Estudio metabolómico de la miocardiopatía en todas las edades (MAC)
26 de mayo de 2017 actualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Estudio metabolómico de pacientes con miocardiopatía en China
Este estudio tiene como objetivo 1) caracterizar los metabolitos expresados diferencialmente entre pacientes con miocardiopatía y controles sanos, 2) identificar los biomarcadores específicos asociados con los resultados o la evaluación del riesgo en pacientes con diferentes miocardiopatías en el seguimiento de una cohorte y 3) determinar si diferencialmente expresado puede afectar el proceso patológico de las miocardiopatías.
Se utilizarán protocolos estandarizados para la evaluación del historial médico y exámenes, biomarcadores de laboratorio y la recolección de plasma sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es analizar el perfil metabolómico de pacientes con miocardiopatía para identificar marcadores bioquímicos con estratificación de riesgo y valor pronóstico.
Se registrarán los datos clínicos de los pacientes inscritos con respecto a la demografía, los factores de riesgo cardiovascular, los datos de laboratorio clínico y la enfermedad cardiovascular previa.
El seguimiento será a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 3 años y se realizará mediante registros clínicos o llamada telefónica cuando sea necesario.
Las muestras de sangre de los pacientes con miocardiopatía se toman cuando se inscriben.
Las muestras de suero se analizarán mediante cromatografía de líquidos espectrómetro de masas/espectrómetro de masas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
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Sub-Investigador:
- Hongzhao You
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un diagnóstico de miocardiopatía es adjudicado por tres cardiólogos, de acuerdo con las guías actuales cuando hubo evidencia clínica de miocardiopatía junto con síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca o ecocardiografía o evidencia de imágenes.
En el hospital también se reclutan controles sanos emparejados por edad y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a los que se les diagnosticó miocardiopatía por antecedentes médicos, síntomas clínicos, pruebas de laboratorio que incluyan ECG, ecocardiografía.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y acepta firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endocrina que se sabe que causa enfermedad del músculo cardíaco (incluidos los bebés de madres diabéticas)
- Historia de la fiebre reumática
- Exposiciones tóxicas que se sabe que causan enfermedades del músculo cardíaco (antraciclinas, radiación mediastínica, sobrecarga de hierro o exposición a metales pesados)
- Infección por VIH o nacido de una madre VIH positiva
- La enfermedad de Kawasaki
- enfermedad inmunologica
- Uremia, activa o crónica
- Tamaño o función ventricular anormal que puede atribuirse a un entrenamiento físico intenso o anemia crónica
10. Arritmia crónica, a menos que existan estudios que documenten los criterios de inclusión antes del inicio de la arritmia (excepto un paciente con arritmia crónica, posteriormente ablacionado, cuya miocardiopatía persiste después de dos meses no debe excluirse) 11. Neoplasia maligna 12. Parenquimatosa pulmonar o vascular (p. ej., fibrosis quística, cor pulmonale o hipertensión pulmonar) 13. Enfermedad vascular coronaria isquémica 14. Asociación con fármacos (p. ej., hormona del crecimiento, corticosteroides, cocaína) u otras enfermedades que se sabe que causan hipertrofia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Miocardiopatía
Los niños (mayores de 18 años) son diagnosticados como miocardiopatía por tres cardiólogos y reclutados en el centro cardíaco pediátrico del Hospital Anzhen de Beijing, registrando los resultados del laboratorio clínico y la ecocardiografía. Los adultos son diagnosticados como miocardiopatía por tres cardiólogos y reclutados en el departamento de cardiología del Hospital Anzhen de Beijing. |
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Control
Se reclutan niños y adultos sanos en el Hospital Anzhen de Beijing, con resultados negativos de ecocardiografía y examen de laboratorio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Tres años
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Se registrarán todos los resultados del informe de ecocardiografía.
Los indicadores que pueden reflejar la función cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo y la relación E/A de la válvula bicúspide, se utilizarán para calcular la asociación con los metabolitos.
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año/Tres años
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Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento 1/3 años después del alta
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Un año/Tres años
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Un año/Tres años
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los pacientes son hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o empeoramiento de los síntomas.
Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento 1/3 años después del alta
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Un año/Tres años
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Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Un año/Tres años
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los pacientes son hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca. Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento a 1/3 años después del alta
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Un año/Tres años
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arritmia maligna
Periodo de tiempo: Un año/Tres años
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El aleteo y la fibrilación ventricular, el bloqueo auriculoventricular, la fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas provocan síncope o deben implantarse un desfibrilador automático implantable (DCI).
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Un año/Tres años
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1/3/6/9/12/36 meses después del reclutamiento de la muestra.
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El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se define como una fracción de eyección disminuida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida en más del 10 %), fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 % y agrandamiento del tamaño del corazón medido por ecocardiografía y el nivel cambiante de la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). También se incluirán los que se sometan a un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Los datos se recopilan durante la visita de seguimiento a los 3/6/9/12/36 meses después de la inscripción.
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Estos datos se recogen de la historia clínica de los casos en una media de 1/3/6/9/12/36 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Perfil metabolómico en cromatografía de líquidos espectrómetro de masas/análisis de espectrómetro de masas de muestra de plasma
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Los resultados de la metabolómica se medirán por espectrometría de masas, incluyendo lípidos, azúcares y aminoácidos.
Todos los metabolitos serán cuantitativos (unidad:mol/L).
La identificación de moléculas a través de la base de datos de metabolitos humanos se informará en línea.
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Los datos se recopilan del laboratorio en un promedio de 3 meses después del reclutamiento de la muestra.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Director de estudio: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Miocardiopatía Restrictiva
Otros números de identificación del estudio
- BeijingIHLBVD2016023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .