Estudo metabolômico da cardiomiopatia para todas as idades (MAC)
26 de maio de 2017 atualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Estudo metabolômico de pacientes com cardiomiopatia na China
Este estudo visa 1) caracterizar os metabólitos diferencialmente expressos entre pacientes com cardiomiopatia e controles saudáveis, 2) identificar os biomarcadores específicos associados a resultados ou avaliação de risco em pacientes com diferentes cardiomiopatias em um acompanhamento de uma coorte e 3) determinar se diferencialmente expresso pode afetar o processo patológico das cardiomiopatias.
Serão utilizados protocolos padronizados para avaliação de histórico médico e exames, biomarcadores laboratoriais e coleta de plasma sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar o perfil metabolômico de pacientes com cardiomiopatia a fim de identificar marcadores bioquímicos com estratificação de risco e valor prognóstico.
Os dados clínicos dos pacientes inscritos em relação à demografia, fatores de risco cardiovascular, dados laboratoriais clínicos e doença cardiovascular anterior serão registrados.
O acompanhamento será em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 3 anos e será realizado por registros clínicos ou telefonema quando necessário.
Amostras de sangue de pacientes com cardiomiopatia são coletadas no momento da inscrição.
As amostras de soro serão analisadas por Cromatógrafo Líquido Espectrômetro de Massas/Espectrômetro de Massas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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Subinvestigador:
- Hongzhao You
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um diagnóstico de cardiomiopatia é adjudicado por três cardiologistas, de acordo com as diretrizes atuais, quando há evidência clínica de cardiomiopatia juntamente com sintomas clínicos de insuficiência cardíaca ou ecocardiografia ou evidência de imagem.
controles saudáveis pareados por idade e gênero também são recolhidos no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados como cardiomiopatia pelo histórico médico, sintomas clínicos, exames laboratoriais incluindo ECG, ecocardiografia.
- O sujeito entende os requisitos do estudo e concorda em assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Doença endócrina conhecida por causar doença do músculo cardíaco (incluindo bebês de mães diabéticas)
- Histórico de febre reumática
- Exposições tóxicas conhecidas por causar doenças do músculo cardíaco (antraciclinas, radiação mediastinal, sobrecarga de ferro ou exposição a metais pesados)
- Infecção por HIV ou nascido de uma mãe HIV positiva
- Doença de Kawasaki
- doença imunológica
- Uremia, ativa ou crônica
- Tamanho ou função ventricular anormal que pode ser atribuído a 9. treinamento físico intenso ou anemia crônica
10.Arritmia crônica, a menos que existam estudos que documentem critérios de inclusão anteriores ao início da arritmia (exceto paciente com arritmia crônica, posteriormente ablacionada, cuja cardiomiopatia persista após dois meses não deve ser excluído) 11.Malignidade 12.Parênquima pulmonar ou vascular doença (por exemplo, fibrose cística, cor pulmonale ou hipertensão pulmonar) 13. Doença vascular coronariana isquêmica 14. Associação com drogas (por exemplo, hormônio do crescimento, corticosteroides, cocaína) ou outras doenças conhecidas por causar hipertrofia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cardiomiopatia
Crianças (com mais de 18 anos de idade) são diagnosticadas como cardiomiopatia por três cardiologistas e recrutadas no centro pediátrico do coração, Beijing Anzhen Hospital, registrando os resultados do laboratório clínico e ecocardiografia. Os adultos são diagnosticados como cardiomiopatia por três cardiologistas e recrutados no departamento de cardiologia do Hospital Beijing Anzhen. |
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Ao controle
Crianças e adultos saudáveis são recrutados no Hospital Beijing Anzhen, com resultados negativos de ecocardiografia e exame clínico laboratorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da ecocardiografia
Prazo: três anos
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Todos os resultados do relatório de ecocardiografia serão registrados.
Os indicadores que podem refletir a função cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, relação E/A da válvula bicúspide serão usados para calcular a associação com metabólitos.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte cardiovascular
Prazo: Um ano/Três anos
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Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 1/3 anos após a alta
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Um ano/Três anos
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Re-hospitalização
Prazo: Um ano/Três anos
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os pacientes são hospitalizados devido a insuficiência cardíaca com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ou piora dos sintomas.
Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 1/3 anos após a alta
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Um ano/Três anos
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Transplante de coração
Prazo: Um ano/Três anos
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os pacientes são hospitalizados devido a insuficiência cardíaca. Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 1/3 anos após a alta
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Um ano/Três anos
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arritmia maligna
Prazo: Um ano/Três anos
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Flutter e fibrilação ventricular, bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca levam à síncope ou devem ser implantados com Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI).
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Um ano/Três anos
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Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1/3/6/9/12/36 meses após o recrutamento da amostra
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A piora da insuficiência cardíaca é definida como diminuição da fração de ejeção (fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida em mais de 10%), fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% e aumento do tamanho do coração medido por ecocardiografia e alteração do nível da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA). que se submetem a dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) também serão incluídos. Os dados são coletados durante a visita de acompanhamento em 3/6/9/12/36 meses após a inscrição.
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Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 1/3/6/9/12/36 meses após o recrutamento da amostra
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Perfil metabolômico no espectrômetro de massa de cromatografia líquida/análise do espectrômetro de massa da amostra de plasma
Prazo: Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
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Os resultados da metabolômica serão medidos por espectrometria de massa, incluindo lipídios, açúcares e aminoácidos.
Todos os metabólitos serão quantitativos (unidade:mol/L).
A identificação de moléculas por meio do banco de dados de metabólitos humanos será relatada online.
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Os dados são coletados do laboratório em uma média de 3 meses após o recrutamento da amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Diretor de estudo: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Cardiomiopatia Restritiva
Outros números de identificação do estudo
- BeijingIHLBVD2016023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .