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Studio metabolomico della cardiomiopatia di tutte le età (MAC)

26 maggio 2017 aggiornato da: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Studio metabolomico di pazienti con cardiomiopatia in Cina

Questo studio mira a 1) caratterizzare i metaboliti differenzialmente espressi tra pazienti con cardiomiopatia e controlli sani, 2) identificare i biomarcatori specifici associati agli esiti o alla valutazione del rischio in pazienti con diverse cardiomiopatie in un follow-up di una coorte e 3) determinare se differenzialmente espresso può influenzare il processo patologico delle cardiomiopatie . Saranno utilizzati protocolli standardizzati per la valutazione della storia medica e degli esami, dei biomarcatori di laboratorio e della raccolta del plasma sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è analizzare il profilo metabolomico di pazienti con cardiomiopatia al fine di identificare marcatori biochimici con stratificazione del rischio e valore prognostico. Verranno registrati i dati clinici dei pazienti arruolati relativi a dati demografici, fattori di rischio cardiovascolare, dati di laboratorio clinico e precedenti malattie cardiovascolari. Il follow-up sarà a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 3 anni e sarà eseguito mediante registrazioni cliniche o telefonata quando necessario. I campioni di sangue dei pazienti con cardiomiopatia vengono prelevati al momento dell'arruolamento. I campioni di siero saranno analizzati mediante spettrometro di massa con cromatografo liquido/spettrometro di massa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Sub-investigatore:
          • Hongzhao You

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una diagnosi di cardiomiopatia viene giudicata da tre cardiologi, secondo le linee guida attuali quando c'era evidenza clinica di cardiomiopatia insieme a sintomi clinici di insufficienza cardiaca o ecocardiografia o evidenza di imaging.

Anche i controlli sani confrontati per età e sesso vengono reclutati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia da anamnesi, sintomi clinici, test di laboratorio incluso ECG, ecocardiografia.
  2. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e accetta di firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia endocrina nota per causare malattie del muscolo cardiaco (compresi i neonati di madri diabetiche)
  2. Storia di febbre reumatica
  3. Esposizioni tossiche note per causare malattie del muscolo cardiaco (antracicline, radiazioni mediastiniche, sovraccarico di ferro o esposizione a metalli pesanti)
  4. Infezione da HIV o nato da madre sieropositiva
  5. Malattia di Kawasaki
  6. Malattia immunologica
  7. Uremia, attiva o cronica
  8. Dimensione o funzione ventricolare anormale che può essere attribuita a un intenso allenamento fisico o ad anemia cronica

10. Aritmia cronica, a meno che non vi siano studi che documentino i criteri di inclusione prima dell'insorgenza dell'aritmia (ad eccezione di un paziente con aritmia cronica, successivamente ablata, la cui cardiomiopatia persista dopo due mesi non è da escludere) 11. Malignità 12. Parenchima polmonare o vascolare (es. fibrosi cistica, cuore polmonare o ipertensione polmonare) 13. Malattia vascolare coronarica ischemica 14. Associazione con farmaci (es. ormone della crescita, corticosteroidi, cocaina) o altre malattie note per causare ipertrofia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cardiomiopatia

I bambini (di età superiore ai 18 anni) vengono diagnosticati come cardiomiopatia da tre cardiologi e reclutati nel centro cardiaco pediatrico, Beijing Anzhen Hospital, registrando i risultati del laboratorio clinico e dell'ecocardiografia.

Gli adulti vengono diagnosticati come cardiomiopatia da tre cardiologi e reclutati nel dipartimento di cardiologia dell'ospedale Anzhen di Pechino.
Controllo
Bambini e adulti sani vengono reclutati nell'ospedale Anzhen di Pechino, con risultati negativi dell'ecocardiografia e dell'esame clinico di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: tre anni
Verranno registrati tutti i risultati del referto dell'ecocardiografia. Gli indicatori che possono riflettere la funzione cardiaca, inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, il diametro diastolico del ventricolo sinistro, il rapporto E/A della valvola bicuspide saranno utilizzati per calcolare l'associazione con i metaboliti.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Un anno/tre anni
I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 1/3 anni dalla dimissione
Un anno/tre anni
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno/tre anni
i pazienti sono ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca con diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) o peggioramento dei sintomi. I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 1/3 anni dalla dimissione
Un anno/tre anni
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: Un anno/tre anni
i pazienti sono ricoverati per insufficienza cardiaca. I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 1/3 anni dalla dimissione
Un anno/tre anni
aritmia maligna
Lasso di tempo: Un anno/tre anni
Flutter e fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca portano a sincope o devono essere impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Un anno/tre anni
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1/3/6/9/12/36 mesi dopo il reclutamento del campione
Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca è definito come frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta di oltre il 10%), frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% e dimensioni del cuore ingrossate misurate mediante ecocardiografia e modifica del livello della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA). E pazienti saranno inclusi anche quelli sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). I dati vengono raccolti durante la visita di follow-up a 3/6/9/12/36 mesi dopo l'arruolamento.
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 1/3/6/9/12/36 mesi dopo il reclutamento del campione
Profilo metabolomico sull'analisi dello spettrometro di massa del cromatografo liquido/spettrometro di massa del campione di plasma
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione
I risultati della metabolomica saranno misurati mediante spettrometria di massa, inclusi lipidi, zuccheri e amminoacidi. Tutti i metaboliti saranno quantitativi (unità:mol/L). L'identificazione delle molecole tramite il database dei metaboliti umani sarà riportata online.
I dati vengono raccolti dal laboratorio in media 3 mesi dopo il reclutamento del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingIHLBVD2016023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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