Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomische studie van all-age cardiomyopathie (MAC)

26 mei 2017 bijgewerkt door: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Metabolomische studie van patiënten met cardiomyopathie in China

Deze studie heeft tot doel 1) de differentieel tot expressie gebrachte metabolieten tussen cardiomyopathiepatiënten en gezonde controles te karakteriseren, 2) de specifieke biomarkers te identificeren die verband houden met uitkomsten of risicobeoordeling bij patiënten met verschillende cardiomyopathieën in een follow-up van een cohort en 3) te bepalen of differentieel uitgedrukt kan het pathologische proces van cardiomyopathieën beïnvloeden. Er zullen gestandaardiseerde protocollen worden gebruikt voor de beoordeling van de medische geschiedenis en onderzoeken, biomarkers in het laboratorium en het verzamelen van bloedplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het metabolomische profiel van patiënten met cardiomyopathie te analyseren om biochemische markers met risicostratificatie en prognostische waarde te identificeren. Klinische gegevens van geregistreerde patiënten met betrekking tot demografie, cardiovasculaire risicofactoren, klinische laboratoriumgegevens en eerdere hart- en vaatziekten zullen worden geregistreerd. De follow-up vindt plaats na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 3 jaar en zal indien nodig worden uitgevoerd door middel van klinische opnames of een telefoontje. Bloedmonsters van patiënten met cardiomyopathie worden genomen wanneer ze zich inschrijven. Serummonsters worden geanalyseerd met een vloeistofchromatograaf massaspectrometer/massaspectrometer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Onderonderzoeker:
          • Hongzhao You

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een diagnose van cardiomyopatie wordt gesteld door drie cardiologen, volgens de huidige richtlijnen wanneer er klinisch bewijs was van cardiomyopathie samen met klinische symptomen van hartfalen of echocardiografie of beeldvormend bewijs.

In het ziekenhuis worden ook leeftijds- en geslachtsafhankelijke gezonde controles gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen bij wie de diagnose cardiomyopathie werd gesteld door medische voorgeschiedenis, klinische symptomen, laboratoriumtests waaronder ECG, echocardiografie.
  2. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en stemt ermee in om voorafgaand aan enige studieprocedure een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Endocriene ziekte waarvan bekend is dat ze hartspierziekte veroorzaakt (inclusief baby's van moeders met diabetes)
  2. Geschiedenis van reumatische koorts
  3. Toxische blootstellingen waarvan bekend is dat ze hartspierziekte veroorzaken (anthracyclines, mediastinale straling, ijzerstapeling of blootstelling aan zware metalen)
  4. HIV-infectie of geboren uit een HIV-positieve moeder
  5. Kawasaki ziekte
  6. Immunologische ziekte
  7. Uremie, actief of chronisch
  8. Abnormale ventriculaire grootte of functie die kan worden toegeschreven aan intense 9.fysieke training of chronische bloedarmoede

10. Chronische aritmie, tenzij er studies zijn die inclusiecriteria documenteren voorafgaand aan het begin van aritmie (behalve een patiënt met chronische aritmie, vervolgens geablateerd, bij wie de cardiomyopathie na twee maanden aanhoudt, mag niet worden uitgesloten) 11. Maligniteit 12. Longparenchymaal of vasculair ziekte (bijv. cystische fibrose, cor pulmonale of pulmonale hypertensie) 13. Ischemische coronaire vasculaire ziekte 14. Associatie met geneesmiddelen (bijv. groeihormoon, corticosteroïden, cocaïne) of andere ziekten waarvan bekend is dat ze hypertrofie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cardiomyopathie

Kinderen (ouder dan 18 jaar oud) worden door drie cardiologen gediagnosticeerd als cardiomyopathie en gerekruteerd in het kinderhartcentrum, het Beijing Anzhen Hospital, waar de resultaten van klinisch laboratorium en echocardiografie worden vastgelegd.

Volwassenen worden door drie cardiologen gediagnosticeerd als cardiomyopathie en gerekruteerd op de afdeling cardiologie van het Beijing Anzhen Hospital.
Controle
Gezonde kinderen en volwassenen worden gerekruteerd in het Beijing Anzhen Hospital, met negatieve resultaten van echocardiografie en klinisch laboratoriumonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van echocardiografie
Tijdsspanne: drie jaar
De volledige resultaten van het echocardiografierapport worden geregistreerd. De geeft aan welke de hartfunctie kan weerspiegelen, inclusief de linkerventrikelejectiefractie, de diastolische diameter aan het einde van de linkerventrikel, de E/A-ratio van de bicuspidalisklep zal worden gebruikt om de associatie met metabolieten te berekenen.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Een jaar/drie jaar
De gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek 1/3 jaar na ontslag
Een jaar/drie jaar
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar/drie jaar
patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen met afnemende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of verergering van de symptomen. De gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek 1/3 jaar na ontslag
Een jaar/drie jaar
Hart transplantatie
Tijdsspanne: Een jaar/drie jaar
patiënten worden vanwege hartfalen in het ziekenhuis opgenomen. De gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek 1/3 jaar na ontslag
Een jaar/drie jaar
kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: Een jaar/drie jaar
Ventriculaire flutter en fibrillatie, atrioventriculair blok, atriale fibrillatie of andere hartritmestoornissen leiden tot syncope of zouden een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) moeten zijn.
Een jaar/drie jaar
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld 1/3/6/9/12/36 maanden na de rekrutering van de steekproef verzameld uit het medisch dossier van de gevallen
Verergering van hartfalen wordt gedefinieerd als een verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie met meer dan 10% afgenomen), linkerventrikel-ejectiefractie <45% en vergrote hartomvang gemeten door echocardiografie en veranderend niveau van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA). die een linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) ondergaan, worden ook opgenomen. De gegevens worden verzameld tijdens een vervolgbezoek op 3/6/9/12/36 maanden na inschrijving.
Deze gegevens worden gemiddeld 1/3/6/9/12/36 maanden na de rekrutering van de steekproef verzameld uit het medisch dossier van de gevallen
Metabolomisch profiel op vloeistofchromatograaf massaspectrometer/massaspectrometeranalyse van plasmamonster
Tijdsspanne: De gegevens worden gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van het monster uit het laboratorium verzameld
De resultaten van metabolomics zullen gemeten worden door middel van massaspectrometrie, inclusief lipiden, suikers en aminozuren. Alle metabolieten zullen kwantitatief zijn (eenheid:mol/L). Identificatie van moleculen via de database met menselijke metabolieten zal online worden gerapporteerd.
De gegevens worden gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van het monster uit het laboratorium verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Studie directeur: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingIHLBVD2016023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren