Kaikenikäisen kardiomyopatian metabolinen tutkimus (MAC)
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Kardiomyopatiapotilaiden metabolinen tutkimus Kiinassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) karakterisoida kardiomyopatiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä eri tavalla ilmentyviä metaboliitteja, 2) tunnistaa tuloksiin tai riskinarviointiin liittyvät spesifiset biomarkkerit potilailla, joilla on erilaisia kardiomyopatioita kohortin seurannassa ja 3) määrittää, onko erilainen voi vaikuttaa kardiomyopatioiden patologiseen prosessiin.
Standardoituja protokollia käytetään sairaushistorian ja tutkimusten arvioinnissa, laboratoriobiomarkkereissa ja veriplasman keräämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden metabolomista profiilia biokemiallisten markkerien tunnistamiseksi, joilla on riskikerrostuminen ja ennustearvo.
Ilmoittautuneiden potilaiden kliiniset tiedot demografisista, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kliinisistä laboratoriotiedoista ja aiemmista sydän- ja verisuonitaudeista tallennetaan.
Seuranta on 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden välein, ja se suoritetaan kliinisillä tallennuksilla tai tarvittaessa puhelimitse.
Kardiomyopatiaa sairastavista potilaista otetaan verinäytteitä heidän ilmoittautuessaan.
Seeruminäytteet analysoidaan nestekromatograafi-massaspektrometrillä/massaspektrometrillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Alatutkija:
- Hongzhao You
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kardiomyopatian diagnoosin arvioi kolme kardiologia nykyisten ohjeiden mukaan, kun kardiomyopatiasta on kliinisiä todisteita sekä sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita tai kaiku- tai kuvantamisnäyttöä.
Sairaalaan kootaan myös iän ja sukupuolen mukaan suhteutettuja terveitä kontrolleja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on diagnosoitu kardiomyopatia sairaushistorian, kliinisten oireiden, laboratoriotestien, mukaan lukien EKG:n, kaikukardiografian, perusteella.
- Tutkittava ymmärtää opiskeluvaatimukset ja sitoutuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen mitään tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriinisairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sydänlihassairauksia (mukaan lukien diabeettisten äitien lapset)
- Reumakuumehistoria
- Myrkylliset altistukset, joiden tiedetään aiheuttavan sydänlihassairauksia (antrasykliinit, välikarsinasäteily, raudan ylikuormitus tai raskasmetallialtistus)
- HIV-infektio tai syntynyt HIV-positiiviselle äidille
- Kawasakin tauti
- Immunologinen sairaus
- Uremia, aktiivinen tai krooninen
- Epänormaali kammioiden koko tai toiminta, joka voi johtua intensiivisestä 9. fyysisestä harjoittelusta tai kroonisesta anemiasta
10. Krooninen rytmihäiriö, ellei ole olemassa tutkimuksia, jotka dokumentoivat sisällyttämiskriteerit ennen rytmihäiriön alkamista (lukuun ottamatta potilasta, jolla on krooninen rytmihäiriö, joka on sittemmin poistettu ja jonka kardiomyopatia jatkuu kahden kuukauden jälkeen, ei voida sulkea pois) 11. Pahanlaatuinen syöpä 12. Keuhkojen parenkymaalinen tai verisuoni sairaus (esim. kystinen fibroosi, cor pulmonale tai keuhkoverenpainetauti) 13. Iskeeminen sepelvaltimotauti 14. Yhteys huumeisiin (esim. kasvuhormoni, kortikosteroidit, kokaiini) tai muihin sairauksiin, joiden tiedetään aiheuttavan hypertrofiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kardiomyopatia
Kolme kardiologia diagnosoi lapset (yli 18-vuotiaat) kardiomyopatiaksi, ja heidät värvätään Pekingin Anzhenin sairaalaan lasten sydänkeskukseen, jossa kirjataan kliinisen laboratorion ja kaikukardiografian tulokset. Kolme kardiologia diagnosoi aikuiset kardiomyopatiaksi, ja heidät värvätään Pekingin Anzhenin sairaalan kardiologian osastolle. |
|
Ohjaus
Terveet lapset ja aikuiset rekrytoidaan Pekingin Anzhenin sairaalaan, ja sydämen kaikututkimuksen ja kliinisen laboratoriotutkimuksen tulokset ovat negatiiviset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografian tulos
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Ekokardiografiaraportin kaikki tulokset tallennetaan.
Osoittimia, jotka voivat heijastaa sydämen toimintaa, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion pään diastolinen halkaisija, kaksoiskappaleen E/A-suhde, käytetään laskettaessa yhteyttä metaboliitteihin.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi/kolme vuotta
|
Tiedot kerätään seurantakäynnillä 1/3 vuotta kotiutuksen jälkeen
|
Yksi vuosi/kolme vuotta
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Yksi vuosi/kolme vuotta
|
Potilaat joutuvat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee tai oireet pahenevat.
Tiedot kerätään seurantakäynnillä 1/3 vuotta kotiutuksen jälkeen
|
Yksi vuosi/kolme vuotta
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: Yksi vuosi/kolme vuotta
|
potilaat ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tiedot kerätään seurantakäynnillä 1/3 vuotta kotiutumisen jälkeen
|
Yksi vuosi/kolme vuotta
|
|
pahanlaatuinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Yksi vuosi/kolme vuotta
|
Kammiolepatus ja -värinä, eteiskammiokatkos, eteisvärinä tai muu sydämen rytmihäiriö johtaa pyörtymiseen tai se tulisi implantoida kardioverteri-defibrillaattoriin (ICD).
|
Yksi vuosi/kolme vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten sairauskertomuksesta keskimäärin 1/3/6/9/12/36 kuukautta näytteen rekrytoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen määritellään pienentyneeksi ejektiofraktioksi (vasemman kammion ejektiofraktio vähentynyt yli 10 %), vasemman kammion ejektiofraktio <45 % ja suurentunut sydämen koko mitattuna kaikukardiografialla ja muuttuvana New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisena luokituksena. myös, joille tehdään vasemman kammion apulaite (LVAD). Tiedot kerätään seurantakäynnin aikana 3/6/9/12/36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Nämä tiedot kerätään tapausten sairauskertomuksesta keskimäärin 1/3/6/9/12/36 kuukautta näytteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Aineenvaihduntaprofiili nestekromatografin massaspektrometrillä/plasmanäytteen massaspektrometrianalyysillä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Metabolomiikan tulokset mitataan massaspektrometrialla, mukaan lukien lipidit, sokerit ja aminohapot.
Kaikki metaboliitit ovat kvantitatiivisia (yksikkö:mol/l).
Molekyylien tunnistaminen ihmisen aineenvaihduntatietokannan kautta raportoidaan verkossa.
|
Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Opintojohtaja: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
- Kardiomyopatia, rajoittava
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingIHLBVD2016023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .