전연령 심근병증의 대사체학적 연구 (MAC)
2017년 5월 26일 업데이트: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
중국의 심근병증 환자에 대한 대사체학적 연구
이 연구의 목표는 1) 심근병증 환자와 건강한 대조군 사이에 다르게 발현되는 대사산물을 특성화하고, 2) 코호트 추적 관찰에서 다른 심근병증 환자의 결과 또는 위험 평가와 관련된 특정 바이오마커를 식별하고, 3) 차등적으로 발현되는지 여부를 결정하는 것입니다. 심근병증의 병리학적 과정에 영향을 줄 수 있습니다.
표준화된 프로토콜은 병력 및 검사, 실험실 바이오마커 및 혈장 수집 평가에 사용됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
본 연구의 목적은 심근병증 환자의 대사 프로파일을 분석하여 위험 계층화 및 예후 가치가 있는 생화학적 마커를 식별하는 것입니다.
등록된 환자의 인구통계, 심혈관 위험 인자, 임상 실험실 데이터 및 이전 심혈관 질환에 관한 임상 데이터가 기록됩니다.
사후관리는 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 3년에 하게 되며 필요시 임상녹화 또는 전화통화를 통해 진행하게 됩니다.
심근병증 환자의 혈액 샘플은 등록 시 채취됩니다.
혈청 샘플은 액체 크로마토그래피 질량 분광계/질량 분광계로 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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부수사관:
- Hongzhao You
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심근병증의 진단은 심부전의 임상적 증상과 함께 심근병증의 임상적 증거가 있거나 심초음파 또는 영상학적 증거가 있는 경우 현행 지침에 따라 3명의 심장 전문의가 판단합니다.
나이와 성별을 산정한 건강한 대조군도 병원에서 보충합니다.
설명
포함 기준:
- 병력, 임상 증상, ECG를 포함한 실험실 검사, 심초음파 검사에서 심근병증으로 진단된 피험자.
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 모든 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심장 근육 질환을 일으키는 것으로 알려진 내분비 질환(당뇨병 산모의 영아 포함)
- 류마티스열의 병력
- 심장 근육 질환을 유발하는 것으로 알려진 독성 노출(안트라사이클린, 종격동 방사선, 철분 과부하 또는 중금속 노출)
- HIV 감염 또는 HIV 양성 산모에게서 태어난 경우
- 가와사키병
- 면역 질환
- 활동성 또는 만성 요독증
- 9.강한 신체 훈련 또는 만성 빈혈에 기인할 수 있는 비정상적인 심실 크기 또는 기능
10. 만성 부정맥, 부정맥이 시작되기 전에 포함 기준을 문서화한 연구가 없는 한(만성 부정맥이 있는 환자는 제외되고, 이후에 제거되며, 심근병증이 2개월 후에도 지속되는 것은 제외되지 않음) 11. 악성 종양 12. 폐 실질 또는 혈관 질병(예: 낭포성 섬유증, 폐성심장 또는 폐고혈압) 13. 허혈성 관상동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심근병증
어린이(18세 이상)는 3명의 심장전문의에 의해 심근병증으로 진단되고 베이징안전병원 소아심장센터에 모집되어 임상검사 및 심초음파 결과를 기록합니다. 성인은 3명의 심장 전문의에 의해 심근병증으로 진단되고 베이징 안젠 병원의 심장과에 모집됩니다. |
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제어
심장초음파 검사와 임상 실험실 검사에서 음성 결과가 나온 건강한 어린이와 성인이 Beijing Anzhen 병원에 모집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파 결과
기간: 3년
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심초음파 보고서의 전체 결과가 기록됩니다.
좌심실 박출률, 좌심실 확장기말 직경, 이첨판의 E/A 비율 등 심장 기능을 반영할 수 있는 지표를 사용하여 대사체와의 연관성을 계산합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 1년/3년
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데이터는 퇴원 후 1/3년 후 추적 방문 시 수집됩니다.
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1년/3년
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재입원
기간: 1년/3년
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환자는 좌심실 박출률(LVEF) 감소 또는 증상 악화와 함께 심부전으로 입원합니다.
데이터는 퇴원 후 1/3년 후 추적 방문 시 수집됩니다.
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1년/3년
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심장 이식
기간: 1년/3년
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환자가 심부전으로 입원한 경우. 데이터는 퇴원 후 1/3년 후 추적 방문 시 수집됩니다.
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1년/3년
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악성 부정맥
기간: 1년/3년
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심실 조동 및 세동, 방실 차단, 심방 세동 또는 기타 심장 부정맥이 실신으로 이어지거나 이식형 제세동기(ICD) 이식을 받아야 합니다.
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1년/3년
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심부전 악화
기간: 이 데이터는 샘플 모집 후 평균 1/3/6/9/12/36개월 동안 사례의 의료 기록에서 수집됩니다.
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심부전 악화는 박출률 감소(좌심실 박출률 10% 이상 감소), 좌심실 박출률 <45%, 심초음파로 측정한 심장 크기 확대 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 수준 변화로 정의하고 좌심실 보조 장치(LVAD)를 받는 사람도 포함됩니다. 데이터는 등록 후 3/6/9/12/36개월에 후속 방문 중에 수집됩니다.
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이 데이터는 샘플 모집 후 평균 1/3/6/9/12/36개월 동안 사례의 의료 기록에서 수집됩니다.
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혈장 시료의 액체 크로마토그래프 질량 분석기/질량 분석기 분석의 대사 프로파일
기간: 샘플 모집 후 평균 3개월 후 연구소에서 데이터 수집
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Metabolomics의 결과는 지질, 당 및 아미노산을 포함한 질량 분석법으로 측정됩니다.
모든 대사산물은 정량적(단위:mol/L)이 됩니다.
Human Metabolites Database를 통한 분자 식별은 온라인으로 보고됩니다.
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샘플 모집 후 평균 3개월 후 연구소에서 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- 연구 책임자: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeijingIHLBVD2016023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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