Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomisk studie av kardiomyopati i alle aldre (MAC)

26. mai 2017 oppdatert av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Metabolomisk studie av pasienter med kardiomyopati i Kina

Denne studien tar sikte på å 1) karakterisere de differensielt uttrykte metabolittene mellom kardiomyopatipasienter og friske kontroller, 2) identifisere de spesifikke biomarkørene assosiert med utfall eller risikoevaluering hos pasienter med forskjellige kardiomyopatier i en oppfølging av en kohort og 3) å bestemme om differensielt uttrykt kan påvirke den patologiske prosessen med kardiomyopatier. Standardiserte protokoller vil bli brukt for vurdering av sykehistorie og undersøkelser, laboratoriebiomarkører og innsamling av blodplasma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å analysere den metabolomiske profilen til pasienter med kardiomyopati for å identifisere biokjemiske markører med risikostratifisering og prognostisk verdi. Kliniske data fra påmeldte pasienter angående demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske laboratoriedata og tidligere kardiovaskulær sykdom vil bli registrert. Oppfølging vil være etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 3 år og vil bli utført ved kliniske opptak eller telefonoppringing ved behov. Blodprøver av pasienter med kardiomyopati tas når de melder seg inn. Serumprøver vil bli analysert med væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Underetterforsker:
          • Hongzhao You

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En diagnose av kardiomyopati blir bedømt av tre kardiologer, i henhold til gjeldende retningslinjer når det var kliniske bevis på kardiomyopati sammen med kliniske symptomer på hjertesvikt eller ekkokardiografi eller bildediagnostikk.

alders- og kjønnsbestemte friske kontroller rekrutteres også på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som ble diagnostisert som kardiomyopati av sykehistorie, kliniske symptomer, laboratorietester inkludert EKG, ekkokardiografi.
  2. Emnet forstår studiekravene og godtar å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin sykdom kjent for å forårsake hjertemuskelsykdom (inkludert spedbarn av diabetiske mødre)
  2. Historie med revmatisk feber
  3. Giftige eksponeringer kjent for å forårsake hjertemuskelsykdom (antracykliner, mediastinal stråling, jernoverskudd eller eksponering for tungmetaller)
  4. HIV-infeksjon eller født av en HIV-positiv mor
  5. Kawasaki sykdom
  6. Immunologisk sykdom
  7. Uremi, aktiv eller kronisk
  8. Unormal ventrikkelstørrelse eller funksjon som kan tilskrives intens 9.fysisk trening eller kronisk anemi

10.Kronisk arytmi, med mindre det finnes studier som dokumenterer inklusjonskriterier før utbruddet av arytmi (unntatt en pasient med kronisk arytmi, senere ablatert, hvis kardiomyopati vedvarer etter to måneder ikke skal utelukkes) 11. Malignitet eller vaskulær 12. Malignitet. sykdom (f.eks. cystisk fibrose, cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon) 13. Iskemisk koronar vaskulær sykdom 14. Assosiasjon med legemidler (f.eks. veksthormon, kortikosteroider, kokain) eller andre sykdommer som er kjent for å forårsake hypertrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kardiomyopati

Barn (eldre enn 18 år) blir diagnostisert som kardiomyopati av tre kardiologer og rekruttert til pediatrisk hjertesenter, Beijing Anzhen Hospital, og registrerer resultatene fra klinisk laboratorium og ekkokardiografi.

Voksne blir diagnostisert som kardiomyopati av tre kardiologer og rekruttert ved avdelingen for kardiologi, Beijing Anzhen Hospital.
Kontroll
Friske barn og voksne rekrutteres til Beijing Anzhen Hospital, med negative resultater av ekkokardiografi og klinisk laboratorieundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av ekkokardiografi
Tidsramme: tre år
Hele resultatene av ekkokardiografirapporten vil bli registrert. Angir som kan reflektere hjertefunksjon inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel ende diastolisk diameter, E/A-forhold mellom bikuspidalklaff vil bli brukt for å beregne assosiasjonen med metabolitter.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Ett år/tre år
Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 1/3 år etter utskrivning
Ett år/tre år
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ett år/tre år
pasienter er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt med synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller forverrede symptomer. Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 1/3 år etter utskrivning
Ett år/tre år
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: Ett år/tre år
pasienter er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt. Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 1/3 år etter utskrivning
Ett år/tre år
ondartet arytmi
Tidsramme: Ett år/tre år
Ventrikkelflimmer og -flimmer, atrioventrikulær blokkering, atrieflimmer eller annen hjertearytmi fører til synkope eller bør implanteres med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).
Ett år/tre år
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Disse dataene er samlet inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1/3/6/9/12/36 måneder etter prøverekruttering
Forverret hjertesvikt er definert som redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon redusert over 10%), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % og forstørret hjertestørrelse målt ved ekkokardiografi og endret nivå av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering.Og pasienter som gjennomgår venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) vil også bli inkludert. Dataene samles inn under oppfølgingsbesøk 3/6/9/12/36 måneder etter innmelding.
Disse dataene er samlet inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1/3/6/9/12/36 måneder etter prøverekruttering
Metabolomisk profil på væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer analyse av plasmaprøve
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Resultatene av metabolomikk vil bli målt ved massespektrometri, inkludert lipider, sukker og aminosyrer. Alle metabolitter vil være kvantitative (enhet:mol/L). Identifikasjon av molekyler via Human Metabolites Database vil bli rapportert online.
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Studieleder: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingIHLBVD2016023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere