- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03061994
Metabolomiczne badanie kardiomiopatii w każdym wieku (MAC)
Metabolomiczne badanie pacjentów z kardiomiopatią w Chinach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Pod-śledczy:
- Hongzhao You
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rozpoznanie kardiomiopatii jest ustalane przez trzech kardiologów, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, gdy występują kliniczne objawy kardiomiopatii wraz z klinicznymi objawami niewydolności serca lub echokardiografią lub badaniami obrazowymi.
Zdrowe grupy kontrolne z uwzględnieniem wieku i płci są również rekrutowane do szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których rozpoznano kardiomiopatię na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, w tym EKG, echokardiografii.
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Choroby endokrynologiczne, o których wiadomo, że powodują choroby mięśnia sercowego (w tym dzieci matek z cukrzycą)
- Historia gorączki reumatycznej
- Toksyczne ekspozycje, o których wiadomo, że powodują choroby mięśnia sercowego (antracykliny, promieniowanie śródpiersia, przeciążenie żelazem lub ekspozycja na metale ciężkie)
- Zakażenie wirusem HIV lub urodzenie przez matkę zakażoną wirusem HIV
- choroba Kawasakiego
- Choroba immunologiczna
- Mocznica, czynna lub przewlekła
- Nieprawidłowy rozmiar lub funkcja komór, które można przypisać intensywnemu 9.treningowi fizycznemu lub przewlekłej niedokrwistości
10. Przewlekła arytmia, chyba że istnieją badania dokumentujące kryteria włączenia przed wystąpieniem arytmii (z wyjątkiem pacjenta z przewlekłą arytmią, następnie ablowaną, u którego nie można wykluczyć kardiomiopatii utrzymującej się po dwóch miesiącach) 11. Nowotwór złośliwy 12. Miąższowe lub naczyniowe zapalenie płuc choroba (np. mukowiscydoza, serce płucne lub nadciśnienie płucne) 13. Choroba niedokrwienna naczyń wieńcowych 14. Związek z lekami (np. hormonem wzrostu, kortykosteroidami, kokainą) lub innymi chorobami, o których wiadomo, że powodują przerost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kardiomiopatia
Dzieci (w wieku powyżej 18 lat) są diagnozowane jako kardiomiopatia przez trzech kardiologów i rekrutowane do pediatrycznego centrum kardiologicznego szpitala Beijing Anzhen, gdzie rejestrowane są wyniki badań laboratoryjnych i echokardiografii. Dorośli są diagnozowani jako kardiomiopatia przez trzech kardiologów i rekrutowani na oddział kardiologii szpitala Beijing Anzhen. |
|
Kontrola
Zdrowe dzieci i dorośli są rekrutowani do szpitala Beijing Anzhen z negatywnymi wynikami echokardiografii i badań laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik echokardiografii
Ramy czasowe: trzy lata
|
Cały wynik raportu echokardiograficznego zostanie zapisany.
Wskaźniki, które mogą odzwierciedlać czynność serca, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, średnicę końcoworozkurczową lewej komory, stosunek E/A zastawki dwupłatkowej, zostaną wykorzystane do obliczenia związku z metabolitami.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
|
Dane zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1/3 roku od wypisu
|
Rok/Trzy lata
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
|
pacjentów hospitalizowanych jest z powodu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) lub nasileniem objawów.
Dane zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1/3 roku od wypisu
|
Rok/Trzy lata
|
|
Przeszczep serca
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
|
chorzy są hospitalizowani z powodu niewydolności serca. Dane zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1/3 roku od wypisu
|
Rok/Trzy lata
|
|
złośliwa arytmia
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
|
Trzepotanie i migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca prowadzą do omdlenia lub wymagają implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD).
|
Rok/Trzy lata
|
|
Pogarszająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków średnio 1/3/6/9/12/36 miesięcy po rekrutacji próby
|
Pogorszenie niewydolności serca definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory zmniejszyła się o ponad 10%), frakcja wyrzutowa lewej komory <45% oraz powiększenie wielkości serca mierzone za pomocą echokardiografii i zmieniającego się poziomu Klasyfikacji Czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). zostaną również uwzględnieni pacjenci, u których zastosowano urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD). Dane są zbierane podczas wizyty kontrolnej po 3/6/9/12/36 miesiącach od rejestracji.
|
Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków średnio 1/3/6/9/12/36 miesięcy po rekrutacji próby
|
|
Profil metaboliczny na chromatografie cieczowym Analiza spektrometru masowego/spektrometru masowego próbki osocza
Ramy czasowe: Dane są zbierane z laboratorium średnio po 3 miesiącach od rekrutacji próby
|
Wyniki metabolomiki zostaną zmierzone za pomocą spektrometrii mas, w tym lipidów, cukrów i aminokwasów.
Wszystkie metabolity będą ilościowe (jednostka:mol/L).
Identyfikacja cząsteczek za pośrednictwem bazy danych ludzkich metabolitów zostanie zgłoszona online.
|
Dane są zbierane z laboratorium średnio po 3 miesiącach od rekrutacji próby
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Dyrektor Studium: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Kardiomiopatia, przerost
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Kardiomiopatia, Restrykcyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingIHLBVD2016023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .