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Erytrocyty byly měřeny v 10^12 buňkách na litr. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru: Leukocyty - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v leukocytech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Leukocyty byly měřeny v 10^9 buňkách na litr. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru (diferenciální počet buněk leukocytů): Bazofily - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna bazofilů od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Basofily byly měřeny v procentech. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru (diferenciální počet buněk leukocytů): Neutrofily - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna počtu neutrofilů od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Neutrofily byly měřeny v procentech. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru (diferenciální počet buněk leukocytů): Eozinofily - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna počtu eozinofilů od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Eosinofily byly měřeny v procentech. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru (diferenciální počet buněk leukocytů): Monocyty - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v monocytech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Monocyty byly měřeny v procentech. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna hematologického parametru (diferenciální počet buněk leukocytů): Lymfocyty - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v lymfocytech od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Lymfocyty byly měřeny v procentech. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Amyláza - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna amylázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Amyláza byla měřena v jednotkách na litr (U/L). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Lipáza - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna lipázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Lipáza byla měřena v jednotkách na litr (U/L). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Alkalická fosfatáza - poměr k základní hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Alkalická fosfatáza byla měřena v jednotkách na litr (U/L). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: alaninaminotransferáza - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Alaninaminotransferáza byla měřena v jednotkách na litr (U/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Aspartátaminotransferáza - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Aspartátaminotransferáza byla měřena v jednotkách na litr (U/L). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Celkový bilirubin - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového bilirubinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Celkový bilirubin byl měřen v mikromolech na litr (umol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemickém parametru: Vápník (opravený) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna vápníku (korigovaná) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Vápník byl měřen v milimolech na litr (mmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna v biochemickém parametru: Celkový vápník - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového vápníku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Vápník byl měřen v milimolech na litr (mmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Poměr draslíku k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna hladiny draslíku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Draslík byl měřen v milimolech na litr (mmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Sodík - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna sodíku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Sodík byl měřen v milimolech na litr (mmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: albumin - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v albuminu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Albumin byl měřen v gramech na decilitr (g/dl). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Kreatinkináza – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna kreatinkinázy od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Kreatinkináza byla měřena v jednotkách na litr (U/L). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Poměr celkového proteinu k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna celkového proteinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Celkový protein byl měřen v gramech na decilitr (g/dl). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Kreatinin - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 2, týden 30
Změna kreatininu od výchozí hodnoty (týden -2) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Kreatinin byl měřen v mikromolech na litr (umol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 2, týden 30
Změna biochemického parametru: Urea – poměr k základní hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna v močovině od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Močovina byla měřena v milimolech na litr (mmol/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna biochemického parametru: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Rychlost glomerulární filtrace byla měřena v mililitrech/minutu/specifický povrch (ml/min/SSA). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna kalcitoninu - poměr k základní linii
Časové okno: Týden 2, týden 30
Změna kalcitoninu od výchozí hodnoty (týden -2) do týdne 30 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Kalcitonin byl měřen v nanogramech na litr (ng/l). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 2, týden 30
Změna v parametru analýzy moči – poměr UACR k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. UACR byl měřen v miligramech/milimol (mg/mmol). Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna parametru analýzy moči: Glukóza
Časové okno: Týden 0, týden 30
Glukóza v moči byla hodnocena zkoušejícím a kategorizována jako negativní [100-249], [250-499], [500-999] a >= 1000. Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0) a týden 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna parametru analýzy moči: pH
Časové okno: Týden 0, týden 30
pH v moči bylo hodnoceno zkoušejícím a kategorizováno jako 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, >=9. Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0) a týden 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna parametru analýzy moči: Protein
Časové okno: Týden 0, týden 30
Protein v moči byl hodnocen zkoušejícím a kategorizován jako negativní, stopový, 30-99, 100-299, přibližně 300, >=300. Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0) a týden 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna parametru analýzy moči: Ketony
Časové okno: Týden 0, týden 30
Ketony v moči byly hodnoceny zkoušejícím a kategorizovány jako negativní, stopové, 15-39, 40-79, přibližně 80, >= 80. Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0) a týden 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna parametru analýzy moči: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 30
Erytrocyty v moči byly hodnoceny výzkumným pracovníkem a kategorizovány jako negativní, stopové, malé, střední, velké. Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0) a týden 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna klinického hodnocení: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 30
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 30. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna klinického hodnocení: EKG
Časové okno: Týden 0, týden 30
Elektrokardiogram (EKG) byl hodnocen zkoušejícím a kategorizován jako normální, abnormální klinicky nevýznamný (NCS) nebo abnormální klinicky významný (CS). Je uveden počet účastníků v každé kategorii EKG na začátku a ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna klinického hodnocení: Oční vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 30
Oční vyšetření bylo provedeno zkoušejícím a výsledky vyšetření byly interpretovány pro každé oko (levé/pravé) a jsou kategorizovány jako normální, abnormální klinicky nevýznamné (NCS) nebo abnormální klinicky významné (CS). Je uveden počet účastníků v každé kategorii ve výchozím stavu (týden 0) a ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 30
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 30
Parametry fyzikálního vyšetření jsou kategorizovány jako celkový vzhled; nervový systém (centrální a periferní); kardiovaskulární systém; gastrointestinální systém; kůže; dýchací systém; palpace lymfatických uzlin; štítná žláza; levé chodidlo; pravé chodidlo; levá noha a pravá noha. Je uveden počet účastníků hodnocených jako normální, abnormální klinicky nevýznamný (NCS) a abnormální klinicky významný (CS) na začátku (týden -2) a ve 30. týdnu. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě“. Období pozorování během léčby je definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 2, týden 30
Hladiny protilátek proti semaglutidu
Časové okno: týden 30, týden 35
Tato výsledná míra je použitelná pouze pro semaglutidová ramena. Jsou uvedeny hladiny protilátek proti semaglutidu ve 30. a 35. týdnu. Hladiny protilátek byly měřeny v procentech navázaného semaglutidu značeného radioaktivitou/celkového přidaného semaglutidu značeného radioaktivitou (%B/T; B = navázaný, T = celkový). Hodnocení bylo založeno na období pozorování „ve studii“, což je časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení léčby.
týden 30, týden 35
Výskyt protilátek proti semaglutidu (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 30, týden 35
Tato výsledná míra je použitelná pouze pro semaglutidová ramena. Během studie byl u účastníků hodnocen vývoj protilátek proti semaglutidu. Byl prezentován počet účastníků, kteří byli pozitivní/negativní na protilátky proti semaglutidu. Hodnocení bylo založeno na období pozorování „ve studii“, což je časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení léčby.
Týden 0, týden 16, týden 30, týden 35
Výskyt antisemaglutidových protilátek s neutralizačním účinkem in vitro (ano/ne)
Časové okno: Týden 0, týden 16, týden 30, týden 35
Tato výsledná míra je použitelná pouze pro semaglutidová ramena. Během studie byl u účastníků hodnocen vývoj protilátek proti semaglutidu s neutralizačním účinkem in vitro. Je uveden počet účastníků, kteří byli pozitivní/negativní na protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem in vitro. Hodnocení bylo založeno na období pozorování v rámci studie, což je časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení léčby.
Týden 0, týden 16, týden 30, týden 35
Výskyt anti-semaglutidových protilátek zkříženě reagujících s endogenním GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: 35. týden
Tato výsledná míra je použitelná pouze pro semaglutidová ramena. U účastníků byl hodnocen vývoj anti-semaglutidových protilátek zkříženě reagujících s endogenním glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1). Je uveden počet účastníků, kteří byli pozitivní/negativní na anti-semaglutidové protilátky zkříženě reagující s endogenním GLP-1. Hodnocení bylo založeno na období pozorování v rámci studie, což je časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení léčby.
35. týden
Výskyt zkříženě reagujících protilátek s in vitro neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: 35. týden
Tato výsledná míra je použitelná pouze pro semaglutidová ramena. U účastníků byl hodnocen vývoj zkříženě reagujících protilátek s in vitro neutralizačním účinkem proti endogennímu glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1). Je uveden počet účastníků, kteří byli pozitivní/negativní na protilátky proti semaglutidu s in vitro neutralizačním účinkem vůči endogennímu GLP-1. Hodnocení bylo založeno na období pozorování v rámci studie, což je časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace nebo předčasného ukončení léčby.
35. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4114
  • U1111-1149-0432 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • CTR20161003 (Identifikátor registru: China Drug Trials (China))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit