Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомное исследование кардиомиопатии всех возрастов (MAC)

26 мая 2017 г. обновлено: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Метаболическое исследование пациентов с кардиомиопатией в Китае

Это исследование направлено на: 1) охарактеризовать дифференциальную экспрессию метаболитов между пациентами с кардиомиопатией и здоровым контролем, 2) идентифицировать специфические биомаркеры, связанные с исходами или оценкой риска у пациентов с различными кардиомиопатиями при последующем наблюдении когорты и 3) определить, различаются ли выраженный может повлиять на патологический процесс кардиомиопатии. Стандартные протоколы будут использоваться для оценки истории болезни и обследований, лабораторных биомаркеров и сбора плазмы крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является анализ метаболического профиля пациентов с кардиомиопатией с целью выявления биохимических маркеров, имеющих стратификацию риска и прогностическую ценность. Клинические данные зарегистрированных пациентов относительно демографии, сердечно-сосудистых факторов риска, клинические лабораторные данные и предшествующие сердечно-сосудистые заболевания будут записаны. Последующее наблюдение будет через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 3 года и будет осуществляться с помощью клинических записей или телефонного звонка, когда это необходимо. Образцы крови у пациентов с кардиомиопатией берут при поступлении. Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью масс-спектрометра/масс-спектрометра жидкостного хроматографа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Младший исследователь:
          • Hongzhao You

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагноз кардиомиопатии выносится тремя кардиологами в соответствии с действующими рекомендациями, когда имеются клинические признаки кардиомиопатии вместе с клиническими симптомами сердечной недостаточности, эхокардиографией или данными визуализации.

Здоровые контроли, подобранные по возрасту и полу, также набираются в больнице.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых была диагностирована кардиомиопатия по истории болезни, клиническим симптомам, лабораторным исследованиям, включая ЭКГ, эхокардиографию.
  2. Субъект понимает требования исследования и соглашается подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами исследования.

Критерий исключения:

  1. Известно, что эндокринные заболевания вызывают заболевания сердечной мышцы (включая младенцев от матерей-диабетиков)
  2. История ревматизма
  3. Токсическое воздействие, которое, как известно, вызывает заболевание сердечной мышцы (антрациклины, медиастинальное облучение, перегрузка железом или воздействие тяжелых металлов)
  4. ВИЧ-инфекция или рождение от ВИЧ-положительной матери
  5. болезнь Кавасаки
  6. Иммунологическое заболевание
  7. Уремия, активная или хроническая
  8. Аномальный размер или функция желудочков, которые могут быть связаны с интенсивными физическими тренировками или хронической анемией.

10. Хроническая аритмия, если нет исследований, подтверждающих критерии включения до начала аритмии (за исключением пациентов с хронической аритмией, впоследствии аблированной, у которых кардиомиопатия сохраняется через два месяца, не следует исключать) 11. Злокачественные новообразования 12. Легочные паренхиматозные или сосудистые заболевания (например, кистозный фиброз, легочное сердце или легочная гипертензия) 13. Ишемическая болезнь коронарных сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кардиомиопатия

Детям (старше 18 лет) три кардиолога поставили диагноз «кардиомиопатия» и набрали в педиатрический кардиологический центр пекинской больницы Аньчжэнь, записывая результаты клинической лаборатории и эхокардиографии.

У взрослых три кардиолога диагностировали кардиомиопатию, и они были приняты на работу в отделение кардиологии пекинской больницы Аньчжэнь.
Контроль
В пекинскую больницу Аньчжэнь набирают здоровых детей и взрослых с отрицательными результатами эхокардиографии и клинико-лабораторного обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эхокардиографии
Временное ограничение: три года
Все результаты отчета эхокардиографии будут записаны. Показатели, которые могут отражать функцию сердца, включая фракцию выброса левого желудочка, конечно-диастолический диаметр левого желудочка, соотношение E/A двустворчатого клапана, будут использоваться для расчета связи с метаболитами.
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Один год/три года
Данные собираются во время контрольного визита через 1/3 года после выписки.
Один год/три года
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Один год/три года
пациенты госпитализируются из-за сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или ухудшением симптомов. Данные собираются во время контрольного визита через 1/3 года после выписки.
Один год/три года
Трансплантация сердца
Временное ограничение: Один год/три года
пациенты госпитализированы по поводу сердечной недостаточности. Данные собираются во время контрольного визита через 1/3 года после выписки.
Один год/три года
злокачественная аритмия
Временное ограничение: Один год/три года
Трепетание и фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия или другая сердечная аритмия приводят к обмороку или должны быть имплантированы кардиовертер-дефибриллятор (ICD).
Один год/три года
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: Эти данные собираются из медицинских карт пациентов в среднем через 1/3/6/9/12/36 месяцев после набора выборки.
Ухудшение сердечной недостаточности определяется как снижение фракции выброса (фракция выброса левого желудочка уменьшилась более чем на 10%), фракция выброса левого желудочка <45% и увеличенный размер сердца, измеренный с помощью эхокардиографии, и изменение уровня функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). которые проходят вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), также будут включены. Данные собираются во время последующего визита через 3/6/9/12/36 месяцев после регистрации.
Эти данные собираются из медицинских карт пациентов в среднем через 1/3/6/9/12/36 месяцев после набора выборки.
Метаболомный профиль на жидкостном хроматографе, масс-спектрометре/масс-спектрометрическом анализе образца плазмы
Временное ограничение: Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.
Результаты метаболомики будут измеряться масс-спектрометрией, включая липиды, сахара и аминокислоты. Все метаболиты будут количественными (единица измерения: моль/л). Об идентификации молекул через базу данных метаболитов человека будет сообщаться в режиме онлайн.
Данные собираются из лаборатории в среднем через 3 месяца после набора образца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeijingIHLBVD2016023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться