Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomiczne badanie kardiomiopatii w każdym wieku (MAC)

Metabolomiczne badanie pacjentów z kardiomiopatią w Chinach

Celem tego badania jest 1) scharakteryzowanie metabolitów o różnej ekspresji u pacjentów z kardiomiopatią i zdrowych osób z grupy kontrolnej, 2) zidentyfikowanie specyficznych biomarkerów związanych z oceną wyników lub ryzyka u pacjentów z różnymi kardiomiopatiami w obserwacji kohorty oraz 3) ustalenie, czy różnie wyrażone mogą wpływać na proces patologiczny kardiomiopatii. Standaryzowane protokoły będą wykorzystywane do oceny historii choroby i badań, biomarkerów laboratoryjnych i pobierania osocza krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest analiza profilu metabolicznego pacjentów z kardiomiopatią w celu identyfikacji markerów biochemicznych o stratyfikacji ryzyka i wartości prognostycznej. Rejestrowane będą dane kliniczne włączonych pacjentów dotyczące danych demograficznych, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, danych z laboratorium klinicznego i wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych. Kontrola będzie miała miejsce po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 3 latach i zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji klinicznej lub rozmowy telefonicznej, jeśli to konieczne. Próbki krwi pacjentów z kardiomiopatią są pobierane podczas ich rejestracji. Próbki surowicy zostaną przeanalizowane za pomocą spektrometru masowego z chromatografem cieczowym/spektrometru masowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Pod-śledczy:
          • Hongzhao You

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie kardiomiopatii jest ustalane przez trzech kardiologów, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, gdy występują kliniczne objawy kardiomiopatii wraz z klinicznymi objawami niewydolności serca lub echokardiografią lub badaniami obrazowymi.

Zdrowe grupy kontrolne z uwzględnieniem wieku i płci są również rekrutowane do szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których rozpoznano kardiomiopatię na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, w tym EKG, echokardiografii.
  2. Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby endokrynologiczne, o których wiadomo, że powodują choroby mięśnia sercowego (w tym dzieci matek z cukrzycą)
  2. Historia gorączki reumatycznej
  3. Toksyczne ekspozycje, o których wiadomo, że powodują choroby mięśnia sercowego (antracykliny, promieniowanie śródpiersia, przeciążenie żelazem lub ekspozycja na metale ciężkie)
  4. Zakażenie wirusem HIV lub urodzenie przez matkę zakażoną wirusem HIV
  5. choroba Kawasakiego
  6. Choroba immunologiczna
  7. Mocznica, czynna lub przewlekła
  8. Nieprawidłowy rozmiar lub funkcja komór, które można przypisać intensywnemu 9.treningowi fizycznemu lub przewlekłej niedokrwistości

10. Przewlekła arytmia, chyba że istnieją badania dokumentujące kryteria włączenia przed wystąpieniem arytmii (z wyjątkiem pacjenta z przewlekłą arytmią, następnie ablowaną, u którego nie można wykluczyć kardiomiopatii utrzymującej się po dwóch miesiącach) 11. Nowotwór złośliwy 12. Miąższowe lub naczyniowe zapalenie płuc choroba (np. mukowiscydoza, serce płucne lub nadciśnienie płucne) 13. Choroba niedokrwienna naczyń wieńcowych 14. Związek z lekami (np. hormonem wzrostu, kortykosteroidami, kokainą) lub innymi chorobami, o których wiadomo, że powodują przerost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kardiomiopatia

Dzieci (w wieku powyżej 18 lat) są diagnozowane jako kardiomiopatia przez trzech kardiologów i rekrutowane do pediatrycznego centrum kardiologicznego szpitala Beijing Anzhen, gdzie rejestrowane są wyniki badań laboratoryjnych i echokardiografii.

Dorośli są diagnozowani jako kardiomiopatia przez trzech kardiologów i rekrutowani na oddział kardiologii szpitala Beijing Anzhen.

Kontrola
Zdrowe dzieci i dorośli są rekrutowani do szpitala Beijing Anzhen z negatywnymi wynikami echokardiografii i badań laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik echokardiografii
Ramy czasowe: trzy lata
Cały wynik raportu echokardiograficznego zostanie zapisany. Wskaźniki, które mogą odzwierciedlać czynność serca, w tym frakcję wyrzutową lewej komory, średnicę końcoworozkurczową lewej komory, stosunek E/A zastawki dwupłatkowej, zostaną wykorzystane do obliczenia związku z metabolitami.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
Dane zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1/3 roku od wypisu
Rok/Trzy lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
pacjentów hospitalizowanych jest z powodu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) lub nasileniem objawów. Dane zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1/3 roku od wypisu
Rok/Trzy lata
Przeszczep serca
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
chorzy są hospitalizowani z powodu niewydolności serca. Dane zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1/3 roku od wypisu
Rok/Trzy lata
złośliwa arytmia
Ramy czasowe: Rok/Trzy lata
Trzepotanie i migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca prowadzą do omdlenia lub wymagają implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Rok/Trzy lata
Pogarszająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków średnio 1/3/6/9/12/36 miesięcy po rekrutacji próby
Pogorszenie niewydolności serca definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory zmniejszyła się o ponad 10%), frakcja wyrzutowa lewej komory <45% oraz powiększenie wielkości serca mierzone za pomocą echokardiografii i zmieniającego się poziomu Klasyfikacji Czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). zostaną również uwzględnieni pacjenci, u których zastosowano urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD). Dane są zbierane podczas wizyty kontrolnej po 3/6/9/12/36 miesiącach od rejestracji.
Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej przypadków średnio 1/3/6/9/12/36 miesięcy po rekrutacji próby
Profil metaboliczny na chromatografie cieczowym Analiza spektrometru masowego/spektrometru masowego próbki osocza
Ramy czasowe: Dane są zbierane z laboratorium średnio po 3 miesiącach od rekrutacji próby
Wyniki metabolomiki zostaną zmierzone za pomocą spektrometrii mas, w tym lipidów, cukrów i aminokwasów. Wszystkie metabolity będą ilościowe (jednostka:mol/L). Identyfikacja cząsteczek za pośrednictwem bazy danych ludzkich metabolitów zostanie zgłoszona online.
Dane są zbierane z laboratorium średnio po 3 miesiącach od rekrutacji próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj