全年龄心肌病的代谢组学研究 (MAC)
2017年5月26日 更新者：Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
中国心肌病患者代谢组学研究
本研究旨在 1) 表征心肌病患者和健康对照者之间差异表达的代谢物，2) 确定与队列随访中不同心肌病患者的结果或风险评估相关的特定生物标志物，以及 3) 确定是否存在差异表达可能影响心肌病的病理过程。
标准化方案将用于评估病史和检查、实验室生物标志物和血浆收集。
研究概览
地位
未知
详细说明
本研究的目的是分析心肌病患者的代谢组学特征，以确定具有风险分层和预后价值的生化标志物。
将记录入组患者的人口统计学、心血管危险因素、临床实验室数据和既往心血管疾病的临床数据。
随访将在 3 个月、6 个月、9 个月、1 年和 3 年进行，必要时将通过临床记录或电话进行。
心肌病患者的血样在入组时采集。
血清样品将通过液相色谱质谱仪/质谱仪进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongzhao You
- 邮箱：hongzhao_you@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
副研究员：
- Hongzhao You
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据现行指南，当存在心肌病的临床证据以及心力衰竭或超声心动图或影像学证据的临床症状时，心肌病的诊断由三位心脏病专家裁定。
医院还招募了经过年龄和性别计算的健康对照。
描述
纳入标准：
- 根据病史、临床症状、包括心电图、超声心动图在内的实验室检查被诊断为心肌病的受试者。
- 受试者了解研究要求并同意在任何研究程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 已知会引起心肌病的内分泌疾病（包括糖尿病母亲的婴儿）
- 风湿热病史
- 已知会导致心肌疾病的有毒物质暴露（蒽环类药物、纵隔辐射、铁过载或重金属暴露）
- HIV 感染或 HIV 阳性母亲所生
- 川崎病
- 免疫性疾病
- 尿毒症，活动性或慢性
- 可归因于高强度 9. 体育锻炼或慢性贫血的心室大小或功能异常
10. 慢性心律失常，除非有研究记录心律失常发作前的纳入标准（慢性心律失常患者除外，随后消融，其心肌病在两个月后持续存在不排除） 11. 恶性肿瘤 12. 肺实质或血管疾病（例如，囊性纤维化、肺心病或肺动脉高压） 13. 缺血性冠状血管疾病 14. 与药物（例如，生长激素、皮质类固醇、可卡因）或其他已知会导致肥大的疾病有关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心肌病
儿童（18岁以上）被三名心脏病专家诊断为心肌病并在北京安贞医院儿科心脏中心招募，记录临床实验室和超声心动图的结果。 北京安贞医院心内科经三位心脏病专家确诊为心肌病成人。 |
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控制
在北京安贞医院招募健康儿童和成人，超声心动图和临床实验室检查结果均为阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图结果
大体时间：三年
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将记录超声心动图报告的全部结果。
可反映心功能的指标包括左心室射血分数、左心室舒张末期直径、二叶瓣E/A比将用于计算与代谢物的关联。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡
大体时间：一年/三年
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数据是在出院后 1/3 年的随访期间收集的
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一年/三年
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再住院
大体时间：一年/三年
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患者因左心室射血分数 (LVEF) 下降或症状恶化的心力衰竭而住院。
数据是在出院后 1/3 年的随访期间收集的
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一年/三年
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心脏移植
大体时间：一年/三年
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患者因心力衰竭住院。数据在出院后 1/3 年的随访中收集
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一年/三年
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恶性心律失常
大体时间：一年/三年
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心室扑动和颤动、房室传导阻滞、心房颤动或其他心律失常导致晕厥或应植入植入式心脏复律除颤器（ICD）。
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一年/三年
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心力衰竭恶化
大体时间：这些数据是在样本招募后平均 1/3/6/9/12/36 个月内从病例的病历中收集的
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恶化的心力衰竭定义为射血分数下降（左心室射血分数下降超过 10%）、左心室射血分数 <45% 以及通过超声心动图和纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类改变水平测量的心脏大小扩大。接受左心室辅助装置 (LVAD) 的患者也将包括在内。数据是在入组后 3/6/9/12/36 个月的随访期间收集的。
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这些数据是在样本招募后平均 1/3/6/9/12/36 个月内从病例的病历中收集的
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血浆样品的液相色谱质谱仪/质谱仪分析的代谢组学概况
大体时间：样本招募后平均3个月从实验室收集数据
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代谢组学的结果将通过质谱法测量，包括脂质、糖和氨基酸。
所有代谢物都是定量的（单位：mol/L）。
通过人类代谢物数据库鉴定的分子将在线报告。
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样本招募后平均3个月从实验室收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yulin Li, PhD、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- 研究主任：Yongqiang Lai, MD、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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