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Étude métabolomique de la cardiomyopathie de tout âge (MAC)

26 mai 2017 mis à jour par: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Étude métabolomique de patients atteints de cardiomyopathie en Chine

Cette étude vise à 1) caractériser les métabolites différentiellement exprimés entre les patients atteints de cardiomyopathie et les témoins sains, 2) identifier les biomarqueurs spécifiques associés aux résultats ou à l'évaluation des risques chez les patients atteints de différentes cardiomyopathies dans le cadre du suivi d'une cohorte et 3) déterminer si exprimé peut affecter le processus pathologique des cardiomyopathies . Des protocoles normalisés seront utilisés pour l'évaluation des antécédents médicaux et des examens, les biomarqueurs de laboratoire et la collecte de plasma sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'analyser le profil métabolomique des patients atteints de cardiomyopathie afin d'identifier des marqueurs biochimiques avec une stratification du risque et une valeur pronostique. Les données cliniques des patients inscrits concernant la démographie, les facteurs de risque cardiovasculaire, les données cliniques de laboratoire et les maladies cardiovasculaires antérieures seront enregistrées. Le suivi sera à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 3 ans et sera effectué par des enregistrements cliniques ou un appel téléphonique si nécessaire. Des échantillons de sang de patients atteints de cardiomyopathie sont prélevés lors de leur inscription. Les échantillons de sérum seront analysés par spectromètre de masse à chromatographe en phase liquide/spectromètre de masse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hongzhao You
E-mail: hongzhao_you@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
    - Sous-enquêteur:
      
      Hongzhao You

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un diagnostic de cardiomyopathie est posé par trois cardiologues, selon les directives actuelles, lorsqu'il y avait des signes cliniques de cardiomyopathie ainsi que des symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque ou d'échocardiographie ou d'imagerie.

Des témoins sains calculés selon l'âge et le sexe sont également recrutés à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Sujets qui ont été diagnostiqués comme cardiomyopathie par les antécédents médicaux, les symptômes cliniques, les tests de laboratoire, y compris l'ECG, l'échocardiographie.
Le sujet comprend les exigences de l'étude et accepte de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

Maladie endocrinienne connue pour provoquer une maladie du muscle cardiaque (y compris les nourrissons de mères diabétiques)
Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
Expositions toxiques connues pour causer des maladies du muscle cardiaque (anthracyclines, rayonnement médiastinal, surcharge en fer ou exposition aux métaux lourds)
Infection par le VIH ou né d'une mère séropositive
Maladie de Kawasaki
Maladie immunologique
Urémie, active ou chronique
Taille ou fonction ventriculaire anormale pouvant être attribuée à un 9.entraînement physique intense ou à une anémie chronique

10. Arythmie chronique, sauf s'il existe des études documentant les critères d'inclusion avant l'apparition de l'arythmie (à l'exception d'un patient souffrant d'arythmie chronique, ultérieurement enlevé, dont la cardiomyopathie persiste après deux mois ne doit pas être exclu) 11. Malignité 12. Pulmonaire parenchymateux ou vasculaire maladie (par exemple, fibrose kystique, cœur pulmonaire ou hypertension pulmonaire) 13. Maladie vasculaire coronarienne ischémique 14. Association avec des médicaments (par exemple, hormone de croissance, corticostéroïdes, cocaïne) ou d'autres maladies connues pour provoquer une hypertrophie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cardiomyopathie Les enfants (âgés de plus de 18 ans) sont diagnostiqués comme cardiomyopathie par trois cardiologues et recrutés au centre cardiaque pédiatrique de l'hôpital Beijing Anzhen, enregistrant les résultats du laboratoire clinique et de l'échocardiographie. Les adultes sont diagnostiqués comme cardiomyopathie par trois cardiologues et recrutés dans le département de cardiologie de l'hôpital Beijing Anzhen.
Contrôle Des enfants et des adultes en bonne santé sont recrutés à l'hôpital Anzhen de Pékin, avec des résultats négatifs d'échocardiographie et d'examens de laboratoire clinique.

Groupe / Cohorte

Cardiomyopathie

Les enfants (âgés de plus de 18 ans) sont diagnostiqués comme cardiomyopathie par trois cardiologues et recrutés au centre cardiaque pédiatrique de l'hôpital Beijing Anzhen, enregistrant les résultats du laboratoire clinique et de l'échocardiographie.

Les adultes sont diagnostiqués comme cardiomyopathie par trois cardiologues et recrutés dans le département de cardiologie de l'hôpital Beijing Anzhen.

Contrôle

Des enfants et des adultes en bonne santé sont recrutés à l'hôpital Anzhen de Pékin, avec des résultats négatifs d'échocardiographie et d'examens de laboratoire clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat de l'échocardiographie Délai: Trois ans	L'ensemble des résultats du rapport d'échocardiographie sera enregistré. Les indications qui peuvent refléter la fonction cardiaque, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le diamètre télédiastolique du ventricule gauche, le rapport E/A de la valve bicuspide, seront utilisées pour calculer l'association avec les métabolites.	Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décès cardiovasculaire Délai: Un an/Trois ans	Les données sont recueillies lors de la visite de suivi à 1/3 ans après la sortie	Un an/Trois ans
Réhospitalisation Délai: Un an/Trois ans	les patients sont hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ou une aggravation des symptômes. Les données sont recueillies lors de la visite de suivi à 1/3 ans après la sortie	Un an/Trois ans
Transplantation cardiaque Délai: Un an/Trois ans	les patients sont hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque. Les données sont recueillies lors de la visite de suivi à 1/3 ans après la sortie	Un an/Trois ans
arythmie maligne Délai: Un an/Trois ans	Le flutter et la fibrillation ventriculaires, le bloc auriculo-ventriculaire, la fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie cardiaque entraînent une syncope ou doivent nécessiter l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI).	Un an/Trois ans
Aggravation de l'insuffisance cardiaque Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1/3/6/9/12/36 mois après le recrutement de l'échantillon	L'aggravation de l'insuffisance cardiaque est définie comme une diminution de la fraction d'éjection (fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée de plus de 10 %), de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % et de la taille cardiaque agrandie mesurée par échocardiographie et du niveau changeant de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). Et les patients qui subissent un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) seront également inclus. Les données sont collectées lors de la visite de suivi à 3/6/9/12/36 mois après l'inscription.	Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 1/3/6/9/12/36 mois après le recrutement de l'échantillon
Profil métabolomique sur analyse par spectromètre de masse/spectromètre de masse par chromatographie en phase liquide d'un échantillon de plasma Délai: Les données sont collectées à partir du laboratoire en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon	Les résultats de la métabolomique seront mesurés par spectrométrie de masse, incluant les lipides, les sucres et les acides aminés. Tous les métabolites seront quantitatifs (unité : mol/L). L'identification des molécules via la base de données des métabolites humains sera signalée en ligne.	Les données sont collectées à partir du laboratoire en moyenne 3 mois après le recrutement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Les enquêteurs

Directeur d'études: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Directeur d'études: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BeijingIHLBVD2016023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .