全年齢型心筋症のメタボロミクス研究 (MAC)
2017年5月26日 更新者：Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
中国における心筋症患者のメタボロミクス研究
この研究の目的は、1) 心筋症患者と健常対照者の間で発現差のある代謝産物を特徴付け、2) コホートのフォローアップにおいて、異なる心筋症患者の転帰またはリスク評価に関連する特定のバイオマーカーを特定し、3) 差次的に発現するかどうかを判断することです。表現された心筋症の病理学的プロセスに影響を与える可能性があります。
標準化されたプロトコルは、病歴と検査の評価、実験室のバイオマーカー、および血漿の収集に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心筋症患者のメタボロームプロファイルを分析して、リスク層別化と予後的価値のある生化学的マーカーを特定することです。
人口統計学、心血管危険因子、臨床検査データ、以前の心血管疾患に関する登録患者の臨床データが記録されます。
フォローアップは 3 か月、6 か月、9 か月、1 年、3 年で行われ、必要に応じて臨床記録または電話で行われます。
心筋症患者の血液サンプルは、登録時に採取されます。
血清サンプルは、液体クロマトグラフ質量分析計/質量分析計によって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongzhao You
- メール：hongzhao_you@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
副調査官：
- Hongzhao You
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心筋症の診断は、現在のガイドラインに従って、心不全の臨床症状または心エコー検査または画像検査の証拠とともに心筋症の臨床的証拠があった場合、3 人の心臓専門医によって裁定されます。
年齢と性別を計算した健康な対照者も病院で再検査されます。
説明
包含基準:
- 病歴、臨床症状、心電図を含む臨床検査、心エコー検査により心筋症と診断された者。
- -被験者は研究要件を理解し、研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します
除外基準:
- 心筋疾患を引き起こすことが知られている内分泌疾患（糖尿病の母親の乳児を含む）
- リウマチ熱の病歴
- 心筋疾患を引き起こすことが知られている有毒物質への曝露（アントラサイクリン、縦隔放射線、鉄過剰または重金属への曝露）
- HIV感染またはHIV陽性の母親から生まれた
- 川崎病
- 免疫疾患
- 尿毒症、活動性または慢性
- 9.激しいトレーニングまたは慢性貧血に起因する異常な心室サイズまたは機能
10. 慢性不整脈、不整脈発症前の選択基準を文書化した研究がない場合 (慢性不整脈患者を除き、その後切除され、その心筋症が 2 か月後も持続する場合は除外されません) 11. 悪性腫瘍 12. 肺実質または血管13. 虚血性冠血管疾患 14. 薬物（成長ホルモン、コルチコステロイド、コカインなど）または肥大を引き起こすことが知られているその他の疾患との関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心筋症
子供 (18 歳以上) は 3 人の心臓専門医によって心筋症と診断され、小児心臓センター、北京安鎮病院に募集され、臨床検査室と心エコー検査の結果を記録します。 大人は 3 人の心臓専門医によって心筋症と診断され、北京安貞病院の心臓科に募集されます。 |
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コントロール
健康な子供と大人が北京安鎮病院に募集され、心エコー検査と臨床検査の結果が陰性でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査の結果
時間枠：三年
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心エコー検査レポートの全結果が記録されます。
左心室駆出率、左心室拡張末期径、二尖弁の E/A 比などの心機能を反映できる指標を使用して、代謝物との関連性を計算します。
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三年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：1年/3年
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データは、退院後 1/3 年の経過観察中に収集されます。
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1年/3年
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再入院
時間枠：1年/3年
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患者は、左心室駆出率 (LVEF) の低下または症状の悪化を伴う心不全のために入院しています。
データは、退院後 1/3 年の経過観察中に収集されます。
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1年/3年
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心臓移植
時間枠：1年/3年
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患者は心不全で入院しています。データは、退院後 1/3 年の経過観察中に収集されます。
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1年/3年
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悪性不整脈
時間枠：1年/3年
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心室粗動および細動、房室ブロック、心房細動またはその他の心不整脈は、失神につながるか、植込み型除細動器 (ICD) を植え込む必要があります。
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1年/3年
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心不全の悪化
時間枠：これらのデータは、サンプル募集後平均 1/3/6/9/12/36 か月の症例の医療記録から収集されます。
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心不全の悪化は、駆出率の低下（左心室駆出率が 10% 以上低下）、左心室駆出率が 45% 未満、心エコー検査で測定した心臓サイズの拡大、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類のレベルの変化として定義されます。左心室補助装置 (LVAD) を受ける人も含まれます。データは、登録後 3/6/9/12/36 か月のフォローアップ訪問中に収集されます。
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これらのデータは、サンプル募集後平均 1/3/6/9/12/36 か月の症例の医療記録から収集されます。
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液体クロマトグラフによるメタボロミクスプロファイル 質量分析計/血漿サンプルの質量分析計分析
時間枠：データは、サンプル募集後平均 3 か月でラボから収集されます。
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メタボロミクスの結果は、脂質、糖、アミノ酸を含む質量分析によって測定されます。
代謝物はすべて定量的（単位：mol/L）になります。
Human Metabolites Database による分子の同定は、オンラインで報告されます。
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データは、サンプル募集後平均 3 か月でラボから収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yulin Li, PhD、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- スタディディレクター：Yongqiang Lai, MD、Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。