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Metabolomische Studie zur Kardiomyopathie aller Altersgruppen (MAC)

26. Mai 2017 aktualisiert von: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Metabolomische Studie von Patienten mit Kardiomyopathie in China

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die unterschiedlich exprimierten Metaboliten zwischen Kardiomyopathiepatienten und gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren, 2) die spezifischen Biomarker zu identifizieren, die mit den Ergebnissen oder der Risikobewertung bei Patienten mit unterschiedlichen Kardiomyopathien in einem Follow-up einer Kohorte verbunden sind, und 3) zu bestimmen, ob differenziell ausgedrückt kann den pathologischen Prozess von Kardiomyopathien beeinflussen. Standardisierte Protokolle werden für die Beurteilung der Krankengeschichte und Untersuchungen, Labor-Biomarker und die Sammlung von Blutplasma verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Analyse des Stoffwechselprofils von Patienten mit Kardiomyopathie, um biochemische Marker mit Risikostratifizierung und prognostischem Wert zu identifizieren. Klinische Daten von eingeschriebenen Patienten in Bezug auf Demografie, kardiovaskuläre Risikofaktoren, klinische Labordaten und frühere kardiovaskuläre Erkrankungen werden aufgezeichnet. Die Nachsorge erfolgt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren und wird bei Bedarf durch klinische Aufzeichnungen oder Telefonanrufe durchgeführt. Blutproben von Patienten mit Kardiomyopathie werden bei der Einschreibung entnommen. Serumproben werden mit einem Flüssigchromatograph-Massenspektrometer/Massenspektrometer analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Rekrutierung
    - Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
    - Unterermittler:
      
      Hongzhao You

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Diagnose einer Kardiomyopathie wird von drei Kardiologen gemäß den aktuellen Richtlinien gestellt, wenn klinische Anzeichen einer Kardiomyopathie zusammen mit klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz oder Echokardiographie oder bildgebenden Verfahren vorliegen.

alters- und geschlechtsbezogene gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls im Krankenhaus rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen anhand der Anamnese, der klinischen Symptome, der Labortests einschließlich EKG und Echokardiographie eine Kardiomyopathie diagnostiziert wurde.
Der Proband versteht die Studienanforderungen und erklärt sich damit einverstanden, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Endokrine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine Herzmuskelerkrankung verursacht (einschließlich Säuglinge von diabetischen Müttern)
Geschichte des rheumatischen Fiebers
Toxische Belastungen, von denen bekannt ist, dass sie Herzmuskelerkrankungen verursachen (Anthrazykline, mediastinale Bestrahlung, Eisenüberladung oder Belastung durch Schwermetalle)
HIV-Infektion oder von einer HIV-positiven Mutter geboren
Kawasaki-Krankheit
Immunologische Erkrankung
Urämie, aktiv oder chronisch
Abnormale Ventrikelgröße oder -funktion, die auf intensives 9. körperliches Training oder chronische Anämie zurückzuführen ist

10. Chronische Arrhythmie, es sei denn, es liegen Studien vor, die Einschlusskriterien vor Beginn der Arrhythmie dokumentieren (mit Ausnahme eines Patienten mit chronischer Arrhythmie, später abgetragen, dessen Kardiomyopathie nach zwei Monaten nicht ausgeschlossen werden kann) 11. Malignität 12. Lungenparenchym oder vaskulär Krankheit (z. B. zystische Fibrose, Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie) 13. Ischämische koronare Gefäßerkrankung 14. Assoziation mit Medikamenten (z. B. Wachstumshormon, Kortikosteroide, Kokain) oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Hypertrophie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kardiomyopathie Kinder (älter als 18 Jahre) werden von drei Kardiologen als Kardiomyopathie diagnostiziert und in das pädiatrische Herzzentrum des Pekinger Anzhen-Krankenhauses rekrutiert, wo die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufgezeichnet werden. Bei Erwachsenen wird von drei Kardiologen eine Kardiomyopathie diagnostiziert und sie werden in die Abteilung für Kardiologie des Pekinger Anzhen-Krankenhauses aufgenommen.
Kontrolle Gesunde Kinder und Erwachsene werden im Pekinger Anzhen-Krankenhaus rekrutiert, mit negativen Ergebnissen der Echokardiographie und der klinischen Laboruntersuchung.

Gruppe / Kohorte

Kardiomyopathie

Kinder (älter als 18 Jahre) werden von drei Kardiologen als Kardiomyopathie diagnostiziert und in das pädiatrische Herzzentrum des Pekinger Anzhen-Krankenhauses rekrutiert, wo die Ergebnisse des klinischen Labors und der Echokardiographie aufgezeichnet werden.

Bei Erwachsenen wird von drei Kardiologen eine Kardiomyopathie diagnostiziert und sie werden in die Abteilung für Kardiologie des Pekinger Anzhen-Krankenhauses aufgenommen.

Kontrolle

Gesunde Kinder und Erwachsene werden im Pekinger Anzhen-Krankenhaus rekrutiert, mit negativen Ergebnissen der Echokardiographie und der klinischen Laboruntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ergebnis der Echokardiographie Zeitfenster: drei Jahre	Die gesamten Ergebnisse des Echokardiographieberichts werden aufgezeichnet. Die Angaben, die die Herzfunktion widerspiegeln können, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers, des E/A-Verhältnisses der bikuspiden Klappe, werden verwendet, um die Assoziation mit Metaboliten zu berechnen.	drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahr	Die Daten werden während des Nachsorgebesuchs 1/3 Jahre nach der Entlassung erhoben	Ein Jahr/Drei Jahr
Re-Krankenhausaufenthalt Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahr	Patienten werden aufgrund einer Herzinsuffizienz mit abnehmender linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder sich verschlechternden Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert. Die Daten werden während des Nachsorgebesuchs 1/3 Jahre nach der Entlassung erhoben	Ein Jahr/Drei Jahr
Herztransplantation Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahr	Patienten werden aufgrund von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert. Die Daten werden während der Nachuntersuchung 1/3 Jahre nach der Entlassung gesammelt	Ein Jahr/Drei Jahr
bösartige Arrhythmie Zeitfenster: Ein Jahr/Drei Jahr	Kammerflattern und -flimmern, atrioventrikulärer Block, Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen führen zu Synkopen oder sollten implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) sein.	Ein Jahr/Drei Jahr
Verschlechterung der Herzinsuffizienz Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 1/3/6/9/12/36 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben	Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz ist definiert als verringerte Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion um mehr als 10 % verringert), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % und vergrößerte Herzgröße, gemessen durch Echokardiographie und sich ändernde Werte der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA). Und Patienten die sich einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen. Die Daten werden während des Nachsorgebesuchs 3/6/9/12/36 Monate nach der Registrierung erfasst.	Diese Daten werden durchschnittlich 1/3/6/9/12/36 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus den Krankenakten der Fälle erhoben
Metabolomisches Profil auf Flüssigchromatograph-Massenspektrometer/Massenspektrometer-Analyse einer Plasmaprobe Zeitfenster: Die Daten werden im Durchschnitt 3 Monate nach der Probenrekrutierung im Labor gesammelt	Die Ergebnisse der Metabolomik werden massenspektrometrisch gemessen, einschließlich Lipide, Zucker und Aminosäuren. Alle Metaboliten sind quantitativ (Einheit: mol/L). Die Identifizierung von Molekülen über die Human Metabolites Database wird online gemeldet.	Die Daten werden im Durchschnitt 3 Monate nach der Probenrekrutierung im Labor gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Ermittler

Studienleiter: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studienleiter: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BeijingIHLBVD2016023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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